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2024年8月13日赂阻，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由奧賽康藥業(yè)申報(bào)的 1 類化藥利厄替尼片（ASK120067）新適應(yīng)癥申請(qǐng)上市并獲得受理。

此次 CDE 受理的上市申請(qǐng)，擬定適應(yīng)癥為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21 置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療凤价。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

利厄替尼是由中國科學(xué)院上海藥物研究所携丁、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院可款、江蘇奧賽康藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)拣挪、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代 EGFR TKI宵晚。

肺癌是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡行腫瘤维雇，EGFR 是 NSCLC 中最常見的驅(qū)動(dòng)基因淤刃，30%~50% 的亞裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突變，三代 EGFR 抑制劑具有廣泛的適用人群和巨大的市場(chǎng)容量吱型。

奧賽康藥業(yè)已經(jīng)完成了 ASK120067 片對(duì)照吉非替尼一線治療表皮生長因子受體敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心逸贾、隨機(jī)、雙盲津滞、陽性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)铝侵。

該試驗(yàn)的主要研究目的：比較 ASK120067 片與吉非替尼一線治療 EGFRm+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的無進(jìn)展生存期。次要研究目的：考察 ASK120067 片與吉非替尼一線治療的其它抗腫瘤指標(biāo)触徐，包括：總生存期咪鲜、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間撞鹉、疾病控制率疟丙、腫瘤緩解深度；考察 ASK120067 片與吉非替尼一線治療的安全性藻礁。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭聯(lián)合其它研究機(jī)構(gòu)共同完成聋遮。Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

值得注意的是庆率，利厄替尼片除了本次獲得國家藥監(jiān)局受理的 NSCLC 一線治療上市申請(qǐng)仪丛，奧賽康此前還已經(jīng)遞交了用于治療既往經(jīng) EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性软殿，或原發(fā)性 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的二線治療的上市申請(qǐng)卒粮，于 2021 年 11 月 15 日獲得受理，受理號(hào)：CXHS2101052缸秀。目前钢囚，已按照國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充遞交了相關(guān)研究資料，正處于審評(píng)審批中唯碗。

此外鸟氨，奧賽康還開發(fā)了高選擇性 c-Met 抑制劑創(chuàng)新項(xiàng)目 ASKC202，目前正在進(jìn)行與 ASK120067 聯(lián)合用藥的臨床研究铐向，用于治療 EGFR 抑制劑耐藥的患者集炭，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目前人群。