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北京時(shí)間2024年8月12日，君實(shí)生物（1877.HK狡蝶，688180.SH）宣布捎鹤，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)漏隐。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十二項(xiàng)上市申請(qǐng)斟漏，如若獲批，有望成為我國首個(gè)晚期黑色素瘤一線免疫療法嫉卵。

黑色素瘤是惡性程度最高的皮膚癌類型香诽，2022年全球新發(fā)病例約33.2萬，死亡病例約5.9萬1叔人。黑色素瘤在我國相對(duì)少見致煎，但病死率高（2022年新發(fā)病例約0.9萬，而死亡病例達(dá)到0.5萬）2伍奏，發(fā)病率也在逐年增加3屠蚌。截至目前，國內(nèi)抗PD-1單抗已獲批用于晚期黑色素瘤二線及以上治療肿蚂，但晚期一線標(biāo)準(zhǔn)治療仍為傳統(tǒng)化療或靶向治療（僅適用于攜帶BRAF V600突變的患者）啊衣。因此，國內(nèi)晚期黑色素瘤患者對(duì)于一線免疫治療的臨床需求迫切措找。

本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）糖追。MELATORCH研究（NCT03430297）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)蝗羊、開放藏澳、陽性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，也是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一達(dá)成陽性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究耀找，該研究旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性翔悠。該研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任主要研究者，在全國11家臨床中心開展野芒。

2023年9月蓄愁，MELATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界复罐。研究結(jié)果表明涝登，相較于達(dá)卡巴嗪，特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤可顯著延長(zhǎng)患者的PFS效诅。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似胀滚，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)乱投，君實(shí)生物將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布咽笼。

MELATORCH研究的主要研究者顷编、CSCO黑色素瘤專委會(huì)主任委員、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示:

過去5年間僚魁，特瑞普利單抗作為我國晚期黑色素瘤二線及以上挽救治療的標(biāo)準(zhǔn)療法七迂，改變了中國晚期黑色素瘤治療的格局，為眾多中國患者帶來了突破性的生存獲益视樱。但我們也知道蒿由，中國黑色素瘤患者相對(duì)白種人更加難治。因此哼曙，雖然國際上PD-1抑制劑早已獲批用于黑色素瘤一線治療扯涝，甚至更早期患者的輔助治療，但截止目前我國還尚未有免疫檢查點(diǎn)抑制劑在上述人群中獲批液互。此次特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理锣猜，證明了其在更早線治療中的價(jià)值，意義重大匈歼。期待其能夠早日獲得正式批準(zhǔn)俊伯，讓我國黑色素瘤患者有機(jī)會(huì)更早地從免疫治療中獲益。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:

2018年飞校，特瑞普利單抗作為首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗獲批上市用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療阅酪，在中國醫(yī)藥生物發(fā)展史上留下輝煌的一筆。如今汁针，我們行而不輟遮斥，特瑞普利單抗第“十二項(xiàng)”上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，有望成為我國首個(gè)黑色素瘤一線免疫療法扇丛。我們將與監(jiān)管部門積極合作，以期盡早為患者提供更優(yōu)的臨床治療選擇尉辑。

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參考文獻(xiàn)

https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/16-melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf.

https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)黑色素瘤診療指南（2022年版）.