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在制藥行業(yè)培按，專利不僅是保護(hù)創(chuàng)新的盾牌惕它，也是市場競爭的利劍隔造。

此前挑围，美國FDA批準(zhǔn)了MSN Laboratories的Entresto仿制藥符站，這一決定對諾華公司的原研藥市場構(gòu)成了挑戰(zhàn)投墩。諾華為了維護(hù)其心力衰竭藥物Entresto的市場獨(dú)占權(quán)萨羽，于7月31日在華盛頓特區(qū)的聯(lián)邦法院對FDA提起訴訟占航。

Entresto（諾欣妥，沙庫巴曲纈沙坦鈉片）是心血管領(lǐng)域的明星產(chǎn)品钙径，最早于2015年7月在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市篙介，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)踊嘲。2017年村肯，諾欣妥在中國上市，用于治療心衰疏菩，并且已被納入國家醫(yī)保目錄喊解。2021年6月，諾欣妥在中國獲批用于治療原發(fā)性高血壓强重。

作為一款心衰和高血壓治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥绞呈，諾欣妥的銷售額在過去幾年中表現(xiàn)出色，迅速成為推動(dòng)諾華銷售增長的“重磅炸彈”產(chǎn)品间景。2023年的銷售額達(dá)到了60.35億美元佃声，同比增長31%，成為諾華最暢銷的產(chǎn)品倘要；在2023年的財(cái)務(wù)報(bào)告中圾亏，諾華對諾欣妥的市場潛力持續(xù)看好，預(yù)測其銷售峰值有望達(dá)到70億美元封拧。

2024年上半年志鹃，諾華公司的諾欣妥繼續(xù)保持強(qiáng)勁的增長勢頭，第一季度全球銷售額超過了18億美元泽西，同比大增34%曹铃。然而，在國內(nèi)外捧杉，仿制藥競爭者針對諾欣妥的專利挑戰(zhàn)不斷陕见，為了保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場地位，諾華公司多次通過訴訟掀起專利保衛(wèi)戰(zhàn)募型，力圖延長其專利保護(hù)期指晾，保持市場競爭力杠尘。

仿制藥浪潮洶涌

諾華能否捍衛(wèi)市場壁壘？

在美國理斜，諾欣妥/Entresto的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋了其配方的多個(gè)方面酗裕，確保了其專利保護(hù)期可至2036年。然而伐薯，即便擁有強(qiáng)大的專利保護(hù)弥禀，諾華同樣面臨著激烈的專利挑戰(zhàn)。

此前生凯，諾華提交了一份公民請?jiān)笗ń撸埱驠DA至少在2024年2月16日之前不要批準(zhǔn)任何Entresto仿制藥，這一時(shí)間表是基于2021年HFpEF適應(yīng)癥批準(zhǔn)附帶的額外三年獨(dú)占期得出的啥葡。諾華認(rèn)為蚣殴，2024年之前批準(zhǔn)的任何仿制藥將違反FDA對仿制藥的“相同標(biāo)簽”標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)時(shí)政模，至少有18家制藥商提交了尋求批準(zhǔn)仿制Entresto產(chǎn)品申請岗宣，希望在2023年7月將他們的產(chǎn)品推向市場。

近期FDA駁回了諾華的請?jiān)噶苎@或?qū)ntresto原研藥的市場獨(dú)占權(quán)構(gòu)成挑戰(zhàn)耗式，并可能加速仿制藥的上市進(jìn)程。

在對諾華公司的請?jiān)笗鞒龌貞?yīng)時(shí)趁猴，F(xiàn)DA明確表示刊咳，諾華請求在2024年2月16日之前不批準(zhǔn)任何引用其心衰藥物Entresto的申請是無效的。FDA指出儡司，不論所謂的獨(dú)占權(quán)覆蓋范圍如何娱挨，這些權(quán)利均已告終。此外捕犬，F(xiàn)DA也駁回了諾華關(guān)于Entresto專利保護(hù)的其他兩個(gè)主要請求跷坝。FDA認(rèn)為，仿制藥的申請者可以通過適當(dāng)調(diào)整其產(chǎn)品標(biāo)簽碉碉，來規(guī)避侵犯Entresto現(xiàn)有專利權(quán)的問題柴钻。這一裁決無疑為仿制藥的進(jìn)入打開了大門。

盡管FDA的裁決已經(jīng)明確垢粮，但諾華公司并未放棄其立場淫蜕。諾華在華盛頓特區(qū)的聯(lián)邦法院對FDA提起訴訟，認(rèn)為FDA批準(zhǔn)MSN Laboratories的Entresto仿制藥是違法的抬奠，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥標(biāo)簽“不恰當(dāng)?shù)馗牧薊ntresto的批準(zhǔn)適應(yīng)癥”肩检，并且“省略了原研藥標(biāo)簽中的一些關(guān)鍵安全信息”。同時(shí)指出疲飘，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥在活性成分上與Entresto并不完全一致钳雄。

事實(shí)上，這已不是諾華首次捍衛(wèi)Entresto專利的行動(dòng)婴悠。在2023年7月7日匀枪，諾華曾面臨另一項(xiàng)挑戰(zhàn)，當(dāng)時(shí)Entresto的組合專利被特拉華州法院判定無效罐闰。對此凿栅，諾華表示將上訴至美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC），力圖逆轉(zhuǎn)這一不利判決噪芭。

盡管諾華在法律上采取了積極的措施涝露，但仿制藥的入市浪潮似乎已不可阻擋。仿制藥公司如MSN Laboratories已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)楞艾，正準(zhǔn)備向市場推出Entresto仿制藥版本参咙。這一進(jìn)展不僅對諾華構(gòu)成了顯著的市場競爭壓力，而且可能對其未來的銷售額和利潤率產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響硫眯。

除了面臨仿制藥的競爭外蕴侧，Entresto還被納入了美國的《通脹削減法案》下的醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判項(xiàng)目。這個(gè)法案意在通過政府與藥品制造商的價(jià)格談判來降低醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋藥品的成本两入，這一價(jià)格談判的最終結(jié)果預(yù)計(jì)將在9月1日公布净宵。諾華公司表示，盡管面臨價(jià)格談判裹纳，但他們認(rèn)為這一“價(jià)格設(shè)定計(jì)劃”的影響將是“可控的”择葡。

國內(nèi)多個(gè)產(chǎn)品獲批

市場爭奪戰(zhàn)一觸即發(fā)？

在中國剃氧，Entresto同樣面臨專利挑戰(zhàn)敏储。

Entresto/諾欣妥在中國擁有三項(xiàng)已授權(quán)的專利保護(hù)，專利號(hào)分別為ZL200680001733.0她我、ZL201210191052.2和ZL201110029600.7虹曙，這些專利分別涵蓋了固體復(fù)合物及其晶體形式（含2.5個(gè)結(jié)晶水）、固體復(fù)合物及其晶體（0-3個(gè)結(jié)晶水）和藥物組合物番舆。然而露您，這些專利都在國內(nèi)面臨了不同程度的挑戰(zhàn)。

2017年吗修，業(yè)內(nèi)人士對涉及含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物的核心專利ZL201110029600.7發(fā)起了挑戰(zhàn)烙欧。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)審查后，宣告該專利全部無效鼠泊，主要理由是專利說明書公開不充分和發(fā)明不具備創(chuàng)造性耙侵。

此外，據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局公告耽坤，2019年之前宝庵，已有多家國內(nèi)藥企如石藥集團(tuán)歐意都炮、齊魯制藥等對諾欣妥提出專利無效挑戰(zhàn)，涉及沙庫巴曲纈沙坦鈉片的化合物和組合物專利植碳。2021年7月2日听谓，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布三份公告，信立泰雳唧、正大天晴血庐、石藥歐意三家公司對諾欣妥的專利挑戰(zhàn)獲得部分成功，即組合物專利被認(rèn)定無效锐朴，而晶型專利保持有效兴喂。

盡管面臨挑戰(zhàn)，諾華仍有晶型專利的有效保護(hù)焚志，預(yù)計(jì)可以讓諾欣妥在中國市場的獨(dú)占期持續(xù)到2026年11月衣迷。

不過，2023年8月24日酱酬，南京方生和醫(yī)藥公司宣布其子公司南京一心和成功開發(fā)了一種新的晶型蘑险，其申報(bào)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（商品名“一心坦”）采用了含有3個(gè)結(jié)晶水的新晶型，規(guī)避了原研藥Entresto的含有2.5個(gè)結(jié)晶水的晶型專利障礙岳悟。

對此佃迄，諾華公司立即官方發(fā)表聲明：沙庫巴曲纈沙坦鈉的兩項(xiàng)專利目前均處于有效狀態(tài)。

無論一心坦能否提前上市贵少，面對極具誘惑的巨大市場蛋糕呵俏，諸多國產(chǎn)藥企加速布局，市場競爭的戰(zhàn)線已經(jīng)拉開滔灶。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品查詢數(shù)據(jù)普碎，目前，我國已有13家企業(yè)有沙庫巴曲纈沙坦鈉產(chǎn)品獲批拿翠，大戰(zhàn)一觸即發(fā)陡顶。

市場觀點(diǎn)指出，盡管仿制藥的競爭終將到來允合，但通過專利保護(hù)策略段鲜、市場深耕以及新的增長點(diǎn)拓展，Entresto還是可以為諾華帶來持久可觀的收益泌盒。

就像昔日的“藥王”修美樂一樣潦寂，盡管其關(guān)鍵專利在2016年底到期，但艾伯維卻通過一系列精心策劃的專利策略筛密、談判和訴訟手段捡路，成功地延緩了阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場準(zhǔn)入，從而維持了其在定價(jià)上的主導(dǎo)地位，使得修美樂的市場領(lǐng)導(dǎo)地位得以延續(xù)七年之久悍蔫。

諾華在保護(hù)Entresto方面采取了類似的策略奶膘。自2019年10月以來，諾華在積極應(yīng)對專利侵權(quán)的挑戰(zhàn)盯桦。面對多家提交簡化新藥申請（ANDA）的公司澡绩，諾華不僅展開了訴訟，也通過與部分ANDA申請者達(dá)成和解協(xié)議俺附。專利懸崖在前，Entresto/諾欣妥還能暢銷多久溪掀？《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》將持續(xù)關(guān)注事镣。