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自恒瑞醫(yī)藥的瑞格列汀片獲批上市蜻势，打破了國內(nèi)DPP-4抑制劑被進(jìn)口藥物壟斷的局面至今慎王，國產(chǎn)DPP-4抑制劑沉默了一年贫迫。

7 月4日，信立泰的1類創(chuàng)新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立捅扔省）獲批上市嘁圈，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制魏身。在福格列汀獲批上市之前，6月24日止吐，海思科自主研發(fā)的超長效DPP-4抑制劑考格列捅ψ佟（HSK7653）也獲批上市用于治療2型糖尿病。

10天時(shí)間內(nèi)碍扔，考格列汀瘩燥、福格列汀接連獲批，國產(chǎn)DPP-4抑制劑正加速崛起不同。

智能的“格列汀類”降糖藥物

根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南》露揽，我國成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上為2型糖尿病泡煌。盡管傳統(tǒng)降糖藥物如胰島素等使用最廣泛，且在糖尿病治療中發(fā)揮著巨大的作用站绑，但對于一些對胰島素產(chǎn)生抵抗現(xiàn)象的患者來說焦莉，單純使用胰島素不能很好地改善患者病情，需要其他類型的降糖藥物來控制血糖季佣。

為了滿足尚未滿足的巨大臨床需求份帮，近年涌現(xiàn)出一些與傳統(tǒng)口服降糖藥物作用機(jī)制迥異的新藥，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑便是其中之一溪茶，且在2型糖尿病患者降糖治療中的地位不斷獲得肯定手财，被統(tǒng)稱為“格列汀類藥物”，目前已獲得眾多國內(nèi)外指南的推薦徊极。

DDP-4抑制劑的發(fā)現(xiàn)可以追溯到20世紀(jì)90年代徐扯，當(dāng)時(shí)科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)了DDP-4酶在調(diào)節(jié)血糖水平方面的作用，并開始研究如何抑制DDP-4酶的活性狡秋。DDP-4抑制劑通過抑制 DPP-4酶而增強(qiáng)腸促胰島素效應(yīng)苫馏。

目前已發(fā)現(xiàn)的腸促胰島素有兩種：胰升糖素樣肽-1(GLP-1）和葡萄糖依賴的促胰島素多肽（GIP），二者皆可增強(qiáng)葡萄糖刺激的胰島素分泌胜嗓。GLP-1和GIP在體內(nèi)很快被DPP-4 降解而失活高职，其中內(nèi)源性DPP-4在GLP-1和GIP的降解中發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。

DPP-4抑制劑抑制 DPP-4辞州，可使內(nèi)源性活性GLP-1水平升高2~3倍怔锌，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，進(jìn)而改善高血糖变过，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重埃元，具有口服吸收迅速、半衰期長媚狰、作用持久等特點(diǎn)亚情，被稱為是智能的降糖藥妄痪，已經(jīng)成為目前口服降糖藥細(xì)分領(lǐng)域的一大熱門。

進(jìn)口藥及仿制藥瓜分?jǐn)?shù)十億國內(nèi)市場

近年來楞件，DPP-4 抑制劑 (不含復(fù)方制劑) 中國市場規(guī)模增長迅猛衫生。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場口服降糖藥銷售規(guī)模超過300億元土浸，其中诵执，DPP-4抑制劑 (不含復(fù)方制劑) 銷售規(guī)模已突破40億元，同比增長25%交豪，銷售占比逐年提升唾囚。

目前，國內(nèi)已有10款DPP-4 抑制劑獲批上市善占，除了剛獲批的福格列汀片和考格列汀君哮，還包括西格列汀、維格列汀遮英、沙格列汀焊槐、阿格列汀、利格列汀厅瘩、曲格列汀斗液、替格列汀以及和瑞格列汀。

自2009年默沙東的西格列汀進(jìn)入中國市場后紊尺，雖然國內(nèi)先后上市了10款DPP-4抑制劑彰晌，但70%來自跨國藥企，據(jù)悉达吞，西格列汀的全球銷售額在近年來穩(wěn)定在35-40億美元左右张弛，穩(wěn)居全球DPP-4抑制劑銷售榜首。

另外酪劫，作為中國首款上市的DPP-4抑制劑乌庶，默沙東的西格列汀在國內(nèi)DPP-4抑制劑賽道獨(dú)占鰲頭，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保（乙類）契耿，借力醫(yī)甭鞔螅快速放量，2020年突破10億元搪桂，2021年增速同樣迅猛透敌，銷售額超15億，2022年已接近20億元大關(guān)踢械，據(jù)中康開思系統(tǒng)顯示酗电，2023年西格列汀片在等級醫(yī)院的銷售額近18億元，默沙東的西格列汀在全國等級醫(yī)院占據(jù)的市場份額達(dá)97%，是口服糖尿病用藥排行前五的產(chǎn)品撵术。

不過背率，隨著專利到期，默沙東獨(dú)大的地位開始受到威脅邪盼，國內(nèi)仿制藥已圍攻西格列汀蛇筷。據(jù)悉，自正大天晴拿下首仿之后梗擅，國內(nèi)已有10家的仿制藥獲批慧菜，另有近20家處于審評審批階段。

此外意苞，除了替格列妥尕啊（晶型專利、用途專利美域、制備專利均將于2026年以后到期）汪怒，其他5款國內(nèi)上市的進(jìn)口DPP-4抑制劑都與西格列汀一樣，在近幾年面臨專利懸崖茧纵。因此杭厘，2019年至2022年，國內(nèi)藥企相繼完成了對進(jìn)口DPP-4抑制劑首仿藥的圍獵鹉奸，多款DPP-4抑制劑進(jìn)入仿制藥密集獲批期笙寻。

除正大天晴的首仿西格列汀片钱雷，其他已上市DPP-4抑制劑首仿藥獲批企業(yè)有豪森藥業(yè)（維格列汀片）骂铁、奧賽康（沙格列汀片）、亞寶藥業(yè)（阿格列汀片）罩抗、東陽光藥（利格列汀片）拉庵、科倫藥業(yè)（曲格列汀片）。

縱觀當(dāng)前DPP-4抑制劑國內(nèi)市場套蒂，基本還是原研藥及仿制藥的江湖钞支，在這種情況下突圍的創(chuàng)新自研企業(yè)顯得更加難能可貴，2023年6月操刀，恒瑞醫(yī)藥推出了國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)自研的DPP-4抑制劑瑞格列汀烁挟，實(shí)現(xiàn)了“零的突破”。

而福格列汀片和考格列汀的加入骨坑，國產(chǎn)自研DPP-4抑制劑也在持續(xù)擴(kuò)容撼嗓。

國產(chǎn)DPP-4抑制劑來到爆發(fā)前夜

背靠廣闊的糖尿病市場，作為目前主流的降糖藥物欢唾，DPP-4抑制劑已成為各大藥企眼中的香餑餑且警，在國內(nèi)市場日漸火熱，為打破進(jìn)口藥及仿制藥領(lǐng)跑的局面，創(chuàng)新藥企們也紛紛投入創(chuàng)新自研隊(duì)伍阿钞。

進(jìn)入2023年以來杖荤，DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)入大爆發(fā)階段，多家藥企宣布提交上市申請篇张，DPP-4抑制劑新藥上市搶時(shí)賽升級窥吮。除第一個(gè)突圍的瑞格列汀是2020年提交上市審批，剛獲批的福格列汀片和考格列汀于2023年向國家藥監(jiān)局提交上市審批审鸿。此外扇收，盛世泰科的盛格列汀及石藥集團(tuán)的普盧格列汀兩款國產(chǎn)DPP-4抑制劑正處于上市審批階段。

除3款已上市和2款進(jìn)入上市審批階段的產(chǎn)品超茎，國內(nèi)還有多款國產(chǎn)DPP-4抑制劑1類新藥（不含復(fù)方制劑）在研役倾，其中苑東生物的優(yōu)格列汀片已經(jīng)在Ⅲ期臨床；正大天晴的TQ-F3083膠囊标霎、辰欣藥業(yè)的欣格列汀片刃撮、山東百極地長的馬來酸博格列汀片處于Ⅱ期臨床階段；華東醫(yī)藥铡说、綠葉制藥畸裳、正大天晴的DPP-4抑制劑處于Ⅰ期臨床階段。

整體來看淳地，當(dāng)前的國產(chǎn)DPP-4抑制劑研發(fā)在熱火朝天地推進(jìn)著怖糊，不僅獲批藥物數(shù)量在增加，藥物的給藥頻次也不斷取得突破颇象。在海思科的考格列汀上市前伍伤，國內(nèi)上市的DPP-4抑制劑創(chuàng)新藥基本都是每日口服制劑，其中維格列汀需每日口服2次外遣钳，海思科的考格列汀是首個(gè)雙周口服超長效DPP-4抑制劑扰魂。另外，在研產(chǎn)品中苑東生物的優(yōu)格列驮誊睢（Ⅲ期）劝评、百極地長制藥的博格列汀（Ⅰ期）等藥物也均為周制劑倦淀。長效制劑確實(shí)提高患者用藥依從性蒋畜，未來或?qū)⒅饾u成為新研發(fā)趨勢。

結(jié)語

未來隨著DPP-4抑制劑市場滲透率的增加撞叽，國內(nèi)DPP-4抑制劑市場規(guī)模還有望繼續(xù)擴(kuò)張姻成，目前國產(chǎn)DPP-4抑制劑賽道已經(jīng)來到爆發(fā)前夜，進(jìn)口藥和仿制藥長期壟斷DPP-4抑制劑市場的局面正加速被改寫呛米。

期待更多國產(chǎn)創(chuàng)新DPP-4抑制劑問世惕仪。

參考資料：

1拌驻、《18億品種專利期將至，或壓線進(jìn)入第十批集采界贮，超30家藥企布局》新康界

2牲晤、《13款1類新藥亮了！海思科驾萄、恒瑞碍逐、信立泰激戰(zhàn)，300億口服降糖藥市場波瀾再起》米內(nèi)網(wǎng)