老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：丁香園??? 2016-10-31

賽諾菲與再生元日前表示，FDA 對兩家公司試驗性 IL-6R 抗體 Sarilumab 用于中重度活動性類風濕關節(jié)炎成年患者的上市申請發(fā)布完全回應函拄抄。據(jù)兩家公司稱，FDA 在對賽諾菲位于法國諾曼底（Sarilumab 的上市申請在此提交）的 Le Trait 設施進行常規(guī)檢查時發(fā)現(xiàn)存在「某些缺陷」柄童。

兩家公司指出，該完全回應函「不代表 Sarilumab 存在有關安全性及有效性問題搬挡∶馇鳎」與此同時，賽諾菲已提交并正在實施一項整改行動計劃术拇，同時「與 FDA 密切合作蔬透，及時解決存在的問題，消除 FDA 的擔憂祠烁》⒂」賽諾菲與再生元未說明何時能夠進行檢查，也未披露向 FDA 提交有關整改行動的信息饰吕。

賽諾菲首席執(zhí)行官 Brandicourt 在公司最近的第三季度周報結果中稱刃唤，Sarilumab 的上市申請在今年初已被 FDA 受理，審評截止日期為 10 月 30 日白群，由于該工廠設施檢查的結果尚胞，Sarilumab 上市申請的審評可能會受到影響。

Brandicourt 還指出帜慢，存在的問題將在明年 3 月 29 日前解決笼裳，屆時 FDA 預期會對賽諾菲 Dupilumab 作為一款潛在治療藥物用于中重度過敏性皮炎得不到充分控制成年患者的上市申請做出決定。Dupilumab 也由賽諾菲與再生元合作開發(fā)崖堤，上個月其優(yōu)先審評的申請被 FDA 受理侍咱。Brandicourt 補充稱：「如果必要，我們會有多種能力密幔⌒ǜ」