7月底减余,國家醫(yī)保局召開“按病組(DRG)和病種分值(DIP)付費2.0版分組方案”新聞發(fā)布會烂多,對現(xiàn)行DRG/DIP進行調(diào)整运悲。調(diào)整后的2.0版DRG涉及核心分組409組(較之前增加33組)掷膛、細分組634組(較之前增加6組)惯悠,重點調(diào)整了臨床意見集中的13個學科职车,細化了資源消耗較高的分組洲胖。2.0版DIP分組济榨,則包括核心病種9520種,能夠覆蓋95%以上的出院病例绿映。
新版方案中特別值得注意的一點是“特例單議機制”擒滑,對“因住院時間長、醫(yī)療費用高叉弦、新藥耗新技術使用丐一、復雜危重癥或多學科聯(lián)合診療等不適合按DRG/DIP標準支付的病例,醫(yī)療機構可自主申報特例單議淹冰,特例單議數(shù)量原則上為DRG出院總病例的5%”库车。
這無疑傳達出創(chuàng)新藥的利好信號。一直以來樱拴,國產(chǎn)創(chuàng)新藥的定價都是業(yè)內(nèi)的熱議話題柠衍,每年的“靈魂談判”也成為創(chuàng)新藥企的“大考”。作為醫(yī)保改革中的一個重要組成部分晶乔,DRG對創(chuàng)新藥在醫(yī)院的應用產(chǎn)生了哪些影響枪岖?在醫(yī)保改革的大環(huán)境下,創(chuàng)新藥定價又將走向何方奖肋?
創(chuàng)新藥進院的模糊地帶
2021 年 11 月仑连,國家醫(yī)療保障局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》,試圖提高醫(yī)鼻舶危基金使用效率瀑尔,推動診療流程標準化,減輕患者疾病負擔。三年來慨醒,全國九成以上統(tǒng)籌地區(qū)開展了DRG/DIP付費蚊凫。針對創(chuàng)新藥,單獨推出“除外支付”阐合,減少醫(yī)療行業(yè)對于使用新藥新技術的顧慮肛英,滿足臨床需求。
但在實行過程中卻并非一帆風順童隆。曾有媒體報道稱林索,部分醫(yī)院在實行DRG之后,醫(yī)生工作負擔加重洪灯,檢查項目難以統(tǒng)一標準坎缭,導致出現(xiàn)“不敢”看病的情況。
6月21日签钩,上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在2024中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇所作的報告中提到掏呼,當前,DRG的透明度太低铅檩,雖然已經(jīng)覆蓋數(shù)百種疾病憎夷,但并未公布每項疾病具體的收費標準,再加上不同地區(qū)昧旨、不同醫(yī)院的定價不同拾给,導致醫(yī)生在診療過程中所產(chǎn)生的各項收費無法做出清晰的評估。
針對創(chuàng)新藥的“除外支付”也面臨著同樣的問題兔沃。金春林介紹蒋得,2022年7月12日,北京醫(yī)保局印發(fā)《CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法》乒疏,將符合條件的創(chuàng)新技術(包括藥械和診療方案)在3個自然年內(nèi)進行DRG/DIP除外支付额衙。隨后,上海等地相繼出臺類似政策奥债,但各地均未針對符合條件適用“除外支付”的創(chuàng)新藥制定“除外目錄”割对,創(chuàng)新藥進院的“最后一公里”路仍然走得十分艱難。
但值得慶幸的是創(chuàng)新藥得以在“特例單議機制”的治療中發(fā)揮作用窥俊。此次2.0方案針對單議病例也確定了審核機制援漓,各統(tǒng)籌地區(qū)將按季度或月度組織臨床專家進行審核評議,并根據(jù)結果實行項目付費靈活調(diào)整該病例支付標準煮泪。對符合條件的新藥耗新技術在應用初期按項目付費或以權重(點數(shù))加成等方式予以支持标康。后期積累足夠數(shù)據(jù)后再納入DRG/DIP付費。此外酌非,各地還可以結合實際調(diào)整本地DRG細分組和DIP病種庫胃肖,在保持409個核心分組不變的基礎上,對細分組進行優(yōu)化和擴展。
新版方案的調(diào)整讓創(chuàng)新藥重燃了進院的希望徊激,盡管自主申報特例單議數(shù)量原則上僅為DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰以內(nèi)窥扭,但仍能提升臨床醫(yī)生在選擇用藥上的自主性。
不同立場的“市場定價”
近年來贿汞,創(chuàng)新藥企自主定價呼聲不斷逼肯,以市場為導向,不對創(chuàng)新藥價格進行限制已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共同心愿桃煎±捍保回看2018-2023年,我國醫(yī)保目錄談判藥品每年平均降幅均超過50%为迈,最高降幅達61.7%三椿,中國藥品價格比最低國際參考價中位價低約39%,成為全球價格的“洼地”葫辐。
提高創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付價格成為創(chuàng)新藥企的共同心愿搜锰。曾有不止一位業(yè)內(nèi)專家提出,中國創(chuàng)新藥定價應與國際接軌另患。
2.0版DRG進院的“模糊地帶”給企業(yè)自主定價帶來了希望纽乱。當醫(yī)生可以自主選擇用藥時,藥企就有了展示價值的余地昆箕。
但醫(yī)保部門眼中的“市場定價”有所不同。在今年4月的第七屆醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)大會上租冠,國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司原司長熊先軍針對創(chuàng)新藥定價進行了詳盡的論述鹏倘。在熊先軍看來,當前業(yè)內(nèi)呼吁的“企業(yè)自主定價”并非真正的“市場定價”电味。對于一般的商品來說气穴,買賣雙方通過消費者“用腳投票”和談判,最終形成市場價格晌箍。
藥品市場顯然不能用普通的購物原則來看待肉敏。熊先軍提到,首先是普通患者并不具備選擇藥品的權力和能力剿恬,藥品的開具權掌握在醫(yī)生手上索击,沒有選擇權,消費者自然無法和藥企直接進行價格談判铡暂。另一方面邢侵,是藥品先天自帶的“壟斷”優(yōu)勢,具有獨家技術和療效的藥品自然價格高企倡油。在熊先軍看來版鳞,現(xiàn)有的社會條件下,藥企自主定價無法反映患者意愿,自然也不是市場定價程腹∠坏酰“高價值的創(chuàng)新藥不一定能獲得高價格〈缌剩”熊先軍說缀去。
通過熊先軍的發(fā)言,能夠一窺醫(yī)保部門關于創(chuàng)新藥定價方面的觀點甸祭÷扑椋“質優(yōu)價廉”仍是衡量藥品的首要標準,2.0版本DRG的模糊地帶也是相關部門在定價方面的一次嘗試池户,讓創(chuàng)新藥在同一起點同步競爭咏雌,優(yōu)勝劣汰,是醫(yī)保局正在打造的理想模式校焦。
事實上赊抖,近期出臺的政策已經(jīng)開始關注創(chuàng)新藥定價問題,但相關細則的“難產(chǎn)”則印證了醫(yī)保部門的猶豫寨典。今年年初氛雪,中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案(2023-2027年)》提出耸成,依照有關規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價灶昏,支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但方案發(fā)布逾半年台泥,具體措施仍未發(fā)布言雀。值得期待的是2.0版本DRG特例單議機制在近期的實施,創(chuàng)新藥企與醫(yī)保部門的“博弈”還將在未來一段時間內(nèi)持續(xù)必胜。
避免大幅降價刚哼,唯有提升臨床獲益
現(xiàn)行的國家醫(yī)保目錄談判規(guī)則以患者的獲益程度作為藥品價值判斷的立場,將藥物經(jīng)濟學作為判定的標準誓梦。熊先軍表示丹残,在有參照藥的情況下,衡量價格的標準一是延長患者生命夯饲,二是減少因不適帶來的生命質量的損失搬体。隨著2.0版DRG的實行,創(chuàng)新藥企可能面臨更“卷”的局面暂一。
競爭加劇晾胡,金春林認為,未來的醫(yī)保談判中拐云,可能出現(xiàn)競價激烈導致降價超過預期罢猪。與此同時近她,醫(yī)療反腐也讓創(chuàng)新藥的推廣面臨更多挑戰(zhàn)。在全新定價邏輯下膳帕,要避免在價格談判中大幅降價粘捎,唯有提升相對現(xiàn)有療法的臨床獲益。
對于創(chuàng)新藥企來說危彩,形成真正的創(chuàng)新優(yōu)勢攒磨,憑借專利或技術壁壘實現(xiàn)長期、不可替代汤徽、有明顯改善的臨床價值娩缰,從追求First-in-Class,到Best-in-Class谒府,到Only-in-Class拼坎。
me-too類藥物,要搶占First-Follow完疫,即同類藥物中第一個上市泰鸡,獲得時間窗口紅利,減少同期談判競爭對手數(shù)量躯饿。由于存在臨床價值相似的產(chǎn)品障翼,直接競爭對手越少,才能避開激烈的價格戰(zhàn)犯弯。
此外谚茅,還可通過對外授權、國際多中心臨床在其他國家和地區(qū)申報上市等開拓國際市場习环,將藥物臨床價值在盡可能多的市場中變現(xiàn)為商業(yè)價值裸努。
參考閱讀:
《熊先軍:創(chuàng)新藥的市場定價不是由企業(yè)自主定價》,經(jīng)濟觀察報
《新版DRG/DIP方案發(fā)布芍规,國家醫(yī)保局:希望不因費用影響病人救治》,中國醫(yī)療保險
《DRG 第 3 年眉堪,為什么醫(yī)生越來越“不敢”看病了翰倡?》,丁香園