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Citius Pharmaceuticals公司今天宣布捉为，美國FDA已批準(zhǔn)Lymphir（denileukin diftitox）上市轮拼，作為一種新型免疫療法筋悴，治療至少接受過一種全身治療的復(fù)發(fā)/難治性皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者诲操。新聞稿指出犬岔，Lymphir是自2018年以來喇嘱，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款治療r/r CTCL的創(chuàng)新全身性靶向療法信夫。它也是首款靶向惡性T細(xì)胞和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）上的白細(xì)胞介素-2（IL-2）受體的CTCL療法。

Lymphir的批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性3期試驗302的結(jié)果，該研究包含至少接受過一種全身治療的CTCL患者她君。實際招募的患者接受前期全身性抗癌治療的治療線數(shù)中位數(shù)為4脚作。主要療效人群包括69名I-III期CTCL患者，這些患者接受了Lymphir（9 μg/kg/天）治療狈合。主要療效終點是由獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）卓瞻。

試驗數(shù)據(jù)顯示，Lymphir的ORR為36.2%（95% CI：25.0-48.7）捏描，其中8.7%的患者達到了完全緩解（CR）更扰，疾病控制率達到49%。患者對療法迅速產(chǎn)生應(yīng)答肘蜘，大多數(shù)應(yīng)答者（約70%）在1-2個治療周期后看到效果装呢。獲得緩解的患者中52.0%的緩解持續(xù)時間至少為6個月。84.4%（54/64）的皮膚可評估受試者的皮膚腫瘤負(fù)擔(dān)減少讽空，12.5%（8/64）患者的皮膚病變完全清除猩禀。

安全性方面，在三項共119名接受9 μg劑量Lymphir的CTCL患者的研究中洒屡，最常見的（≥20%）不良反應(yīng)分別是轉(zhuǎn)氨酶升高，白蛋白減少等跳，惡心查奉，水腫，血紅蛋白減少萌狂，疲勞档玻，肌肉骨骼疼痛，皮疹茫藏，寒戰(zhàn)误趴，便秘，發(fā)熱和毛細(xì)血管滲漏綜合征（CLS）务傲。

▲Lymphir的作用機制（圖片來源：Citius Pharmaceuticals官網(wǎng)）

Lymphir是一款由IL-2和白喉毒素（diphtheria toxin）組合在一起的重組融合蛋白凉当，它與細(xì)胞表面的IL-2受體相結(jié)合，導(dǎo)致白喉毒素片段進入細(xì)胞抑制蛋白合成售葡。這一獨特的作用機制讓它可以同時靶向惡性T細(xì)胞和具有免疫抑制作用的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）看杭。暫時消滅Tregs具有增強患者免疫系統(tǒng)抗癌免疫反應(yīng)的潛力。

在臨床前研究中挟伙，Lymphir能夠在小鼠腫瘤模型中清除Tregs楼雹，而且與抗PD-1抗體聯(lián)用，在實體瘤模型中顯著提高動物的生存時間尖阔。這款療法最初由衛(wèi)材（Eisai）公司開發(fā)贮缅，并在2021年在日本獲批上市。Citius公司擁有在日本和部分亞洲國家和地區(qū)以外全球其他地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Lymphir的權(quán)益。

目前焕鲸，Lymphir還在兩項研究者啟動的研究中接受檢驗忿韧，分別為與PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，治療實體瘤患者盘贤，以及在復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞血液癌癥患者接受淋巴細(xì)胞清除化療和CAR-T療法之前使用鱼练，增強對Tregs的清除。這些研究的結(jié)果可能進一步擴展Lymphir的應(yīng)用范圍蚣枝。

CTCL是一種罕見且常使人衰弱的慢性非霍奇金淋巴瘤响攘，主要影響皮膚。復(fù)發(fā)/難治性CTCL患者的治療選擇有限歼呼，此前沒有統(tǒng)一的單一治療方法可以用于治療這些無法治愈的癌癥患者千有。

原文鏈接：https://citiuspharma.com/investors/news-media/news/release-details/2024/Citius-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-for-LYMPHIR-denileukin-diftitox-cxdl-Immunotherapy-for-the-Treatment-of-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Cutaneous-T-Cell-Lymphoma/default.aspx