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葛蘭素史克（GSK）的Jemperli在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域的應(yīng)用范圍擴(kuò)大影焙，與化療聯(lián)合使用魁袜，現(xiàn)在包括具有錯(cuò)配修復(fù)功能（pMMR）或微衛(wèi)星穩(wěn)定（MSS）腫瘤的患者驻碟。

這一新的批準(zhǔn)完善了PD-1抑制劑一年前的首次批準(zhǔn)醋安，當(dāng)時(shí)僅限于具有錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）或微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）腫瘤的患者這一相對(duì)較小的患者亞組竹小。這也使得Jemperli在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域與Keytruda的競(jìng)爭(zhēng)中達(dá)到了平衡池户，后者在7月無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何片吊，都獲得了廣泛的標(biāo)簽佩谣。

GSK尋求最初的批準(zhǔn)是為了確保它在競(jìng)爭(zhēng)激烈的檢查點(diǎn)抑制劑市場(chǎng)中“快速行動(dòng)”把还，GSK腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Hesham Abdullah博士在接受Fierce Pharma采訪時(shí)表示。

新的FDA批準(zhǔn)允許Jemperli在同一子宮內(nèi)膜癌患者群體中挑戰(zhàn)Keytruda茸俭。(worradirek/iStock/Getty Images Plus)

在與無(wú)處不在的Keytruda競(jìng)爭(zhēng)時(shí)吊履，成為第一個(gè)在某個(gè)適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品具有寶貴的優(yōu)勢(shì)。但問(wèn)題是调鬓，Jemperli是否充分利用了這一年初的優(yōu)勢(shì)艇炎，并能否在與PD-1領(lǐng)導(dǎo)者的競(jìng)爭(zhēng)中保持其勢(shì)頭。對(duì)Abdullah來(lái)說(shuō)尺动，Jemperli還有一張牌可以打拼仆。

“我們真正想做的一件事是確保我們描述了[Jemperli]與化療聯(lián)合使用對(duì)總生存期的影響，”Abdullah說(shuō)拨喝。

默克的Keytruda獲得第40個(gè)美國(guó)適應(yīng)癥撑停，超越GSK獲得廣泛的子宮內(nèi)膜癌批準(zhǔn)眾所周知劳威，PD-1抑制劑在dMMR腫瘤中效果良好。在一線子宮內(nèi)膜癌中适唆，Jemperli和Keytruda在dMMR患者中分別在3期試驗(yàn)中與單獨(dú)化療相比鸯式，在70%的范圍內(nèi)顯著提高了無(wú)腫瘤進(jìn)展生存期。

但當(dāng)GSK尋求最初的批準(zhǔn)時(shí)榛娶，Jemperli與化療聯(lián)合使用僅比單獨(dú)化療輕度減少了24%的進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)用印。相比之下，Keytruda憑借在pMMR組中40%的無(wú)進(jìn)展生存期表現(xiàn)獲得了廣泛的標(biāo)簽堰漾。超過(guò)70%的子宮內(nèi)膜癌是pMMR做鸽。

這一次，GSK用數(shù)據(jù)顯示Jemperli可以延長(zhǎng)患者的生命姆迄。在3期RUBY試驗(yàn)的第一部分中向楼，無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，Jemperli和化療顯著降低了31%的死亡風(fēng)險(xiǎn)谐区，與單獨(dú)化療相比湖蜕。特別是在pMMR亞組中，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了21%宋列，盡管這個(gè)數(shù)字沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義昭抒。

相比之下，Keytruda尚未聲稱有總生存期的益處炼杖。在Keytruda的3期NRG-GY018試驗(yàn)的中期分析中灭返，dMMR隊(duì)列中只有12%的死亡發(fā)生，pMMR組為17%坤邪。

Abdullah認(rèn)為熙含，總生存期作為衡量腫瘤藥物療效和安全性的黃金標(biāo)準(zhǔn)，是重要的艇纺，并且為相對(duì)較新的產(chǎn)品Jemperli提供了額外的信譽(yù)怎静。他還指出，過(guò)去在其他腫瘤類型中的臨床試驗(yàn)中黔衡，PD-1抑制劑的療效存在差異祟背，以表明一種PD-1抑制劑的成功并不一定能保證另一種的成功。但這一優(yōu)勢(shì)如何轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)接受度還有待觀察雨冒，因?yàn)獒t(yī)生對(duì)Keytruda的整體熟悉程度歇拦。

在GSK 5月份的第一季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上，首席商務(wù)官Luke Miels承認(rèn)了Keytruda的領(lǐng)先地位扛浸，并稱其為PD-1類別中的“更容易選擇”命画。但他表示，GSK看到醫(yī)生對(duì)Jemperli的評(píng)估和愿意嘗試它的意愿“相當(dāng)顯著的轉(zhuǎn)變”濒陈。他還指出哮怯，考慮到總生存期在這些評(píng)估中的權(quán)重糜实，潛在的指導(dǎo)方針變化是增長(zhǎng)的另一個(gè)驅(qū)動(dòng)因素。

在第一季度危漱，Jemperli在一線dMMR子宮內(nèi)膜癌中的新患者份額幾乎翻了一番错这，達(dá)到33%，與2023年底相比赐匕。

阿斯利康妄午，GSK為子宮內(nèi)膜癌的廣泛免疫療法使用提出理由。但仍有問(wèn)題 GSK有可能通過(guò)增加PARP抑制劑Zejula來(lái)進(jìn)一步增強(qiáng)Jemperli背零，特別是在pMMR人群中腰吟。這個(gè)想法正在RUBY試驗(yàn)的第二部分中進(jìn)行測(cè)試，并且在pMMR患者中顯示出比Jemperli更強(qiáng)的無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果徙瓶。GSK仍在關(guān)注這個(gè)分支的長(zhǎng)期總生存期結(jié)果毛雇。PARP抑制劑以前曾與某些卵巢癌患者的長(zhǎng)期潛在損害有關(guān)。

Keytruda的NRG-GY018試驗(yàn)沒(méi)有單獨(dú)的PARP分支侦镇。但默克的合作伙伴阿斯利康正在探索其PD-L1抑制劑Imfinzi和PARP藥物L(fēng)ynparza在3期DUO-E試驗(yàn)中的相同想法灵疮。上個(gè)月，基于該研究壳繁，Imfinzi和化療（沒(méi)有Lynparza）也獲得了FDA的dMMR-only批準(zhǔn)震捣。

對(duì)于Jemperli整體而言，GSK預(yù)計(jì)其PD-1后來(lái)者可以達(dá)到超過(guò)20億英鎊的峰值銷售額闹炉。這家英國(guó)制藥公司正在探索各種組合蒿赢，包括與TIGIT和其新授權(quán)的B7-H3和B7-H4抗體-藥物偶聯(lián)物。其中渣触，Abdullah指出B7-H4候選物在子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌中具有潛力羡棵。

出處 ：https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-blows-jemperli-marching-brass-against-keytruda-expanded-nod-endometrial-cancer?itm_source=parsely-api