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今日，美國FDA官網(wǎng)顯示室叉，FDA已經(jīng)批準(zhǔn)諾華（Novartis）公司的潛在重磅療法Fabhalta（iptacopan）擴(kuò)展適應(yīng)癥抑片，用于降低成人IgA腎猜逊稹（IgAN）患者的蛋白尿水平，這些患者有疾病迅速進(jìn)展的風(fēng)險议乐。諾華此前的新聞稿表示奥憎，Fabhalta是首個針對替代補(bǔ)體通路的IgAN療法。

這一批準(zhǔn)主要基于隨機(jī)雙盲忙坡，含安慰劑對照的3期臨床試驗APPLAUSE-IgAN的積極結(jié)果眉藤。這項試驗在518名成人原發(fā)性IgAN患者中評估Fabhalta的療效和安全性燥纹。該研究的兩個主要終點分別為患者24小時尿蛋白與肌酐比率（UPCR）和24個月內(nèi)估計的腎小球濾過率（eGFR）斜率。

此前發(fā)布的中期分析數(shù)據(jù)顯示琴邻，與接受安慰劑和支持性治療的患者相比捍椎，F(xiàn)abhalta治療組患者在接受治療9個月后蛋白尿減少38.3%（p<0.0001），達(dá)到試驗主要終點赂燎。該試驗的另一項主要終點是通過測量24個月內(nèi)年度eGFR斜率來評估Fabhalta減緩IgAN進(jìn)展的能力飞熙，該數(shù)值預(yù)計在2025年研究完成時公布。這項研究同時表明Fabhalta的安全性與耐受性良好向膏，與之前報告的安全性特征一致豪纸。

Fabhalta是一種口服特異性替代補(bǔ)體通路因子B抑制劑，能高效抑制補(bǔ)體替代通路中因子B逞迟。它可能在治療多種替代通路功能異常導(dǎo)致的疾病同時岩喷，不影響其它補(bǔ)體通路介導(dǎo)的對微生物入侵的免疫反應(yīng)，降低患者受到感染的風(fēng)險戳鹅。

▲Fabhalta（iptacopan）簡介（圖片來源：諾華公司官網(wǎng)）

Fabhalta是諾華公司的重點開發(fā)項目之一均驶，具有治療多種適應(yīng)癥的潛力。它在2023年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市枫虏，成為治療成人陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法妇穴。

此前公布的3期臨床試驗APPEAR-C3G中期結(jié)果顯示，在C3腎小球擦フ（C3G）患者中腾它，F(xiàn)abhalta與安慰劑相比，在治療6個月時將患者的蛋白尿水平降低35%死讹。諾華公司在2024年第二季度財報中表示瞒滴，F(xiàn)abhalta在治療12個月時的療效與6個月一致，具體數(shù)據(jù)將在近期的醫(yī)學(xué)會議上公布赞警。諾華預(yù)計在2024年下半年遞交Fabhalta治療C3G的監(jiān)管申請妓忍。

▲Fabhalta顯著降低C3G患者的蛋白尿水平（圖片來源：諾華公司官網(wǎng)）

諾華公司還在開展多項臨床試驗，評估Fabhalta治療狼瘡性腎炎愧旦、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的腎小球腎炎（IC-MPGN）世剖，非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS），重癥肌無力等適應(yīng)癥的療效锥桐。這款療法曾被行業(yè)媒體Evaluate列為10款值得關(guān)注的潛在重磅療法之一菲贝。

原文鏈接：https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-fabhalta-iptacopan-first-and-only-complement-inhibitor-reduction-proteinuria-primary-iga-nephropathy-igan