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繼科倫藥業(yè)天吓、川寧生物后兜蠕，科倫博泰也上岸了保檐。

2024年上半年援奢，科倫博泰交出了靚麗的成績單：實現(xiàn)總收入13.82億元，同比增長32.2%冯峭；凈利潤3.1億元咕隶，實現(xiàn)扭虧為盈；調(diào)整后凈利潤3.86億元耿愈，同比增長1068%倡超。

一連串的利好，使得今年以來科倫博泰股價累計漲幅超過60%朦暖，總市值達377.5億元（約合220.68億港元）扎怨，成為眾多港股18A公司中的佼佼者。

實現(xiàn)扭虧為盈儒鹿，SKB264拿下第二個NDA

科倫博泰之所以能扭虧為盈化撕，得益于與默沙東達成多筆重大授權(quán)合作。

截至2024年6月30日约炎，科倫博泰實現(xiàn)總收入13.82億元植阴，相較上年同期的10.46億元增長32.2%。這主要得益于公司在今年上半年就多條合作管線收到默沙東總額為9000萬美元（約合人民幣6.41億元）的里程碑付款章钾。

2022年墙贱，科倫博泰共與默沙東達成3項總額超百億美元的交易，成為首家將內(nèi)部發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的ADC候選藥物授權(quán)給前十大生物制藥跨國公司的中國公司贱傀。而且惨撇，除了默沙東以外，近年來科倫博泰還與和鉑醫(yī)藥府寒、Ellipses Pharma等達成多項BD合作魁衙。

今年上半年，科倫博泰的總收入主要來自許可及合作協(xié)議收入13.78億元株搔，以及研發(fā)服務(wù)收入481萬元剖淀，進一步擴充了現(xiàn)金流。截至今年6月30日肌辑，公司現(xiàn)金及金融資產(chǎn)達到28.85億元足渔，相較2023年底增長15.9%。

尤其是刹造，科倫博泰正處于商業(yè)化前夕丹碑，目前已有4款產(chǎn)品申報上市，分別為sac-TMT（SKB264/MK-2870劫欣，蘆康沙妥珠單抗）候隘、A166述逾、A167和A140，預(yù)計今年下半年或2025年上半年在中國市場實現(xiàn)商業(yè)化裆乘。

為了做好產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)備工作殴客，科倫博泰正在擴大商業(yè)化團隊，進行招聘員工及產(chǎn)品上市前營銷活動衅逝，計劃到2024年底擴張至約400人傀铃。其中，SKB264便是商業(yè)化的重頭戲坡沿。

SKB264研發(fā)情況 圖片來源：科倫博泰官網(wǎng)

SKB264是科倫博泰用于治療晚期實體瘤的核心產(chǎn)品糊探，具備BIC潛力，有望在今年內(nèi)獲批用于治療三陰性乳腺癌河闰，成為國產(chǎn)首款TROP2 ADC科平。

近日，SKB264還獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理第2項適應(yīng)癥的上市申請姜性，用于EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者瞪慧。

肺癌是全球最高發(fā)的癌種，患者數(shù)量龐大部念，且亟待解決耐藥性問題弃酌。若成功獲批，SKB264有望填補EGFR突變NSCLC患者靶向治療失敗后的臨床空白儡炼。

當(dāng)前妓湘，全球TROP2 ADC領(lǐng)域僅有吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠單抗）獲批上市，該藥2023年銷售額突破10億美元乌询；其他已處于臨床Ⅲ期及以上的競品榜贴，還有阿斯利康/第一三共Dato-Dxd、詩健生物ESG401妹田、恒瑞醫(yī)藥SHR-A1921沈猜，其中Dato-Dxd用于乳腺癌的上市申請已于今年3月獲NMPA受理。

值得一提的是拳镊，截至今年6月30日奈炕，默沙東已針對SKB264啟動了10項全球III期臨床研究，作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗（K藥）或其他藥物用于肺癌寓吼、胃癌书尚、宮頸癌等多種適應(yīng)癥。這無疑為SKB264成為大藥增添了許多籌碼治牲。

商業(yè)化前夕

除SKB264外泻磅，還有3款產(chǎn)品已提交上市申請，包括A166（舒泰萊）、A167（科泰萊）和A140（達泰萊）煞松。

A166為差異化HER2 ADC，是科倫博泰在ADC領(lǐng)域的另一款核心產(chǎn)品脸缆，用于治療三線及以上晚期HER2陽性（HER2+）乳腺癌（BC）的NDA申請已于2023年5月獲NMPA受理芳争。

A166的差異化特點體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)設(shè)計上，通過采用高度細(xì)胞毒性的有效載荷别粮，以及獨特的位點特異性偶聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)一致的低DAR懈词，使其在低DAR下也能顯著殺死腫瘤細(xì)胞，并確保安全性辩诞。

據(jù)臨床研究表明坎弯，A166表現(xiàn)出相對已上市的3款HER2 ADC（Kadcyla、Enhertu译暂、維迪西妥單抗）的差異化安全性抠忘，在非頭對頭交叉試驗比較中血液、胃腸道及肺毒性發(fā)生率較低外永。

另外崎脉，科倫博泰還在中國開展探索A166對照T-DM1（Kadcyla）用于2L+晚期HER2+BC的III期臨床研究，以及多項在中國進行的針對晚期HER2+實體瘤（包括胃癌伯顶、結(jié)直腸癌）的1b期臨床試驗囚灼。

圖片來源：民生證券研報

A167（塔戈利單抗）是科倫博泰自研的PD-L1單抗，已于2021年11月向NMPA遞交了基于一項鼻咽癌關(guān)鍵Ⅱ期研究的附條件申請的NDA申請祭衩。今年5月灶体，NMPA還受理了A167一線治療鼻咽癌的注冊性Ⅲ期研究的NDA申請。

作為公司免疫療法的支柱掐暮，A167還具備與ADC和其他腫瘤資產(chǎn)聯(lián)合使用的治療潛力捧懈，正在開展聯(lián)合SKB264治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和三陰性乳腺癌的臨床研究。

根據(jù)2024ASCO年會上公布的SKB264聯(lián)合A167用于一線治療晚期NSCLC患者的Ⅱ期研究結(jié)果顯示：就接受該聯(lián)合療法Q3W的患者而言蛙檐，ORR為48.6%狐怯，DCR為94.6%，中位PFS為15.4個月贪犁；就接受該聯(lián)合療法Q2W的患者而言颜肥，ORR為77.6%，DCR為100%檀氏，截止時尚未達到中位PFS退厕。

A140是靶向EGFR的西妥昔單抗生物類似藥，已于去年9月向NMPA遞交了治療RAS野生型結(jié)直腸癌（mCRC）及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的NDA申請纳帽。2023年寸颇，默克/禮來原研的西妥昔單抗全球銷售額約為17億美元，中國銷售額超過20億元。

不過础健，這一賽道競爭較為激烈谋啃，先聲藥業(yè)與邁博藥業(yè)合作研發(fā)的恩立妥（通用名：西妥昔單抗β注射液），已率先于今年6月獲批上市蹂喻，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌葱椭；后來者還有三生國健、復(fù)宏漢霖口四、神州細(xì)胞和石藥集團等一眾藥企孵运。

再攜手默沙東

盡管科倫博泰尚未有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，但已憑借持續(xù)不斷的合作收入實現(xiàn)扭虧為盈蔓彩，而且合作伙伴不限于默沙東治笨。

為了延長K藥的生命周期，默沙東這兩年頻繁押注IO+ADC赤嚼，科倫博泰手里的ADC資產(chǎn)便是其青睞對象旷赖。這得益于科倫博泰不斷探索最優(yōu)ADC管線組合，不時調(diào)整優(yōu)化與默沙東早期管線的合作范圍探膊。

科倫博泰建立了3個分別專注于ADC杠愧、大分子及小分子技術(shù)的核心平臺，其中ADC平臺采取多管齊下的戰(zhàn)略推進逞壁。

例如流济，在腫瘤疾病領(lǐng)域，開發(fā)靶向新型靶點的單抗债轰、雙表位和雙抗ADC铆糙，同時開發(fā)具有創(chuàng)新化合物結(jié)構(gòu)及除細(xì)胞毒素以外的多種有效載荷的ADC衍生物，包括放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）丐闲、免疫刺激ADC（iADC）及降解劑-抗體結(jié)合物（DAC）等械琴。

隨著雙抗ADC藥物展現(xiàn)出治療潛力，近日雙方又達成了新的合作：默沙東以3750萬美元首付款引進科倫博泰創(chuàng)新雙抗ADC藥物SKB571在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益索官，后續(xù)還將支付里程碑付款狰了，以及商業(yè)化后支付按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。

SKB571主要針對肺癌势瘤、消化道腫瘤等多種實體瘤乐标，已在臨床前研究展現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果及安全性，將于近期遞交IND申請勃否。

圖片來源：國聯(lián)證券研報

除大分子藥物外姚损，科倫博泰還在小分子藥物領(lǐng)域達成過BD交易。

早在2021年避掩，科倫博泰就與Ellipses Pharma達成BD交易紊徊，將新一代選擇性RET小分子激酶抑制劑A400/EP0031在大中華區(qū)及部分亞洲國家之外的全球權(quán)益授予后者肴熏。

A400定位為首款國產(chǎn)治療NSCLC、甲狀腺髓樣癌（MTC）及其他RET變異高患病率實體瘤的下一代選擇性RET抑制劑顷窒，此前接連獲FDA授予孤兒藥認(rèn)定蛙吏，用于治療RET融合陽性實體瘤，獲FDA快速通道資格認(rèn)定鞋吉，用于治療RET融合陽性NSCLC出刷。今年4月，A400獲FDA批準(zhǔn)進入Ⅱ期臨床開發(fā)坯辩。

除此以外，科倫博泰還有多款小分子藥物進入臨床階段崩侠，包括A296漆魔、A223、A277却音。

A296為非環(huán)二核苷酸（non-CDN）類小分子化合物改抡，是具有全新結(jié)構(gòu)、體內(nèi)外藥效活性顯著系瓢、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定且可兼顧瘤內(nèi)給藥及系統(tǒng)給藥的新一代STING激動劑阿纤，正在開展2項實體瘤I期臨床研究。

A223是靶向JAK1和JAK2激酶的選擇性抑制劑撼由，正在開展針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑禿的Ⅱ期臨床荡将；A277為選擇性外周κ阿片受體激動劑，具有顯著的抗瘙癢效果狭鳖，正在開展治療尿毒癥瘙癢的Ⅱ期研究您账。

結(jié)語

不難預(yù)見，隨著多款產(chǎn)品邁入商業(yè)價值兌現(xiàn)期拳沙，以及后續(xù)可能產(chǎn)生的合作收入爽附，科倫博泰將迎來“里程碑+商業(yè)化”的穩(wěn)健發(fā)展時期。

參考資料：

1.科倫博泰公告怔惯、財報蝗淡、官微

2.民生證券、國聯(lián)證券研報