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8 月 13 日垄懂，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示虹体，正大天晴登記了一項 III 期臨床試驗挠进，以評估 IL-4Rα 單抗 TQH2722 注射液治療中重度特應性皮炎受試者的有效性和安全性筑渴。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫唯笙，IL-4R 單抗研發(fā)進度方面姜凄，目前國內僅有賽諾菲的度普利尤單抗獲批纯陨，康諾亞的司普奇拜單抗于去年 12 月申報上市坛芽。正大天晴的 TQH2722 是國內第 9 個進入 III 期臨床的國產(chǎn) IL-4R 單抗。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

TQH2722 是一種靶向 IL-4Rα 的人源化單克隆抗體翼抠，由正大天晴與博奧信生物共同開發(fā)咙轩。該藥可導致白細胞介素-4(IL-4) 和白細胞介素-13(IL-13) 信號的雙重阻斷，從而抑制 2 型炎癥通路，最終達到治療特應性皮炎活喊、哮喘丐膝、慢性鼻竇炎等 2 型炎癥性疾病的目的。

在 2023 年 12 月舉行的革新特應性皮炎（RAD）虛擬研討會線上會議中箫俯，正大天晴曾公布了 TQH2722 的 I 期研究（TQH2722-I-01）結果焕徽。該 I 期臨床（NCT05409326）旨在評價 TQH2722 在健康成人受試者中單次/多次給藥的安全性、耐受性怕事、藥代動力學特征和免疫原性竹恃。研究結果顯示：

TQH2722 顯示出良好的安全性和耐受性。

同時旅测，TQH2722 表現(xiàn)出非線性靶點介導的藥代動力學特征肘勾，暴露量以大于劑量比例的方式增加，50-1200 mg 單次皮下給藥 TQH2722 的半衰期約為 4-18 天钢陨。

TQH2722-I-01 研究總覽圖

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版

目前粹龄，TQH2722 在特應性皮炎受試者中進行的 Ⅱ 期臨床研究（TQH2722-II-01）已按計劃完成所有受試者入組锉潜，正大天晴計劃在 2024 年公布該研究數(shù)據(jù)材圈。同時，正大天晴也在同步開展 TQH2722 治療慢性鼻竇炎適應癥的 Ⅱ 期臨床研究（TQH2722-II-02）摹色。

正大天晴本次啟動的是一項多中心三稿、隨機、雙盲沛慢、安慰劑對照 III 期臨床試驗赡若，試驗的主要目的是評價 IL-4Rα 單抗 TQH2722 注射液在成人中重度特應性皮炎受試者中的有效性。該試驗將在國內 74 家醫(yī)療機構進行团甲，計劃入組 500 例受試者逾冬。

事實上，IL-4R 已成為眾多藥企在自免領域廝殺的熱門靶點躺苦。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫身腻，目前全球僅有 1 款 IL-4R 抗體獲批上市，即賽諾菲與再生元合作開發(fā)的度普利尤單抗匹厘。自 2017 年首次獲批以來嘀趟，度普利尤單抗現(xiàn)已在美國、歐盟愈诚、日本她按、中國內地獲批上市，適應癥涵蓋特應性皮炎炕柔、哮喘酌泰、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒細胞性食管炎、結節(jié)性癢疹篇惧、慢性自發(fā)性蕁麻疹胖移、慢性阻塞性肺疾病。

在適應癥不斷拓展的同時蔫婉，度普利尤單的銷售額也是一路上漲鞠撑。2023 年，該藥的全球銷售額已高達 115.89 億美元孕赫，同比增長約 33%还幅，并挺進 2023 年全球藥品銷售額 TOP 10 榜單。2024 年上半年玉惫，度普利尤單抗銷售額約 66.6 億美元挠氛，超越艾伯維的阿達木單抗（50.84 億美元）、強生的烏司奴單抗（53.36 億美元）计灌，成為新一代自免「藥王」淡榕。

度普利尤單歷年銷售額

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版

在國內，IL-4R 單抗的研發(fā)已呈現(xiàn)出激烈的競爭趨勢钟牛。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示允悦，除了度普利尤單抗外，康諾亞的司普奇拜單抗已于去年 12 月在國內申報上市申請虑啤，為首個申報 NDA 的國產(chǎn) IL-4R 單抗隙弛，Insight 數(shù)據(jù)庫預測該申請有望于 2025 年第三季度獲批。

此外狞山，康乃德全闷、麥濟生物、智翔金泰萍启、三生國健总珠、荃信生物、康方生物勘纯、恒瑞醫(yī)藥局服、正大天晴的 IL-4R 單抗也已進入 Ⅲ 期臨床，開發(fā)的適應癥均包括特應性皮炎屡律。究竟哪家的 IL-4R 單抗能在激烈的競爭中脫穎而出腌逢，與度普利尤單抗在國內市場中相抗衡，還讓我們拭目以待超埋。

IL-4R 單抗國內研發(fā)進度

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版