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? 最高院最新終審裁決，專利期內(nèi)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄不侵犯專利權(quán)涡趟。

? 掛網(wǎng)流程應(yīng)拆解定性還是視作整體适袜，是在判定侵權(quán)糾紛的爭(zhēng)議點(diǎn)寿针。

? 我國(guó)司法赚滨、行政管理部門(mén)更傾向于將掛網(wǎng)流程視為整體逮光。

? 創(chuàng)仿平衡不應(yīng)過(guò)分依賴專利法卒落，需綜合制定政策。

在創(chuàng)新藥專利到期之前邪盼，仿制藥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄蛇筷、集采掛網(wǎng)、參加招標(biāo)采購(gòu)等一系列行為梗擅，即使未進(jìn)入實(shí)際銷售階段慧菜，仍可能被認(rèn)為屬于“許諾銷售”的侵權(quán)行為類型。針對(duì)此意苞，創(chuàng)新藥企已發(fā)起多樁訴仿制藥企的專利侵權(quán)官司祖匕。

默沙東和勃林格殷格翰都分別與東陽(yáng)光藥業(yè)展開(kāi)專利侵權(quán)訴訟。與默沙東的訴訟里美域，東陽(yáng)光的被訴侵權(quán)行為是在西格列汀專利有效期內(nèi)申請(qǐng)其仿制藥進(jìn)入醫(yī)保目錄汪怒。在同勃林格殷格翰的訴訟里，東陽(yáng)光被訴在利格列汀專利期內(nèi)茧纵，將仿制藥在多個(gè)省份藥品集中采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行掛網(wǎng)杭厘。

對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保目錄和掛網(wǎng)這兩種行為是否構(gòu)成“許諾銷售”，兩樁案件的裁決結(jié)果有截然不同的定性鹉奸，前一案件中東陽(yáng)光被認(rèn)定為不侵權(quán)笙寻，后一案件中則被認(rèn)定為侵權(quán)钱雷。

在既往類似案例中骂铁，仿制藥企業(yè)的這些行為是否構(gòu)成專利侵權(quán)存在頗多爭(zhēng)議。司法實(shí)踐對(duì)于這些行為性質(zhì)的認(rèn)定可能將直接影響仿制藥未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)策略罩抗，也可能影響在實(shí)現(xiàn)藥品可及性方面的創(chuàng)仿平衡拉庵。

申請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保目錄為何不侵權(quán)

默沙東訴東陽(yáng)光藥業(yè)侵害西格列汀發(fā)明專利權(quán)糾紛案，在上個(gè)月獲得終審判決套蒂。最高人民法院駁回了默沙東上訴钞支，維持東陽(yáng)光一審取得的勝訴結(jié)果。這是國(guó)內(nèi)首例在最高院層級(jí)認(rèn)定專利期內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)醫(yī)保目錄不屬于侵權(quán)的終審案件操刀。

廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院的一審判決書(shū)中曾提到烁挟，申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄是向特定行政機(jī)關(guān)的申報(bào)行為，而非為商品銷售進(jìn)行的展銷行為或者陳列行為骨坑。雖然醫(yī)藥企業(yè)向行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)將仿制藥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄具有為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的撼嗓，但申報(bào)對(duì)象是履行國(guó)家醫(yī)保職責(zé)的行政機(jī)關(guān)，不能據(jù)此認(rèn)定為許諾銷售欢唾。

一審結(jié)果出來(lái)后且警，有行業(yè)律師發(fā)文提出不同的看法：“其申報(bào)行為直接反映了向國(guó)家醫(yī)療保障局所代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售被訴侵權(quán)仿制藥的意愿，盡管沒(méi)有進(jìn)入價(jià)格談判程序，但其行為的意思表示效果并未改變阿钞。從這個(gè)意義上講杖荤，申報(bào)行為本身存在構(gòu)成許諾銷售的可能性∑牛”

北京市高級(jí)人民法院退休法官程永順則認(rèn)為“不應(yīng)將仿制藥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為認(rèn)定為許諾銷售行為”窥吮。

“作為仿制藥上市銷售過(guò)程中一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的環(huán)節(jié)，申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為與面向不特定多數(shù)人作出要約邀請(qǐng)的許諾銷售行為存在一定差異审鸿，畢竟國(guó)家醫(yī)保局在該環(huán)節(jié)中僅僅是進(jìn)行價(jià)格談判扇收，而并不會(huì)在該環(huán)節(jié)中與申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的企業(yè)簽署協(xié)議，真正與仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)超茎∫矍悖”程永順進(jìn)一步分析。目前标霎，他擔(dān)任北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任一職刃撮。

北京務(wù)實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任 程永順

之后在該案審理過(guò)程中，東陽(yáng)光自動(dòng)終止了申報(bào)行為铡说。結(jié)合一審判決書(shū)來(lái)分析畸裳，即使東陽(yáng)光的仿制藥最終納入醫(yī)保目錄，也不會(huì)被認(rèn)定為侵權(quán)淳地。但值得關(guān)注的是怖糊，一審判決書(shū)同時(shí)還指出，只要仿制藥企業(yè)并未申請(qǐng)將仿制藥掛網(wǎng)向社會(huì)銷售颇象，便難以認(rèn)定構(gòu)成專利法上的許諾銷售行為伍伤。

“是否進(jìn)入醫(yī)保目錄并非藥品掛網(wǎng)的必要條件，仿制藥是否納入醫(yī)保目錄遣钳，并不會(huì)影響對(duì)于其掛網(wǎng)行為構(gòu)成許諾銷售的認(rèn)定扰魂。” 程永順表示蕴茴。

換句話說(shuō)劝评，一旦發(fā)生掛網(wǎng)行為，則可能會(huì)被認(rèn)定構(gòu)成專利法里的“許諾銷售”倦淀。

掛網(wǎng)為何侵權(quán)

我國(guó)的藥品掛網(wǎng)制度主要是指藥品生產(chǎn)企業(yè)將符合要求的產(chǎn)品信息上傳到各省醫(yī)保局建立的藥品集中采購(gòu)平臺(tái)蒋畜，經(jīng)過(guò)資料審核和公示異議之后，正式登記到采購(gòu)平臺(tái)供各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)撞叽，生產(chǎn)企業(yè)會(huì)通過(guò)平臺(tái)與醫(yī)院簽訂供貨合同姻成。

藥品集采掛網(wǎng)流程

“藥品在采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)，可以視為面向擬在該采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)藥品的不特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了銷售該藥品的意思呛米。加之掛網(wǎng)藥品必須是已經(jīng)獲得上市許可的藥品惕仪，已經(jīng)完全具備了可以生產(chǎn)拌驻、銷售的條件，因此界贮，藥品掛網(wǎng)銷售行為構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為牲晤。”對(duì)于掛網(wǎng)可能被認(rèn)定侵權(quán)的原因驾萄，程永順如是解釋碍逐。

基于既往相關(guān)案例的判決結(jié)果，我國(guó)司法亥戒、行政管理部門(mén)更傾向于認(rèn)為專利期內(nèi)仿制藥掛網(wǎng)行為構(gòu)成專利侵權(quán)薪丐。

在江蘇豪森與山德士專利侵權(quán)糾紛一案中，豪森被訴提交參加藥品集采申報(bào)材料（即上圖的“上傳材料”環(huán)節(jié)）是侵權(quán)行為率偏。最高人民法院終審裁定認(rèn)為該行為構(gòu)成許諾銷售脱睛，豪森被認(rèn)定侵權(quán)成立，山德士勝訴浙于。這是首次在最高院層級(jí)認(rèn)定專利期內(nèi)掛網(wǎng)屬于侵權(quán)的案例护盈。

在勃林格殷格翰訴東陽(yáng)光案中，被訴侵權(quán)行為是東陽(yáng)光在多個(gè)省份藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)行為羞酗，相關(guān)行為處在公示異議期和遴選掛網(wǎng)環(huán)節(jié)腐宋。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的行政裁決判定東陽(yáng)光侵犯了勃林格殷格翰的專利權(quán)，責(zé)令東陽(yáng)光立即在全國(guó)范圍內(nèi)停止制造檀轨、銷售和許諾銷售利格列汀片仿制藥胸竞，并從各省已申請(qǐng)掛網(wǎng)的藥品采購(gòu)平臺(tái)立即撤回其利格列汀片的掛網(wǎng)申請(qǐng)。

該專利侵權(quán)案是《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》施行以來(lái)参萄，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的首批重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件之一卫枝，首次從行政裁決角度明確了掛網(wǎng)侵權(quán)的行為性質(zhì)。

不過(guò)拧揽，并非所有判例都認(rèn)定仿制藥掛網(wǎng)行為侵權(quán)剃盾。

例如腺占，在衛(wèi)材訴齊魯制藥專利侵權(quán)案中淤袜，齊魯制藥處在公示異議期（即上圖 “公示異議期”環(huán)節(jié)）的掛網(wǎng)公示行為被認(rèn)定不構(gòu)成許諾銷售行為，原告衛(wèi)材的訴訟請(qǐng)求被依法駁回衰伯。濟(jì)南市中級(jí)人民法院認(rèn)為蜻赃，采購(gòu)平臺(tái)審核后對(duì)被訴侵權(quán)產(chǎn)品進(jìn)行掛網(wǎng)公示，“系采購(gòu)平臺(tái)對(duì)被告申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)前的監(jiān)督行為善王，掛網(wǎng)公示并不涉及產(chǎn)品價(jià)格等信息钥币，其目的是對(duì)藥企申報(bào)的信息進(jìn)行質(zhì)疑。因此带蔬，掛網(wǎng)公示是采購(gòu)平臺(tái)對(duì)被告申報(bào)產(chǎn)品做出掛網(wǎng)審批前的監(jiān)督公告行為嘁老，并非原告所訴稱的‘被告做出銷售商品的意思表示’”烧乙。

掛網(wǎng)程序是否需要拆解后定性？

掛網(wǎng)程序的復(fù)雜性讓業(yè)內(nèi)產(chǎn)生爭(zhēng)議：侵權(quán)糾紛中將掛網(wǎng)程序各環(huán)節(jié)單獨(dú)考慮醉镇，還是視為整體辱窘？

在掛網(wǎng)程序的四個(gè)環(huán)節(jié)中，進(jìn)入第四個(gè)環(huán)節(jié)“遴選掛網(wǎng)“后觉祸，藥品才能處于可采購(gòu)狀態(tài)膝班。有仿制藥企建議將掛網(wǎng)的不同環(huán)節(jié)拆開(kāi)考慮，因?yàn)榍叭齻€(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)定性為資質(zhì)審查程序布虾，資質(zhì)審查程序不同于遴選掛網(wǎng)的要約或要約邀請(qǐng)的性質(zhì)庇晤，所以將前三個(gè)環(huán)節(jié)的行為視為侵權(quán)值得商榷。

而視為整體則意味著屹蚊，在專利期內(nèi)仿制藥進(jìn)展到掛網(wǎng)程序的任何階段都可能被視為侵權(quán)厕氨。

結(jié)合前述的案例來(lái)看，我國(guó)司法汹粤、行政管理部門(mén)更傾向于將專利期內(nèi)仿制藥掛網(wǎng)的各個(gè)環(huán)節(jié)視為整體腐巢，認(rèn)定為侵權(quán)。前三個(gè)環(huán)節(jié)所謂“事先準(zhǔn)備”的行為也不被允許玄括。

對(duì)此冯丙，有學(xué)者認(rèn)為，如果將掛網(wǎng)流程中相對(duì)獨(dú)立存在的資質(zhì)申報(bào)行為也認(rèn)定為許諾銷售遭京，那意味著仿制藥在專利權(quán)期限屆滿的最后一天也不能啟動(dòng)掛網(wǎng)流程胃惜，這會(huì)導(dǎo)致專利權(quán)保護(hù)期限的變相延長(zhǎng)，長(zhǎng)此以往也會(huì)影響到藥品的可及性哪雕。

程永順則認(rèn)為船殉，對(duì)藥品可及性的影響，實(shí)際上已經(jīng)通過(guò)各地藥品掛網(wǎng)流程提速得到緩解斯嚎，然而利虫，“現(xiàn)實(shí)中，整個(gè)醫(yī)保談判返雷、掛網(wǎng)采購(gòu)的時(shí)間舔远、成本及不確定性基本上由創(chuàng)新藥企業(yè)在承擔(dān)⊙衷保”

“創(chuàng)新藥企之所以在仿制藥掛網(wǎng)階段就努力制止其掛網(wǎng)行為陌贾，是因?yàn)橐坏┓轮扑帓炀W(wǎng)，則可能會(huì)有數(shù)量眾多的醫(yī)院將與其簽署采購(gòu)協(xié)議伐藕，創(chuàng)新藥企所面臨的如何制止藥品的眾多醫(yī)院銷售的困難局面矢盾，無(wú)論是維權(quán)成本還是維權(quán)效果，都難以盡如人意肝芯∫μ伲”程永順表示幢剂，“因此，應(yīng)將專利期內(nèi)仿制藥的掛網(wǎng)行為作為一個(gè)整體看待偷欲，不宜再細(xì)分為各個(gè)不同的環(huán)節(jié)分別進(jìn)行認(rèn)定仆加，這與專利侵權(quán)認(rèn)定的慣常做法并不相符「柯”

程永順認(rèn)為唁奢，目前有許多觀點(diǎn)在探討創(chuàng)仿平衡時(shí)，實(shí)際上更強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)仿制藥的利益窝剖。但想要實(shí)現(xiàn)藥品的可及性更需要關(guān)注創(chuàng)仿平衡麻掸。沒(méi)有創(chuàng)新藥，仿制藥也無(wú)從可仿赐纱，最終損害的是患者的利益脊奋。

“專利制度本身是保護(hù)創(chuàng)新的制度，不宜要求其中涉及藥品的所有制度設(shè)計(jì)都要考慮仿制藥的利益疙描、公共利益诚隙。在專利制度的基礎(chǔ)上，還需通過(guò)多個(gè)制度起胰、政策的共同作用久又，才有可能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥和仿制藥共同發(fā)展，最終實(shí)現(xiàn)藥品可及效五〉叵”程永順最后表示。