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8 月 16 日硅魁，CDE 官網(wǎng)顯示缤灵，阿斯利康在國(guó)內(nèi)遞交了度伐利尤單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（JXSS2400066/7）硫搏。度伐利尤單抗是一款 PD-L1 抑制劑潮峦，此前已在國(guó)內(nèi)獲批 3 項(xiàng)適應(yīng)癥割对。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)朝棉，該藥本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為：治療新診斷的晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌患者。

截圖來(lái)自：CDE官網(wǎng)

度伐利尤單抗目前已在美國(guó)转隘、日本雨担、歐盟、中國(guó)內(nèi)地等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市暑苍。在國(guó)內(nèi)由颗，該藥此前已獲批 3 項(xiàng)適應(yīng)癥，分別用于治療III 期非小細(xì)胞肺癌（2019 年 12 月獲批）越稻、廣泛期小細(xì)胞肺癌（2021 年 7 月獲批）坛铭、局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者（2023 年 11 月獲批）。

根據(jù)度伐利尤單抗正在開(kāi)展的臨床研究進(jìn)度键瓢， Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)其本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合奧拉帕利溶孽、貝伐珠單抗和鉑類化療用于治療新診斷晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌（無(wú)腫瘤 BRCA 突變）患者。

度伐利尤單抗研究進(jìn)度時(shí)光軸

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

在 2023 年 ASCO 年會(huì)上探悲，阿斯利康曾公布了 DUO-O III 期臨床研究中期分析結(jié)果。DUO-O 是一項(xiàng)隨機(jī)看锉、雙盲姿锭、安慰劑對(duì)照的多中心 III 期研究，在中國(guó)伯铣、美國(guó)呻此、德國(guó)、法國(guó)腔寡、日本等多個(gè)國(guó)家開(kāi)展焚鲜，旨在評(píng)估在初診非 BRCA 突變的晚期卵巢癌患者中繼度伐利尤單抗+含鉑類化療+貝伐珠單抗后予以度伐利尤單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合或不聯(lián)合奧拉帕利維持治療的療效與安全性。

DUO-O III 期臨床研究中期分析數(shù)據(jù)顯示（NCT03737643放前、CTR20210499）：

與化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療相比忿磅，奧拉帕利+度伐利尤單抗+化療+貝伐珠單抗聯(lián)合治療可使疾病進(jìn)展或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 37%，中位 PFS 分別為 19.3 個(gè)月和 24.2 個(gè)月。

而在同源重組缺陷（HRD）陽(yáng)性亞組患者中葱她，與化療和貝伐珠單抗單獨(dú)治療相比撩扒，奧拉帕利+度伐利尤單抗+化療+貝伐珠單抗聯(lián)合可使疾病進(jìn)展或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 51%，中位 PFS 分別為 23.0 個(gè)月和 37.3 個(gè)月吨些。

在對(duì) HRD 陰性亞組患者進(jìn)行的探索性分析發(fā)現(xiàn)搓谆，與化療和貝伐珠單抗治療相比，奧拉帕利+度伐利尤單抗+化療+貝伐珠單抗聯(lián)合使用的疾病進(jìn)展或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了 32%词羹，中位 PFS 分別為 17.4 個(gè)月和 20.9 個(gè)月巧鉴。

DUO-O III 期臨床研究總覽圖

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

在 2024 年 6 月舉行的歐洲腫瘤學(xué)會(huì)婦科腫瘤年會(huì) (2024 ESMO GC ）上，研究人員又公布了 DUO-O III 期臨床研究的更新數(shù)據(jù)膛灯。更新數(shù)據(jù)顯示：

與對(duì)照組相比贵埋，在度伐利尤單抗 + 卡鉑/紫杉醇 +貝伐珠單抗隨后進(jìn)行度伐利尤單抗+卡鉑/紫杉醇+ 奧拉帕利維持治療，可繼續(xù)改善患者的 PFS搭屿。

在非 BRCA 基因突變 HRD+ 人群中腋民，中位 PFS 為 45.1 個(gè)月，這是迄今為止在這些患者一線治療中觀察到的最長(zhǎng) PFS探龟，并且具有相關(guān)的良好 OS 趨勢(shì)项起。非 BRCA 基因突變 HRD+ 和非 BRCA 基因突變意向治療人群（ITT）中的 PFS2 均有所改善。