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8月14日泛豪，榮昌生物宣布用动，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授及醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院周愛(ài)萍教授聯(lián)合牽頭的“注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對(duì)比吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)抵卫、開(kāi)放挑明、平行對(duì)照良瞧、多中心Ⅲ期臨床研究”所惶，在全國(guó)74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組崭守。

這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC+IO組合三期臨床完成入組颊嫁。

2023年4月球灰，Nectin-4 ADC Padcev 維恩妥尤單抗與默沙東的Keytruda（PD-1，帕博利珠單抗）聯(lián)合用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性成人患者尿路上皮癌（la/mUC）不適用于含順鉑化療的患者祈兼，在美國(guó)迂溉，這是首個(gè)PD-1與ADC藥物的聯(lián)合療法被獲批；

2023年12月痒跌，Padcev與Keytruda聯(lián)合用于治療患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者狡舞。該療法是第一個(gè)被批準(zhǔn)提供含鉑化療替代方案的藥物，含鉑化療是目前一線la/mUC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案牍猫。

ADC+IO療法是一種新興的腫瘤治療策略骇另，它結(jié)合了抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的靶向性和免疫治療（IO）的系統(tǒng)性調(diào)節(jié)作用。ADC藥物由單克隆抗體随静、連接子和細(xì)胞毒性藥物組成八千，能夠特異性地識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞；而IO療法主要通過(guò)調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞挪挤，特別是T細(xì)胞的活性來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的攻擊叼丑。這種聯(lián)合療法的目的是實(shí)現(xiàn)“免疫+靶向+化療”的協(xié)同效應(yīng)，以期達(dá)到更好的治療效果扛门。

具體來(lái)說(shuō)鸠信，ADC藥物通過(guò)其靶向性的抗體與腫瘤細(xì)胞表面的特定抗原結(jié)合，進(jìn)而釋放細(xì)胞毒性藥物论寨，對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷星立。而IO療法，尤其是PD-1/L1抑制劑葬凳，能夠解除腫瘤對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制绰垂，激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤的攻擊。兩者的聯(lián)合使用已經(jīng)在多個(gè)臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效火焰，例如在尿路上皮癌劲装、胃癌等腫瘤的治療中，ADC與PD-1/L1單抗的聯(lián)合使用已經(jīng)顯示出能夠顯著延長(zhǎng)患者的生存期塘憨，并提高客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）卢女。

此外，隨著ADC技術(shù)的不斷成熟和創(chuàng)新士到，新型ADC藥物的開(kāi)發(fā)也在積極探索與IO療法的聯(lián)合應(yīng)用留绞，以期在更多的實(shí)體瘤治療中實(shí)現(xiàn)療效的進(jìn)一步提升助安。例如，Nectin-4 ADC哩啼、TROP2 ADC莽裤、CLDN18.2 ADC、HER2 ADC等產(chǎn)品都正在進(jìn)行與PD-1/L1單抗聯(lián)合用藥的臨床研究馒易。

榮昌生物本次研究于2022年6月啟動(dòng)店烛，主要目的是比較維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗與吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑治療HER2表達(dá)（定義為HER2 IHC 1+、2+或3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌受試者的有效性及安全性致殉，納入存在HER2表達(dá)茎贩、既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療（包括化療、靶向治療逃铝、免疫治療等）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者锅锨。

以鉑類藥物為基礎(chǔ)的化療是局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，但是遠(yuǎn)期療效仍不理想恋沃。尿路上皮癌是維迪西妥單抗獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥必搞，于2021年底在國(guó)內(nèi)上市，適用于接受過(guò)含鉑化療且HER2免疫組化檢查結(jié)果為2+或3+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者囊咏，獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估的客觀有效率達(dá)到50.5%恕洲，中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間為5.9個(gè)月，中位生存時(shí)間為14.2個(gè)月梅割，具有突出療效和臨床獲益霜第，特別是在一項(xiàng)維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1的探索研究中，看到了令人驚嘆的臨床試驗(yàn)結(jié)果户辞，曾多次在ASCO予以報(bào)道泌类。基于上述的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)底燎，開(kāi)啟的此項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)刃榨，將有助于維迪西妥單抗從后線治療向一線治療推進(jìn)，為更多患者帶來(lái)更大生存獲益双仍。