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來(lái)源：藥明康德??? 2016-11-02

今日，諾華宣布美國(guó)FDA接受了該公司的NDA申請(qǐng)腾蔼，批準(zhǔn)了LEE011（ribociclib）的優(yōu)先審評(píng)資格（Priority Review）——與來(lái)曲唑組合嫡决，一線治療那些激素受體陽(yáng)性侍瑟、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女患者哈痘。同時(shí)，諾華公司還宣布悲伶，EMA已接受審查ribociclib和來(lái)曲唑在同一患者人群的上市授權(quán)申請(qǐng)郊尝。

▲乳腺癌的不同階段（圖片來(lái)源：Johnston Health官網(wǎng)）

高達(dá)三分之一的早期乳腺癌患者可能隨后惡化成轉(zhuǎn)移性狀態(tài)。轉(zhuǎn)移性乳腺癌是該疾病的最嚴(yán)重形式之一挤毯，此時(shí)癌癥細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散到腦蛙途、骨骼或肝臟等身體其他部位。晚期乳腺癌包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌（4期）和晚期乳腺癌（3期）两漫。晚期乳腺癌婦女患者的存活率遠(yuǎn)低于早期疾病階段病人的存活率：3期乳腺癌的5年相對(duì)存活率約為72％汤袭，而轉(zhuǎn)移性（4期）乳腺癌的5年相對(duì)存活率只約為22％。

▲Ribociclib的分子式（圖片來(lái)源：Selleck Chemicals）

Ribociclib是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶的選擇性抑制劑宅集，該在研新藥通過(guò)抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4 / 6）來(lái)減緩癌癥進(jìn)展席栅。當(dāng)CDK這類蛋白質(zhì)在細(xì)胞中過(guò)度激活時(shí)，癌細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖得更快拔灾，于是精確靶向CDK4/6有望確保癌細(xì)胞不在體內(nèi)無(wú)控制生長(zhǎng)署霸。Ribociclib是由諾華生物醫(yī)學(xué)研究所（NIBR）與生物技術(shù)公司Astex Pharmaceuticals研究合作開(kāi)發(fā)的。

▲CDK4/6調(diào)控細(xì)胞周期（圖片來(lái)源：OncLive Resources）

這次NDA申請(qǐng)是基于一系列全面的臨床數(shù)據(jù)继锰，包括了MONALEESA-2試驗(yàn)的結(jié)果右婚。MONALEESA-2是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲钮咱、安慰劑對(duì)照的多中心全球登記臨床試驗(yàn)耍才，用于評(píng)估ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑與來(lái)曲唑單獨(dú)使用的安全性和療效，治療絕經(jīng)后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性航夺。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果在2016年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上得以報(bào)告蕉朵，并同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上，顯示ribociclib聯(lián)合來(lái)曲唑可使疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低44％（HR =0.556阳掐，95％ CI：0.429-0.720始衅； P=0.00000329），顯著延長(zhǎng)所有患者亞組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）缭保。

諾華腫瘤的首席執(zhí)行官Bruno Strigini先生表示：“這些監(jiān)管層面的里程碑成功汛闸，以及8月份FDA授予的突破性療法認(rèn)定，強(qiáng)調(diào)了HR+/HER2- 晚期乳腺癌女性需要新的治療選擇艺骂。與FDA的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)程序相比诸老，優(yōu)先審評(píng)可允許更短的審查期，幫助我們更快地把LEE011+來(lái)曲唑這一有效方案提供給患者钳恕。我們還正在與EMA以及其他國(guó)家的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門一起努力别伏，盡早造福全世界患者。”