老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料撰绕，2024年以來已有300多款1類新藥首次在中國獲批臨床試驗?zāi)驹S可（IND）嗜桌。其中恬试，針對肺癌適應(yīng)癥的1類新藥有10多款背哎，這些新藥包含了小分子抑制劑贸伐、T細(xì)胞制劑、抗體偶聯(lián)藥物觅赊、活菌藥物等諸多類型右蕊。1類新藥是指在全球范圍內(nèi)均未獲批的創(chuàng)新藥琼稻，代表了創(chuàng)新的前沿方向。本文將根據(jù)公開資料分享其中8款產(chǎn)品的公開信息饶囚，僅供讀者參閱帕翻。

禮來（Eli Lilly and Company）：LY3537982膠囊

作用機(jī)制：KRAS G12C抑制劑

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

公開資料顯示，LY3537982是禮來開發(fā)的新一代KRAS G12C特異性抑制劑萝风，已被證明在體外靶向KRAS G12C突變嘀掸，從而抑制KRAS依賴性突變信號。根據(jù)禮來此前公布的臨床前研究數(shù)據(jù)规惰，LY3537982有望接近完全抑制KRAS蛋白的激活睬塌，從而可能為攜帶KRAS G12C基因變異的患者提供最大限度的臨床獲益。今年1月卿拴，LY3537982在中國獲批臨床衫仑，擬定適應(yīng)癥為：聯(lián)合帕博利珠單抗或聯(lián)合帕博利珠單抗梨与、培美曲塞和鉑類治療KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌堕花。

值得一提的是，在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上枚从，禮來首次公布了LY3537982的1期試驗數(shù)據(jù)稳荒。在8位攜帶KRAS G12C突變、未接受過KRAS抑制劑治療的經(jīng)治NSCLC患者中榛狮，LY3537982達(dá)到38%的總緩解率和88%的疾病控制率很防；在14位曾接受過一種KRAS抑制劑治療的患者中，總緩解率為7%嫡靠，疾病控制率為64%志凿。目前，禮來已經(jīng)在中國啟動了一項國際多中心（含中國）3期關(guān)鍵性臨床研究杂飘，評估LY3537982一線治療KRAS G12C突變晚期非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性（SUNRAY-01）疏形。該研究擬在中國入組139人，在國際范圍內(nèi)入組1016名受試者触咧。

美杰賽爾生物：PD-1基因編輯T細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：PD-1基因敲除的自體T細(xì)胞制劑

適應(yīng)癥：18-75歲的晚期非小細(xì)胞肺癌患者

2024年1月衩凤，美杰賽爾生物申報的PD-1基因編輯T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療18-75歲的晚期非小細(xì)胞肺癌患者坡牛。根據(jù)美杰賽爾早前發(fā)布的公開資料掸绞，這是該公司GMP細(xì)胞工程實驗室分離受試者的免疫T細(xì)胞，通過CRISPR-Cas9技術(shù)選擇性地敲除導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1蛋白的基因耕捞，從而 “激活”其免疫攻擊力衔掸，并進(jìn)行體外大規(guī)模培養(yǎng)擴(kuò)增后，再輸回患者體內(nèi)俺抽，提高腫瘤患者自身免疫攻擊力具篇。

這款PD-1基因編輯T細(xì)胞制品已完成研究者發(fā)起的1期臨床試驗纬霞。該試驗納入的受試者均為晚期肺癌、三線以上標(biāo)準(zhǔn)化治療無效患者驱显，主要目的是觀察其安全性诗芜。結(jié)果顯示，所有11例受試者全部安全埃疫，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及脫靶問題伏恐；觀察到的15項2級以內(nèi)不良反應(yīng)中，其中13項與抗PD-1單抗類似栓霜，間接證明編輯靶點效應(yīng)翠桦；部分患者編輯的T細(xì)胞可在體內(nèi)長期存活，TCR免疫組庫多樣性指標(biāo)顯著改善胳蛮，且疾病長期穩(wěn)定争萎。

再鼎醫(yī)藥：ZL-1310

作用機(jī)制：靶向DLL3的ADC

適應(yīng)癥：小細(xì)胞肺癌

2024年2月，再鼎醫(yī)藥申報的ZL-1310獲批臨床迄岸，擬開發(fā)治療小細(xì)胞肺癌谍售。2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作和全球獨家許可協(xié)議苗泰，獲得后新一代靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ZL-1310的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益学掉。ZL-1310此前已展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床前數(shù)據(jù)，其拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑有效載荷具有高效莲轮、高清除率和較好的滲透性姐阎。

DLL3（delta樣典型Notch配體3）是一種抑制性Notch通路配體。研究發(fā)現(xiàn)既帜，DLL3在大約85％的小細(xì)胞肺癌患者的腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)浦匾，但在健康組織中表達(dá)較少。DLL3的腫瘤表達(dá)特異性使其成為了治療小細(xì)胞肺癌等腫瘤的潛力靶點之一制私。

翰森制藥：HS-10504片作用機(jī)制：第四代EGFR酪氨酸激酶抑制劑適應(yīng)癥：晚期非小細(xì)胞肺癌

2024年4月涝填，翰森制藥HS-10504片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期非小細(xì)胞肺癌摹菠。根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)公示的信息盒卸，HS-10504是針對EGFR C797S突變的第四代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)次氨，翰森制藥正在開展一項1期臨床研究蔽介，評價HS-10504單藥口服給藥在既往經(jīng)EGFR TKI治療時或治療后發(fā)生疾病進(jìn)展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCL受試者中的安全性和耐受性。

和徑醫(yī)藥：HJ-002-03片

作用機(jī)制：EGFR靶向蛋白降解嵌合體

適應(yīng)癥：EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌

HJ-002-03片是和徑醫(yī)藥在研的新一代口服煮寡、高選擇性虹蓄、廣譜EGFR靶向蛋白降解嵌合體抗腫瘤藥物，擬開發(fā)治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品旨在解決EGFR小分子抑制劑的耐藥問題薇组。作為一種全新的藥物機(jī)制和范式外臂，HJ-002-03的臨床前結(jié)果顯示其具有類似于小分子的優(yōu)異PK性質(zhì)，在多個耐藥模型包括病人來源的移植瘤生長模型具有顯著抑瘤效果律胀，起效低宋光，耐受性良好，并具有推至前線治療的潛力炭菌。今年4月和6月罪佳，該產(chǎn)品相繼在中國和美國獲批臨床，擬開發(fā)治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌位满。

迪哲醫(yī)藥：DZD6008片

作用機(jī)制：小分子靶向抑制劑

適應(yīng)癥：EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者

根據(jù)迪哲醫(yī)藥2023年年報資料介紹锉择，DZD6008是該公司自主研發(fā)的針對晚期肺癌的小分子靶向抑制劑。臨床前研究顯示些脐，DZD6008各項成藥指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期沟脓，可以有效抑制肺癌細(xì)胞的生長。2024年4月盘肺，迪哲醫(yī)藥在中國獲批開展DZD6008的1期臨床研究稠臣。目前，迪哲醫(yī)藥正在開展一項1期境株、開放標(biāo)簽础川、多中心研究（TIAN-SHAN2研究）淀税，以評估DZD6008在攜帶EGFR突變的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性肌蝶、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性狂篇。

浦合醫(yī)藥：PH009-1片

作用機(jī)制：四代EGFR抑制劑

適應(yīng)癥：EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC

2024年6月毙琴，浦合醫(yī)藥PH009-1片獲批臨床，擬開發(fā)治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）岗屏。根據(jù)浦合醫(yī)藥于美國癌癥研究協(xié)會（AACR）大會上公布的研究成果辆琅，這是該公司研發(fā)的四代EGFR抑制劑，該產(chǎn)品在對所有單突變这刷、雙突變和三突變均具有強(qiáng)抑制活性的同時婉烟，保持了對EGFR野生型細(xì)胞的良好選擇性，極低的脫靶風(fēng)險和良好的透腦潛力暇屋。在EGFR單突似袁、雙突和三突的小鼠腫瘤藥效模型中，PH009-1均展示了強(qiáng)抗腫瘤活性咐刨，可導(dǎo)致腫瘤的長期退行昙衅。這些數(shù)據(jù)均證實了PH009-1優(yōu)異的選擇性、有效性和長期用藥安全性定鸟。此外而涉，研究表明著瓶，PH009-1克服了T790M/C797S耐藥突變，也有可能成為EGFR突變NSCLC一線治療的有效和安全的方法啼县。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)材原，研究人員目前正在正在一項針對非小細(xì)胞肺癌的1/2a期臨床研究中探索PH009-1的初步療效和安全性。

瀛晟生物：mp105

作用機(jī)制：活性抗癌菌產(chǎn)品

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌献凫、結(jié)直腸癌和食管鱗癌

2024年8月蓉厕，瀛晟生物申報的類新藥mp105獲批臨床，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌晴灿、結(jié)直腸癌和食管鱗癌杉漓。公開資料顯示，mp105為一款活性抗癌菌產(chǎn)品社芳，利用基因編輯技術(shù)對精選出來的大腸桿菌進(jìn)行了減毒沐喘、加嵌殺癌因子等，使該產(chǎn)品具有雙重靶向功能肢构，可以通過直接溶瘤抢却、消耗腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞和激發(fā)CD4+ T細(xì)胞免疫來對抗癌癥。該產(chǎn)品的臨床前研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在知名學(xué)術(shù)期刊Cell Reports Medicine踪钞。

肺癌是全球常見的一種癌癥在贸，且死亡率高居首位。盡管近年來新的治療方案層出不窮泼司，但臨床上仍存在未被滿足的臨床需求绑莺。希望這些在研新藥后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來更好的治療選擇惕耕。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Aug 19纺裁，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料