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羅氏（Roche）今天公布臨床3期試驗(yàn)Pagoda和Pavilion的積極數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估其ranibizumab單抗藥物輸送系統(tǒng)Susvimo分別用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的療效。分析顯示，這兩項(xiàng)3期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。在Pavilion研究中，每9個(gè)月補(bǔ)充一次Susvimo的DR患者中，沒有患者需要進(jìn)行額外治療解瀑，而對(duì)照組中這一比例為60%。美國FDA已接受羅氏所遞交Susvimo的再上市申請凉适，用以治療DME和DR蛛蒙。詳細(xì)數(shù)據(jù)同時(shí)公布于2024年美國視網(wǎng)膜專科醫(yī)生協(xié)會(huì)（ASRS）大會(huì)當(dāng)中渤愁。

DME與DR是導(dǎo)致糖尿病成人患者視力受損的兩大主要原因牵祟。DME是由于血管受損引起液體滲入造成黃斑腫脹。黃斑是視網(wǎng)膜的中央?yún)^(qū)域抖格，負(fù)責(zé)閱讀和駕駛所需的清晰視力诺苹，影響全球約2900萬人。DME的治療通常包括每隔一至四個(gè)月進(jìn)行一次常規(guī)眼部注射雹拄。DR則約占所有視力障礙病例的5%收奔，是由于血管受損和新血管形成導(dǎo)致血液和/或液體滲入視網(wǎng)膜而導(dǎo)致。視網(wǎng)膜是眼睛的一部分滓玖，負(fù)責(zé)向大腦發(fā)送信息坪哄，使人能夠看見東西。全球約有1.03億人DR患者呢撞，導(dǎo)致近500萬人失明损姜。

這次sBLA的遞交主要基于兩項(xiàng)3期試驗(yàn)一年研究的主要數(shù)據(jù)。在Pagoda研究中殊霞，與每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃體內(nèi)注射的患者相比，每6個(gè)月補(bǔ)充一次Susvimo的DME患者在視力改善上展現(xiàn)非劣效性寺癌。在初步分析研究期間（64周）雌褥，接受Susvimo治療患者中約95%不需要進(jìn)行額外治療。在Pavilion研究中绅荒，與每月接受臨床觀察的受試者相比知祠，每9個(gè)月補(bǔ)充一次Susvimo的DR患者在糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度量表（DRSS）上取得了優(yōu)效性。在初步分析研究期間（52周）肝羊，Susvimo組中沒有患者需要進(jìn)行額外治療成甫，而對(duì)照組中這一比例為60%伪浅。

羅氏也在ASRS大會(huì)上展示Pagoda和Pavilion的兩年研究數(shù)據(jù)。在Pagoda試驗(yàn)中著正，DME患者每6個(gè)月接受一次Susvimo補(bǔ)充治療惕衩，持續(xù)約兩年（112周），一年后視力繼續(xù)保持改善侥镀，增加9.8個(gè)視力表字母协超，相當(dāng)于視力表上增加兩行。大約95%的患者不需要進(jìn)行額外治療皇可。此外雕什，接受Susvimo治療患者在第112周顯示出視網(wǎng)膜中心視野厚度（CST）的持續(xù)改善。CST是視網(wǎng)膜后部液體引起腫脹的測量指標(biāo)显晶，CST減少表示視網(wǎng)膜后部積液消失贷岸。

在Pavilion試驗(yàn)中，每9個(gè)月補(bǔ)充一次Susvimo的DR患者在大約兩年（100周）內(nèi)保持了在第一年時(shí)的DRSS改善磷雇。具體來說凰盔，在第100周，80%的Susvimo組患者的DRSS評(píng)分提高了兩級(jí)或更高倦春。與植入前基線相比户敬，那些從第64周開始接受Susvimo治療患者的DRSS評(píng)分維持或獲得改善。約98%接受Susvimo治療的患者不需要額外的治療睁本。DRSS評(píng)分提高兩級(jí)或更高是衡量糖尿病相關(guān)視力威脅性并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)降低的臨床相關(guān)指標(biāo)尿庐。

研究中的安全性與Susvimo在DME和DR患者中已知的安全性一致。

▲Susvimo眼部注射示意圖（圖片來源：參考資料[2]）

Susvimo是一種可再填充的眼部植入物呢堰，可通過一次性門診手術(shù)植入眼內(nèi)抄瑟。Susvimo可隨時(shí)間持續(xù)提供個(gè)體化的ranibizumab單抗配方。Ranibizumab是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑枉疼，旨在結(jié)合并抑制VEGF-A拯奔，這種蛋白質(zhì)已被證明在新血管形成和血管滲漏中起著關(guān)鍵作用。

英文原文：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2024-07-18