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HPV疫苗領(lǐng)域最近喜報(bào)捷傳咳铅，九價(jià)、三價(jià)預(yù)防性疫苗以及治療性疫苗都迎來了新的臨床進(jìn)展。

8月12日居兆，萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）”被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。

8月13日，康樂衛(wèi)士宣布，其自主研發(fā)的重組三價(jià)（16/18/58型）HPV疫苗（大腸桿菌）的三期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)已由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）完成期中分析揭盲除抛、主要療效指標(biāo)和安全性評(píng)估，結(jié)果符合預(yù)期母截。預(yù)計(jì)將于年內(nèi)遞交BLA到忽。

同日，綠葉制藥集團(tuán)宣布清寇，其旗下控股子公司吉邁生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治療性疫苗“LY01620”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得CDE批準(zhǔn)绘趋，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變。

在以往由海外廠商占據(jù)主導(dǎo)地位的HPV疫苗市場(chǎng)颗管，國(guó)產(chǎn)廠商正在加速崛起。

率先卷起來的“二價(jià)”市場(chǎng)

二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)率先感受到了來自國(guó)產(chǎn)廠商的沖擊肿功。

根據(jù)山東省公共資源電子交易平臺(tái)披露的山東省2024年入學(xué)適齡女孩二價(jià)HPV疫苗的采購(gòu)成交公告蛮究，沃森生物旗下子公司澤潤(rùn)生物以2794.65萬元中標(biāo)101.62萬支。也即二價(jià)HPV疫苗單支中標(biāo)價(jià)格已降至27.5元卸矾。

以往家厂，二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)僅GSK一家獨(dú)秀。2017年時(shí)填庄，GSK在17省中標(biāo)價(jià)格均為580元/支婿孟。而2020年5月之后，隨著萬泰生物题琅、沃森生物國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗上市孟盅，售價(jià)來到了329元/支。而如今歉活，以27.5元/支的價(jià)格來看悠怕，國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗價(jià)格跌幅超過90%。

為何二價(jià)HPV疫苗可以探底到如此價(jià)格？

沃森生物在回應(yīng)時(shí)指出：“對(duì)于定價(jià)隶谒，公司會(huì)綜合考慮利潤(rùn)和成本攻泼。公司持續(xù)聚焦重點(diǎn)惠民采購(gòu)項(xiàng)目，持續(xù)提高產(chǎn)品的可及性鉴象，努力惠及更多的適齡女性忙菠。本次中標(biāo)價(jià)格，是結(jié)合當(dāng)?shù)卣菝耥?xiàng)目采購(gòu)總體數(shù)量及相關(guān)條件綜合確定的纺弊∨；叮”

簡(jiǎn)而言之，本次疫苗價(jià)格的探底可能受到采購(gòu)機(jī)制影響俭尖。省級(jí)政府為適齡在校女性免費(fèi)接種HPV疫苗而開展的集中采購(gòu)氢惋，本身有著明確的需求評(píng)估和統(tǒng)一的財(cái)政支付。再加上在本次采購(gòu)中沃森生物與萬泰生物的競(jìng)爭(zhēng)稽犁，最終促成了價(jià)格的探底焰望。

需要注意的是，27.5元/支的價(jià)格并不能代表整個(gè)市場(chǎng)的情況已亥。二價(jià)HPV疫苗自費(fèi)市場(chǎng)的價(jià)格仍舊在300余元/劑浮動(dòng)熊赖。且HPV疫苗在國(guó)內(nèi)公費(fèi)市場(chǎng)的占比也遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于自費(fèi)市場(chǎng)，占整個(gè)國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)10%不到虑椎。

排除因特殊原因?qū)е碌膬r(jià)格探底咱窜，二價(jià)疫苗卷起來卻是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)。

首先疚傲，國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的上市寂逛，進(jìn)一步蠶食了進(jìn)口疫苗的市場(chǎng)。2023年痕豺，GSK進(jìn)口二價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)批簽發(fā)數(shù)量?jī)H為13批次亏铃，而同年萬泰生物二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)328批次，沃森生物二價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)27批次努辛。國(guó)產(chǎn)廠商實(shí)現(xiàn)了壓倒性的勝利穴眼。

其次，伴隨即將到來的國(guó)產(chǎn)三價(jià)及四價(jià)HPV疫苗的上市腿扑，低價(jià)次HPV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)白熱化没赔。目前，康樂衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)在年內(nèi)遞交BLA陆拐。相對(duì)于GSK二價(jià)疫苗取铃，它增加覆蓋了HPV58型。該型別在中國(guó)和東亞地區(qū)是宮頸癌病例和重度病變中檢測(cè)到的第三種常見的HPV類型段直，僅次于HPV 16及18型吃溅。與此同時(shí)溶诞，四價(jià)HPV疫苗也在路上。今年7月4日决侈，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物成都生物制品研究所和中國(guó)生物研究院（新型疫苗國(guó)家工程研究中心）聯(lián)合申報(bào)的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（6螺垢，11，16赖歌，18型）（漢遜酵母）上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理枉圃。

而面對(duì)這一態(tài)勢(shì)，葛蘭素史克（GSK）已于近日決定停止其第二階段HPV疫苗的開發(fā)庐冯，原因是GSK認(rèn)為“該資產(chǎn)不具備同類最優(yōu)潛力”孽亲。

在這個(gè)逐步卷起來的“二價(jià)”市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在尋找新的發(fā)展方向展父。

GSK或許為國(guó)內(nèi)廠商提供了一條可借鑒的路徑:進(jìn)入HPV疫苗普及度不高的發(fā)展中國(guó)家返劲。隨著四價(jià)及九價(jià)HPV疫苗接受度的不斷提升、九價(jià)HPV疫苗納入美國(guó)免疫計(jì)劃推薦目錄栖茉，二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)發(fā)展受到極大限制篮绿。這也直接導(dǎo)致了GSK從2016年10月退出美國(guó)市場(chǎng)，銷售額增速銳減狭缰。幾乎與此同時(shí)（7月份）羽剪，GSK進(jìn)入到了中國(guó)市場(chǎng)。在2023年罪靠，GSK仍從二價(jià)HPV疫苗中獲得了1.2億英鎊（1.54億美元）的全球收入殴燃。

國(guó)內(nèi)HPV疫苗企業(yè)本身設(shè)計(jì)了每年千萬劑次產(chǎn)能，它們也在加速出海季糜。目前疫苗出海主流三種路徑包括進(jìn)行WHO PQ認(rèn)證斯荒，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)、在海外開展臨床試驗(yàn)恰除，并實(shí)現(xiàn)本地化注冊(cè)及生產(chǎn)险丧、通過中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在其他國(guó)家提交上市申請(qǐng)。諸如萬泰生物景妻、沃森生物的二價(jià)HPV疫苗便相繼通過了WHO PQ認(rèn)證。目前而灸，萬泰生物陸續(xù)獲得了摩洛哥拐尚、尼泊爾、泰國(guó)电湘、剛果（金）隔节、柬埔寨和埃塞俄比亞等多個(gè)國(guó)家的上市許可。在2023年3月寂呛，其二價(jià)HPV疫苗出口到泰國(guó)怎诫。

即將開“卷”的九價(jià)市場(chǎng)

九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)瘾晃，正在準(zhǔn)備迎接一場(chǎng)新的“戰(zhàn)事”。

在國(guó)內(nèi)高價(jià)次疫苗市場(chǎng)上幻妓，目前唯一一款九價(jià)HPV疫苗為默沙東GARDASIL 9（佳達(dá)修9）蹦误。由于專利即將到期，智飛生物代理的默沙東九價(jià)HPV疫苗在近年開始逐步放量（注：智飛生物代理了默沙東四價(jià)及九價(jià)HPV疫苗肉津，九價(jià)疫苗的放量在一定程度上也影響了四價(jià)疫苗的銷售强胰。四價(jià)HPV疫苗在2024年上半年僅批簽發(fā)2批次）。不久前妹沙，默沙東公布新一季財(cái)報(bào)偶洋，財(cái)報(bào)顯示HPV疫苗同比增長(zhǎng)僅個(gè)位數(shù)。財(cái)報(bào)指出距糖，中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的下降抵消了其在美國(guó)及其他地區(qū)的增長(zhǎng)玄窝。它一度讓人懷疑國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)已經(jīng)陷入飽和導(dǎo)致銷售疲軟。

但是默沙東隨后在電話會(huì)中指出慢杜，它與中國(guó)市場(chǎng)HPV疫苗的發(fā)貨時(shí)間和近年來的醫(yī)療反腐有關(guān)讼崔。業(yè)內(nèi)人士也指出，“當(dāng)季度的銷售收入并不能如實(shí)反映疫苗當(dāng)期的實(shí)際銷售情況势嫁。在默沙東2024年一季度HPV疫苗仍靠中國(guó)驅(qū)動(dòng)的情況下产歧，并不能得出市場(chǎng)收縮的結(jié)論∷郑”

市場(chǎng)是否收縮暫且不論品庞，潛在的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)卻是有目共睹。市面上多款九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入到三期臨床階段存裁，留給曾經(jīng)的明星產(chǎn)品斋垫、默沙東的佳達(dá)修9的時(shí)間也不多了。

在2023年8月郊纱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在針對(duì)十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議第4359號(hào)建議的答復(fù)時(shí)指出届饰，“截至目前，已有10家國(guó)內(nèi)企業(yè)的19個(gè)HPV疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)臼蔼，有10款為九價(jià)及以上的高價(jià)次疫苗狸眼，有至少8款已在三期臨床試驗(yàn)階段≡〉危”僅僅一年時(shí)間過去后拓萌，這一數(shù)字只增不減。據(jù)媒體不完全統(tǒng)計(jì)升略，目前國(guó)內(nèi)共有17款九價(jià)HPV疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)微王，其中瑞科生物、康樂衛(wèi)士品嚣、沃森生物炕倘、博唯生物的管線均處于三期臨床階段钧大，瑞科生物、康樂衛(wèi)士的九價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)在2025年提交BLA申請(qǐng)罩旋。

而在今年8月12日啊央，萬泰生物全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）”被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。

國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗離上市只差一步瘸恼。

為了更好地應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)即將發(fā)生的變化劣挫，默沙東做出了一系列舉措——

其一，是在國(guó)內(nèi)進(jìn)一步拓展適應(yīng)癥針對(duì)的人群年齡階段东帅，實(shí)現(xiàn)九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)容险悲。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于2022年8月23日批準(zhǔn)默沙東佳達(dá)修9適用人群由16—26歲擴(kuò)展為9—45歲女性。

其二茴茁，是通過疫苗接種程序的變化進(jìn)一步降低適齡人群接種疫苗的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)专勇。雖然九價(jià)HPV疫苗單針價(jià)格并未出現(xiàn)太過明顯的變化，但是受益人群還是能夠明顯地感知到整體價(jià)格的下降——這得益于九價(jià)HPV疫苗三針接種程序降至兩針接種程序泣奏。佳達(dá)修9于2024年1月5日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)客洁，在9-14歲女性人群中增加2劑免疫程序。

其三县堰，是進(jìn)一步拓寬疫苗受眾群體垢类。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期將男性排除在HPV疫苗受眾之外。而HPV感染不僅會(huì)導(dǎo)致女性宮頸癌茴支、外陰癌革襟、陰道癌，同時(shí)也會(huì)造成男性陰莖癌卓您、肛門癌鸭嗡、頭頸癌等≌懔叮康樂衛(wèi)士份氧、萬泰生物等均意識(shí)到了男性市場(chǎng)的重要性，布局了九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥弯屈。在國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)前后夾擊之下蜗帜，默沙東在中國(guó)遞交了九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。2023年9月资厉，這一新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理钮糖。男性適應(yīng)癥的拓展，無疑將進(jìn)一步帶來HPV疫苗市場(chǎng)潛在空間的擴(kuò)大酌住，緩解市場(chǎng)對(duì)HPV疫苗生命周期的擔(dān)憂。

但是阎抒，不得不強(qiáng)調(diào)的是酪我，開“卷”的九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)消痛，還需要面對(duì)來自更高價(jià)型HPV疫苗的競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)內(nèi)十一價(jià)都哭、十四價(jià)秩伞、十五價(jià)價(jià)型HPV疫苗正在臨床試驗(yàn)中。例如欺矫，以十五價(jià)價(jià)型HPV疫苗為例烟渴，康樂衛(wèi)士與遼寧成大生物股份有限公司合作研發(fā)的重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（“十五價(jià) HPV 疫苗”），已完成一期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作姥憋，并已于2024年3月28日正式啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)差按。此外，根據(jù)CDE的數(shù)據(jù)拼肥，上海博唯生物科技有限公司目前也在進(jìn)行十五價(jià)HPV疫苗的臨床試驗(yàn)聋账。

圖源：CDE

未來高價(jià)次HPV疫苗領(lǐng)域?qū)⒂瓉砘鞈?zhàn)的局面。

HPV治療性疫苗正在路上

HPV疫苗境仁，除了大眾認(rèn)知程度較高的預(yù)防性疫苗毕察，還涉及到治療性疫苗。后者主要面向已經(jīng)發(fā)生宮頸癌及癌前病變的患者阿切，通過誘導(dǎo)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)库绩，起到治療或防止病情惡化的效果。

目前HPV治療性疫苗主要分為DNA疫苗擦蚣、mRNA疫苗峡蓖、病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗盟步、多肽疫苗等等藏斩。不過，HPV治療性疫苗却盘，目前尚無產(chǎn)品獲批狰域，這也意味著它是一片尚待開拓的藍(lán)海市場(chǎng)。

當(dāng)前大量治療性HPV疫苗正在開展臨床試驗(yàn)中黄橘，賽道內(nèi)有著諸如沃森生物兆览、東方略、奧羅生物塞关、諾未科技抬探、仁景生物、普康生物等多家公司帆赢。

如沃森生物小压，在布局預(yù)防性HPV疫苗的同時(shí)，也在布局治療性疫苗椰于。2013年時(shí)怠益，其在公告中提及仪搔，其HPV治療性疫苗相繼獲得了美國(guó)、澳大利亞發(fā)明專利授權(quán)团春。

再比如東方略袄扛，在2017年開始布局治療性疫苗，購(gòu)買獲得了Inovio的HPV治療性疫苗VGX-3100產(chǎn)品及其專利兔卤、專有技術(shù)授權(quán)桂付。2018年它又獲得了Inovio在中國(guó)范圍內(nèi)的獨(dú)家研發(fā)和商業(yè)化VGX-3100的權(quán)利。目前云盲，東方略ABC-3100（即Inovio的VGX-3100）國(guó)內(nèi)多中心三期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中巍嘶。

而最新的消息，當(dāng)屬綠葉制藥集團(tuán)宣布旗下控股子公司吉邁生物自主研發(fā)的mRNA治療性疫苗“LY01620”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE批準(zhǔn)行贤，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變痒脊。

這個(gè)看起來十分誘人的HPV治療性疫苗市場(chǎng)，大量從業(yè)者正在涌入其中播瓦。在這個(gè)全球目前尚無產(chǎn)品獲批的領(lǐng)域驮觅，國(guó)產(chǎn)廠商是否可以加速出線，仍舊值得期待众琼。

毫無疑問的是闯捎，在HPV疫苗領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)廠商正在逐步攫取更多的市場(chǎng)份額许溅，改變以往由GSK和默沙東占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)的局面瓤鼻。而無論是預(yù)防性疫苗還是治療性疫苗，國(guó)產(chǎn)企業(yè)都在加速崛起贤重。