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概要

今年醫(yī)保目錄調整方案還是保持穩(wěn)定艾烫，較去年和前年變化不大坤候，這也意味著方案基本上趨于穩(wěn)定和绳。從產品數(shù)量上和未來的市場潛力來看，今年屬于較大的一年婉饼。考慮到支持創(chuàng)新等因素利好，預計今年綜合組評審及談判的品種數(shù)量可能會比往年增多，但整體的成功率和價格降幅大概率仍會與往年差異不大象缀。需要額外關注的依舊是那些基金占用較大的新產品及續(xù)約產品。

6月28日灿躏，國家醫(yī)保局下發(fā)了《2024年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》及申報指南。不同于去年的醫(yī)庇玖疲“小年”兽肮，從產品數(shù)量和未來的市場潛力來看，今年會是個“大年”驹莽。粗略估算郭血，今年潛在的醫(yī)保基金增量支出會高達數(shù)百億烙巩，預計是2019年后對市場格局影響最大的一年瓶答。

按照歷年來常規(guī)的理解，既然年度基金增量的壓力較大距堂，無疑就要盡量去壓低產品的價格來緩解壓力山毛，那么從市場的角度來看，這無疑屬于“利空”的場景吹夏。但從當前中央高層及國務院相關文件精神來看泽兼，大力度支持醫(yī)藥創(chuàng)新，又是未來相關政府部門的重點工作之一弟孟，這顯然又是從宏觀政策方面大大的“利好”贝咙。“利空”疊加“利好”拂募，對于醫(yī)保方來說可能就是相當難解的一道題了庭猩。最簡單的答案就是兩者相抵，也就是所有產品整體上的談判成功率和價格降幅陈症，大致與往年保持相同的水平蔼水。如果把答案寫得復雜一些震糖，“利空”或“利好”可能還是要具體看細分市場的不同品種的。個人來看徙缴，更多的支持國產創(chuàng)新试伙，更多的壓低外企特別是大品類產品的價格，或是其中的解題思路之一于样。

談到醫(yī)保支持國產創(chuàng)新疏叨，這是很多專家爭論很大的一個議題。從醫(yī)保談判去年的結果來看穿剖，價格上應該說對國產創(chuàng)新產品還是有著一定優(yōu)待的蚤蔓。但現(xiàn)實卻如同過去文章所論述過的一樣，價格方面的優(yōu)待并不能明顯的帶來市場占有率的提升刽巍。這里面的道理也很簡單陶焙，“打鐵仍需自身硬”，產品的硬實力不行鹦堕，自然搶不到市場听量。而且價格越貴，從醫(yī)患的角度來看性價比就越差辆雇，就更不愿意去選擇使用榕暴。如果真是能做到me-better的國產創(chuàng)新，如歷史上的巴甓常克替尼或是后面一些的澤布替尼飘具，也不需要醫(yī)保方面給予更多額外的優(yōu)待，自然就是可以取得更大的市場鲁压。

回到談判結果载易，預測今年大概率會與去年一樣，繼續(xù)給與國產創(chuàng)新產品一些價格上的優(yōu)待佣棠。盡管這可能并不會有太多實際的效果颈墅，僅僅是表明醫(yī)保方的一種態(tài)度。換個角度看雾袱，如果醫(yī)保方真的想更多的為國產創(chuàng)新買單精盅，從統(tǒng)籌區(qū)域經辦的層面給予國產創(chuàng)新產品更高的報銷比例可能是更好的方法。從長遠的角度看谜酒，還是期待國內企業(yè)能夠做出更多的me-better叹俏、best-in-class或first-in-class，讓醫(yī)保方的支持更加師出有名僻族。

整體來看粘驰，今年潛在申報的品種數(shù)量可能會是歷年最多的一年。具體品類方面述么，糖尿病蝌数、阿爾茨海默癥愕掏、偏頭痛、乳腺癌都有新入局的超大品種顶伞。當然饵撑，考慮到今年基金壓力很大，一些品種可能難以取得理想的價格唆貌，所以也會有些企業(yè)選擇暫時放棄而不申報醫(yī)保拙故。續(xù)約方面，由于簡易續(xù)約規(guī)則已經公開透明吕得，所以很多產品是可以提前預測出大致的降幅范圍的亮倍。這里面比較需要額外關注的是一些大品種，特別是外企的大品種浴誉，可能會以市場發(fā)生重大變化的條件拉出來重新談判纠惧，從而超出預期降幅。

產品分析

為了方便讀者閱讀和統(tǒng)計孝速，今年的產品分析會加上三個維度的量化指標赛虽。具體量化標準以筆者個人收集和整理的數(shù)據(jù)為依據(jù)，結合個人主觀評判橱殉，不作為任何官方刺泌、機構或企業(yè)的參考依據(jù)。其中如感覺有任何錯誤或不客觀的地方视甩，在此提前說聲抱歉士袜。

量化指標分為ABCD四擋角黍，其中有+號和-號电爹，簡單理解就是A-會與B+比較接近，以此類推料睛。

指標一：創(chuàng)新程度丐箩。這里指的創(chuàng)新程度主要是在預測醫(yī)保評審中綜合組對于創(chuàng)新產品的分級。以去年試行的分級來說恤煞，最簡單的理解可以認為first-in-class是第一檔屎勘，對應本文創(chuàng)新程度A；而me-better是第二檔居扒，對應創(chuàng)新程度B概漱；me-too是第三檔，對應創(chuàng)新程度C喜喂；me-worse是第四檔瓤摧，對應創(chuàng)新程度D。當然玉吁，具體的分級細則更為復雜照弥，比如腻异，第一檔的要求非常嚴苛，原則上要求需要適應癥和靶點都創(chuàng)新壳晨，而不能僅僅是靶點創(chuàng)新铣修；或是注射改口服等劑型改變大概會分到第三檔，這與制劑方面取得多大的技術突破無關意宝。盡管個人認為分級管理是醫(yī)保評審中必要的改進杭喊，但坦白的說，對于當前其中的一些技術細節(jié)竣恃，個人還是有著一些不同的意見逢棺，特別是針對一些特殊品種，個人還是倡導特殊問題特殊分析筝驱。當然篱馅，意見歸意見，本文依舊會大致上參照去年的分級標準來量化指標耽炎。這其中會出現(xiàn)個別品種個人認為創(chuàng)新程度非常高展嘲，但按去年分級標準卻比較低的情況，一般會在文內加以說明贱着。

指標二：市場影響曾探。這里指的市場影響是指產品進入醫(yī)保目錄后對市場格局的影響，最直接的體現(xiàn)其實就是銷售金額征字。如市場影響A都弹，則表明個人預測此產品大概率未來銷售額會在10億以上；市場影響B(tài)則會較谐捉畅厢；市場影響C是最小，幾乎沒啥波瀾氮昧。當然框杜，市場影響其實是最難預測的，畢竟市場自身千變萬化袖肥。一些產品雖然醫(yī)保談判做的很完美咪辱，但企業(yè)自身的營銷團隊卻十分拉胯。也有極少數(shù)產品雖然產品屬性一般椎组，但營銷隊伍就是超級強勢油狂，在市場上大賣特賣。所以本文主要以潛力預估為主寸癌，以正常企業(yè)的正常營銷團隊能達到的銷售金額或市場占有率作為參照专筷。

指標三：談判難度。這里指的談判難度是指企業(yè)對該產品的談判或準入競價難度律愉。這里的難度主要體現(xiàn)在價格參考體系臭呀，比如某產品屬于全新的靶點或者適應癥喂磷，在當前目錄內沒有合適的參考產品，在這種情況下對應談判難度A聊树；而談判難度C則是目錄內有著多個幾乎相同的同類產品欲访，價格幾乎一目了然；談判難度B則介于兩者之間峦筏。一般來說宏动，創(chuàng)新程度越高對應的談判難度也就越高，當然也會有個別例外的情況蒂鹏。這里之所以提示一下談判難度斜孩，也是建議企業(yè)做相應的準備，從而提高談判成功率艳禁。如談判難度A臀胞，就建議加大對準入團隊的投入，只有具備比較完善的準入團隊叮廉，才有打贏這場艱難戰(zhàn)役的可能蛋济。當然，換個角度看的話炮叶，也是可以大致推斷出一個產品的談判成功率碗旅，如某產品評估下來談判難度很高，但企業(yè)連起碼的準入團隊都不具備镜悉，那么大概率就是不可能成功的祟辟。

最后再次聲明，可能會有一些企業(yè)會對其中一些產品的某項分數(shù)有意見侣肄，認為打低了或是怎樣旧困，在此再次聲明這只是個人看法，不作為任何參考依據(jù)茫孔。

糖尿病藥物

1. 胰島素

依柯胰島素：創(chuàng)新程度B+叮喳，市場影響A- 被芳，談判難度C+

全球首個胰島素周制劑缰贝，半衰期196小時，療效和安全性數(shù)據(jù)基本與當前的三代日制劑相當畔濒。雖然看起來是個重磅產品剩晴，但當前國內市場對于胰島素周制劑的需求似乎也沒那么大，畢竟三代日制劑的市場都還沒充分成長恬皆。不過考慮到三代胰島素都集采了砰声，一個非集采的新產品肯定還是會受到中高端市場歡迎的。談判應該沒啥難度众附，價格大概就是日制劑乘以7左右的樣子沉南。國內外布局胰島素周制劑的廠家還有不少甘直，預計明年會有更多產品參與競爭。另外依柯胰島素+司美格魯肽的周制劑組合應該進度也很快劣晾。

2. GLP-1及雙靶產品

司美格魯肽片：創(chuàng)新程度B-呐蹂，市場影響A+ ，談判難度C+

大熱產品司美格魯肽的口服劑型莫诺，雖然在外行眼里可能這只是個注射改口服伐种，而且綜合評審時甚至可能會劃到創(chuàng)新第三檔，但實際上卻是制劑研發(fā)里程碑級別的重要創(chuàng)新畸玲。國外有句評論挺恰當啡罗，即“看似簡單，實則逆天”揭胶。產品采用SNAC（N-[(2-羥基苯甲酰)胺基]）辛酸鈉）技術（一種腸道滲透促進劑）使司美格魯肽達到口服吸收的效果骤视。理論上該技術可以應用于各種多肽類藥物，實現(xiàn)口服給藥鹃觉。市場影響方面不必多說尚胞，即使目前GLP-1有一定局限性，如減脂的同時會減肌帜慢，或者有一些消化方面的不良反應笼裳，但依舊不妨礙這個產品在未來5年，甚至10年內成為重磅炸彈級別的產品粱玲，唯一能夠限制市場前景的因素可能也就是廠家產能了躬柬。回到醫(yī)保談判方面抽减，理論上這個產品的談判難度不大允青，雖然片劑是每日一次，但只要周費用或者說療程費用與注射劑差距不大卵沉，大概率就可以成功準入颠锉。但考慮到本品的產能和供應問題，是否會在今年準入尚有疑問史汗。截止到寫作本文時足贴，市場上仍然無法購買到。從歷史經驗來看姥勤，如果某產品希望在當年準入哮寨，最晚也會在第三季度在市場上鋪貨，保證供應鏈的順暢施俩，否則則意味著大概率會放棄本年度的準入機會瞎遗。

替爾泊肽：創(chuàng)新程度A- ，市場影響A+， 談判難度B

國際市場大熱的GIP (胃抑制多肽)/GLP-1R雙靶周制劑截纹，在減重方面頭對頭贏下了與司美格魯肽的對局形维，可以說本品開創(chuàng)了GLP-1長效+雙靶的未來。醫(yī)保談判方面難度不太大贬屹，理論上會在司美格魯肽的基礎上有一定加價齿喧。但目前本品同司美格魯肽的口服劑型一樣，尚未在市場上規(guī)模鋪貨相贺。同時考慮到產能和進口方面的各種問題轻欣，本品是否會在今年年度準入目前也尚有疑問。

3. DPP-4抑制劑

考格列汀：創(chuàng)新程度B-肃弟，市場影響C+玷室，談判難度C+

國產的DPP-4長效雙周制劑，單純從半衰期角度來看做到了當前DPP-4品類中的全球第一笤受。但從市場前景的角度來看穷缤，把一個糖尿病的口服產品做成周制劑似乎并不能帶來更多的市場份額，畢竟從指南推薦糖尿病口服產品的基石仍是二甲雙胍箩兽。當二甲雙胍需要每日服用的時候津肛，其他口服制劑做成周制劑或者更長似乎也就意義不大了。從既往的歷史來看汗贫，同類產品曲格列汀作為DPP-4周制劑身坐，在原研國家日本拿到的市場份額也有限，所以也并沒有在更多的國家上市落包。談判難度方面并不是很難部蛇，DPP-4日制劑當前市場價格也比較穩(wěn)定，本品作為國產創(chuàng)新的雙周制劑咐蝇，拿到15倍日制劑的價格甚至更高還是有可能的涯鲁。

4. SGLT-2抑制劑

加格列凈：創(chuàng)新程度C+，市場影響C+法雄，談判難度C

第二個國產SGLT-2抑制劑用兵，數(shù)據(jù)看起來還可以，但市場前景有不確定性白叫，畢竟第一個國產SGLT-2抑制劑恒格列凈至今也沒拿到太多市場份額晴顷，加上老牌SGLT-2產品也都已經集采或者即將集采。談判難度不大跃渠，恒格列凈就是很好的價格標尺订搏。

糖尿病市場今年雖然看上去會有3個重磅炸彈入局醫(yī)保锯运，但在最終結果揭曉之前沛四，依舊存在比較大的變數(shù)。畢竟進口的生物制劑大概率都會存在產能及其他問題，企業(yè)做出決策時考慮的因素會非常復雜糊晋。假如外企真得放慢一些腳步缤媒，國內企業(yè)能否把握住這個難得的市場機會呢？個人來看际器，難度也是有的岔冯。畢竟國外抓住GLP-1風口的企業(yè)過去都是胰島素巨頭，已經在糖尿病市場耕耘數(shù)十年舅逸，未來做新品推廣可謂是事半功倍桌肴。而國內幾家老牌胰島素企業(yè)創(chuàng)新腳步普遍較慢，最快嗅到GLP-1風口的都是過去做腫瘤產品的Biotech琉历，從這個角度來看坠七，如果國內老牌胰島素企業(yè)和Biotech之間能形成一些合作或者交易，可能未來在市場上會更有機會旗笔。

好的一方面彪置，瑪仕度肽明年大概率可以上市，作為國產創(chuàng)新GLP-1雙靶產品的代表蝇恶，這個產品數(shù)據(jù)目前看起來還是不錯的拳魁；國產創(chuàng)新的GLP-1周制劑維派那肽，依蘇帕格魯肽α也有可能趕上明年的評審撮弧。另外潘懊，國內企業(yè)生產GLP-1的預備產能是比較充足的，上游供應鏈也非常完善贿衍。從很多行業(yè)的經驗看卦尊，雖然我國很多時候最初的創(chuàng)新確實慢了一些，但一旦產業(yè)進入到快速增長或者成熟期桶悍，憑借著上下游完整的供應鏈優(yōu)勢乐跺，最終說到物美價廉的時候，幾乎沒有任何國家能與我國相比了讼逐。所以症忽，還是期待國內企業(yè)能夠快速的拿出一個不錯的產品吧，畢竟GLP-1發(fā)展到長效雙靶階段凸翩，短期大概率也不會有什么重大突破了牙晰，如果企業(yè)現(xiàn)在做出一個好產品，未來10年的利潤可以說是有保障的肪麦。

心血管藥物

1. PCSK9抑制劑

英克司蘭：創(chuàng)新程度A-较谣，市場影響A-，談判難度B-

全球首個靶向PCSK9的小干擾RNA（siRNA）藥物孩最，實現(xiàn)一年兩次使用的超長效產品趾赡。作用機理簡單來說是注射后進入肝細胞赴辨，然后靶向降解 PCSK9 mRNA，從而降低LDL-C 水平好勤。雖然PCSK9這個靶點不算新捣域，但這個產品的siRNA技術對于醫(yī)保來說是全新的。市場方面可以說潛力非常巨大宴合，相比過去的PCSK9單抗產品焕梅，雖然看上去只是從過去的雙周制劑或月制劑縮減到了半年一次，但或許就會是量變引起質變的一個臨界點卦洽。PCSK9單抗雖然進入醫(yī)保已經有些年頭了贞言，但市場一直也沒有過去想象中的那么大，畢竟他汀類產品憑借口服的優(yōu)勢還是牢牢占據(jù)著絕大多數(shù)市場阀蒂。對于很多心血管患者來說蜗字，每天都需要口服多種藥物，所以多口服一種藥物是非常容易的脂新，而PCSK9單抗就算是預充筆那也是注射劑挪捕，雙周或者單月看上去給藥周期短了，但實際上比起口服產品争便，依從性很可能反而還降低了级零。但如果是一年兩次注射，考慮到患者大概率一年也要去醫(yī)院檢查兩次血脂滞乙，檢查后使用產品的情景感覺就非常合情合理淤汽。所以，在可及性和可負擔性與PCSK9單抗相當?shù)那闆r下脱处，這個產品大概率會吃掉當前PCSK9單抗的絕大多數(shù)市場卸能，甚至有可能再去搶下一些他汀類產品的市場。醫(yī)保談判難度理論上不大忍抗，畢竟當前國內定價就相比國際上要低不少延坡。而且從成本角度來說，siRNA藥物年度費用的生產成本是要遠遠低于單抗類藥物的付厦，國際上這個產品的年治療費用在很多國家也要低于PCSK9單抗舵博，理論上這個產品甚至是可以降到比單抗更低，從而搶到更大的市場份額超默。

托萊西單抗：創(chuàng)新程度B-蟆盖，市場影響B(tài)-，談判難度C

首個國產創(chuàng)新的PCSK9單抗园环，相比已上市多年的兩款進口PCSK9單抗多梦，半衰期更長。這個產品似乎有些“既生瑜陋气，何生亮”的感覺劳吠，本來半衰期相對進口產品更長引润，給藥周期更靈活算是個優(yōu)勢，奈何恰好又趕上英克司蘭的上市赴背。前面已經提到椰拒，英克司蘭極大可能會吃掉絕大部分PCSK9市場晶渠，所以這個產品的市場聲量估計也會受到影響凰荚。醫(yī)保談判難度不大，當前目錄內兩款進口單抗價格基本相同褒脯，可以作為價格標尺便瑟。

2. 心肌肌球蛋白抑制劑

瑪伐凱泰：創(chuàng)新程度A+，市場影響C番川，談判難度A

全球首個靶向治療梗阻性肥厚型心肌驳酵俊（oHCM）的產品。從創(chuàng)新角度來看颁督，這個產品是非常罕見的適應癥和靶點全都創(chuàng)新的產品践啄。在這個產品上市之前，oHCM無藥可用沉御，臨床基本上只能超適應癥使用β阻滯劑或CCB來緩解一些oHCM的癥狀小愚，或者在極少數(shù)有能力開展手術的中心治療，手術風險高且術后依舊可能復發(fā)芋甸，導致疾病負擔嚴重绪毅。這個產品是幾十年來第一個針對oHCM病理機制的靶向治療藥物，實現(xiàn)對因治療谬咽，逆轉心臟構造叙傅，改善心功能，延緩疾病進展麸癌。市場方面熊赐，目前這個產品獲批的是oHCM適應癥，屬于特發(fā)性心肌病的一種性躬，患病率低叛冠，臨床容易誤診，診斷率更低支礼，全球上市兩年多使用該產品的患者還不到萬人把奢，估計在中國的患者覆蓋也不會很大，大概會跟一些罕見病比較近似滨溉。醫(yī)保談判由于沒有合適的參照藥物作為價格標尺什湘，而且這個產品在全球范圍都很新，國際價格現(xiàn)在能查到的都很高晦攒，所以理論上談判難度非常大闽撤。當前國內上市的價格還查不到得哆，但看博鰲的價格還是比較有誠意的，希望這個產品能夠談判成功哟旗，可以成為今年目錄的一大亮點贩据。

說到亮點，再順帶聊幾句闸餐。這個產品拿到了去年美國蓋倫獎的最佳生物技術產品獎饱亮。如果說諾貝爾獎一般來說頒給基礎醫(yī)學，那么美國蓋倫獎一般則會有具體產品舍沙，其中最佳生物技術產品獎和最佳醫(yī)藥產品獎是其中藥品方面的兩個獎項近上。拿到去年最佳醫(yī)藥產品獎的2個產品就是上文提到的替爾泊肽和司美格魯肽。美國蓋倫獎2007年設立以來拂铡，獲獎的往往都是重大創(chuàng)新的產品壹无，而我國的醫(yī)保目錄從2017年開始，就陸續(xù)收錄了其中絕大多數(shù)獲獎產品实射。曾經我們與美國的差距有著10年之久启中。但我們還是可以欣喜地看到，這個差距隨著近年來藥監(jiān)及醫(yī)保方面的改革而逐漸縮短磺伍。當前談到醫(yī)保支持創(chuàng)新疯食，很多領導和專家喜歡說數(shù)量，比如批了多少個新藥膨溃，或者多少個新藥進了醫(yī)保呐猴，在我看來其實是個誤區(qū)。在創(chuàng)新方面肠祭，質量遠比數(shù)量更重要常废。10個國產PD-1彼此卷來卷去，可能加起來都不如一個K藥或者O藥有價值螺啤。還希望未來有更多的國產創(chuàng)新產品能夠拿到美國蓋倫獎蝇蝶，這樣才會讓醫(yī)保支持創(chuàng)新這個提法更加師出有名。最后再補充一個冷知識淌踢，2010年美國蓋倫獎的最佳醫(yī)藥產品獎是復方蒿甲醚危号，這是一個青蒿素類衍生藥，其源頭專利屬于我國素邪，屠呦呦教授于2015年因發(fā)現(xiàn)青蒿素獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎外莲。

3. 血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑

倍維巴肽：創(chuàng)新程度B-，市場影響C兔朦，談判難度C

國內研發(fā)的人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa（GPIIb/IIIa）受體拮抗劑偷线，用于PCI圍術期抗血栓。能查到的數(shù)據(jù)不多沽甥，從結構和適應癥來看應該比較近似依替巴肽声邦，依替巴肽最早是從東南侏儒響尾蛇的毒液中提取出來的乏奥，現(xiàn)在應該都是人工合成。這一塊的市場不是很大亥曹，目錄內同類的應該就是替羅非班和依替巴肽邓了。談判難度應該不大，參考依替巴肽的價格就差不多了媳瞪。

心血管市場未來一年預計市場變化不大骗炉。除了上述產品，還有一些依折麥布的他汀類復方或是氨氯地平的高血壓復方今年預計會參加談判材失，這些產品從創(chuàng)新的角度乏善可陳找塌，就不花篇幅贅述了厅员。未來國內還有一些廠家布局了PCSK9單抗困煤，預計明后年陸續(xù)會參加談判，但看英克司蘭今年談判的情況幻渤，留給國產PCSK9單抗的時間應該不多了技蝌。國內也有廠家嘗試做PCSK9的口服產品，但不確定相比非常成熟的他汀類還能做出什么優(yōu)勢牌完。心血管領域藥物創(chuàng)新難度極大伦窜，最近二十多年來，不過也就是伊伐布雷定坎谱、沙庫巴曲纈沙坦始坝、依洛尤單抗以及今年的瑪伐凱泰等幾個產品屬于靶點上創(chuàng)新的產品。未來的研發(fā)方面念婶，ApoC3蓄揭、ANGPTL3等靶點應該會有創(chuàng)新產品上市。另外分搞，siRNA技術帶來的超長效可能會是一個重要方向儿捧，比如一年兩針治療高血壓的zilebesiran。國內目前也有一些企業(yè)開始布局siRNA技術挑宠，但都還比較早期菲盾，距離上市及談判都還有不短的時間。

中樞神經系統(tǒng)疾病藥物

1. 抗精神分裂藥

布瑞哌唑：創(chuàng)新程度B-各淀，市場影響C懒鉴，談判難度B

國外已經上市多年的產品，今年才由原研廠家在國內上市碎浇，但預計仿制品未來一兩年內就也會上市了临谱。市場方面可以參考阿立哌唑等抗精分藥。雖然抗精分藥醫(yī)保談判普遍難度不大南捂，本品也有很多同類產品可以參考吴裤，但如果仿制藥上得很快旧找，那么今年談判成功與否也就不太重要了，明年參與一下競價準入也是個省力的選擇麦牺。

2. 抗失眠藥

地達西尼：創(chuàng)新程度B-钮蛛，市場影響C+，談判難度C

國內引進的新型苯二氮卓類產品剖膳，為GABAA（γ-氨基丁酸A）受體的部分激動劑轮砸，適用于失眠患者的短期治療。產品數(shù)據(jù)看起來還不錯策睛，但國內上市也只是和安慰劑做的對照应胎。市場潛力其實不小，但本類產品基本上都監(jiān)管嚴格闪割，所以市場增長起來也難而逞。談判方面因為缺乏和其他抗失眠藥的頭對頭對照數(shù)據(jù)，估計會大概率參考右佐匹克隆或者唑吡坦這些非苯二氮卓類類產品的價格粪业，畢竟這些產品相對新一些黄骇，而苯二氮卓類產品如地西泮等，價格都是上個世紀定的牵巾，不太具備參考意義了倒奋。抗失眠藥品類明后年會上市食欲素OX1/OX2靶點的產品赂牍，理論上會在成癮性方面相比既往產品有較大改進翰鲸，值得期待。

阿爾茨海默病藥物

侖卡奈單抗：創(chuàng)新程度A相速，市場影響A碟渺，談判難度A

國內上市的首個抗Aβ（β-淀粉樣蛋白）產品『万剑考慮到已經失敗了的aducanumab止状，侖卡奈單抗就是第一個走出AD研發(fā)死亡峽谷的產品，同時也是第一個獲得美國FDA完全批準的AD藥物攒霹。之所以稱AD為研發(fā)死亡峽谷怯疤，是因為經統(tǒng)計全球在AD上的研發(fā)投入累計超過6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種催束，失敗率高達99.6%集峦。市場方面，AD市場潛力巨大抠刺，國內市場當前仍可稱之為蠻荒之地塔淤，未來可以開拓出大量治療需求。也鑒于極大的市場潛力，預估這個產品的談判會非常艱難高蜂，雖然當前國內上市價格對比國際價格已經是很低的水平聪黎，但預估還是要再降不少才有成功的可能。

Aβ靶點當前非扯火熱船白，明年預計還有Donanemab會參加談判，雖然與侖卡奈單抗均為抗Aβ單抗码署，但作用機制有所不同蒙敦。國內企業(yè)也有如SHR-1707的潛力品種。

麻醉鎮(zhèn)痛藥物

依瑞奈尤單抗：創(chuàng)新程度A-朝财，市場影響B(tài)-屏烂，談判難度A加卡奈珠單抗：創(chuàng)新程度A-，市場影響B(tài)-龟栗，談判難度A

瑞美吉泮：創(chuàng)新程度A巾割，市場影響A-，談判難度A-

三個靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的進口創(chuàng)新產品医惠，前兩個是注射用單抗缺员，后面一個是小分子口服穿桃。適應癥方面器谦，兩個單抗大致上都是每月一次，用于預防偏頭痛痰哨。而瑞美吉泮用于偏頭痛的急性治療胶果，每日一次。市場方面斤斧，從適應癥的差異就可以看出早抠，口服小分子的市場潛力將會遠遠大于注射用單抗。誠然撬讽，一些規(guī)律發(fā)作的蕊连、發(fā)作頻繁的或者嚴重的偏頭痛患者可能會選擇每個月預防性的注射一次，但很多偏頭痛的患者發(fā)作是沒有明顯規(guī)律的游昼，過去的治療方案往往也都是發(fā)作時服用非甾體抗炎類或者曲普坦類藥物來緩解癥狀甘苍，對于這些患者而言，顯然瑞美吉泮作為一個更好的替代產品烘豌，發(fā)作時口服緩解癥狀會更常見一些载庭。當然，這里還需要考慮疾病負擔問題廊佩，如果價格相當?shù)那闆r下囚聚，發(fā)作少的患者大概率也會更多的選擇小分子口服產品，按需服用痴坦。從談判的角度來看乃倔，一般來說翎襟，預防性產品進入目錄都是難度非常高的。歷史上曾經有過某產品有預防和應急兩種用法镊僚，但醫(yī)保只準入了應急用法的案例企棘。當然，最終能否成功準入惑妒，還是要看產品的價格射传，如果確實到了足夠低，那肯定也沒問題泛驰，只是作為國際上也比較新的進口單抗類產品域曼，大概率是降不下來的。瑞美吉泮雖然在博鰲的價格也貴得離譜寺帽，但畢竟是急性治療使用俱篡，整體年費用很可能會低一些。而且小分子口服產品凸协，真想進醫(yī)保颤枪，降價還是能降下去的。CGRP靶點國內企業(yè)也有布局淑际，只是目前進度較快的也是單抗類的畏纲，如果瑞美吉泮真的進了醫(yī)保，國內企業(yè)后面做單抗能不能賺到錢是要打個大大的問號了春缕。

泰吉利定：創(chuàng)新程度B盗胀，市場影響B(tài)-，談判難度C

國產創(chuàng)新的偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑锄贼，與去年談判準入的奧賽利定是同類產品票灰。去年奧賽利定進醫(yī)保后賣的還可以，但這一塊市場潛力整體來說也不是很大宅荤。談判也是有著奧賽利定作為價格標尺屑迂，談起來沒啥難度。

克利加巴林：創(chuàng)新程度B冯键，市場影響B(tài)惹盼，談判難度C

國產創(chuàng)新的γ-氨基丁酸（GABA）衍生物，上市時獲批的是成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）適應癥琼了，后續(xù)又壓哨拿到了帶狀皰疹后遺神經痛適應癥（PHN）潦故。同類產品可以參考普瑞巴林，但DPNP適應癥普瑞巴林國內尚屬于超適應癥用藥键切，而克利加巴林是正式獲批庐穴。市場前景方面也可以參考普瑞巴林，而且理論上DPNP適應癥如果能夠拿到醫(yī)保資格，或許還可以開拓出比普瑞巴林更多的市場蝇硅。談判難度不大榛蜻，一定程度上可以參考普瑞巴林原研上市時的價格。同類產品還有美洛加巴林翁漠，但這個產品今年7月份才獲批盅力，所以只能參加明年的醫(yī)保談判了。美洛加巴林也是DPNP適應癥舆焕，雖然就比克利加巴林晚了2個月上市按任，但在市場前景方面估算起來就要差不多晚1年了。

眼科藥物

法瑞西單抗：創(chuàng)新程度A-棍详，市場影響B(tài)杠滓，談判難度C+

法瑞西單抗是靶向VEGF-a和Ang2的雙特異性抗體，適應癥是糖尿病黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）冒萄。數(shù)據(jù)方面有個和阿柏西普的頭對頭臨床臊岸，從視力結果上來看兩者相當，但法瑞西單抗給藥間隔可以達到阿柏西普的兩倍尊流。由于相關單抗治療需要將藥物注射到眼球內帅戒，依從性較差，所以如能夠延長給藥間隔就非常有臨床價值崖技。市場方面逻住，DME和AMD的市場都不小，當前目錄內的三個同類產品雷珠單抗响疚、康柏西普鄙信、阿柏西普都只是VEGF單靶點，給藥間隔短忿晕，所以法瑞西單抗應該還是能夠搶到不少市場的。談判難度理論上不大银受，因為給藥間隔是阿柏西普的兩倍践盼，所以談判后單支的價格大概相當于阿柏西普的兩支的價格左右就可以了。

眼科市場今年有個非常高潛力的品種宾巍，即低濃度阿托品滴眼液因摸，用于延緩兒童青少年近視的進展。這個品種當前還是有不少爭議叭蜂，所以今年進入醫(yī)保的可能性感覺也不大侦滩。

免疫抑制劑

1. TYK2抑制劑

氘可來昔替尼：創(chuàng)新程度A-，市場影響B(tài)-唬研，談判難度B+

氘可來昔替尼是全球首個TYK2抑制劑假祝，適應癥是中重度的斑塊狀銀屑病。從數(shù)據(jù)上看，這應該是當前最好的口服銀屑病藥物虎内。與生物制劑相比燕汗，雖然生物制劑的優(yōu)勢在于起效快療效好，但畢竟需要注射給藥诅挖，也會有耐藥問題枣惨。而這個產品不僅是口服，而且不存在生物制劑的免疫原性及耐藥問題虚烂，目前已經可以觀察到長達4年以上穩(wěn)定的療效邮敛。考慮到銀屑病普遍病程較長歉摧，所以如果能夠減少耐藥問題蒋搜，控制疾病進展，對于臨床來說還是非常重要的判莉。安全性方面豆挽，早期JAK抑制劑普遍毒性較大，說明書中都有黑框警告券盅。而TYK2作為JAK家族中的一員帮哈，這個產品實現(xiàn)了良好的安全性，沒有黑框警告锰镀。

另外值得一提的是這個產品的藥物設計娘侍，氘代結構可以實現(xiàn)更安全且持久的效果。與當前目錄內的兩個氘代藥物不同泳炉，氘代丁苯那嗪是基于丁苯那嗪設計憾筏，多納非尼是基于索拉非尼設計，而這個產品從藥物結構設計之初就進行了氘代設計花鹅，這從藥物設計角度來看也是一個創(chuàng)新氧腰。市場前景方面，銀屑病治療由于既往口服藥物療效比較有限呐缸，當前普遍采用生物制劑注射結合外用藥物的方案三钦，而生物制劑國內當前賽道也非常擁擠，市場競爭激烈疫谱。這個產品作為新一代的口服藥物做堂，雖然療效和安全性可以超越一些老的生物制劑，但想在如此激烈的市場競爭中占得一席之地嚣惭，仍然非常有難度虽趋。

價格方面，當前主流的較新的銀屑病生物制劑產品的價格罕擒，如司庫奇尤單抗或古塞奇尤單抗俱猪，可以作為參考距档；另外，有一些文章把這個產品視為JAK三代產品傲丹，那么JAK二代產品烏帕替尼和阿布昔替尼在一定程度上也可以成為價格標尺便透。當然，JAK不同產品由于適應癥差異較大酬俯，確實很難直接比較航厚，在這個問題上，個人認為可以按照適應癥人群大小來類比锰蓬。拿這個產品來說幔睬，價格或許可以類比特應性皮炎適應癥的二代JAK。綜上芹扭，雖然有一些間接的價格參考麻顶，但畢竟這個產品還是個全新靶點，所以談判的難度應該在中等偏上的水平舱卡。

銀屑病領域今年幾個國產品種都沒趕在6月30日之前批出來辅肾，包括賽立奇單抗（IL-17A），依若奇單抗（IL-12/IL-23）轮锥，夫那奇珠單抗（IL-17A）等產品矫钓，預計這些產品會參加明年的醫(yī)保談判。

2. JAK3/TEC抑制劑

利特昔替尼：創(chuàng)新程度B-舍杜，市場影響B(tài)-新娜，談判難度B-

利特昔替尼當前獲批適應癥是斑禿，療效數(shù)據(jù)方面看起來還不錯既绩，但上市臨床是和安慰劑做的對照娶停，所以看不太出來和巴瑞替尼的差距。不過這個產品由于是高選擇性抑制JAK3/TEC殿腺，理論上安全性會比巴瑞替尼更有優(yōu)勢肄慨。市場前景方面理論的潛力挺大，但巴瑞替尼在去年3月新增了斑禿適應癥之后暇创，銷量也并沒有特別明顯的提升晤裆。當然，這其中肯定有巴瑞替尼斑禿適應癥沒進醫(yī)保的原因屈腻，但個人感覺如果斑禿嚴重到了全禿的程度，自費肯定也要把這個藥吃起來的温履，更何況巴瑞替尼以類風濕關節(jié)炎適應癥進到醫(yī)保后姑王，價格也不貴。所以亥护，只能說這一塊市場還有很大的可以挖掘的空間吧盆战。談判前景方面粗排，當前《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》確實規(guī)定了治療脫發(fā)的藥品不能納入醫(yī)保，但個人覺得斑禿從疾病原理上看更應該歸屬于自身免疫類的疾病诈火。在這個問題上兽赁，還是得看專家具體評審的情況了。如果沒有這個問題冷守，價格方面這個產品大致上會參照巴瑞替尼刀崖。

3. JAK1抑制劑

戈利昔替尼：創(chuàng)新程度B，市場影響B(tài)-拍摇，談判難度A-

戈利昔替尼獲批的適應癥是二線復發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）亮钦，應該說這個產品選擇血液腫瘤適應癥上市非常聰明，既可能發(fā)揮出產品JAK1高選擇性的優(yōu)勢充活，同時又避開了免疫相關疾病擁擠的賽道蜂莉。數(shù)據(jù)方面，雖然產品的注冊性臨床研究規(guī)模很小混卵，但顯示出的療效還是不錯的映穗。而且JAK抑制劑治療PTCL既往沒有產品有正式的適應癥獲批，但去年蘆可替尼應該是剛剛更新進入了美國的PTCL治療指南幕随。市場方面蚁滋，PTCL這個疾病中國發(fā)病率高于國際水平，所以跨國藥企開發(fā)PTCL產品或適應癥較少合陵，目錄內也只有西達本胺一個HDAC抑制劑码完，所以JAK抑制劑在這一塊市場還是有一定前景的。談判方面玉唉，盡管蘆可替尼沒有PTCL的適應癥银悄，但依舊是一個無法忽略的價格標尺。蘆可替尼一方面有國外指南推薦婚拭，另外當前骨髓纖維化（MF）適應癥也和血液腫瘤相關淫雾，所以與這個產品的PTCL適應癥也具備一定的可比較性。當然墅波，這個產品作為高選擇的JAK1抑制劑簇像，相比蘆可替尼這種JAK一代產品肯定會有一些價格加成，但一般來說也會有個上限帚棚，而西達本胺的價格當前還是挺高的芋总，大概就是上限的水平了。

JAK抑制劑國內其他產品研發(fā)進度較快的是艾瑪昔替尼和吉卡昔替尼（杰克替尼）兆性。艾瑪昔替尼的首發(fā)適應癥大概率會是特應性皮炎套尤，后續(xù)會是強直性脊柱炎和類風濕關節(jié)炎。而吉卡昔替尼預計會以骨髓纖維化作為首發(fā)赋荆，另外斑禿適應癥的進度也很快笋妥，估計會是第二個獲批的適應癥懊昨。上述兩個產品和適應癥大概率可以趕上明年的目錄評審。

免疫抑制劑品類其他值得一提的品種還有司普奇拜單抗春宣，這是一個國產的IL-4抑制劑酵颁，適應癥是特應性皮炎，預計可以趕上明年的評審月帝。至于其他的進度更慢的國產創(chuàng)新產品躏惋，除非設計上能實現(xiàn)某些適應癥的優(yōu)效數(shù)據(jù)，否則個人認為就比較難出爆款了嫁赏，畢竟這個領域實在是太卷了其掂。外企的產品、國內企業(yè)引進的產品潦蝇、國內自研的產品款熬，加起來幾十個，市場看起來潛力挺大攘乒，但真不夠這么多家來分贤牛。特別是當前市場上熱炒的IL-17A，個人其實并不是特別看好袁挟。誠然钝菲，國內當前確實是司庫奇尤單抗（IL-17A）賣得最好，但國際上后期增長最快的其實是古塞奇尤單抗（IL-23p19）拘栅、利生奇珠單抗（IL-23p19）和氘可來昔替尼（TYK2）术偿，這兩個靶點前者可以實現(xiàn)更長的給藥周期，后者前文論述過角涯，可以顯著改善老JAK抑制劑的毒性問題弓慨。但國內企業(yè)這兩個靶點進度都非常慢，進度快的都是IL-17A和JAK一代二代產品腻区。當前的情況是這樣淤写，外企都在國內市場卷來卷去，加速產品的迭代份良，國內還有很多企業(yè)和投資人在論證什么“經典”靶點國產替代示宫，未來實現(xiàn)XX億銷售什么的，對此觀點汗忠，本人實在是難以茍同卸酿，只能祝愿這些企業(yè)能在營銷方面“大力出奇跡”吧。

抗腫瘤藥

1. 非小細胞肺癌穿扳，三代EGFR抑制劑

瑞厄替尼：創(chuàng)新程度B-藤违，市場影響C，談判難度C

瑞齊替尼：創(chuàng)新程度B-纵揍，市場影響C顿乒，談判難度C

兩個國產三代EGFR（T790M）抑制劑當前獲批的都是二線適應癥。當前目錄內已經有四個三代EGFR抑制劑泽谨，其中奧希替尼璧榄、阿美替尼、伏美替尼都已進入目錄多年吧雹，當前一二線適應癥均已準入骨杂，而去年進目錄的貝福替尼當時準入的是二線適應癥，預計會在今年嘗試增加一線適應癥雄卷。市場角度來看搓蚪，作為后來者，貝福替尼在今年上半年賣的都很一般丁鹉，所以對于今年這兩個新的三代EGFR抑制劑妒潭，未來的難度只會更高，特別是短期內只有二線適應癥的情況榆博。雖然亞裔EGFR突變幾率高仲及，但肺癌整體市場已經被開發(fā)的差不多了，后來者幾乎只能從前面的玩家手里搶蛋糕侧焚，感覺這對于營銷團隊來說也是噩夢級的難度锭偿。談判幾乎沒有難度，當前目錄內四個產品的價格都很穩(wěn)定摆地，今年新進兩個產品既然是二線適應癥挂剪，就參考去年貝福替尼的價格即可。

2. 非小細胞肺癌增量，EGFR 20外顯子插入突變

舒沃替尼：創(chuàng)新程度A-她打，市場影響B(tài)-，談判難度A

當前由于莫博賽替尼在美國已經撤市门冷，國內也是暫停的狀態(tài)茬燃，所以舒沃替尼在EGFR ex20in領域可謂是一枝獨秀。數(shù)據(jù)方面也非常不錯叮凸，不僅當前的二線治療數(shù)據(jù)出色兵罢，未來還有望進一步拓展一線適應癥。要知道滓窍，莫博賽替尼就是折戟于一線適應癥的臨床實驗卖词。所以，如果舒沃替尼未來能夠成功挑戰(zhàn)一線適應癥的話吏夯，那對于國內創(chuàng)新藥領域來說都是一個好消息此蜈。市場方面，外顯子20插入突變是相對罕見的突變噪生，約占EGFR突變的4%-12％裆赵，但考慮到這個產品可以獨占這一塊市場东囚，所以也還是不小了。談判難度還是蠻大的战授，沒有太合適的可以參考的標尺页藻。如果用當前EGFR三代產品的價格來衡量的話，感覺是明顯偏低了植兰。個人認為參考當前目錄內一些比較新的小靶點產品的價格可能更合適一些份帐，比如MET或者ALK三代。

國際上埃萬妥單抗已經上市三年了楣导，這個產品是個EGFR和MET雙抗捎霍，當前在美國獲批的也是EGFR ex20in適應癥，國內進度也挺快的漏匿，預計明年可以趕上談判缨吸。

3. 非小細胞肺癌，ALK抑制劑

依奉阿克：創(chuàng)新程度B-瘤薪，市場影響C枝玩，談判難度C

依奉阿克是國產二代ALK抑制劑，直接獲批全線適應癥揽仔。當前目錄內已經有很多ALK抑制劑覆厦，國產二代產品也已經有恩沙替尼和伊魯阿克，其中伊魯阿克去年準入的是二線適應癥琅戏，今年應該也會增補到全線们袜。市場方面只能說很難做，ALK市場本來就相比EGFR要小很多择常，當前產品又非常多堰怜，而且市場上已經有三代產品。這也類似于IL-17A產品的問題滋戳，可能很多企業(yè)看到阿來替尼作為二代ALK賣得不錯钻蔑，就想當然認為做個二代ALK項目能賺錢。但等到項目完成奸鸯，才發(fā)現(xiàn)市場上已經有新一代的產品咪笑，而且老的同代產品市場，外企也會嚴防死守娄涩，不會輕易讓出手上的份額窗怒。談判方面這個產品沒難度，參照恩沙替尼的價格就差不太多蓄拣。

4. 非小細胞肺癌扬虚，ROS1抑制劑

安奈克替尼：創(chuàng)新程度B-，市場影響C，談判難度C+

安奈克替尼是國產創(chuàng)新ROS1抑制劑辜昵，這個產品與上面寫過的依奉阿克出自同一家企業(yè)荸镊，從靶點角度來看，兩者理論上都是靶向ALK路鹰、ROS1和c-MET贷洲，只不過臨床做的適應癥不同。從分子結構角度來看议幻，這兩個產品也可以說是非常近似，感覺可能是同時篩選出了兩個差不多的結構赃律，然后哪個都不想浪費薯荷，就都做完了臨床上市。這里科普一下咆比，因為ALK和ROS1激酶的結構域尤其是催化區(qū)ATP結合位點的氨基酸序列高度同源戒舆，所以不少ALK產品對ROS1陽性患者同樣有效。舉例來說扩芋，相對比較老的克唑替尼睦柏、塞瑞替尼，比較新的洛拉替尼聪痢，這些產品最初都是作為ALK靶點產品上市赶馍，后續(xù)又拓展了ROS1靶點的適應癥∫硖唬回到這個產品的數(shù)據(jù)來看摘甜，這個產品只做了單臂的臨床上市，入組患者均未接受過ROS1產品治療玄柏。相比之下襟衰，恩曲替尼有著和克唑替尼的比較研究，做出了更優(yōu)效的數(shù)據(jù)粪摘；而瑞普替尼上市臨床納入了既往接受過ROS1產品治療的患者瀑晒，當前正在進行與克唑替尼的比較研究。所以徘意，這個產品雖然看上去是第一個國產創(chuàng)新的ROS1苔悦，能在ROS1市場上拿到多少份額還有待觀察。談判方面難度應該不大映砖，大概主要參照克唑替尼的價格间坐。

瑞普替尼：創(chuàng)新程度B-，市場影響C邑退，談判難度C+

瑞普替尼是國內企業(yè)引進的ROS1抑制劑竹宋。這個產品其實更近似于當前目錄內的恩曲替尼，在美國已經獲批了NTRK靶點相關的適應癥，只是國內暫時只獲批了ROS1適應癥蜈七。上面提到過秒拔，這個產品上市臨床納入了既往接受過ROS1產品治療的患者，數(shù)據(jù)上看還是非常不錯的薛津。市場方面這個產品當前只有ROS1適應癥的話就比較有限恐呢，未來國內獲批NTRK適應癥的話，則可以再去和恩曲替尼分一分NTRK適應癥的市場症妻。談判方面價格上理論應該更多的參考恩曲替尼节婶。

未來洛拉替尼預計也會獲批ROS1適應癥，當前的上市臨床也是納入了既往接受過ROS1產品治療的患者追临，估計可以趕上明年的評審享积。

5. 非小細胞肺癌，MET抑制劑

伯瑞替尼：創(chuàng)新程度B-蘑弊，市場影響C履岂，談判難度C特泊替尼：創(chuàng)新程度B-，市場影響C掘缭，談判難度C

卡馬替尼：創(chuàng)新程度B-函强，市場影響C，談判難度C

這三個相同靶點產品中伯瑞替尼是國產創(chuàng)新觅冈，當前不僅獲批了非小細胞肺癌適應癥反璃，還獲批了星形細胞瘤或膠質母細胞瘤適應癥；而特泊替尼和卡馬替尼屬于進口產品苔巨，僅有非小細胞肺癌適應癥版扩。當前目錄內同類產品有國產的賽沃替尼和谷美替尼，形成了當前三個國產兩個進口的市場格局侄泽。數(shù)據(jù)方面礁芦，伯瑞替尼看起來相當不錯，但當前只有單臂的小樣本數(shù)據(jù)悼尾；而特泊替尼由于是全球首個上市的MET抑制劑柿扣，已在國外上市了四年左右，所以數(shù)據(jù)必然更全面闺魏。市場方面未状，伯瑞替尼由于有腦膠質瘤適應癥，應該會更有前景一些析桥。雖然腦膠質瘤發(fā)病率也不高司草，但當前應該也沒有別的小分子靶向藥。而非小細胞肺癌市場就比較擁擠泡仗，MET外顯子14突變患者也很少埋虹，當前醫(yī)保內的兩個品種銷量也不是很大。談判方面沒啥難度，畢竟已經有兩個品種在醫(yī)保了驳辖。不過之前MET產品價格給的還是挺高的嘴净，今年競爭如此激烈的話，說不定會往下拉一點兒体咽。

6. 黑色素瘤护狠，MEK抑制劑

妥拉美替尼：創(chuàng)新程度B，市場影響C飒迅，談判難度C+

妥拉美替尼是國產創(chuàng)新MEK抑制劑同蚂，適應癥是含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變晚期黑色素瘤。NRAS是RAS的一種異構體沦靖，RAS是RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的關鍵上游喂交。當前目錄內治療黑色素瘤的組合達拉非尼和曲美替尼，分別針對的就是通路中的BRAF和MEK防偿，所以妥拉美替尼選擇了做NRAS的適應癥應該說還是很聰明的。理論上曲美替尼或者是別的MEK抑制劑想做NRAS適應癥也能做妖坡，但是妥拉美替尼就是第一個做出來正式獲批的窗悯。可能會有人說這是投機取巧偷拔，但很多時候理論歸理論蒋院，到了實踐的時候多少都是要承擔一定的風險的。作為一個國產創(chuàng)新產品敢于做新適應癥的嘗試莲绰，那就還是值得肯定的欺旧。市場方面，黑色素瘤比較罕見蛤签，NRAS突變就更少辞友，雖然占了個NRAS適應癥第一個獲批的好名聲，但實際上能從這個適應癥上獲得的市場回報是比較有限的震肮。明年或許這個產品和維莫非尼聯(lián)用治療BRAF非小細胞肺癌和結直腸癌的適應癥能獲批称龙，屆時應該拓展到更大市場。談判難度理論上不大戳晌，理論上參照曲美替尼是比較適宜的鲫尊，畢竟曲美替尼也是黑色素瘤適應癥。MEK抑制劑目錄內還有個司美替尼沦偎，但司美替尼適應癥是兒童叢狀神經纖維瘤(PN)的I型神經纖維瘤病(NF1)模博，這個相對來說就差的比較遠了。

明年國產創(chuàng)新的復邁替尼估計能趕上談判鹤仲，首發(fā)做的是NF1適應癥攘调。妥拉美替尼應該明后年也會做NF1適應癥。MEK抑制劑國內做的廠家非常少，而且一些廠家做到一半應該是覺得沒啥市場前景就放棄了怕茉。

7. 乳腺癌屈宿，HER2抑制劑

馬吉妥昔單抗：創(chuàng)新程度B-，市場影響C榨豹，談判難度C

馬吉妥昔單抗是進口的靶向HER2單抗脸嗜，獲批適應癥是三線HER2+乳腺癌。這個產品有個和曲妥珠單抗的頭對頭三線治療乳腺癌研究樱搪，結果顯示是馬吉妥昔單抗相比曲妥珠單抗有微小的PFS獲益亭弥，但OS沒差異。所以在如今這個各種強力ADC登場的時代离秸，這個產品就顯得有些局限了粮剃。談判的難度不大，大致參照曲妥珠單抗即可虐块。

德曲妥珠單抗：創(chuàng)新程度B+俩滥，市場影響A，談判難度A

去年已經寫過這個品種贺奠，當前適應癥是HER2陽性或低表達乳腺癌霜旧，美國最新批了不限瘤種的HER2陽性實體瘤適應癥，是非常重大的突破儡率，這個產品的未來市場潛力巨大挂据，可以說是是第二個PD1/PDL1級別的市場，而且暫時由這一個產品獨占儿普。談判難度依舊不小崎逃，雖然今年調低了價格，做好了準入醫(yī)保的準備眉孩，但巨大的市場潛力帶來了巨大的基金壓力个绍。另外，考慮到當前目錄內ADC產品普遍價格較高勺像，如果這個產品多降一些障贸，其他的ADC是不是也要跟著往下降才比較合理。

國產創(chuàng)新的新一代HER2 ADC包括A166痛但、SHR-A1811都有望趕上明年評審厨杆，從目前的數(shù)據(jù)上來看是可以與德曲妥珠單抗一爭高下的。

乳腺癌另一類熱門產品是Trop2 ADC乖靠，但進口的戈沙妥珠單抗目前價格還是比較高翎郭，感覺今年進醫(yī)保的可能性還是不大。未來蘆康沙妥珠單抗當前在國產創(chuàng)新中進度最快萤忘，有望趕上明年談判蔽掀。另外龄羽，今年預計參加評審的還有個HER2靶點的老產品的復方——帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射)，印象里這好像是國內第一個復方單抗循抱。當前不少單抗都做成了皮下注射的劑型砂姥，在價格相差不大的情況下，做成皮下注射制劑還是有優(yōu)勢的蟀符，畢竟更便于門診使用而且節(jié)約時間掠记。從研發(fā)和生產角度，大分子皮下注射劑型做起來難度也不大拍随，未來也很可能是一個發(fā)展趨勢傍菇。

8. PD1/PDL1單抗

恩朗蘇拜單抗：創(chuàng)新程度C+，市場影響C界赔，談判難度B-貝莫蘇拜單抗：創(chuàng)新程度C+丢习，市場影響C，談判難度B-

索卡佐利單抗：創(chuàng)新程度C+淮悼，市場影響C咐低，談判難度B-

今年又有三個國產創(chuàng)新的PD1、PDL1獲批袜腥。所以當前的市場格局是四個醫(yī)保內的國產PD1渊鞋，十個醫(yī)保外的國產PD1、PDL1瞧挤，再加上四個進口的PD1、PDL1儡湾，共計18個特恬。適應癥方面，恩朗蘇拜單抗和索卡佐利單抗的宮頸癌徐钠，以及貝莫蘇拜單抗的小細胞肺癌癌刽，都是當前目錄尚且空白的適應癥，所以還是有著準入的空間寥伍。當前PD1市場從數(shù)據(jù)來看虑治，兩個醫(yī)保內的國產產品加上醫(yī)保外的K藥市場份額相對大一些。K藥之所以在醫(yī)保外還能取得相當多的市場也很好理解撼腹，一方面是有一些不差錢的高端市場瘪棱，另一方面就是靠著適應癥多的優(yōu)勢，畢竟當前醫(yī)保也只報銷適應癥限制內的產品瓦腋，而適應癥限制外終歸是要自費的窒兼，那不如就去選擇可能有著明確適應癥的K藥了。而且K藥慈善后的價格也還可以妙旅，國內價格肯定也屬于全球最低的那一檔了军裂。談判方面蹋烂，今年三個新產品想進醫(yī)保其實不難，如果把價格降到當前四個醫(yī)保內PD1的水平可以說是必進的威沙，但如果想再高一點兒就有些難度了苹动。當前醫(yī)保內四個品種的格局已經很多年了，預計今年十個醫(yī)保外的國產品種之中大概還是能夠進一兩個的攘活，其中有宮頸癌或者小細胞肺癌這種目錄空白適應癥的產品理論上成功概率更大一些蠢涝。

9. VEGF/PD1雙抗

依沃西單抗：創(chuàng)新程度A-，市場影響B(tài)+宜咒，談判難度A-

依沃西單抗適應癥是聯(lián)合化療用于EGFR-TKI治療后進展的EGFR陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌惠赫。這個產品上市臨床設計的是單藥+化療對比化療，屬于比較穩(wěn)妥的設計故黑，這里就不展開說了儿咱。值得一說的是前段時間公布的一個和K藥頭對頭的臨床，當前數(shù)據(jù)顯示PFS優(yōu)于K藥场晶，是非常重磅的突破混埠。雖然這個試驗設計有一定局限性，因為當前肺癌治療極少使用PD1單藥诗轻，比較常見的方案是PD1+化療钳宪，而且VEGF/PD1雙抗理論對比K藥+貝伐珠單抗會更具說服力。不過個人認為這個結果還是值得肯定扳炬。首先吏颖，作為國產創(chuàng)新產品，敢于去和K藥去做頭對頭比較的勇氣就已經十分了不起恨樟；其次综俄，作為剛剛上市的產品，臨床試驗驗更多需要的是一些成功的案例仲寇，來支持后續(xù)的試驗制沦，畢竟一個好的產品生命周期會很長，不積跬步無以至千里购具。市場方面榛青，EGFR耐藥的市場也還不小。而且既然有著和K藥頭對頭的臨床惯醇，搶一搶K藥相應的市場也是理所應當?shù)氖锿铩Ａ硗猓@個產品適應癥布局也還有不少牧僻，可以說未來可期霍鹿。談判方面，難度應該說還是不小的臊整，畢竟K藥也不是醫(yī)保內的產品障漓，而當前醫(yī)保內四個PD1產品的價格實在是有些過低了愤售。考慮到雙抗的屬性胎许，或許可以考慮給PD1加上貝伐珠單抗這兩個產品峻呛，最初進醫(yī)保時的價格之和吧。

另外辜窑，同企業(yè)的PD1/CTLA4產品卡度尼利單抗前些日子也降價備戰(zhàn)醫(yī)保了钩述，這個產品其實過去慈善后也不貴，但就是零售價定得較高穆碎。談判難度方面牙勘，也不會比依沃西單抗簡單多少，畢竟同樣也是沒有特別合適的參考產品所禀。

寫到這里再多聊幾句方面，上述兩個雙抗產品或是其他的一些獨家靶點或適應癥的產品，其實非成牵考驗企業(yè)準入團隊的能力恭金。應該說當前的醫(yī)保政策環(huán)境還是非常好的，也就是說褂策，當前的價格上限可能會比過去更高一些横腿。而上限更高其實帶來的是幅度更大，畢竟下限很可能還保持不變般六。對于企業(yè)的準入團隊來說灰深，幅度更大可以說是機遇，但更大的會是挑戰(zhàn)铲苹。對于短期內還是獨家靶點或適應癥的產品蟋晾，基本上可以說是多談1塊錢就可以多出1塊錢的凈利潤，而當前對準入團隊的投入影響的會是至少未來十年以上的利潤殿膏。所以，建議企業(yè)在此關鍵問題上還是要更加謹慎炮家，如果有條件尘箫，最好還是自己建立專業(yè)的準入團隊來做醫(yī)保談判。如果沒準備充分媚瘫，即使來年再戰(zhàn)也不失為一種策略呛营，切勿一時頭腦發(fā)熱而降價過多》旰郏看上去只是一時失手嘲谚，但影響的可能會是產品未來的生命周期。更夸張點兒說钳枕，可能會影響未來整個同類產品的市場缴渊。歷史上有過一些企業(yè)就是因為準入團隊專業(yè)程度不夠赏壹，或是讓商務或銷售臨時抱佛腳做醫(yī)保談判，最后不僅弄爛了自己的產品衔沼，還連帶著整個同靶點或同適應癥市場都爛掉的蝌借。

10. 其他實體腫瘤藥物

恩替司他：創(chuàng)新程度B-，市場影響B(tài)-指蚁，談判難度B+

恩替司他是國內企業(yè)引進的HDAC抑制劑菩佑，適應癥是HR+、HER2-的晚期乳腺癌凝化。同類產品目錄內有西達本胺稍坯，不過西達本胺雖然早在2019年就獲批了HR+、HER2-的晚期乳腺癌適應癥搓劫，但一直沒把這個適應癥更新到醫(yī)保內瞧哟。市場方面，HDAC抑制劑用在乳腺癌方面也挺局限的糟把，西達本胺當前賣的也不多绢涡。談判難度還是有的，一方面西達本胺當前是PTCL適應癥在醫(yī)保堡雁，所以價格相當貴搀尊，另一方面乳腺癌產品中CDK4/6產品的價格實在有些低，所以這個品種的價格夾在中間就有些尷尬了淹疙≌肴荩或許今年西達本胺也會嘗試增補乳腺癌適應癥，這樣把HDAC抑制劑整體往下拉一拉是比較合適的柴哈。

納魯索拜單抗：創(chuàng)新程度B-补蛋，市場影響C+，談判難度C+

納魯索拜單抗是國產創(chuàng)新RANKL抑制劑冶巴，適應癥是骨巨細胞瘤为毛。這個產品從結構上就是改造的地舒單抗，所以做了個單臂II期臨床就上市了顺鸯。市場方面芦格，骨巨細胞瘤市場不大，但未來如果擴展到骨質疏松等適應癥的話尊捞，市場就會比較廣闊了俄删。談判價格基本上參考地舒單抗就可以，難度不高奏路。

11. 血液腫瘤藥物

特立妥單抗：創(chuàng)新程度A-畴椰，市場影響C，談判難度A-

特立妥單抗是進口的CD3/BCMA雙抗鸽粉，適應癥是四線的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）斜脂。臨床試驗數(shù)據(jù)不錯抓艳，總緩解率（ORR）比當前目錄內的塞利尼索好很多。市場方面秽褒，雖然這個產品ORR很高壶硅，但是當前BCMA CAR-T產品已經上市三個了，而CAR-T產品的ORR可以接近100%销斟，或者簡單的說就是可以接近治愈庐椒。當然，CAR-T產品的可及性和可負擔性還是不能和單抗產品相比蚂踊，所以短期內特立妥單抗應該還是可以獲得一些市場的约谈。談判價格方面，既然放在達雷妥尤單抗的后線犁钟，那么價格應該至少要比達雷妥尤單抗高一些填篱。

進口的同類產品埃納妥單抗同樣也是CD3/BCMA雙抗，適應癥也相同恃葫，估計可以趕上明年談判革陋。RRMM國際上最火的藥物是國內研發(fā)的CAR-T產品西達基奧侖賽，在美國已經批了二線適應癥悉镜，這意味著如果沒有可及性和可負擔性的問題锦钓，像CD38單抗或CD3/BCMA雙抗未來的不少市場都會被西達基奧侖賽吃掉翔脱。當然妈橄，CAR-T產品當前的生產技術，距離真正意義上的量產還有相當大的差距呐相，也期待未來五到十年內能有比較大的技術突破刷桐，把CAR-T產品的產量提上去粥谐，成本降下來。CAR-T產品進醫(yī)保痛只，可能真的也沒那么遠漾群。

埃普奈明：創(chuàng)新程度A，市場影響C漱竖，談判難度A-

埃普奈明是國產創(chuàng)新DR4/DR5激動劑脖母，適應癥是三線的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。這個靶點國內較少企業(yè)做闲孤，能開創(chuàng)一下做出當前的數(shù)據(jù)也值得肯定。市場方面因為已經進入國內指南了烤礁，所以三線治療應該有一席之地讼积。但整體來看，在這個CAR-T產品的時代脚仔，談判難度應該說中等偏上勤众，一定程度上可以參考的產品是塞利尼索或者達雷妥尤單抗舆绎，但也都不是特別合適。

寫到這里再聊幾句關于First-in-class的話題们颜。埃普奈明和多格列艾汀吕朵、西格列他一樣，定義上確實屬于First-in-class窥突，而多格列艾汀努溃、西格列他這兩個產品進醫(yī)保的時候談出的價格也都很好，但市場做的如何大家也都能看得到阻问，特別是多格列艾汀還是曾經糖尿病口服產品做到全國第一的外企在做營銷檩翁。所以說還是那句話，打鐵還需自身硬族逻，外企產品賣的火景絮，并不是因為First-in-class這個名聲有多響亮，而是因為First-in-class靶點帶來的臨床價值崎络。當前市場上有點兒盲目吹捧First-in-class有多厲害说悄，這個其實大可不必】趴幔可以這么說合圃，很多外企的First-in-class確實很厲害，因為外企多數(shù)是從基礎研究做到靶點發(fā)現(xiàn)再成藥舵素。而國內企業(yè)很多時候是選一些外企放棄了的靶點做出來的First-in-class梨伸，這個坦白來說就要差不少了。誠然弥容，一些靶點外企都沒做成藥痪罐，國內企業(yè)能篩選出分子成藥，這個也不容易葫督。但這里面還有個時間周期的問題竭鞍，因為靶點發(fā)現(xiàn)一般都很早，所以等到國內企業(yè)做成藥上市橄镜，很可能國際上技術已經迭代到兩三代之后了偎快。這時候產品再想在市場上找到一席之地就會非常難。其實如果真的有技術實力洽胶，第一時間做出Best-in-class可能會更好晒夹。想想近二十年來國際市場的藥王，F(xiàn)irst-in-class的產品也并不多姊氓，阿托伐他汀之前丐怯，洛伐他汀是First-in-class；阿達木單抗之前，英夫利西單抗是First-in-class读跷；最新的司美格魯肽之前梗搅，艾塞那肽是First-in-class。拿國內產品來說效览，當前國際市場上賣得不錯的澤布替尼不是First-in-class无切，西達基奧侖賽也不是First-in-class。但上述產品幾乎都差不多是Best-in-class踱封，至少也是同類產品中前三好的分子客净。

格菲妥單抗：創(chuàng)新程度A-，市場影響C转甥，談判難度A-

進口的CD3/ CD20雙抗舌多，適應癥是三線或更后線復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。這個產品國際上也才上市沒多久享立，數(shù)據(jù)樣本量不大盘秕，但顯示有用過CAR-T的患者入組。由于DLBCL侵襲性強嫂镇，惡性程度高抢熟，復發(fā)難治患者用CAR-T的效果也不大好，所以這個產品還是挺有價值的竞茂。市場方面匾蛆，DLBCL雖然是霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見的類型，但市場也不大固啡，而且三線或更后線的市場就更小了切油。說到談判，這個產品很有意思的是使用前需要先用一瓶奧妥珠單抗預處理名惩，而奧妥珠單抗現(xiàn)在應該沒有DLBCL適應癥澎胡。所以，這個產品談判的時候不知道是不是要考慮打包進去一瓶奧妥珠單抗的價格娩鹉，但當前的目錄支付標準都是按產品單瓶計算的攻谁，似乎也沒法這么操作⊥溆瑁總之還是建議醫(yī)保方和企業(yè)協(xié)商好戚宦，盡量不要讓患者自付這一瓶奧妥珠單抗。價格方面锈嫩，作為雙抗又是后線使用受楼，應該要比奧妥珠單抗貴不少的，但上限不應該比ADC貴就是了呼寸。

另外艳汽，同企業(yè)的維泊妥珠單抗今年應該會再次申報醫(yī)保悼沿，這個產品去年寫過，是CD79b靶點的ADC骚灸，適應癥也是DLBCL，而且按說明書來看應該是一線后線都可以用恤诀。價格方面今年又降了一些热跨，按6個用藥周期計算，當前的價格已經拉到挺低的水平了碑肚，預計成功的概率挺大的悍暴。

抗腫瘤藥產品今年創(chuàng)新產品依舊不少，其中德曲妥珠單抗尔芯、依沃西單抗都有著更改當前市場格局的較大潛力汽心。過去幾年，抗腫瘤藥醫(yī)保準入方面拓嗽，小分子還是比較多的熏疾，特別是TKI，很多靶點都從一兩個產品逐漸發(fā)展到現(xiàn)在的5~6個甚至更多尖初，導致很多靶點的市場目前已經趨于飽和葵昂；而大分子方面，曲妥珠單抗纯末、貝伐珠單抗寥掐、利妥昔單抗再加上幾個PD-1占據(jù)了主要市場。從今年開始的未來磷蜀，隨著更多雙抗召耘、ADC進入醫(yī)保，這些新技術和新產品預計會成為未來主要的市場增長點褐隆。從未被滿足的治療需求的角度來看污它，抗腫瘤藥物的整體市場還遠遠談不到飽和，未來幾年的整體增速依舊會保持比較高的水平妓灌。

罕見病藥物

1. 慢性移植物抗宿主补旄颉（cGVHD）

貝舒地爾：創(chuàng)新程度A，市場影響C虫埂，談判難度A-

貝舒地爾是全球首個ROCK2抑制劑祥山，適應癥是二線治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）掉伏。cGVHD是一種免疫相關性疾病缝呕，一般會在異基因造血干細胞移植后發(fā)病。一線治療一般用糖皮質激素加上環(huán)孢素或他克莫司斧散，但往往無法長期使用诚咪，所以大多半患者需要二線治療。ROCK2抑制劑在治療cGVHD上可以起到抗炎和抗纖維化雙重作用，是專門針對cGVHD而開發(fā)的一個靶點搭肠。貝舒地爾的臨床數(shù)據(jù)也相當不錯玫惧，納入了既往接受過伊布替尼或蘆可替尼的患者，還能實現(xiàn)比較高的總緩解率眯华，同時安全性良好庞蠕。cGVHD市場非常小，二線治療產品中蘆可替尼也是才剛剛獲批了cGVHD適應癥拇掺，還沒進入醫(yī)保则菌；而伊布替尼只在美國有cGVHD適應癥，國內并沒有赚毫。談判方面踏靴，貝舒地爾國際上也才沒上市多久，國際價格也相當高筹柠，所以預計談判也不容易窜无。

2. 陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）

可伐利單抗：創(chuàng)新程度B-，市場影響C倔撞，談判難度C+

可伐利單抗是進口的新一代的C5補體抑制劑讲仰。當前目錄內的同類品種有依庫珠單抗，不過這個產品更長效痪蝇，可以實現(xiàn)一個月給藥一次鄙陡，而依庫珠單抗是雙周制劑。數(shù)據(jù)方面躏啰，這個產品也有和依庫珠單抗的頭對頭比較趁矾，顯示兩者療效和安全性相當。談判難度不大给僵，去年依庫珠單抗談出的價格不錯毫捣，這個產品大致參照依庫珠單抗的療程費用就可以了。

伊普可泮：創(chuàng)新程度A-帝际，市場影響C蔓同，談判難度C+

伊普可泮是進口的口服B因子（CFB）補體抑制劑。CFB位于C5補體的上游蹲诀，抑制CFB可以同時抑制C3轉化酶和C5轉化酶活性斑粱。所以，CFB補體抑制劑理論上可以比C5補體抑制劑更好的控制癥狀管员。數(shù)據(jù)方面褂省，臨床設計也是納入既往用過C5補體抑制劑的患者，然后換用這個產品溅逃，結果顯示這個產品在提高血紅蛋白水平和避免輸血方面更有優(yōu)勢葵稚。談判難度理論上也不大帘衣，同樣可以參照依庫珠單抗的療程費用，另外這個產品是口服的小分子洁席，一般來說比起單抗會更好談一些税则。

3. 短腸綜合征（SBS）

替度魯肽：創(chuàng)新程度A，市場影響C值唉，談判難度A-

替度魯肽是進口的GLP-2（胰高血糖素樣肽-2）類似物纹轩，適應癥是短腸綜合征（SBS）。從分子歸類來說宦噩，GLP-2算是GLP-1的兄弟，但兩者的作用可以說是截然相反宗商。GLP-1可以降低血糖衰拄，而GLP-2則是增加血糖，并且促進腸道生長裕照。短腸綜合癥主要是由于大規(guī)模小腸切除手術導致的腸道面積減少攒发，從而引發(fā)營養(yǎng)吸收不良，造成其他綜合癥狀晋南。既往治療方式主要是靠補充腸外營養(yǎng)惠猿，而替度魯肽可以很大程度上降低腸外營養(yǎng)的需求量，甚至少部分兒童患者可以做到完全脫離腸外營養(yǎng)负间。SBS的市場極小偶妖，而且由于目前研究還不夠充分，GLP-2短期內也開發(fā)不出別的啥適應癥政溃。談判難度上應該也不小趾访，畢竟當前價格也不低，但這個產品由于國際上已經上市十多年了董虱，所以國內目前已經有廠家開始準備仿制扼鞋，所以應該不會等太久就可以進入醫(yī)保了。

4. 威爾遜卜哂铡（WD）

曲恩汀：創(chuàng)新程度C+云头，市場影響C，談判難度A

醋酸鋅：創(chuàng)新程度C+晋粱，市場影響C锁澡，談判難度A

威爾遜病（WD）又稱肝豆狀核變性（HLD）批贴，是一種常染色體隱性遺傳的銅代謝障礙性疾病辉茴。患者體內會蓄積過多的銅離子用噪，所以需要驅銅治療女骗。常用的驅銅藥物主要有兩大類景顷。一類是絡合劑，可以強力的促進體內銅離子排出镣逃，目前臨床最常用的是青霉胺强男，而曲恩汀應該也屬于絡合劑，適應癥是用于青霉胺不耐受的患者撼遵；另一類藥物的原理就是阻止腸道對外源性銅的吸收眨仪，比如鋅劑，目前臨床常用的是硫酸鋅甜杰，而醋酸鋅也屬于鋅劑這一類的柑爸。肝豆狀核變性的市場很小，過去國內發(fā)病率不低盒音，但當前產檢做的都比較細表鳍，很多常染色體隱性遺傳疾病都在孕期排除掉了。談判方面祥诽，這倆產品都不好談譬圣，因為化學式實在是有些太簡單了，特別是醋酸鋅雄坪，想想硫酸鋅才幾塊錢就能買一大瓶厘熟。當然，醫(yī)保對于罕見病產品维哈，即使是老藥新用绳姨，一般也會給個比較高的價格。但很多時候有些企業(yè)阔挠，特別是比較小的外企就缆，確實也不太了解中國的國情和政策，總想著能在中國賣到美國的價格谒亦，這就也有點兒太脫離實際了资担。

后記

《敢問路在何方》是央視86版西游記的片尾曲，相信也是大家的童年回憶炬费。這里引用一下作為題目踱孕，也是想借用這句話來聊聊未來國內的創(chuàng)新藥發(fā)展。

國內之前的一波創(chuàng)新藥行情大概是從七年前開始的艾蜓，在第一次寫到醫(yī)保談判的文章時将窗，我用的標題是“創(chuàng)新藥的春天”，其時零反，藥監(jiān)局和醫(yī)保局的改革給國內創(chuàng)新藥帶來了巨大的政策紅利泻畏，如今很多biotech都是在那時開始找產品、融資迫讨、上市委丈。就像西游記中唐僧師徒四人聚齊組隊出發(fā)甩高，一切的一切都似乎向著好的方向發(fā)展。

再后來發(fā)生了什么什偷，我相信大家也都還記得霸督。很多Biotech開始擴張，開始準備商業(yè)化進程衅疙。先是建大工廠莲趣，買大罐子，然后租最貴的寫字樓饱溢，搞最豪華的裝修喧伞，然后開始從外企大面積的挖人，銷售市場等崗位很多都是整個團隊整個體系的挖绩郎，而對應藥監(jiān)和醫(yī)保的崗位絮识，也就是臨床醫(yī)學和市場準入崗位開始炙手可熱，一人難求嗽上。Biotech的老板們紛紛給自己開出幾千萬年薪，購入豪車豪宅熄攘。很多人已經不在乎當前要做什么產品兽愤，未來又要做什么產品。就像豬八戒吃人參果挪圾，大概只記得好吃浅萧，但已經不記得是什么味道。如果自己研發(fā)不出產品哲思，就滿世界去買版挣，不惜代價去買〔裥撸看上去好像是遠水解不了近渴婆裹，殊不知喝下去的可能會是子母河的水。

再后來稳嘁，眼看他起高樓乱险，眼看他宴賓客，眼看他樓塌了托习。Biotech的泡沫似乎一夜之間就被戳破了石检，連帶著整個行業(yè)都開始裁員、賣產品虏淋，準備過冬惯斥。至于為什么創(chuàng)新藥突然之間就不行了，行業(yè)內也有很多說法尸查。往大點兒說病趋，有說是因為疫情的愿凶，有說是因為宏觀經濟下行的，往小點兒的細節(jié)說裆站，有說是集采的条辟，有說是反腐的。到了這時宏胯，已經沒人在意是不是產品自身有問題羽嫡，是低水平重復？還是引進成本有問題肩袍？抑或是不適合現(xiàn)在的支付環(huán)境杭棵？就像沒人在意是誰偷吃了人參果？抑或是誰是自己著急喝下了子母河的水氛赐？總之魂爪，錯不在我，都是大環(huán)境的問題艰管。

當前行業(yè)一片哀鴻遍野滓侍，哭著喊著找政府要政策的企業(yè)不在少數(shù)，而要政策的對象牲芋，首當其沖就是最大的金主醫(yī)保局撩笆。而醫(yī)保局當前也很難，一個問題是手上的基金也愈發(fā)緊張情庐，更多的也只能讓基金使用變得更有效率筷疹，也就是所謂的“騰籠換鳥”，把集采省下來的錢補貼一些給創(chuàng)新藥辙资；另一個問題是實在很難針對國產創(chuàng)新藥制定特殊的支持政策瞳竖，我國畢竟是WTO國家，而且從根本的人道主義原則癌雷，醫(yī)藥行業(yè)本來也不應該設立什么特殊的進口產品準入限制乡捧，而回到產品上來看，即使給了一些國產創(chuàng)新產品更高的價格魄仙，也并不能帶來更多的市場份額青蝗。醫(yī)保改革的一個大原則是按價值購買，讓醫(yī)迸淦溃花更多的錢買更差的產品世蕴，只是為了支持國產創(chuàng)新，這似乎也實在是說不過去再拴。目前國內很多行業(yè)的研發(fā)制造崛起塘丝，比如手機、無人機、新能源汽車等等行業(yè)澜沟，無不是靠著自身的過硬的產品贏得市場的灾票，而政府相關的扶持其實更多的只是起到了輔助的作用。拿手機來說茫虽，華為刊苍、小米、OV等品牌濒析，都是靠著自身的高端產品去搶之前蘋果占領的市場正什，而從來沒有哭著喊著讓政府相關部門禁止蘋果手機銷售，或者給蘋果手機限價号杏。再說新能源汽車婴氮，前期政府確實補貼過一些，但后面國內企業(yè)就都是各自憑著真本事在市場上拼殺了盾致。要說補貼主经，創(chuàng)新藥各級政府補貼也不少，另外還有稅收減免庭惜，配套用地廠房建設等優(yōu)惠條件仇钞，但拿到這些補貼做出真正好產品的企業(yè)又有幾個？

生于憂患籽钝，死于安樂毯甘。唐僧師徒四人西天取經經歷了九九八十一難，在我看來绵扇，國內創(chuàng)新企業(yè)目前也不過才經歷了四五難罷了。踏平坎坷成大道庐丁，斗罷艱險又出發(fā)仓煌。國際上的biotech都已經經歷過幾輪浮沉了，國內的biotech也該樂觀和積極一些榨凭。按照國際上的一般規(guī)律熔徊，biotech的低谷最多也不過三年，那么如果從去年開始算起郑迅，眼下或許就已經是最艱難的時刻朽晓，而未來必然是會逐漸好起來的。眼下大可不必自怨自艾或是怨天尤人令聂，或許創(chuàng)新企業(yè)的從業(yè)者們應該回想一下初心方仿，我相信絕大多數(shù)人應該都不是為了什么豪車豪宅而來選擇做創(chuàng)新藥，我們無論具體從事什么崗位统翩，或研發(fā)仙蚜，或準入，或市場厂汗，或銷售委粉，我們都是為了患者的健康而服務呜师。而既然為了患者，那么沉下心來贾节，踏踏實實的做一款好的產品才是最重要的事汁汗。

敢問路在何方，路在腳下栗涂。