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一款國產(chǎn)小分子靶向藥馍资，如果僅僅在中國市場就能取得超過30億人民幣的年度銷售金額，可以被視為行業(yè)神話撕捍。在2024年，完全有可能誕生這樣的“神話”泣洞。2024年8月21日忧风，科創(chuàng)板上市的創(chuàng)新藥企業(yè)艾力斯披露2024年半年報。數(shù)據(jù)顯示球凰，2024年上半年阀蒂，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入15.76億元，同比增長110.57%弟蚀；歸母凈利潤6.56億元，同比增長214.82%酗失。艾力斯半年15億多的收入义钉，主要依靠伏美替尼這款小分子靶向藥的銷售。伏美替尼于2021年3月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市规肴，專門用于治療第一代或第二代EGFR-TKI治療后出現(xiàn)耐藥的T790M突變NSCLC患者捶闸。根據(jù)FURLONG研究結果，伏美替尼與吉非替尼相比塞姻，中位無進展生存期更長蚌长，達到20.8個月；特別是在EGFR敏感突變（L858R）和有腦轉移的患者中尺澜，伏美替尼的表現(xiàn)尤為突出绵顷。在2022年6月，伏美替尼又被批準用于EGFR敏感突變陽性晚期NSCLC患者的一線治療厅肩，并被寫入多個權威治療指南中螺蜻。這些指南建議，伏美替尼單藥治療應作為EGFR突變晚期NSCLC患者的首選方案禽制。從此剪酵，伏美替尼開始了銷售金額的飆升。

2023年全年膜却，伏美替尼的銷售金額超過20億元药呜，相比于2022年增長了近3倍，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥中攘默，這個表現(xiàn)可圈可點访僚。在2023年的高基數(shù)之上，伏美替尼在2024年上半年的銷售金額絲毫沒有停滯的跡象，半年銷售金額突破15億的成績引润，預示著全年突破30億已經(jīng)是大概率事件巩趁。

這個成績，已經(jīng)超過了大部分的抗PD-1單抗在國內(nèi)市場的表現(xiàn)淳附。

伏美替尼的大獲成功议慰，既因為藥物本身的療效顯著，也因為選對了一條細分賽道奴曙。非小細胞肺癌（NSCLC）是中國最常見的肺癌類型别凹，約占所有肺癌患者的80%-85%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)洽糟，我國非小細胞肺癌（NSCLC）患者新發(fā)病人數(shù)炉菲，從2014年的64.7萬人，快速增加到2022年的84.3萬人坤溃。相關研究機構的數(shù)據(jù)顯示拍霜，在市場規(guī)模方面，2022年中國非小細胞肺癌（NSCLC）靶向藥市場規(guī)模為542億元人民幣薪介，其中生物藥類產(chǎn)品規(guī)模為184.8億元祠饺，小分子靶向藥類規(guī)模為357.2億元。在這個細分賽道草教，目前國內(nèi)銷量最高的三代EGFR-TKI络峦，應該是來自阿斯利康的進口藥物奧希替尼。2019年8月经禽，奧希替尼基于FLAURA研究數(shù)據(jù)被中國NMPA批準用于一線治療EGFR敏感突變的NSCLC患者蒋巡。有媒體報道，早在2022年可剪，奧希替尼在中國市場的銷售金額就超過了50億人民幣肚苇。

目前，伏美替尼已經(jīng)正式發(fā)起了向奧希替尼的“頭對頭”挑戰(zhàn)登翩。

8 月 16 日性躬，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，艾力斯登記了一項 III 期臨床試驗女溺，以評估伏美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對比奧希替尼俱挨，用于治療表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變陽性的非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）伴腦轉移受試者的有效性和安全性。