老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

Galderma今天宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio（nemolizumab），用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹（prurigo nodularis）患者。之前的3期試驗結(jié)果顯示，早在第4周就觀察到接受Nemluvio治療的結(jié)節(jié)性癢疹患者的瘙癢癥狀迅速減少具椒。根據(jù)新聞稿，Nemluvio是首款獲得FDA批準(zhǔn)用以抑制IL-31信號的單克隆抗體。

結(jié)節(jié)性癢疹是一種神經(jīng)免疫性皮膚病隐砸。這種疾病是一種慢性、使人衰弱的皮膚病蝙眶，伴有潛在的2型炎癥季希，是對生活質(zhì)量影響最高的炎癥性皮膚病之一。患有結(jié)節(jié)性癢疹的人會經(jīng)歷強(qiáng)烈牵深、持續(xù)的瘙癢和全身出現(xiàn)皮膚增厚病變（稱為結(jié)節(jié)）既芯，且睡眠質(zhì)量差。患者通常使用高劑量外用類固醇減輕癥狀职涛，但若長期使用码杆，則存在安全性風(fēng)險。IL-31在包括過敏性皮炎和結(jié)節(jié)性癢疹在內(nèi)多種皮膚疾病的病理機(jī)制中起著重要作用揖们。由于IL-31可以直接刺激與瘙癢相關(guān)的感覺神經(jīng)元磁应、導(dǎo)致炎癥和皮膚屏障功能受損，因此IL-31成為連接免疫和神經(jīng)系統(tǒng)的“橋梁”捣潭，而上述特征也使得IL-31成為了治療炎癥性皮膚病的靶點部糠。

此次批準(zhǔn)主要是基于3期臨床項目OLYMPIA的積極結(jié)果。根據(jù)新聞稿军霸，這是迄今為止該疾病規(guī)模最大的臨床試驗項目之一提甚。其中OLYMPIA 1和OLYMPIA 2臨床3期試驗評估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超過500名結(jié)節(jié)性癢疹患者中的療效和安全性。

OLYMPIA 1和2試驗皆達(dá)到主要終點郎闹，分別有56%和49%接受Nemluvio治療的患者在第16周時瘙癢強(qiáng)度降低了至少4個百分點（以峰值瘙癢數(shù)值評定量表衡量）疾捍，而兩個安慰劑組的比例均為16%（p<0.001）。而在關(guān)鍵次要終點上栏妖，在OLYMPIA 1和2研究中乱豆，有41%接受Nemluvio治療的患者在第4周時瘙癢強(qiáng)度降低了至少4個百分點，而安慰劑組分別為6%和7%（p<0.001）吊趾。

此外宛裕，在OLYMPIA 1和2試驗中，分別有26%和38%接受Nemluvio治療的患者在第16周達(dá)到皮膚結(jié)節(jié)清除（研究者總體評估[IGA]為0）或幾乎清除（IGA 1）论泛，而安慰劑組分別為7%和11%（p<0.001）揩尸，達(dá)成另一項主要終點。在OLYMPIA 1和2試驗中接受Nemluvio治療的患者中屁奏，分別有50%和52%在第16周時睡眠障礙減少了至少4個百分點（以睡眠障礙數(shù)值評定量表衡量）岩榆，而安慰劑組分別為12%和21%（p<0.001），達(dá)成另一項關(guān)鍵次要終點坟瓢。

試驗還達(dá)到了所有其他的關(guān)鍵次要終點勇边，表明在開始治療后四周內(nèi)，結(jié)節(jié)性癢疹引起的瘙癢和睡眠障礙迅速減少折联。Nemluvio通常耐受性良好畴垃，OLYMPIA 1和2兩項試驗的安全性與之前的2期試驗結(jié)果一致。

Nemluvio是一種”first-in-class”單克隆抗體疟弹，它通過與IL-31受體α相結(jié)合鲫畸，可以阻斷IL-31的信號通路。Nemluvio最初由中外制藥株式會社（Chugai Pharmaceutical）開發(fā)福晋。在日本霜宙，該療法的商品名為Mitchga章慌，獲準(zhǔn)用于治療兒童、青少年和成人患者的結(jié)節(jié)性癢疹以及與特應(yīng)性皮炎相關(guān)的瘙癢侈兄。Nemluvio曾在2019年獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定（BTD）惨侵，并在今年2月獲得治療結(jié)節(jié)性癢疹的優(yōu)先審評資格。

美國FDA同時還接受了Nemluvio用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的生物制品許可申請的審評版痪，預(yù)計將于今年晚些時候做出決定蓉肤。Galderma針對結(jié)節(jié)性癢疹和特應(yīng)性皮炎的Nemluvio上市許可申請正在接受多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評，包括歐洲藥品管理局（EMA）和加拿大衛(wèi)生部什箭，以及澳大利亞棋捷、新加坡、瑞士和英國最仑。2024年將繼續(xù)向其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請藐俺。

目前用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的療法包含由再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的重磅抗炎藥物Dupixent（dupilumab）。這是一款全人源單克隆抗體泥彤，可抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導(dǎo)欲芹。該療法在2022年9月獲FDA批準(zhǔn)，成為美國首個專門用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的藥物吟吝。目前開發(fā)用以治療結(jié)節(jié)性癢疹療法還有由Incyte所開發(fā)的ruxolitinib乳膏菱父，這是一種JAK1/2抑制劑，目前有兩項臨床3期試驗正在進(jìn)行中剑逃，預(yù)計在2025年下半年會有初步結(jié)果浙宜。Incyte旗下另有一款JAK1抑制劑povorcitinib。今年3月所公布的2期試驗結(jié)果顯示蛹磺，該療法達(dá)成主要終點與次要終點粟瞬，接受povorcitinib治療16周的結(jié)節(jié)性癢疹患者獲得緩解。相關(guān)3期試驗預(yù)定于今年10月啟動萤捆。安進(jìn)（Amgen）與Kyowa Kirin也正在合作開發(fā)潛在“first-in-class”療法OX40靶向單抗rocatinlimab（AMG 451/KHK4083）裙品，該療法目前也在3期試驗當(dāng)中受檢視其用以治療結(jié)節(jié)性癢疹的效果。

此外长笋，Celldex Therapeutics的酪氨酸激酶KIT靶向人源化單抗barzolvolimab目前也正在2期試驗當(dāng)中檢視其治療結(jié)節(jié)性癢疹的療效與安全性斩憾。而原本由Kiniksa Pharmaceuticals開發(fā)，后來授權(quán)給羅氏（Roche）的OSMRβ靶向人源化抗體vixarelimab也已完成2期試驗未然，分析顯示vixarelimab可在第8周快速減少結(jié)節(jié)性癢疹患者的瘙癢癥狀否胸，并使三分之一的患者皮損完全清除或幾乎完全清除芳迅。

參考資料：

[1] approval for Nemluvio? (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://www.galderma.com/news/galderma-receives-us-fda-approval-nemluvior-nemolizumab-adult-patients-living-prurigo

[2] A Phase 3, Placebo-controlled, Double-blind Study Assessing Rocatinlimab in Prurigo Nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06527404?term=rocatinlimab&intr=prurigo%20nodularis&rank=1

[3] Collaborating to Address Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 13, 2024 fromhttps://www.amgen.com/stories/2023/01/collaborating-to-address-moderate-to-severe-atopic-dermatitis

[4] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2). Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05764161?term=ruxolitinib%20&intr=prurigo%20nodularis&rank=2

[5] A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1). Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755438?term=ruxolitinib%20&intr=prurigo%20nodularis&rank=3

[6] Incyte Presents New Late-Breaking Data from Phase 2 Study Evaluating Povorcitinib in Patients with Prurigo Nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-presents-new-late-breaking-data-phase-2-study-evaluating

[7] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis (STOP-PN1). Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06516952?term=INCB-054707&intr=prurigo%20nodularis&rank=2