今日揖蜒,Viking Therapeutics公布其第二季度與上半年財(cái)報(bào)酿乾,并宣布將推進(jìn)其肥胖癥療法胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)受體雙重激動劑VK2735皮下注射劑進(jìn)入3期試驗(yàn),以及口服VK2735進(jìn)入2期試驗(yàn)湘都。Viking旗下還有治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)以及罕見代謝相關(guān)疾病的療法肠祭。藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)將在本文中和讀者介紹Viking所公布這些臨床管線的最新進(jìn)展。
推進(jìn)GLP-1/GIP受體雙重激動劑至3期開發(fā)階段
一周一次皮下注射VK2735在肥胖癥的2期VENTURE研究中達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)旱唧。與基線相比螺啤,接受15 mg劑量治療13周的患者體重減輕達(dá)14.7%(14.6公斤,即約29.2斤)恤鞭,具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義淌踢。患者在整個研究過程中,體重逐漸下降牧愁,且在第13周時未觀察到體重減輕幅度達(dá)到平臺期素邪。VK2735在試驗(yàn)當(dāng)中顯示出良好的安全性和耐受性。Viking已收到美國FDA的書面反饋递宅,計(jì)劃將該管線推進(jìn)到3期開發(fā)階段娘香。該公司同時預(yù)計(jì)在今年晚些時候與FDA進(jìn)行2期結(jié)束會議。
▲VENTURE試驗(yàn)療效結(jié)果
另一方面办龄,口服片劑形式的VK2735在1期研究中也顯示良好的安全性和耐受性烘绽,以及積極的臨床效果趨勢。受試者在28天的每日口服給藥(2.5 mg至40 mg)后報(bào)告高達(dá)5.3%的體重下降俐填。劑量遞增研究正在進(jìn)行中安接,Viking預(yù)計(jì)將在今年第四季度啟動這一項(xiàng)目的2期試驗(yàn)。
創(chuàng)新MASH療法達(dá)成MASH緩解并顯著降低肝脂肪含量
該公司旗下的VK2809是一種選擇性作用于肝組織的甲狀腺激素受體β型激動劑英融。Viking在今年第一季度完成了2b期VOYAGE研究盏檐,評估了VK2809對MASH患者的療效、安全性和耐受性驶悟。研究達(dá)到主要終點(diǎn)胡野,從基線到第12周,患者的肝脂肪含量的中位相對變化達(dá)38%至55%找塌,與安慰劑相比具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性厅员。高達(dá)85%接受VK2809治療患者達(dá)成至少30%肝脂肪含量下降。此外鸥萌,VK2809還顯示出顯著的MASH和纖維化改善效果幻渤,并在血脂方面顯示出潛在的心血管保護(hù)作用。經(jīng)過52周治療,活檢分析顯示63%-75%的VK2809組患者達(dá)成MASH緩解且纖維化沒有發(fā)生惡化這一試驗(yàn)終點(diǎn)牌完,安慰劑組在此數(shù)值為29%伦窜。另一方面,經(jīng)安慰劑調(diào)整后坎谱,VK2809組患者LDL-C降低幅度為20%至25%始坝,甘油三酯和導(dǎo)致動脈粥樣硬化蛋白的降低幅度與安慰劑相比也有顯著改善。Viking預(yù)計(jì)將在今年第四季度與FDA進(jìn)行2期結(jié)束會議业满。
▲VOYAGE研究52周的組織學(xué)結(jié)果摘要
今年下半年公布罕見代謝疾病療法1b期試驗(yàn)結(jié)果
VK0214是一種新型口服甲狀腺激素受體β型激動劑肢俄,開發(fā)用于治療X連鎖腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良(X-ALD)患者。X-ALD是一種罕見的致命代謝性疾病李臀,由ABCD1基因突變引起憎兽,這種突變會導(dǎo)致腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良蛋白(ALDP)功能障礙。臨床前研究表明吵冒,甲狀腺激素受體β型可以調(diào)節(jié)ABCD2相關(guān)基因的表達(dá)纯命,ABCD2能夠編碼一種稱為腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良相關(guān)蛋白(ADLRP)的代償轉(zhuǎn)運(yùn)體,通過增加ABCD2表達(dá)可以使特定脂肪酸水平恢復(fù)正常痹栖。VK0214的1b期研究已完成患者招募亿汞,預(yù)計(jì)2024年下半年公布結(jié)果。
新管線胰淀素和降鈣素雙重受體激動劑明年進(jìn)入臨床
Viking在2024年第二季度的美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)會議上展示了其內(nèi)部開發(fā)的胰淀素和降鈣素受體雙重激動劑的臨床前數(shù)據(jù)揪阿。該研究表明疗我,該療法減少了動物在單次皮下給藥后72小時內(nèi)的攝食量。在飲食誘導(dǎo)肥胖的嚙齒類動物模型中南捂,用該療法治療24天吴裤,可導(dǎo)致動物體重較基線下降高達(dá)10%。Viking計(jì)劃在2025年為該療法提交IND申請溺健。