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GSK對(duì)其在HIV市場(chǎng)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手吉列德再次發(fā)起猛烈攻擊瓤鼻。

近日癣偶，在慕尼黑舉行的AIDS 2024大會(huì)上透揣，GSK分享了其Dovato與吉利德的Biktary在治療HIV上的頭對(duì)頭試驗(yàn)結(jié)果曙悠。

在這項(xiàng)為期48周的PASO DOBLE研究中本鸣，與Biktary相比勒蜘，轉(zhuǎn)用Dovato的艾滋病毒（HIV）感染者中馅拥，Dovato顯示出不遜色的療效东种。兩者都維持了基于病毒RNA的抑制作用乖靠，Biktarvy的優(yōu)勢(shì)差異為1.4%，完全在FDA的非劣效性范圍內(nèi)撮译。其中活性對(duì)照組中有1名參與者在48周內(nèi)出現(xiàn)確認(rèn)病毒學(xué)失斢┩（即首次評(píng)估HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升，然后接續(xù)第二次評(píng)估HIV-1 RNA≥200拷貝/毫升）龄羽，而Dovato組中則沒(méi)有患者出現(xiàn)此情形悔邀。

值得一提的是，在48周的試驗(yàn)期間砂姥，Dovato組患者的體重增加幅度顯著低于活性對(duì)照組丰扁。Biktarvy組體重增加超過(guò)5%的患者比例接近30%，而Dovato組為20%店麻。治療相關(guān)的體重增加是艾滋病患者中常見(jiàn)的現(xiàn)象纽哭，因此該試驗(yàn)結(jié)果對(duì)患者極具意義。

PASO DOBLE是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽坐求、隨機(jī)蚕泽、多中心的4期臨床試驗(yàn)，旨在比較Dovato與Biktarvy 這兩種抗病毒療法桥嗤，在HIV-1患者中維持病毒抑制的效果须妻。共有553名病毒受抑制的HIV患者轉(zhuǎn)用Dovato（n=277）或活性對(duì)照藥物（n=276）治療。受試者包括那些接受多片劑治療方案泛领、需服用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑或藥物可能積累毒性等治療方案可進(jìn)一步優(yōu)化的患者荒吏。

Dovato是由固定劑量的dolutegravir（多替拉韋敛惊，50mg）和lamivudine（拉米夫定，300mg）組成的復(fù)方片劑绰更，在2019年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)瞧挤，作為全球首個(gè)獲批的每日一次、單片儡湾、二藥方案（2DR）特恬，用于治療無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）治療史的成年HIV-1感染者，或用于替代目前的ARV方案徐钠，用于那些通過(guò)穩(wěn)定的ARV方案達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升）癌刽，沒(méi)有治療失敗史且對(duì)Dovato任何成分沒(méi)有已知耐藥性的患者。

全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)由幾家大型制藥公司主導(dǎo)寥伍，其中吉利德科學(xué)和GSK是最為顯著的兩家虑治。這兩家公司在HIV治療和預(yù)防領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品線和研發(fā)能力，對(duì)全球HIV治療和預(yù)防策略產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響撼腹。

吉利德的HIV產(chǎn)品管線包括多款重磅產(chǎn)品瘪棱，如Biktarvy、Genvoya莲态、Descovy丰浙、Odefsey等，其中Biktarvy無(wú)疑是吉利德最暢銷(xiāo)的藥物秤凡。2023年袄映，該藥全年銷(xiāo)售額為118億美元，占總產(chǎn)品銷(xiāo)售額的44%丘登。吉利德艾滋病板塊合計(jì)貢獻(xiàn)收入187.15億美元泽姨。

而GSK在HIV藥物研發(fā)上也深耕多年。全球首款艾滋病藥物齊多夫定便是由GSK開(kāi)發(fā)上市竿漂。后又開(kāi)發(fā)了Triumeq敲坏、Combivir、Trizivir辆童、Epzicom/Kivexa等一系列雞尾酒療法宜咒。2015年，GSK旗下專(zhuān)研HIV藥物開(kāi)發(fā)的ViiV Healthcare以約14.55億美元打包收購(gòu)BMS全部在研艾滋病藥物把鉴，進(jìn)一步擴(kuò)充了其研發(fā)管線故黑。

GSK還致力于開(kāi)發(fā)更長(zhǎng)效、更便捷的治療方案庭砍，如Dovato场晶。2023年，GSK的Dovato營(yíng)收為23億美元。隨著FDA于2024年4月擴(kuò)大到包括青少年诗轻，GSK預(yù)計(jì)钳宪，到2026年，其銷(xiāo)售額將增長(zhǎng)至85億美元扳炬。

除了Dovato, GSK的HIV長(zhǎng)效藥物還包括每月一次的注射HIV治療藥物Cabenuva吏颖。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，堅(jiān)持HIV治療方案至關(guān)重要鞠柄，因?yàn)橐缽男圆顣?huì)使病毒繁殖并破壞免疫系統(tǒng)确确。每月一次和隔月一次的劑量旨在幫助減輕一些治療負(fù)擔(dān)并解決問(wèn)題尺夺。

而吉利德也在長(zhǎng)效市場(chǎng)發(fā)起了猛烈攻勢(shì)烧论，其首創(chuàng)的長(zhǎng)效人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)衣殼抑制劑Lenacapavir，主要通過(guò)干擾病毒生命周期的多個(gè)重要步驟來(lái)抑制HIV-1復(fù)制舒叨，于2022年8月首次在歐洲獲批上市旋挺，隨后同年12月被FDA批準(zhǔn)上市，是全球唯一一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物滔测。近日责爹，lenacapavir在女性艾滋病暴露前預(yù)防（PrEP）3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)100%有效，這是全球首次艾滋病預(yù)防藥物在3期臨床中實(shí)現(xiàn)100%有效罚迹，或?qū)⒃俅胃淖僅IV藥物市場(chǎng)格局牧僻，更加鞏固了吉利德在HIV藥物的地位。

英文原文：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/viiv-healthcare-announces-positive-data-demonstrating-2-drug-regimen-dovato-is-as-effective-as-3-drug-regimen-biktarvy-for-maintenance-therapy-of-hiv-1/