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8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T療法Tecelra（Afamitresgene autoleucel耕腾，Afami-cel）獲FDA批準(zhǔn)上市榕暇，用于二線治療既往接受過(guò)化療治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者蓬衡，這些患者的腫瘤表達(dá)黑色素瘤協(xié)同抗原4（MAGEA4），且HLA-A*02:01P陽(yáng)性彤枢、HLA-A*02:02P陽(yáng)性狰晚、HLA-A*02:03P陽(yáng)性、HLA-A*02:06P陽(yáng)性须彼。Tecelra是全球首款獲批上市的實(shí)體瘤T細(xì)胞療法乒萝，也是全球首款獲批上市的TCR-T細(xì)胞療法。

Afami-cel是Adaptimmune Therapeutics開(kāi)發(fā)的一種靶向MAGE-A4的TCR-T細(xì)胞療法司箫。

此次批準(zhǔn)主要是基于II期SPEARHEAD-1研究隊(duì)列1的數(shù)據(jù)想预。該研究是一項(xiàng)單臂開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，納入了52例接受過(guò)中位三線治療的滑膜肉瘤患者（n=44）和黏液樣/圓細(xì)胞型脂肪肉瘤患者（n=8）绕众。研究的主要終點(diǎn)是總體緩解率（ORR）瞪卜。

結(jié)果顯示，中位隨訪32.6個(gè)月時(shí)姆已，滑膜肉瘤患者的ORR達(dá)到了39%（17/44）畴文，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為11.6個(gè)月，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到急响，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為3.8個(gè)月删猿。

安全性方面，71%（37/52）的患者出現(xiàn)了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）鸭僧。最常見(jiàn)的3級(jí)或以上不良事件是血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少口溃，包括淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少 （96%，50/52）旷偿，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（85%，44/52）爆侣，白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（81%萍程，42/52）。沒(méi)有患者發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

滑膜肉瘤約占所有軟組織肉瘤的5%-10%茫负。三分之一的滑膜肉瘤患者的確診年齡在30歲以下蕉鸳。轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤患者的5年生存率約為20%。

出處：https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/271/adaptimmune-receives-u-s-fda-accelerated-approval-of