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繼貝達藥業(yè)2款新藥賽美納、伏美納先后獲批上市后赎丢，如今已滿1年，貝達藥業(yè)是否已經(jīng)“脫胎換骨”钟助，重回國內(nèi)創(chuàng)新藥第一梯隊福压？

「1到5」的蛻變

2002年成立的貝達藥業(yè)，在國內(nèi)創(chuàng)新藥的“蠻荒時代”或舞，歷經(jīng)近10年的艱苦攻關(guān)隧膏，于2011年6月，成功研發(fā)出中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥——埃克替尼胞枕，一舉打破了進口藥對中國市場的壟斷。

拔嚎恚克替尼也充分展示了創(chuàng)新藥的價值腐泻，在上市后的十余年里，為貝達藥業(yè)創(chuàng)下了超百億元的銷售收入队询。

然而派桩，貝達藥業(yè)此后近十年時間沒有研發(fā)出新的產(chǎn)品。2018—2020年蚌斩，懊螅克替尼貢獻的收入分別為12.24億元、15.02億元和18.13億元送膳，占貝達藥業(yè)當年營業(yè)收入比重分別達98.69%员魏、96.65%和96.9%。

直到2020年11月穆烹，貝達藥業(yè)第二款創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼（貝美納）上市乌换，這是首款國產(chǎn)ALK抑制劑。2021年底败何，恩沙替尼二線適應癥降價70%進入醫(yī)保取阳，2022年實現(xiàn)快速放量，銷量同比增長684.32%诺骏，2023年繼續(xù)增長53%灌罐。

除了自研，貝達藥業(yè)也通過引進的方式增加產(chǎn)品管線基恩。2021年11月坡循，貝達藥業(yè)的第三款藥物，從天廣實引進的貝伐珠單抗注射液（貝安驼撩觥）獲批上市植西。

然而，恩沙替尼和貝伐珠單抗生物類似藥顯然無法替代氨勘猓克替尼在貝達藥業(yè)的地位宫屠。ALK基因突變僅占非小細胞癌患者的6％-7％，占EGFR基因突變患者的近十分之一滑蚯，市場規(guī)模僅30億元左右浪蹂，增長空間有限；貝伐珠單抗市場競爭則十分激烈告材，目前國內(nèi)有超40家企業(yè)布局坤次，超11個產(chǎn)品獲批上市。

在2021年及2022年，貝達藥業(yè)的扮趾铮克替尼仍然貢獻了約91%和77%的收入产艾。

圖1 埃克替尼銷售占比 圖片來源：飛鯨投研

2023年5月31日及6月8日滑绒，十天內(nèi)闷堡，貝達藥業(yè)兩款創(chuàng)新藥獲批上市，分別是與益方生物合作開發(fā)的第三代EGFR-TKI貝福替尼（賽美納）疑故、VEGFR/PDGFR抑制劑伏羅尼布（伏美納）杠览。

早在2021年3月3日和2022年1月14日，貝福替尼和伏羅尼布就已申報上市獲受理昵乾，但前者等了818天牺缰，后者等了510天，明顯長于平均值歼取。

雖然經(jīng)歷了漫長的評審醋咒，但是好飯不怕晚，貝福替尼和伏羅尼布各自具有差異性優(yōu)勢绅厘，在貝達藥業(yè)的品牌推廣和營銷體系下尺笼，依舊展現(xiàn)出不俗的競爭力。

至此缤纽，貝達藥業(yè)完成了創(chuàng)新藥從1到5的蛻變：傲窒拢克替尼作為基石產(chǎn)品銷量保持穩(wěn)定，恩沙替尼和貝伐珠單抗注射液營收貢獻增長明顯讨绝，貝福替尼腋芜、伏羅尼布納入醫(yī)保后加快放量。

2024年一季報及中報顯示脸学，貝達藥業(yè)扣非凈利潤分別同比增長390.39%及144.98%花炭，均為上市以來最高增幅，公司基本面發(fā)生了質(zhì)的改變躲履。

EGFR爭霸戰(zhàn)

從產(chǎn)品收入上看见间，貝達藥業(yè)未來業(yè)績增長主要取決于其兩大EGFR靶向藥：第一代EGFR-TKI埃克替尼銷售收入下降的速度工猜，以及第三代EGFR-TKI貝福替尼搶占市場的速度米诉。

肺癌中的EGFR突變又被稱為是“上帝送給中國人的禮物”，在我國肺癌中的發(fā)生率達到50%左右篷帅，而在歐美白人中發(fā)生率僅為15%左右史侣。

2017年—2021年，中國EGFR小分子靶向藥物市場從31億元增長至151億元魏身，復合年均增長率達48.56%惊橱。隨著基因檢測技術(shù)的不斷完善和普及蚪腐，預期到2025年，中國EGFR小分子靶向藥物市場規(guī)模將達到368億元税朴。

圖2 中國EGFR小分子靶向藥物市場（2016-2030E）圖片來源：Frost&Sullivan

然而回季，目前在中國EGFR-TKI上市藥物達到了11個，其中3個一代藥物正林，2個二代藥物以及6個三代藥物茧跋。

隨著藥效更好的第三代EGFR-TKI獲批上市，第一代EGFR-TKI市場份額逐漸被取代蟋扩，從2018年的96.66%下滑至2022年上半年的20.23%。

與此同時乃屈，第一代EGFR-TKI專利均已到期南翻，仿制藥紛紛上市，在醫(yī)保談判和藥品帶量采購的格局下兼英，懊嗖迹克替尼利潤不可避免將大幅削減。

貝福替尼是國內(nèi)獲批的第四款第三代EGFR-TKI喳牌，在此之前獲批的分別是阿斯利康的奧希替尼肪禾、翰森制藥的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。

從市場份額來看玲院，奧希替尼占據(jù)主導地位袁羔，2023年中國銷量大約在70億元，阿美替尼和伏美替尼約為35億元和19.8億元淡早。

而在貝福替尼之后挠疲，倍而達/石藥集團的瑞澤替尼和圣和藥業(yè)的瑞厄替尼分別于2024年5月及6月獲批。此外醇坝，目前國內(nèi)還有多款在研第三代EGFR-TKI邑跪，其中奧賽康的limertinib、強生的蘭澤替尼已在國內(nèi)申請上市呼猪，這意味著今年年底或者明年將會有8款第三代EGFR-TKI同臺競技画畅，競爭激烈程度直逼PD-1單抗。

但貝福替尼也并非毫無勝算宋距，在療效上轴踱，雖未進行頭對頭試驗，但一項III期臨床試驗結(jié)果顯示乡革，貝福替尼一線治療中位PFS長達22.1個月寇僧，打破了三代EGFR-TKI治療史上最長PFS紀錄。

此外沸版，在肺癌藥物銷售領(lǐng)域嘁傀，貝達藥業(yè)有非常豐富的銷售網(wǎng)絡和銷售經(jīng)驗兴蒸。因此，雖然貝福替尼較奧希替尼晚了6年上市细办，但從市場空間和產(chǎn)品差異化角度分析间歌，有機構(gòu)預測，貝福替尼的銷售峰值有望達到36億元认施。

研發(fā)策略的轉(zhuǎn)變鹅址？

2024年上半年，貝達藥業(yè)實現(xiàn)營收15.01億元多蜕，同比增長14.22%妨谦；歸母凈利潤2.24億元，同比增長51%嘀回。

值得關(guān)注的是显而，在半年報中，貝達藥業(yè)的研發(fā)費用在2023年同比下降8.54%后蜜裸，再次下降23.39%楷芝，達到2.56億元。

而在此之前沧气，貝達藥業(yè)總是以高研發(fā)投入的形象示人裕砖。2020年—2022年，研發(fā)投入分別為7.4億元牍懂、8.61億元和9.77億元鸵隧，研發(fā)投入占總營收的比例分別為39.69%、38.32%和41.12%财破，在成規(guī)模的創(chuàng)新藥企中首屈一指掰派。

但在2023年及2024年上半年，貝達藥業(yè)的研發(fā)投入占比分別下降至40.8%及25.45%左痢。再結(jié)合今年上半年研發(fā)部門人事變動的新聞靡羡，可以看到貝達藥業(yè)在研發(fā)策略上的戰(zhàn)略調(diào)整。

在創(chuàng)新藥資本的寒冬俊性，貝達藥業(yè)也需要將有限的資源集中在更有價值的產(chǎn)品管線上略步。

截至今年上半年，貝達藥業(yè)已有超20款在研產(chǎn)品處在臨床試驗階段定页。

圖3 貝達藥業(yè)產(chǎn)品管線圖 圖片來源：貝達藥業(yè)官網(wǎng)

在管線布局上趟薄，貝達藥業(yè)主要圍繞肺癌治療為核心進行產(chǎn)品開發(fā)和布局。其中典徊，恩沙替尼用于ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者一線治療的NDA于2024年3月獲得FDA受理杭煎，或?qū)⒊蔀樨愡_藥業(yè)創(chuàng)新藥出海的主力。

在EGFR-TKI領(lǐng)域卒落，貝達藥業(yè)還布局了第四代EGFR-TKI（BPI-361175）枝徙，2021年2月獲批臨床檬撒，目前正在中國和美國同時開展臨床試驗，在進度上領(lǐng)先于同行饺焕。

自主研發(fā)的抗腫瘤新藥BPI-16350（康美納）靶向CDK4/6促军，用于乳腺癌患者的治療，目前已完成III期臨床試驗什氮，并已提交新藥上市申請等灾，預計將成為貝達藥業(yè)的第六款創(chuàng)新藥。

此外舟道，伏羅尼布作為新一代多靶點激酶莫金，除了腎癌，更大的市場潛力來自眼科適應癥遍沟，包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）谍线、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）等。目前暖谚，伏羅尼布口服治療w-AMD的臨床研究已進入臨床II期階段。

結(jié)語

昔日的“創(chuàng)新藥第一股”在經(jīng)歷輝煌卷雕、蟄伏节猿，再到重新崛起后，終于長舒了一口氣漫雕，開始更加謹慎地規(guī)劃未來發(fā)展路徑滨嘱。無論未來如何風云變幻，貝達藥業(yè)都必將在中國創(chuàng)新藥史上留下濃墨重彩的一筆浸间。

參考資料

1.貝達藥業(yè)季報太雨、年報，官網(wǎng)

2.《300558魁蒜，創(chuàng)新藥唯一稀缺龍頭囊扳，利潤劇增390%，A股完全沒異議的公司兜看！》锥咸，飛鯨投研，2024年07月27日

3.《淺談EGFR-TKIs之爭：奧希替尼遙遙領(lǐng)先细移，覬覦者不斷涌現(xiàn)》搏予，CPHI制藥在線，2024年06月27日

4.《創(chuàng)新藥第一股大裁員：研發(fā)部門是“重災區(qū)”》弧轧，經(jīng)濟觀察報隧渠，2024年04月20日