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8月14日降铸，吉利德（Gilead Sciences）宣布其口服PPAR-delta激動(dòng)劑Livdelzi（seladelpar）獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）加速批準(zhǔn)忠伊，與熊去氧膽酸(UDCA)聯(lián)用治療對(duì)UDCA反應(yīng)不佳的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)顶恍，或作為單藥治療用于不能耐受UDCA的患者助被，但不建議患有或發(fā)展為失代償期肝硬化的患者使用Livdelzi杉藐。

圖片來源：吉利德官網(wǎng)

在腫瘤領(lǐng)域充滿挑戰(zhàn)的情況下像兆，Livdelzi的加速獲批對(duì)吉利德肝病藥物組合起到了鞏固作用睹栖。

挑戰(zhàn)PBC治療標(biāo)準(zhǔn)

Livdelzi是一種口服過氧化物酶體增殖激活受體（PPAR）δ受體激動(dòng)劑（或稱delpar）照宝，它將挑戰(zhàn)目前的PBC治療標(biāo)準(zhǔn)呻顽。目前去谈，Livdelzi已展示了持續(xù)的療效和安全性，包括使一些接受研究藥物治療的PBC患者堿性磷酸酶（ALP）水平恢復(fù)正常喇纬。鑒于ALP水平被認(rèn)為是PBC疾病進(jìn)展的重要替代標(biāo)志物费罚，醫(yī)療服務(wù)提供者正逐漸將ALP正常化視為治療目標(biāo)凯书。

此次Livdelzi獲得加速批準(zhǔn)的主要依據(jù)是安慰劑對(duì)照3期RESPONSE研究的數(shù)據(jù)滋池。在這項(xiàng)研究中，62%服用Livdelzi的患者在第12個(gè)月時(shí)達(dá)到了復(fù)合生化反應(yīng)的主要終點(diǎn)咬恨，而服用安慰劑的患者中只有20%達(dá)到了這一終點(diǎn)茸暖。

使用Livdelzi治療后，25%的試驗(yàn)受試者在第12個(gè)月時(shí)ALP值恢復(fù)正常邀漩，ALP是一種膽汁淤積標(biāo)志物畦瞒，可預(yù)測(cè)肝移植和死亡風(fēng)險(xiǎn)。接受安慰劑治療的試驗(yàn)受試者均未出現(xiàn)這種變化绿踱。第6個(gè)月時(shí)瘙癢評(píng)分與基線相比的變化是一個(gè)關(guān)鍵的次要終點(diǎn)冠秉；與安慰劑相比，接受Livdelzi治療的患者瘙癢癥狀明顯減輕。

FDA以降低ALP為依據(jù)加速批準(zhǔn)了Livdelzi视事。目前尚未證實(shí)該藥能改善存活率或預(yù)防肝臟失代償事件胆萧。繼續(xù)批準(zhǔn)Livdelzi用于已獲批準(zhǔn)的適應(yīng)癥可能取決于確證試驗(yàn)對(duì)臨床療效的驗(yàn)證。

膽汁淤積性肝炎是一種罕見的慢性膽管自身免疫性疾病郑口，約有13萬美國(guó)人（主要是女性）患有此病鸳碧，如果不及時(shí)治療，會(huì)造成肝損傷犬性，甚至可能導(dǎo)致肝衰竭瞻离。這種疾病目前無法治愈。

縱觀全球乒裆，越來越多的人被診斷出患有PBC套利，不同年齡、性別鹤耍、種族和民族的人都受到了影響肉迫。PBC患者組織主席Carol Roberts表示，PBC患者有一些共同的癥狀稿黄，包括持續(xù)瘙癢或皮膚爬行感喊衫，以及因夜間瘙癢而加重的衰弱性疲勞。Livdelzi提供了一種新的治療方法睡谒，可以幫助減輕這種劇烈的瘙癢湘搀，同時(shí)還能改善活動(dòng)性肝病的生物標(biāo)志物，這對(duì)PBC治療有著里程碑意義榆墅。

43億美元收購(gòu)而得

值得一提的是渐仓，Livdelzi并非吉利德自研開發(fā)的產(chǎn)品，而是斥巨資收購(gòu)而得榨未。

2024年2月12日悄慨，吉利德宣布與CymaBay Therapeutics達(dá)成并購(gòu)協(xié)議，吉利德將以每股32.5美元或總股本價(jià)值43億美元的價(jià)格收購(gòu)CymaBay收谭，從而獲得了后者的核心管線藥物L(fēng)ivdelzi车管。

2024年6月，吉利德在歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上報(bào)告了更多的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)旧败，表明Livdelzi在兩年后仍能快速苇均、持久地改善膽汁流損傷的關(guān)鍵指標(biāo)。

吉利德在其最近發(fā)布的第二季度財(cái)報(bào)中披露碧农，其肝病產(chǎn)品組合創(chuàng)造了8.32億美元的收入，與2023年同期相比增長(zhǎng)了17%钻哩，Livdelzi的加入有望進(jìn)一步增強(qiáng)該領(lǐng)域的實(shí)力屹堰。

而根據(jù)CymaBay與強(qiáng)生合作協(xié)議，如果這款PBC藥物獲得批準(zhǔn)街氢，強(qiáng)生公司將獲得該藥物銷售特許權(quán)使用費(fèi)扯键。對(duì)此睦袖，吉利德及時(shí)出手了。

2024年8月9日荣刑，吉利德決定支付3.2億美元從強(qiáng)生買斷Livdelzi的全球?qū)＠褂脵?quán)馅笙，這凸顯了吉利德對(duì)該藥物潛力的巨大信心。Needham分析師預(yù)計(jì)厉亏，Livdelzi的銷售額峰值可達(dá)5.5億美元董习。

結(jié)語(yǔ)

Livdelzi于2019年2月獲美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，此次以加速批準(zhǔn)的方式獲得了市場(chǎng)通行證爱只，再有英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）和歐洲藥品管理局（EMA）接受Livdelzi上市審評(píng)的加持皿淋，未來Livdelzi的市場(chǎng)有望進(jìn)一步打開。

原文鏈接：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/8/gileads-livdelzi-seladelpar-granted-accelerated-approval-for-primary-biliary-cholangitis-by-us-fda