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“十億美元俱樂部”或?qū)⒂瓉砀鄧a(chǎn)創(chuàng)新藥笙铸。

日前络峦，和黃醫(yī)藥公布2024年中期業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展，其商業(yè)營運(yùn)增速可喜：總收入為3.057億美元娘型，凈收益為2580萬美元，現(xiàn)金余額為8.025億美元笑诫。此外铝矢，隨著注冊(cè)審批進(jìn)展提速，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼全球布局持續(xù)推進(jìn)咽行，賽沃替尼跪消、他澤司他等產(chǎn)品管線進(jìn)一步拓寬并取得切實(shí)進(jìn)展。

其中差讼，呋喹替尼表現(xiàn)優(yōu)異准魁，今年上半年國內(nèi)市場(chǎng)銷售額6100萬美元，而其美國市場(chǎng)銷售額則高達(dá)1.31億美元赫斥。自2023年11月在美國市場(chǎng)上市以來卤竭，呋喹替尼展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的市場(chǎng)商業(yè)化能力沪么。國內(nèi)市場(chǎng)和美國市場(chǎng)二者總計(jì)1.92億美元銷售額，有望成為下一個(gè)躋身10億美元銷售額的“重磅炸彈”锌半。

不僅如此禽车，今年1月，呋喹替尼在中國香港獲批用于三線治療結(jié)直腸癌刊殉；呋喹替尼用于二線治療子宮內(nèi)膜癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也于2024年年初獲國家藥監(jiān)局受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)殉摔；4月，呋喹替尼取得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的積極意見记焊，用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌逸月，并隨后于2024年6月在歐盟獲批。

業(yè)內(nèi)人士表示遍膜，隨著研發(fā)綜合能力的不斷提升碗硬，本土創(chuàng)新藥企開發(fā)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展現(xiàn)出強(qiáng)大的海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。這一點(diǎn)不僅體現(xiàn)在呋喹替尼身上捌归，百濟(jì)神州的澤布替尼肛响、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、君實(shí)生物的特瑞普利單抗等國產(chǎn)創(chuàng)新藥也都展現(xiàn)出不可小覷的商業(yè)化實(shí)力惜索。

在美銷售1.3億美元呋喹替尼成武田“救命稻草”特笋？

近年來，和黃醫(yī)藥的業(yè)績收入保持著持續(xù)增長的勢(shì)頭铡碧。其中嗦休，和黃醫(yī)藥的腫瘤業(yè)務(wù)增速顯著，今年上半年愧蔬，市場(chǎng)銷售額同比增長140%至2.433億美元首捶。得益于此，和黃醫(yī)藥腫瘤產(chǎn)品的綜合收入增長59%（按固定匯率計(jì)算為64%）至1.278億美元茴夯。

其中成績最為亮眼的無疑是呋喹替尼（FRUZAQLA）在海外市場(chǎng)的銷售情況按冷。據(jù)半年報(bào)披露，得益于美國市場(chǎng)獲患者快速接納屁茁，以及銷售渠道庫存需求的拉動(dòng)芳乎，呋喹替尼2024年上半年美國市場(chǎng)銷售額為1.305億美元。

與此同時(shí)组伐，呋喹替尼國內(nèi)市場(chǎng)銷售額也有不俗的增長捍睡，同比增長8%至6100萬美元。另外硕帖，索凡替尼（SULANDA）和賽沃替尼（ORPATHYS）的市場(chǎng)銷售額分別增長了12%和18%唧取，達(dá)2540萬美元和2590萬美元。

值得一提的是划提，除了腫瘤綜合產(chǎn)品收入枫弟，和黃醫(yī)藥腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入還包括商業(yè)服務(wù)費(fèi)邢享、特許權(quán)使用費(fèi)，以及來自合作伙伴的研發(fā)收入媒区。其中驼仪，來自武田制藥引進(jìn)呋喹替尼的首付款、里程碑及研發(fā)服務(wù)收入高達(dá)3380萬美元袜漩。據(jù)了解绪爸，2023年1月，和黃醫(yī)藥將呋喹替尼除中國大陸宙攻、香港及澳門以外的海外市場(chǎng)開發(fā)奠货、銷售許可授予武田制藥。

當(dāng)下座掘，武田制藥的重磅藥品專利到期的利劍高懸递惋，急需新鮮血液來緩解業(yè)績壓力。據(jù)2023年財(cái)報(bào)顯示驳疚，為降本增效炬伶、聚焦核心產(chǎn)品，武田制藥已停止了20余款管線贞触。另外吻拼，武田制藥在7月31日發(fā)布的2024一季報(bào)（4月-6月）中，披露了呋喹替尼近三個(gè)季度的銷售額：22億日元吗屏、78億日元局权、119億日元。在武田制藥的腫瘤藥物版塊中菱戒，呋喹替尼的銷售額盡管并不算多拒徐，但卻是增速最快的產(chǎn)品，銷售收入上大有挑戰(zhàn)武田制藥旗下第一抗癌藥維布妥昔單抗?fàn)I收的潛力慧跋。

由此可以推斷莽每，如無意外，呋喹替尼成為下一個(gè)十億美元“重磅炸彈”只是時(shí)間問題械兽。這款與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的呋喹替尼能夠在全球市場(chǎng)快速放量残匈，對(duì)于此刻的武田制藥來說，不僅格外耀眼视事，也尤為重要。

武田制藥于2023年3月在美國提交了呋喹替尼的NDA庆揩，5月獲得加速審評(píng)的驗(yàn)證俐东，后于11月，呋喹替尼成功在美國上市订晌，是美國首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種 VEGF 受體激酶的高選擇性抑制劑虏辫，審批時(shí)間不到一年蚌吸。在美上市后，48小時(shí)以內(nèi)醫(yī)生就開出了呋喹替尼的首張?zhí)幏狡鲎恢軆?nèi)美國NCCN指南就做了更新羹唠，把呋喹替尼作為治療三線腸癌的臨床用藥，足見呋喹替尼的市場(chǎng)潛力與臨床價(jià)值娄昆。

除了美國市場(chǎng)佩微，呋喹替尼也于2024年4月取得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的積極意見，用于治療經(jīng)治的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌萌焰，并隨后于2024年6月在歐盟獲批哺眯。目前，武田制藥正在為該藥物在歐盟的商業(yè)化上市做準(zhǔn)備篱瀑。此外止槽，在FRESCO-2研究的支持下，呋喹替尼已在十幾個(gè)國家和地區(qū)提交上市許可申請(qǐng)送县。由此可見揍久，武田制藥在這款藥物的海外市場(chǎng)商業(yè)化上是下了大力氣的。

和黃醫(yī)藥在年報(bào)中表示桌偎，為實(shí)現(xiàn)藥物全球化而采取的合作戰(zhàn)略迁耘，為內(nèi)部研發(fā)引擎提供持續(xù)的動(dòng)力，以及推動(dòng)本土市場(chǎng)銷售的同時(shí)收谭，也將創(chuàng)新藥物帶向全球更多地區(qū)的患者车管。呋喹替尼在武田制藥推動(dòng)下的初步銷售表現(xiàn)令人贊賞，不僅證明了藥物的品質(zhì)及其在全球市場(chǎng)的潛力旧败，還驗(yàn)證了海外市場(chǎng)采取合作戰(zhàn)略的成效还桶。下半年，武田制藥將和黃醫(yī)藥將繼續(xù)推進(jìn)呋喹替尼的各項(xiàng)注冊(cè)研究暮孕，有望進(jìn)一步打開該藥的市場(chǎng)“天花板”苛瞬。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海大比拼誰是下一個(gè)“重磅炸彈”？

事實(shí)上十偶，在結(jié)直腸癌的后線治療領(lǐng)域菩鲜，呋喹替尼的臨床療效比較突出，其最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手則是目前市場(chǎng)的主流藥物惦积、來自拜耳的瑞戈非尼接校。

在業(yè)內(nèi)看來，瑞戈非尼的全球銷售額對(duì)呋喹替尼的市場(chǎng)前景預(yù)判有很強(qiáng)的參考意義狮崩。據(jù)悉蛛勉，瑞戈非尼在全球獲批了三線結(jié)直腸癌、二線肝癌兩大適應(yīng)癥睦柴，2021年全球銷售額約5.56億美元诽凌，2022年全球銷售額接近7億美元毡熏。在國內(nèi)，瑞戈非尼也早已是超過10億元銷售額的市場(chǎng)大單品侣诵。

對(duì)比之下痢法，半年時(shí)間里，呋喹替尼在中美兩大市場(chǎng)的銷售額總計(jì)1.92億美元杜顺，隨著歐盟等更多國家或地區(qū)的加入财搁，市場(chǎng)增速將得到進(jìn)一步提升。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)茫绅，呋喹替尼上市首年就有望挑戰(zhàn)3億-4億美元大關(guān)盅格，超越瑞戈非尼只是時(shí)間問題。

與此同時(shí)咳综，單看美國市場(chǎng)銷售額鞭碳，呋喹替尼1.3億美元的起步速度，就要比百濟(jì)神州的澤布替尼霍执、傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽山滔、君實(shí)生物的特瑞普利單抗都要快，半年成績單就已超過其他藥物一年的銷售額或與其持平删摸。

（注：呋喹替尼首年莉紊、西達(dá)基奧侖賽第三年、澤布替尼第五年攀誓，三個(gè)數(shù)據(jù)為2024年H1銷售額幼潮；單位：億美元）

具體來看，四款國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海后業(yè)績?cè)鲩L亮眼坏榜。其中坯苹，澤布替尼以一年翻一倍的速度加快放量，2023年順利突破10億美元大關(guān)摇天，成為第一款國產(chǎn)“重磅炸彈”粹湃。8月8日，百濟(jì)神州發(fā)布最新財(cái)報(bào)泉坐，澤布替尼第二季度全球銷售額為6.37億美元为鳄，同比增長107%。這也讓該藥物今年上半年的全球銷售額總計(jì)達(dá)11.26億美元腕让，同比增長122%孤钦，僅用了半年時(shí)間又突破了十億美元大關(guān)。

注：標(biāo)紅為產(chǎn)品出海首年全球銷售總額

澤布替尼能在擁擠BTK抑制劑賽道脫穎而出纯丸，商業(yè)化成績斐然偏形，依靠的是其差異化優(yōu)勢(shì)和快速擴(kuò)增的豐富適應(yīng)癥。目前，該藥已在全球超過70個(gè)市場(chǎng)獲批壳猜，業(yè)界期待其未來展現(xiàn)出更優(yōu)異的市場(chǎng)表現(xiàn)。

而君實(shí)生物的PD-1抑制劑特瑞普利單抗在美國FDA的闖關(guān)之路并非一帆風(fēng)順滑凉，甚至可稱得上一波三折忿震，但最終于2023年年底成功在美國獲批上市。目前二娄，君實(shí)生物2024年的半年報(bào)尚未披露肚浴，但特瑞普利單抗是美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，據(jù)合作伙伴Coherus預(yù)估苇恤，美國每年約有2000例鼻咽癌新發(fā)患者淡碟，預(yù)估鼻咽癌適應(yīng)癥在美國的年銷售峰值是2億美元，未來商業(yè)化表現(xiàn)同樣值得期待供窝。

與此同時(shí)一步，傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽在今年上半年銷售額為3.43億美元。自2022年年底在美國上市后百涕，西達(dá)基奧侖賽就展現(xiàn)出了驚人的市場(chǎng)潛力：2022年銷售額1.34億美元率满；2023年同比大幅增長273%至5億美元。不出意外斩角，西達(dá)基奧侖賽將成為繼澤布替尼之后夷呐，第二個(gè)成為十億美元“重磅炸彈”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。如果保持去年的增長勢(shì)頭伶丐，西達(dá)基奧侖賽在2024年達(dá)成此里程碑也不是沒有機(jī)會(huì)悼做。

值得一提的是，今年4月初哗魂，西達(dá)基奧侖賽成功挺進(jìn)前線治療肛走。基于CARTITUDE-4研究的積極結(jié)果啡彬，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比羹与，西達(dá)基奧侖賽可將二線MM患者的復(fù)發(fā)/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低74%，其成功獲得FDA批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤二線治療庶灿。

在業(yè)內(nèi)看來纵搁，國際化發(fā)展已成為本土創(chuàng)新藥企的必選動(dòng)作，但走出去只是第一步往踢，更重要的是立得住腾誉、走得遠(yuǎn)。未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥能在海外市場(chǎng)走到哪一步峻呕，讓我們拭目以待利职。