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近日钩氓，國產(chǎn)HPV疫苗賽道喜訊頻傳岭粤。

8月12日肾寡，萬泰生物宣布“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“九價HPV疫苗”）”被CDE擬納入優(yōu)先審評品種公示名單夜只。

緊隨其后，8月13日捂襟，康樂衛(wèi)士宣布其自主研發(fā)的重組三價HPV（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌）的III期保護(hù)效力臨床試驗已由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）完成期中分析揭盲秽褒、主要療效指標(biāo)和安全性評估，結(jié)果符合預(yù)期徒探，康樂衛(wèi)士表示盡快提交生物制品上市申請（BLA）坐梯，預(yù)計將于2026年獲批上市。

自2016年葛蘭素史克（GSK）的2價HPV疫苗在國內(nèi)上市以來刹帕，進(jìn)口疫苗長期壟斷國內(nèi)市場吵血，雖然之后萬泰生物的馨可寧和沃森生物的沃澤惠打破國內(nèi)HPV疫苗市場長期被GSK和默沙東霸占的局面，但目前國產(chǎn)疫苗替代依然任重道遠(yuǎn)偷溺。

萬泰生物9價和康衛(wèi)士3價這兩款HPV疫苗的積極進(jìn)展將再一次掀起國產(chǎn)HPV疫苗的大變革蹋辅。

三個品種，七百億市場

根據(jù)Human Papillomavirus and Related Cancers, Fact Sheet 2023數(shù)據(jù)娱陈，每年有10.97萬女性被診斷為宮頸癌挥疲，5. 9萬人死于該疾病。現(xiàn)在已經(jīng)明確99%以上的宮頸癌都與HPV持續(xù)感染有關(guān)雳誉，最佳預(yù)防方式就是接種疫苗饼贰。

HPV疫苗的有效性和安全性已在世界范圍內(nèi)被證明，一項Lancet研究表明各祠，接種HPV疫苗5—8年后酌尔，年輕女性高危型HPV患病率顯著下降。

由于HPV有200多個亞型渺纯，分為高危型和低危型跺榆，全球上市HPV疫苗主要包括二價（2009）、四價（2006）正蹋、九價（2014）重蕉，三個類型的疫苗的區(qū)別主要在于所包含的HPV病毒類型的數(shù)量和種類。

其中二價疫苗主要預(yù)防HPV16和18兩種高危型HPV病毒钧宠，這兩種病毒與大約70%的宮頸癌病例有關(guān)男窿；四價疫苗除了預(yù)防HPV16和18外，還增加了對HPV6和11兩種引起生殖器疣的低危型HPV病毒的預(yù)防瑟曲；九價疫苗是目前最全面的HPV疫苗饮戳，可以預(yù)防9種HPV病毒，包括7種高危型和2種低危型测蹲，可以預(yù)防90%的宮頸癌的發(fā)生莹捡。

我國已獲批上市的HPV疫苗情況 圖源：公開數(shù)據(jù)整理

2020年11月鬼吵，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出于2030年篮赢，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種齿椅。

根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，2016年至2020年間启泣，全球HPV疫苗市場規(guī)模從22.6億美元增長至42.2億美元涣脚，年均復(fù)合增長率為16.2%，將于2025年和2031年寥茫，分別達(dá)到105.2億美元和168.2億美元遣蚀，HPV疫苗的市場規(guī)模在2020年增至135億元，預(yù)計到2030年將達(dá)到690億元纱耻。

2價疲軟善答，國產(chǎn)替代仍需時日

2016年葛蘭素史克的2價HPV疫苗成為第一個獲批進(jìn)入中國市場的HPV疫苗，隨后刺盏，默沙東的4價和9價HPV疫苗也陸續(xù)在國內(nèi)上市缤币，2019年和2022年，萬泰生物锡迅、沃森生物的兩款2價HPV疫苗相繼獲批旬敞，打破進(jìn)口壟斷，HPV疫苗逐漸擴(kuò)容单葡。

截至目前深境，國內(nèi)獲批上市的HPV疫苗共5款，分別為默沙東的Gardail（4價雳梧，2014）和Gardail9（9價旅雇，2018），GSK的Cervarix（2價鼻蟆，2016）振害，萬泰生物的馨可寧（2價，2019）和澤潤生物的沃澤惠（2價匀油，2022）。其中勾笆，Gardail9是國內(nèi)也是全球范圍內(nèi)唯一獲批的9價HPV疫苗敌蚜。

與2價相比，9價增加了對五種高危型和兩種低危型HPV病毒感染的預(yù)防窝爪，對宮頸癌的預(yù)防效果更佳弛车，另外9價HPV疫苗相比2價將接種者年齡擴(kuò)大至45歲后，更多人會選擇接種9價疫苗蒲每。

在國內(nèi)纷跛，隨著9價HPV疫苗產(chǎn)品進(jìn)口持續(xù)增長喻括，國產(chǎn)2價疫苗因為空間被擠壓，市場需求預(yù)期轉(zhuǎn)弱贫奠。

2023年唬血，萬泰生物的2價HPV疫苗銷售不及預(yù)期，萬泰生物收入55.11億元唤崭，同比下降50.73%拷恨；沃森生物的2023年營收、歸母凈利潤谢肾、扣非凈利潤分別同比下降19.12%漩叶、42.44%、33.95%芬赢。

進(jìn)入2024年狞朦，沃森生物和萬泰生物的業(yè)績持續(xù)下探，根據(jù)萬泰生物發(fā)布的2024年半年度業(yè)績公告顯示眷幢，預(yù)計2024年半年度實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為2.4億元至2.9億元拉盘，同比減少85.90%到82.96%；雖然沃森生物2024Q2業(yè)績還未發(fā)布撬彭，但是其2024年Q1實現(xiàn)營收為6億元当糯，同比下降28.02%，實現(xiàn)凈利潤為1413萬元据钱，同比下降91.79%捧练，業(yè)績下滑頹勢難掩。

在兩款國產(chǎn)2價HPV被重傷的同時箭谴，默沙東的9價HPV疫苗逆襲成了最大贏家风居，從2023年HPV疫苗的批簽發(fā)量格局來看，9價HPV疫苗批簽發(fā)量接近翻倍溉潭，2023年净响，Gardasil/Gardasil9（佳達(dá)修系列）全球銷售額達(dá)88.86億美元，繼續(xù)霸占全球暢銷疫苗TOP1的位置喳瓣，2024年上半年馋贤，Gardasil/Gardasil 9銷售額達(dá)47.27億美元，同比增長7%畏陕。

不過配乓，Gardasil9由于中國市場的銷售額因發(fā)貨時間安排而有所下降，中國地區(qū)默沙東HPV疫苗第二季度銷售額下滑了5%左右惠毁。但全球范圍內(nèi)來看犹芹，2價HPV疫苗市場被9價HPV疫苗擠壓的格局已定。

因此，對于國產(chǎn)HPV疫苗來說腰埂，想要在進(jìn)口疫苗面前再度揚(yáng)眉吐氣飒焦，需要盡快推出屬于我們自己的本土9價疫苗，甚至2/4/9三個品種之外的其他新型HPV疫苗屿笼。

競爭加劇牺荠，國內(nèi)外玩家各顯神通

隨著HPV疫苗競爭不斷加劇，國內(nèi)主要的HPV疫苗廠商正全力圍攻9價HPV候榨，誰能打破國產(chǎn)9價HPV疫苗空白局面?zhèn)涫荜P(guān)注哗缀。雖然萬泰生物的九價HPV疫苗最先提交上市并被納入優(yōu)先審評，可能拿下首個國產(chǎn)九價HPV疫苗桂冠琅芍，但萬泰生物面臨的后續(xù)競爭不容樂觀板蜻。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)共有17款9價HPV疫苗正在進(jìn)行臨床試驗甸垄，其中萬泰生物捺盖、瑞科生物、康樂衛(wèi)士疤嘴、沃森生物融唬、博唯生物的管線均處于III期臨床階段，瑞科生物住卿、康樂衛(wèi)士的9價HPV疫苗預(yù)計在2025年提交疫苗的BLA申請芋困。

值得一提的是，目前的9價HPV疫苗也卷到了男性適應(yīng)癥上矫迹，默沙東的Gardail9早已獲批用于男性接種利术，其也在積極布局中國男性市場，在2022年于國內(nèi)啟動了2項男性Ⅲ臨床試驗低矮。

好在國產(chǎn)疫苗積極跟進(jìn)印叁，康樂衛(wèi)士在2022年12月也啟動九價HPV疫苗男性Ⅲ臨床試驗，目前已完成全部受試者9000人的入組军掂，預(yù)計于2027年提交疫苗的BLA申請轮蜕；博唯生物在2024年6月也首次公示了男性9價9價HPV疫苗Ⅲ臨床試驗信息。

而康樂士不僅是萬泰生物9價HPV疫苗的潛在對手蝗锥，康樂士手里還有一張王牌跃洛，便是日前剛宣布完成臨床實驗III期的重組3價HPV疫苗。

資料顯示玛追，康樂士的這款三價HPV疫苗主要用于預(yù)防HPV 16/18/58型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病税课。除全球主要高危型別HPV 16和HPV 18外，還覆蓋了誘發(fā)東亞地區(qū)宮頸癌的第三大高危亞型HPV 58痊剖，相較于目前已上市的2價或5價HPV疫苗，該3價HPV疫苗將對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍從70%提高至78%垒玲。

更重要的是陆馁，康樂士3價HPV疫苗取得積極進(jìn)展也有望加速其在研九價HPV疫苗的上市速度找颓。根據(jù)2023年7月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點（CIN2+）完成保護(hù)效力試驗励砸，經(jīng)評估符合上市要求狱诊，且試驗疫苗經(jīng)藥學(xué)評估確屬迭代疫苗，則可接受以病毒學(xué)終點12個月持續(xù)感染（PI12）提前申報上市招蓝，以縮短迭代HPV疫苗獲批上市的時間件策。

本土企業(yè)在9價HPV賽道上的你追我趕，給默沙東帶來了無形的壓力翅拜。作為全球HPV疫苗霸主巩樟，默沙東的對市場的維護(hù)極其迅速，目前瘫啦，默沙東正抓住窗口期艰捶，趕在國產(chǎn)廠家爭搶市場的前夕，默沙東借助中國疫苗頭部企業(yè)智飛生物強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)澳踱，將九價HPV疫苗送至中國廣闊的基層伤主。

另外，今年3月癣彩，默沙東在2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織（EUROGIN）大會上宣布計劃啟動一項多價HPV疫苗的臨床研究玫氢，旨在為更廣泛的HPV類型提供保護(hù)，同時谜诫，默沙東還提出將探索九價HPV疫苗（Gardasil 9）單劑次方案相較于三劑次方案的有效性和安全性漾峡。

總之，9價HPV疫苗將成為未來競爭的焦點猜绣，與先前的二價疫苗市場競爭相比灰殴，9價疫苗面臨的競爭更為激烈。

此外掰邢，國內(nèi)還有2款更高價次的國產(chǎn)HPV疫苗牺陶，分別為國藥中生的11價疫苗和神州細(xì)胞的14價疫苗；康樂衛(wèi)士在今年3月正式啟動了15價HPV疫苗的I期臨床試驗辣之。

結(jié)語

無論在低價（2/3價）掰伸，還是高價（9/11/14等）的 HPV賽道，不管國內(nèi)企業(yè)如何爭奇斗艷怀估，歸根結(jié)底狮鸭，這都是國產(chǎn)HPV疫苗市場的進(jìn)步，我們期待更多國產(chǎn)HPV疫苗出線多搀，與進(jìn)口疫苗一爭高下歧蕉，早日全面實現(xiàn)HPV疫苗的國產(chǎn)替代，造福國人。

參考資料：

1吼季、《國產(chǎn)HPV疫苗即將走出僵局》藥事縱橫

2嫌或、《百億市場接力賽，國產(chǎn)9價HPV疫苗進(jìn)展到哪了误反？》氨基觀察

3喝灌、其他各渠道公開信息