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美國 FDA 于今年 6 月份通知新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）的申辦人，由于數(shù)據(jù)可靠性問題，總部位于印度 Pune 的合同研究組織（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd.開展的臨床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 開展的研究必須重做。涉事藥物達 400 多個坏扣，也就是說 FDA 批準(zhǔn)上市的數(shù)百個藥可能是基于虛假數(shù)據(jù)而獲得批準(zhǔn)的。

FDA 并未公布受影響藥物的完整名單，但根據(jù)彭博社的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)微王，一些常用仿制藥，包括阿托伐他推废（立普妥的仿制藥）和西地那非（偉哥的仿制藥）炕倘，牽涉其中钧大。

Synapse 的欺詐行為首先在歐洲被發(fā)現(xiàn)。西班牙監(jiān)管機構(gòu)在 2020 年和 2022 年對 Synapse 場地進行的臨床試驗管理規(guī)范（GCP）檢查中發(fā)現(xiàn)不合規(guī)罩旋，后將這一問題提請到歐洲藥品管理局（EMA）啊央。EMA 于 2023 年 7 月啟動了調(diào)查，六個月后涨醋，EMA 建議暫停近 400 種藥物瓜饥，直至藥品申辦人提供證明這些藥品安全性和有效性的替代數(shù)據(jù)。EMA 提供了所有相關(guān)藥品的清單浴骂。

根據(jù) EMA 的建議快混，F(xiàn)DA 開始了自己的調(diào)查，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中存在無法解釋的重大異常能航，包括：研究參與者的數(shù)據(jù)幾乎相同穿互、分布趨勢異常以及存在似乎被替代和重新分析的數(shù)據(jù)。這些異常表明數(shù)據(jù)是偽造的挚蟹。

FDA 于 2024 年 2 月 12 日向 Synapse 發(fā)出了初始一般通信（General Correspondence Letter, GCL）客洁，概述了 CRO 開展的生物等效性研究的重大數(shù)據(jù)可靠性問題。之后 FDA 于 6 月 17 日向 Synapse 發(fā)出第二封 GCL县堰，描述了 FDA 決定拒絕 Synapse 的研究數(shù)據(jù)垢类。

但 FDA 并沒有要求這些藥品立即撤市，而是將所涉仿制藥申請的治療等效性評級更改為“BX”茴支，直至申辦人提交足夠的重復(fù)研究并確定足以證明生物等效性革襟。“BX”評級表示 FDA 審查的數(shù)據(jù)不足以確定仿制藥與品牌產(chǎn)品的治療等效性（可替代性）卓您。具有“BX”評級的藥物仍可獲批并可開具處方鸭嗡，但不建議在藥房（或藥劑師）自動替代品牌藥。

非營利衛(wèi)生與保健新聞組織 MedShadow 創(chuàng)始人 Suzanne Robotti 對 FDA 遲緩且寬容的行動表示不滿浙炼，她表示份氧，“如果批準(zhǔn)這些仿制藥的數(shù)據(jù)可能有問題，那么 FDA 應(yīng)該要求撤回這些藥物弯屈，直到可以確認(rèn)其安全性和有效性蜗帜。”Robotti 在過去七年中一直是 FDA 藥物安全和風(fēng)險管理委員會的成員资厉。

Robotti 還向 FDA 發(fā)表了公開信厅缺，要求公布這 400 種可疑藥物的名單，但 FDA 拒絕提供宴偿，認(rèn)為有關(guān)藥物如何檢測湘捎、在哪里檢測以及由誰檢測的信息是“機密商業(yè)信息”。Robotti 表示窄刘，“商業(yè)利益不應(yīng)凌駕于患者的健康和安全之上窥妇∠鲜ぃ”

另外她還指出，應(yīng)該讓制藥企業(yè)感受到無法銷售這些藥物帶來的經(jīng)濟損失活翩，這是他們應(yīng)承擔(dān)的痛苦烹骨，從而他們會更加努力以確保自己不會收到不良數(shù)據(jù)并提交給 FDA。如果 FDA 發(fā)現(xiàn)了 CRO 的數(shù)據(jù)存在重大異常烟渴，那么支付檢測費用的制藥企業(yè)也應(yīng)能夠發(fā)現(xiàn)吱台。“這是他們的責(zé)任差按，且應(yīng)該承擔(dān)沒有發(fā)現(xiàn)異常的代價苦爸。而不是美國公眾×耍”

FDA 表示瑟扁，一直在調(diào)查上市后安全性報告，目前尚未發(fā)現(xiàn)與獲批藥物的安全性或質(zhì)量問題相關(guān)的信號毕察。但 Robotti 表示匹氯，這并不能成為 FDA 不采取行動的借口】饧ǎ“這些藥物可能含有過少的活性成分重抑，導(dǎo)致治療不足，也可能含有過多的活性成分峡蓖，導(dǎo)致毒性反應(yīng)亿永。它們可能含有雜質(zhì)，或者可能含有會引起過敏反應(yīng)的添加劑换怖。由于檢測數(shù)據(jù)存在缺陷甩恼，我們無法得知〕了蹋”