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8 月 16 日毡琉，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示裙盾，艾力斯登記了一項 III 期臨床試驗柑晒，以評估伏美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對比阿斯利康奧希替尼氢拥，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變陽性的非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）伴腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性仪壮。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

伏美替尼是艾力斯開發(fā)的一款第三代 EGFR-TKI厅瘩，是第三款在國內(nèi)獲批上市的三代 EGFR-TKI指佳。該藥已獲 NMPA 批準治療兩項適應癥盔惑，分別為：用于治療既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展梨耽、并且存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者；以及用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療律坎。

伏美替尼是艾力斯的核心產(chǎn)品统岭，也是其主要收入來源。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，自上市以來垢夹，伏美替尼的銷售額也是逐年上漲溢吻。2023 年，該藥的銷售額為 19.72 億元（約為 2.85 億美元）果元，同比增長 137.68%促王。得益于伏美替尼的亮眼表現(xiàn)，艾力斯 2023 年年度營業(yè)收入也實現(xiàn)了 155.14% 的增長至 20.18 億元而晒。由此看出蝇狼，伏美替尼貢獻了艾力斯 2023 年近 98% 的營收。

而根據(jù)艾力斯 2024 第一季度財報倡怎，得益于伏美替尼一線 NSCLC 適應癥被納入醫(yī)保迅耘，報告期內(nèi)伏美替尼銷量較上年同期大幅增長，這也使得艾力斯一季度營業(yè)收入達到 7.43 億元监署，同比增幅高達 168.65%颤专。

伏美替尼近年銷售額

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

但在肺癌領(lǐng)域，第三代 EGFR-TKI 的治療潛力遠不止前述獲批的適應癥钠乏。目前衙猾，艾力斯正在快速挖掘其伏美替尼的臨床潛力，以擴大其臨床適用范圍诽祠。根據(jù)艾力斯 2023 年年度報告斧与，該公司去年研發(fā)投入 3.13 億元，同比增長加 63.26 %秧诊，而研發(fā)投入的主要用途就是開展伏美替尼的臨床研究筋劣。

除了前述獲批的2個適應癥，艾力斯還正在積極開展伏美替尼治療各項適應癥的臨床試驗喧撕，其中包括：

針對接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的 EGFR 突變陽性 II-IIIA 期 NSCLC 患者的輔助治療正脸；

用于 EGFR 20 外顯子插入突變陽性、含鉑化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療呀琢；

用于一線治療 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者睦忘；

用于具有 EGFR PACC 突變或 EGFR L861Q 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療；

用于具有 EGFR 或 HER2 突變晚期 NSCLC 患者耿堕；

伏美替尼與 FAK 小分子抑制劑 IN10018 聯(lián)用治療晚期 NSCLC砖啄；

伏美替尼與抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC108 聯(lián)用治療晚期 NSCLC 。

伏美替尼的臨床試驗

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

艾力斯本次啟動的是一項隨機味廊、開放蒸甜、國際多中心 Ⅲ 期臨床，試驗主要研究者為吳一龍教授余佛，將在國內(nèi) 54 家醫(yī)療機構(gòu)開展柠新，計劃國內(nèi)入組 300 例患者窍荧。試驗的主要目的是：

1）在安全導入期，評估不同劑量伏美替尼聯(lián)合含鉑化療治療 EGFR 敏感突變的轉(zhuǎn)移性非鱗 NSCLC 伴腦轉(zhuǎn)移受試者的安全性和耐受性恨憎；

2）在隨機對照期蕊退，比較伏美替尼聯(lián)合含鉑化療對比奧希替尼單藥治療 EGFR 敏感突變的轉(zhuǎn)移性非鱗 NSCLC 伴腦轉(zhuǎn)移受試者的無進展生存期（PFS）。

從艾力斯對伏美替尼的投入和正在開展的臨床研究不難看出憔恳，其對伏美替尼的治療潛力和市場前景抱以了非常高的期待瓤荔。

不過，目前國內(nèi)第三代 EGFR-TKI 的競爭也是非常激烈钥组。除了艾力斯的伏美替尼输硝，國內(nèi)已獲批的第三代 EGFR-TKI 還有阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼程梦、貝達藥業(yè)的貝福替尼点把、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼、圣和藥業(yè)的瑞厄替尼乞贡。

其中氢碰，阿斯利康的奧希替尼是全球首個獲批的第三代 EGFR-TKI，該藥已在美國颅唇、歐盟申广、中國和日本等 100 多個國家和地區(qū)獲批多個肺癌領(lǐng)域適應癥，包括單藥療法用于 EGFR 突變 NSCLC 一線怨级、EGFR T790M 突變陽性 NSCLC 二線、早期 EGFR 突變 NSCLC 輔助治療毙向，以及聯(lián)合化療用于 EGFR 突變 NSCLC 的一線治療钮核。在國內(nèi)，奧希替尼也已獲批 4 項適應癥形负，是目前獲批適應癥最多的三代 EGFR-TKI新掸。

適應癥的不斷拓展也使奧希替尼的銷售額逐年上漲。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示瞒礼，2023 年教九，奧希替尼全球銷售額達 57.99 億美元，在距首次獲批 8 年后依然取得 6.5% 的增速芯勘。2024 上半年箱靴，奧希替尼繼續(xù)保持增長趨勢，全球銷售額為 32.03 億美元荷愕，同比增長 13%衡怀。第三代 EGFR-TKI 的市場潛力由此可見。

奧希替尼近年銷售額

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫

面對如此大的蛋糕市場安疗，當前許多國內(nèi)企業(yè)也是在競相研發(fā)抛杨，希望能在國內(nèi)市場中分一杯羹够委。究竟哪家的國產(chǎn)三代 EGFR-TKI 能在激烈的競爭中脫穎而出，與奧希替尼在國內(nèi)市場中相抗衡怖现，還讓我們拭目以待茁帽。