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8 月 21 日烤恃，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心顯示蒲赂，諾誠(chéng)健華奧布替尼片的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)受理（受理號(hào)：CXHS2400078）装呢。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)咙轩，該藥本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為：初治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤蠕蹋。另外哀墓，諾誠(chéng)健華今日發(fā)布的上半年財(cái)報(bào)顯示显熏，奧布替尼上半年銷售額實(shí)現(xiàn)了 30% 的增長(zhǎng)至為 4.18 億元泽篮。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的一款不可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑盗尸，可用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020 年 12 月，奧布替尼在國(guó)內(nèi)獲批用于既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血财酶鳌（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者以及成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者鞍时；2023 年 4 月，奧布替尼又在國(guó)內(nèi)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者扣蜻。根據(jù)諾誠(chéng)健華今日發(fā)布的 2024 年中期業(yè)績(jī)報(bào)告顯示逆巍，奧布替尼 2024 年 Q2 銷售額為 2.53 億元，去年同期為 1.70 億元莽使，同比增長(zhǎng) 49%厚较；2024 年上半年銷售額為 4.18 億元，去年同期為 3.21 億元港苗，同比增長(zhǎng) 30%蚤岗。

根據(jù)奧布替尼正在開(kāi)展的臨床研究，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)陌贪，該藥本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為：初治的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤变硬。

在 2023 年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，諾誠(chéng)健華公布了奧布替尼想触、氟達(dá)拉濱粱宝、環(huán)磷酰胺和抗 CD20 單抗奧妥珠單抗（OFCG）一線治療 CLL 患者的臨床試驗(yàn) (cwCLL-001 研究）數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：

19 例患者完成了 3 周期的 OFCG 治療并可評(píng)估晾充。75%（15/20）的患者達(dá)到外周血 MRD 陰性玖膨，57.9%（11/19）的患者達(dá)到骨髓 MRD 陰性，ORR 和 CR/CRi 率分別為 100% (18/18) 和 38.9% (7/18)崭湾。

16 例患者完成 6 個(gè)周期赛邢，其中 14 例可評(píng)估，并且在第 4 至 6 周期期間無(wú)論采用何種策略均獲得了更深層次的緩解猛蔽，外周血 MRD 陰性率和骨髓 MRD 陰性率分別為 100% 和 85.7%戚嗅，ORR 和 CR 率分別為 100% 和 57.1%（8/14）。

截圖來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)

安全性方面枢舶，大多數(shù) AE 是輕微且可耐受的懦胞。最常見(jiàn)的 AE（任何等級(jí)≥10%）是中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥凉泄。這些患者未發(fā)生 3 級(jí)以上的出血或心血管 AE躏尉。總體而言，OFCG 表現(xiàn)出良好的安全性后众。結(jié)論是 OFCG 方案在 TN CLL 患者（包括有不良因素的患者）中表現(xiàn)出快速胀糜、深度的分子緩解，且安全性良好蒂誉。

除了上述試驗(yàn)教藻，諾誠(chéng)健華還在進(jìn)行一項(xiàng)評(píng)價(jià)奧布替尼對(duì)比苯丁酸氮芥聯(lián)合利妥昔單抗治療處置的慢性淋巴細(xì)胞白血簿嗨А（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的隨機(jī)、對(duì)照括堤、開(kāi)放性碌秸、多中心 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20201980、NCT04578613）沛专。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期尖蚪，次要終點(diǎn)包括 IRC 和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）讯翎、研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）嫉簿、總生存期（OS）、安全性和耐受性以及微小殘留病灶（MRD）等最勤。

此外封鹦，奧布替尼已經(jīng)獲得 FDA 的突破性療法認(rèn)定，用于既往至少接受過(guò)一次治療的套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）坚矢，目前已經(jīng)完成患者入組挥桑，預(yù)計(jì)今年下半年向 FDA 遞交 NDA 上市申請(qǐng)。在國(guó)內(nèi)理秃，諾誠(chéng)健華正在開(kāi)展奧布替尼單藥或者聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)豆玖，如一線治療彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 MCD 亞型等適應(yīng)癥柴伪。