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8月14日渔工，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示唬研，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)炮捧，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者袱黎。公開資料顯示骇窍，蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC逾冬。在一項(xiàng)2期拓展臨床研究中，接受蘆康沙妥珠單抗單藥治療（5mg/kg，Q2W）的EGFR突變經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者疾病控制率（DCR）達(dá)到100%瓮恭。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

據(jù)科倫藥業(yè)早先新聞稿介紹雄坪，在亞洲人群中，EGFR突變是肺腺癌患者最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變屯蹦，發(fā)生率約為50%维哈。目前，EGFR-TKI是EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案登澜。然而阔挠，三代TKI的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）約18-20個(gè)月，耐藥不可避免脑蠕，且耐藥后治療選擇和療效有限购撼，存在巨大的未滿足臨床需求。TROP-2的過(guò)表達(dá)在腫瘤生長(zhǎng)過(guò)程中起著關(guān)鍵作用稻沮，與更具侵襲性的疾病和預(yù)后不良相關(guān)纯亲。這些特點(diǎn)使得TROP-2成為了抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點(diǎn)之一。

蘆康沙妥珠單抗（注射用SKB264）是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)一款靶向TROP2的ADC谅沛。該產(chǎn)品已經(jīng)先后4次被CDE納入突破性治療品種羞遭，分別針對(duì)：局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌策坏、局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌零反、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2023年11月烈肉，該藥的上市申請(qǐng)被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者委丈。

本次該產(chǎn)品再次被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)甩高，針對(duì)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。2023年6月什偷，科倫博泰宣布在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以壁報(bào)形式公布了蘆康沙妥珠單抗用于經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的2期拓展研究數(shù)據(jù)霸督。研究人員認(rèn)為，在經(jīng)過(guò)多線治療的NSCLC患者衅疙，尤其是EGFR突變患者莲趣，蘆康沙妥珠單抗展示出令人鼓舞的、可持續(xù)的抗腫瘤活性和可控的安全性饱溢，主要不良反應(yīng)是臨床常見的血液學(xué)毒性喧伞。

該2期拓展研究入組43例經(jīng)過(guò)多線治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，接受SKB264單藥治療（5mg/kg, Q2W）绩郎。數(shù)據(jù)截至2023年2月9日潘鲫，中位隨訪時(shí)間為11.5個(gè)月。其中22例為EGFR突變患者肋杖，21例為EGFR野生型患者溉仑。76.7%的患者既往接受過(guò)針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的2種及以上方案治療挖函。在EGFR突變患者中，所有患者均為EGFR-TKI耐藥浊竟，50%的患者至少接受過(guò)一種化療方案怨喘，59.1%的患者接受過(guò)第三代EGFR-TKI治療。

數(shù)據(jù)顯示振定，39例患者療效可評(píng)估哲思，客觀緩解率（ORR）為43.6%（17/39），DCR為94.9%（37/39）蔓酣，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDoR）為9.3個(gè)月柴羞，6個(gè)月DoR率為77%。中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到载甸，12個(gè)月OS率為70.6%稳嘁。

EGFR突變患者，ORR為60%（12/20）齐犀，DCR為100%（20/20）托习，mDoR為9.3個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為11.1個(gè)月滥捣，12個(gè)月OS率為80.7%虏淋。這也正是本次擬納入優(yōu)先審評(píng)的適應(yīng)癥。

EGFR野生型患者沦昆，ORR為26.3%（5/19）尸查，DCR為89.5%（17/19），mDoR為9.6個(gè)月愿凶，12個(gè)月OS率為60.6%竖伯。

目前，蘆康沙妥珠單抗針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC的3期臨床試驗(yàn)（SKB264-Ⅲ-09研究）正在開展因宇。這是一項(xiàng)比較SKB264單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的有效性和安全性的隨機(jī)七婴、開放性、多中心3期臨床研究察滑。計(jì)劃入組356例患者打厘，主要研究終點(diǎn)為IRC評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。中國(guó)牽頭研究中心為中山大學(xué)腫瘤防治中心贺辰，計(jì)劃在42家中心進(jìn)行户盯。根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，該研究目前正在招募患者魂爪。

本次蘆康沙妥珠單抗針對(duì)該適應(yīng)癥被擬納入優(yōu)先審評(píng)先舷，意味著該產(chǎn)品有望加速來(lái)到患者身邊

參考資料：

[1] 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng). Retrieved Aug 14, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]2023ASCO速遞 | 創(chuàng)新突破，科倫博泰SKB264(TROP2-ADC) NSCLC Ⅱ期詳細(xì)數(shù)據(jù)發(fā)布. Retrieved Jun 5, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/qwuE5rcZBJshVijGvK99ZA