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美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC）于 8 月 20 日宣布，支持 FDA 最近的一項關于取消生物類似藥申辦人必須進行轉(zhuǎn)換研究以獲得可互換性認定要求的行動切油。

可互換生物制品允許藥劑師在沒有醫(yī)生干預的情況下泵位，使用競爭性生物類似藥替代品牌生物制品相速。美國生物類似藥市場一直與歐盟市場不同兵雪，尤其是在生物類似藥與可互換生物類似藥之間的認定和轉(zhuǎn)換問題上垄暗。在歐盟鸠澈，所有生物類似藥都被認為是可互換的膊夹，而在美國只有通過轉(zhuǎn)換研究獲得可互換認定的生物類似藥才能與品牌生物藥和其它生物類似藥互換。此前讹荣，F(xiàn)DA 一直建議生物類似藥申請人開展臨床轉(zhuǎn)換研究父森，以證明生物類似藥可以與參照生物制品可互換。

但這一局面現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)松動合杜。FDA在 6 月份發(fā)布的指南中表示秽烫，希望簡化生物類似藥獲得可互換性認定的過程，以增強生物制品市場的競爭力断迁。在另外一份關于生物類似藥和可互換生物類似藥標簽的指南中耙窥，F(xiàn)DA 也進行了相應更新，推翻了其之前一貫的做法迎硼，可互換生物類似藥的標簽上不再包含對可互換認定的表述还皮，弱化了可互換認定這一途徑。

FTC 在評論中指出雹税，“臨床轉(zhuǎn)換研究既耗時又昂貴效岂，F(xiàn)DA 在指南草案中得出結(jié)論，不再建議將轉(zhuǎn)換研究作為尋求可互換性認定的申請的一部分旧庶。這一變化如果得以實施槐滔，可能會通過降低準入壁壘并增加生物制品市場的競爭，對認定為可互換生物類似藥的數(shù)量以及生物類似藥的整體使用率產(chǎn)生積極影響谒所。”

FTC 還表示沛申，贊同 FDA 的觀點劣领，即，取消對可互換生物類似藥的研究要求將“消除公眾對可互換生物類似藥單獨的安全性和有效性標準的錯誤印象铁材〖馓裕”

除 FTC 之外，美國醫(yī)學會（American Medical Association著觉，AMA）也支持 FDA 的建議村生，并于上周強調(diào)取消這一要求將如何改善準入并降低成本惊暴。AMA 首席執(zhí)行官 James Madara 表示，“擬議的指南將增加可用于藥房級替代品的生物類似藥的數(shù)量趁桃，這應該會增加患者的使用機會并降低成本”辽话。AMA 在 6 月份的年度會議上取消了對可互換性途徑的支持。

衛(wèi)生系統(tǒng)凱撒醫(yī)療（Kaiser Permanente）也表示支持 FDA 的指南草案卫病，并于上周表示油啤，“支持生物類似藥安全性和有效性的明顯證據(jù)使得不再需要單獨的可互換性認定「嗤蓿”