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創(chuàng)新藥就像挖礦鸭叙，臨床數(shù)據(jù)是 “挖出來的是真正的礦”的證明质礼，所有藥企都是靠這個證據(jù)去融資、BD缀拭、申請藥物上市乡括。

因此，某種程度上智厌，臨床數(shù)據(jù)是藥企最寶貴的財富。這也是為什么，生物科技行業(yè)極為重視知識產權保護尔兆，比如通過專利予裳、著作權、商業(yè)秘密等方式對這些數(shù)據(jù)本身進行保護蜈坛。

然而芙继，專利能夠保護的僅是很少一部分，大量的具體試驗數(shù)據(jù)雖然不能申請專利啦铣，但對藥品審批來說又至關重要锻碎。最直觀的例子，莫過于仿制藥的注冊審批基于新藥的試驗數(shù)據(jù)圈烘，可以免于重新進行臨床試驗竖拢，從而大大節(jié)省時間和資金成本。

但對于原研藥來說筋氮，經歷“雙十”考驗獲批上市后莫切，若專利保護期已屆滿或即將屆滿，且沒有額外的制度保護心唆，那將意味著贸伐，其很難在有限的時間內收回成本，收益也就無從談起怔揩。這會極大降低藥企的創(chuàng)新捉邢、研發(fā)積極性。

倘若大量藥企的創(chuàng)新回報不及預期商膊，整個行業(yè)的投資生態(tài)也將遭受沖擊伏伐。畢竟，投資最重要的是便是預期翘狱，沒有人愿意投資于自己無法掌控/預期的東西秘案。

從這個角度來說，創(chuàng)新藥關鍵的知識產權不僅是專利潦匈，更包括藥品試驗數(shù)據(jù)保護（RDP）阱高。因為，這可以防止競爭對手在一定時期內茬缩，利用自己的臨床數(shù)據(jù)申報仿制藥上市赤惊。

比如最早實行RDP制度的美國，其規(guī)定自生物創(chuàng)新藥上市日起凰锡，12年內FDA不得批準仿制藥的上市申請未舟。其底層邏輯在于，誰做原始的安全性有效性數(shù)據(jù)忿脉，誰擁有數(shù)據(jù)的所有權少烙，誰就應該得到相應的保護居删。

那么，藥品試驗數(shù)據(jù)保護到底是什么尸褪，為什么它比專利保護還要重要榄兑？

攔截仿制藥的利器

眾所周知，新藥研發(fā)是一個風險高线区、投資大马窘、周期長的過程，藥物有效性與安全性數(shù)據(jù)的獲得需要進行長期推進和不斷拓展的臨床試驗铜殉，并為此持續(xù)投入大量的人力與物力寡专。

因此，如果對原研藥企業(yè)付出巨大代價取得的藥品試驗數(shù)據(jù)不加以保護郊察，這會削弱原研藥企業(yè)的研發(fā)積極性茧伍，同時也會影響原研藥企業(yè)的持續(xù)研發(fā)投入，最終影響藥品的可及性憎茂。

藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度起源于美國1984年通過的《藥品價格競爭和專利期補償法案》（《Hatch-Waxman法案》）珍语。

這個法案首次明確提出了藥品“數(shù)據(jù)保護”，確立了針對藥品試驗數(shù)據(jù)的獨占保護制度竖幔。

FDA則在Hatch-Waxman法案之上板乙，依據(jù)藥品注冊路徑的不同給予了新化學實體（NCE）、全新的生物藥實體（NBE）不同時長的保護周期拳氢。其中募逞，NCE最長保護期為7.5年，NBE最長達12年馋评，無論是NCE還是NBE放接，保護方式都為“不受理+不批準”，比如NBE上市4年內不受理仿制藥上市申請留特，4年后可以受理申請纠脾，但8年內不得批準上市。

簡單來說蜕青，所謂數(shù)據(jù)保護苟蹈，就是監(jiān)管機構在一定時間內不可以依賴原研公司提交的數(shù)據(jù)批準潛在的仿制藥品進入市場，直接延遲仿制藥進入市場的時間旋钓。

當然垫暑，在試驗數(shù)據(jù)保護期結束后，F(xiàn)DA只需要審查仿制藥是否與新藥具有生物等效性即可鱼谅。

為了保護本土藥企蔚分，美國極力向其他國家推行該制度。作為國際協(xié)議益若，《與貿易有關的知識產權協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）最早引入了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度碟舱，并成為了最早明確規(guī)定藥品實驗數(shù)據(jù)保護內容的國際標準洁操。而后日本、歐盟等國家率先響應并積極實施晨下，至今累冠，全球已有多個國家以法律法規(guī)的形式對藥品試驗數(shù)據(jù)保護加以規(guī)制。

你可能會疑惑拳芹，藥企已經享有專利保護，為什么還要數(shù)據(jù)保護岸腥？

那是因為矢勉，只有專利是不夠的，知識產權保護需要貫穿創(chuàng)新藥的全生命周期茉唉，尤其是對于生物藥來說固蛾。

額外的安全感

專利保護和數(shù)據(jù)保護，可以看做是兩種具有互補作用的知識產權保護方式度陆，都有助于激勵開發(fā)創(chuàng)新藥所需的巨大投資艾凯。后者則為藥企提供了急需的額外安全感。

鑒于原研藥的臨床試驗充滿變數(shù)且耗時長久懂傀，當藥物最終獲批上市時趾诗，其法定專利保護期可能已經或即將結束。

在沒有額外保護機制的情況下蹬蚁，其他企業(yè)可以選擇開發(fā)恃泪、改良含有相同活性成分和相同適應癥的同品種藥品，并申請仿制藥的注冊犀斋。

對于前期投入成本巨大的原研藥企來說贝乎，這種情況將不利于其收回成本并獲得收益，進而可能降低原研藥企的研發(fā)積極性叽粹。

由于各國專利規(guī)則的不同览效，對于某一新分子實體，臨床實驗可以證明其安全性盼饼，但往往一個專利文件會有各種各樣的規(guī)定新砖。特別是生物制劑相較于小分子藥物，更難以通過專利手段抵御生物類似物的挑戰(zhàn)津咒。如果監(jiān)管機構允許利用相同數(shù)據(jù)批準相似藥物另碍，那么專利法所能提供的保護力度將大打折扣。

除了生成相關數(shù)據(jù)的成本高昂哩拔，生物技術發(fā)明專利保護資格的不確定性以及有效執(zhí)行這些權利的能力也進一步凸顯了監(jiān)管數(shù)據(jù)保護的必要性自烛。

而數(shù)據(jù)保護則不同，藥企做出來的全套數(shù)據(jù)都會得到保護影焙，仿制藥方做出來的數(shù)據(jù)也會得到保護戈秕。也就是說即使原研藥享有數(shù)據(jù)保護血肯，也不會妨礙仿制藥獨立進行全部臨床試驗，獨立產生安全性有效性的臨床數(shù)據(jù)嫡贷。這是數(shù)據(jù)保護和專利保護不同的地方途居。

當然，對于藥企來說朴埂，相比專利保護袍镀，數(shù)據(jù)保護最大的不同在于，其是在獲得上市許可之后才開始起算冻晤，期限和效力均十分明確苇羡，能夠有效阻止仿制藥依賴原研藥臨床數(shù)據(jù)獲得上市許可。

因此鼻弧，從這個角度來說设江，RDP制度的重要目的之一，就是賦予原研藥在上市后對其原始數(shù)據(jù)享有一定期限的市場獨占期攘轩，通過不予批準其他企業(yè)利用未披露數(shù)據(jù)進行的仿制藥或新藥申請叉存，為原研藥企提供額外的保護。

穩(wěn)定回報預期

2009年7月度帮，美國國會召開聽證會歼捏，研究美國生物制劑的12年監(jiān)管數(shù)據(jù)保護期的立法提案。第二年够傍，《生物制劑價格競爭和創(chuàng)新法》簽署成為法律甫菠，從美國監(jiān)管機構首次批準之日起，新生物制劑的數(shù)據(jù)排他性為期12年冕屯。

可以說寂诱，除了自由定價，正是對于知識產權的全方位蒿庙、嚴密保護搓陈，造就了美國生物科技行業(yè)的蓬勃與繁榮。

底層邏輯在于砖蕾，這讓大量VC/PE看到了未來回報的預期北捣。

風投資金對于生物技術行業(yè)至關重要，而如果看不到未來的回報“承諾”廷共，投資機構沒有理由投資于這樣一個高成本论辈、高風險的行業(yè)。這種“承諾”诸鲸，一方面取決于藥企的研發(fā)實力伪您，機構的投資能力，另一方面則有賴于制度保護使驰。

知識產權保護订菇，包括專利和數(shù)據(jù)保護消忘，是創(chuàng)新藥企的根基，也是投資的基礎哈误。沒有人愿意投資自己無法掌控/預期的東西哩至。

對于投資者來說，底線很簡單：如果生物技術公司的臨床數(shù)據(jù)在合理的時間內受到保護蜜自，它們更愿意加入這場賭局菩貌。

因為，它們往往根據(jù)隨著時間的推移的回報率來證明其合理性袁辈。而獲得的回報菜谣，則取決于投資的持久性——換句話說，創(chuàng)新藥將產生多長時間的現(xiàn)金流和利潤晚缩。

這種情況下，監(jiān)管數(shù)據(jù)保護至關重要媳危。因為正如前文所說荞彼，專利法在某種程度上為藥企提供了這種保護，但并不完全待笑。

而在一些投資人士看來鸣皂，當前趨勢還在發(fā)生變化，由于一些最高法院的其他裁決暮蹂，專利法今天提供的保護更少维瑰。因此，在他們眼中鼻发，數(shù)據(jù)保護變得更加重要茶窍。

刨除美國訴訟的天文成本，對于初創(chuàng)公司辑奔，監(jiān)管數(shù)據(jù)保護在實踐中非常重要扫帝，因為你不能指望能夠通過漫長的專利訴訟，來維護自己的權利哲琼。

簡單來說融乖，專利和RDP在內的產權保護，不僅讓創(chuàng)新藥企怖冷，也讓行業(yè)的另一重要參與者——投資機構闺焦，對于創(chuàng)新藥這門生意的投資回報，預期變得更加穩(wěn)定俺膊。

是否破壞了藥物的獲燃闷摺？

當然勘伺，市場也擔憂跪腹，RDP通過延長新藥享有的市場排他性期限褂删，會讓藥企變得更加壟斷，進而影響藥物的可及性冲茸，并會將醫(yī)療保健成本推高到不可持續(xù)的水平屯阀。

然而，日內瓦網絡的研究表明轴术，這種擔憂或許是沒有根據(jù)的难衰。比如加拿大和日本子，它們近年來都延長了各自的RDP期限逗栽，但數(shù)據(jù)顯示盖袭，在變化之前和之后的幾年里，國家藥品支出占GDP的百分比仍然幾乎持平彼宠。

另外鳄虱，有機構統(tǒng)計53個國家的市場數(shù)據(jù)后，的除了RDP反而能夠增加創(chuàng)新藥物的可及性凭峡。

2018-2022年拙已，全球推出的所有創(chuàng)新藥物中獲批創(chuàng)新藥物的比例，具有RDP的市場平均在全球至少一個市場擁有31.5%的創(chuàng)新藥物煤丧，而沒有RDP的市場平均有11.1%的創(chuàng)新藥物可用枯誓。

這意味著，RDP市場中的患者可及的創(chuàng)新藥物數(shù)量是沒有RDP市場的患者的3倍左右裕唯。

造成這種差異的原因之一是五浊，與其他知識產權保護機制一樣，RDP加強了藥企在一市場推出創(chuàng)新藥物的立項依據(jù)扔摔。因為藥企將有更好的機會享受一段保護期菲缕，在此期間它們可以產生收入，以收回開發(fā)和推出創(chuàng)新藥物的成本四雏。

此外勿见，數(shù)據(jù)顯示，在有RDP的市場上進行了更多的臨床試驗百擒。比較在有和沒有RDP的市場進行的平均臨床試驗數(shù)量资村，發(fā)現(xiàn)有RDP的市場平均每百萬人有21項臨床試驗，而沒有RDP的市場平均有4項仍桌。

這一數(shù)據(jù)也能夠說明为猩，RDP正向激勵了創(chuàng)新藥物臨床研發(fā)。

而在業(yè)內人士看來忱叭，實施RDP也有可能會鼓勵更多的“創(chuàng)新”隔崎。核心在于，數(shù)據(jù)保護提供了另一種形式的知識產權保護，會推遲生物仿制藥公司將產品推向市場爵卒，除非它們自行取得的證明藥品安全性虚缎、有效性的試驗數(shù)據(jù)。

國內何時跟上

如下圖所示钓株，全球擁有高度創(chuàng)新的生物制藥行業(yè)的主要市場实牡，基本擁有強大的知識產權保護和執(zhí)法體系。美國對于創(chuàng)新生物制劑的數(shù)據(jù)保護期為最長達12年轴合，歐盟采取“8+2+1”的保護模式创坞，日本對創(chuàng)新藥的保護期由6年延長至8年，加拿大則采用“6+2”的保護模式受葛。

回到國內來說题涨，隨著創(chuàng)新藥領域的大步發(fā)展，監(jiān)管已經在最新的《專利法》修正案中加強了對創(chuàng)新藥的知識產權保護总滩。然而與國際水平相比纲堵，國內醫(yī)藥創(chuàng)新知識產權保護體系仍有待完善，數(shù)據(jù)保護具體條例還有待進一步落地蝌秕。

事實上船庐，早在本世紀初加入WTO后，我們國家便簽署了TRIPs協(xié)議地捂，并2002年實施的《藥品管理法實施條例》中引入了相關數(shù)據(jù)保護內容。但截至目前掸校，仍處于有總體規(guī)定滤重、無實施細則的狀態(tài)。

真正的改革涮巩、完善序幕應當是始于2018年鲫庆，藥監(jiān)局出臺《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》，系統(tǒng)性制定藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度向社會公開征求意見矩沥；2022年5月掏榜，藥監(jiān)局綜合司發(fā)布“公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見”，將數(shù)據(jù)保護期統(tǒng)一設立為藥品注冊上市后6年咪干。

同年7月络兜，藥監(jiān)局在回復人大代表的相關提案中表示，待《藥品管理法實施條例》修訂實施后部翘，將按照立法程序和要求硝训，統(tǒng)籌安排《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》工作進展。

期待相關制度能夠早日頒布實施新思，進一步完善我國醫(yī)藥行業(yè)的知識產權保護環(huán)境窖梁。