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PART.01

“禿頭”患者福音

頭皮毛發(fā)覆蓋率有望≥90%

近日畴栖，太陽(yáng)制藥在治療斑禿領(lǐng)域取得了可喜的成果，FDA批準(zhǔn)了太陽(yáng)制藥的口服JAK抑制劑Leqselvi囚企，用于治療患有嚴(yán)重斑禿的成年人。

在Leqselvi獲批前瑞眼，禮來(lái)的治療斑禿藥物Olumiant（巴瑞替尼）于2022年獲得FDA批準(zhǔn)龙宏，這是FDA批準(zhǔn)用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。隔年伤疙，輝瑞所開(kāi)發(fā)的雙激酶抑制劑Litfulo（ritlecitinib）也獲得FDA的批準(zhǔn)银酗，用于治療12歲以上嚴(yán)重斑禿患者，Litfulo也是FDA首次批準(zhǔn)用于12歲以上重度斑禿青少年的治療藥物徒像。

Leqselvi是一款每日兩次口服的JAK1/JAK2選擇抑制劑黍特。作為一種選擇性JAK抑制劑，Leqselvi可以破壞導(dǎo)致毛囊自體免疫攻擊的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)锯蛀，進(jìn)而阻止毛囊被破壞灭衷，促進(jìn)毛發(fā)再生。

圖1. Leqselvi化學(xué)結(jié)構(gòu)式旁涤，來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)

臨床數(shù)據(jù)顯示翔曲，服藥24周后，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)辙炒，即超過(guò)30%服用LEQSELVI的受試者頭皮毛發(fā)覆蓋率達(dá)到80%或更高（SALT≤20）误即，并且有多達(dá)25%的受試者幾乎所有頭皮毛發(fā)都恢復(fù)了，即頭皮毛發(fā)覆蓋率≥90%牌君。

不良反應(yīng)方面溉谣，LEQSELVI可能引起嚴(yán)重副作用，包括嚴(yán)重感染榜寸、惡性腫瘤胧含、血栓形成以及胃腸道穿孔等，還可能增加死亡和重大心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)怠竞。除此以外费控，CYP2C9代謝較差或服用中度或強(qiáng)效CYP2C9抑制劑的患者不應(yīng)使用LEQSELVI。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中哨遭，最常見(jiàn)的三種不良事件是頭痛（12.4%對(duì)比安慰劑9.4%）咸培、痤瘡（10%對(duì)比安慰劑4.3%）和鼻咽炎（8.1%對(duì)比安慰劑6.7%）。

值得注意的是骑跳，近年來(lái)獲批的三款治療斑禿的藥物疑跑，僅有輝瑞的Litfulo適用人群為成人和12歲以上的兒童怒医，或許這將成為L(zhǎng)itfulo的潛在優(yōu)勢(shì)。

PART.02

斑禿在研藥物盤點(diǎn)：

JAK靶點(diǎn)成為研發(fā)熱門

斑禿是一種常見(jiàn)的自身免疫性疾病奢讨，美國(guó)約有70萬(wàn)人患有此病稚叹，其中30萬(wàn)人患有重度斑禿。而根據(jù)中國(guó)斑禿診療指南拿诸，斑禿的患病率為0.27%扒袖，患者人數(shù)為400萬(wàn)左右，其中重癥斑禿患者人數(shù)約為70萬(wàn)人亩码。市場(chǎng)規(guī)模方面季率，2026年全球脫發(fā)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到134.4億美元。

為了競(jìng)逐這百億美元市場(chǎng)規(guī)模描沟，一眾藥企均在發(fā)力布局飒泻，下表1為部分當(dāng)前全球在研斑禿藥物信息。

表1. 斑禿藥物全球在研藥物

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示吏廉，當(dāng)前全球共有三十余款治療斑禿的藥物處于不同的研發(fā)階段泞遗。靶點(diǎn)方面，涉及IL-2Rβ迟蜜、IL-7Rα刹孔、JAK1忧绊、JAK1 x TYK2略匕、JAK x TYK2、DHODH基列、LILRA4熟督、TYK2、JAK1 x JAK3军笑、PD-1等多個(gè)靶點(diǎn)的藥物研發(fā)涵蓋臨床前雨株、臨床1期、臨床2期和臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)等多個(gè)階段擅暴。其中贫迫，JAK靶點(diǎn)的藥物數(shù)量最多，分布在臨床1期和臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)等多個(gè)階段项栈，整體來(lái)看手欣，全球斑禿藥物的研發(fā)呈現(xiàn)出多靶點(diǎn)、多階段的特點(diǎn)映检。

從藥物類型分布來(lái)看癞樊，小分子化藥和單克隆抗體是涉及最多的藥物類型。

研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量方面凛澎，美國(guó)以20余家位居第一霹肝，中國(guó)以十余家居次席，可以看出美國(guó)在該藥物研究領(lǐng)域展現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，其次是中國(guó)沫换〕粢希可以推測(cè)，美國(guó)和中國(guó)在該賽道中具有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力苗沧。

那么以上在研管線中刊棕，有哪幾款值得重點(diǎn)關(guān)注呢？

PART.03

斑禿藥物的“明日之星”

NO.1

鹽酸杰克替尼

鹽酸杰克替尼是由澤璟生物所研發(fā)的一款JAK抑制劑類口服藥物待逞，杰克替尼對(duì)Janus激酶包括JAK1甥角、JAK2、JAK3以及TYK2均具有顯著的抑制效果识樱，其中對(duì)JAK2和TYK2的抑制作用最強(qiáng)嗤无。

臨床2期數(shù)據(jù)顯示，受試者服用杰克替尼24周后怜庸，50mg每天兩次咸婿、150mg每天一次以及200mg每天一次組的有效率分別為59.2%、63.3%和60.0%谋扼。

NO.2

艾瑪昔替尼

艾瑪昔替尼是由瑞石生物所研發(fā)的一款選擇性口服JAK1抑制劑棒嚼，早期研究表明，這款在研藥物對(duì)JAK1的抑制性為JAK2的15倍以上咐准。

臨床2期數(shù)據(jù)顯示啃掠，艾瑪昔替尼組與安慰劑組相比也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，目前正在開(kāi)展臨床3期研究消李。

NO.3

Brepocitinib

Brepocitinib是一款選擇性TYK2/JAK1雙重抑制劑键梆，通過(guò)雙重抑制TYK2/JAK1，brepocitinib能夠以單一的靶向治療明確地抑制與自身免疫相關(guān)的關(guān)鍵細(xì)胞因子苔眼。

有研究表明畦未，使用Brepocitinib 24周后，有64%的患者頭皮毛發(fā)再生達(dá)70%以上稽星，安慰劑組僅為2%保铐。

NO.4

Coacillium

Coacillium是一款在研的外用植物藥，包含類黃酮褥民、多酚和甲基黃嘌呤等活性物質(zhì)季春，這些活性物質(zhì)可中斷炎癥反應(yīng)及其對(duì)毛囊的傷害，進(jìn)而起到治療斑禿的效果轴捎，而該藥物也是少有的可治療兒童和青少年斑禿的候選藥物鹤盒。

臨床2/3期數(shù)據(jù)顯示，外噴22.25%濃度Coacillium6個(gè)月后侦副，22.25%濃度Coacillium組受試者的SALT評(píng)分相對(duì)基線降低了至少40%侦锯，且停藥6個(gè)月后依然起效驼鞭。

小 結(jié)

斑禿是一種常見(jiàn)的并且全球發(fā)病率較高的一種脫發(fā)癥狀，任何年齡尺碰、性別和種族的人群都可能患上斑禿挣棕，如果患上斑禿，對(duì)于患者的精神打擊無(wú)疑是巨大的亲桥。

隨著越來(lái)越多的人們對(duì)脫發(fā)越發(fā)的關(guān)注洛心，全球各大藥企也逐漸在該賽道加碼，近年來(lái)也不斷取得可喜可賀的成績(jī)题篷，近三年來(lái)词身，已有3款斑禿新藥重磅獲批，并且有幾十款處于臨床階段木砾。相信隨著各大藥企的不斷布局农灯，斑禿藥物將繼續(xù)保持前進(jìn)勢(shì)頭不斷突破，還患者一頭烏黑茂密的長(zhǎng)發(fā)將更加容易瘸劳。

原文鏈接：https://www.fiercepharma.com/pharma/chasing-pfizer-and-lilly-sun-pharma-wins-nod-third-fda-approved-alopecia-areata-med-leqselvi