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8月7日宰僧，國(guó)家醫(yī)保局公布了2024年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的藥品及相關(guān)信息情丛，讓談判藥品的申請(qǐng)材料再一次與公眾見(jiàn)面斟漏。

作為參與醫(yī)保綜合評(píng)審最為重要的產(chǎn)品材料，各公司在方寸之間施展渾身解數(shù)测佛，力爭(zhēng)展現(xiàn)產(chǎn)品最為獨(dú)特的準(zhǔn)入價(jià)值霉旗，以期獲得更有利的評(píng)價(jià)楚辆，為后續(xù)的藥物經(jīng)濟(jì)和基金測(cè)算打下基礎(chǔ)棒鞍。

在學(xué)習(xí)各司PPT時(shí)，筆者產(chǎn)生了對(duì)材料做一些比較分析的想法侮捷，主要從兩方面開(kāi)展：1）相同治療領(lǐng)域不同產(chǎn)品的比較担戏；2）相同產(chǎn)品在不同年份的材料比較。他山之石可以攻玉偶画，也許我們從材料的差異上可以淺淺揣測(cè)各家公司的談判側(cè)重點(diǎn)堵生，再完善自己的認(rèn)知。

相同治療領(lǐng)域不同產(chǎn)品的比較

1.  偏頭痛 —— 加卡奈珠單抗 / 瑞美吉泮

從適應(yīng)癥上來(lái)看祟期，兩者有一些互補(bǔ)的關(guān)系：加卡奈珠單抗用于預(yù)防成人偏頭痛钾士，而瑞美吉泮適用于成人有或無(wú)先兆偏頭痛的急性治療。這兩款藥物對(duì)患者來(lái)說(shuō)顯然都有巨大獲益舅兑，雙管齊下可降低疾病發(fā)作率拙达，以及緩解頭痛發(fā)作時(shí)的癥狀得稼。

然而在參照藥的選擇上腐蛀，兩個(gè)產(chǎn)品采用了截然不同的思路。當(dāng)前醫(yī)保目錄內(nèi)有同適應(yīng)癥的產(chǎn)品氟桂利嗪回溺，不過(guò)加卡奈珠單抗建議無(wú)參照春贸，而瑞美吉泮建議采用目錄內(nèi)的利扎曲普坦。從各自的理由上看遗遵，都具有一定的說(shuō)服力萍恕，但考慮評(píng)審場(chǎng)景逸嘀，以不同的邏輯給予不同參照藥的可能性并不大。沒(méi)有選擇已經(jīng)在目錄內(nèi)的同適應(yīng)癥產(chǎn)品做參照允粤，或許跟各家產(chǎn)品相比參照藥的價(jià)格預(yù)期差異相關(guān)崭倘。

從臨床療效上看，雙方頗有默契类垫，都寫(xiě)了三條關(guān)鍵信息司光。如前簡(jiǎn)述，加卡奈珠單抗側(cè)重于預(yù)防偏頭痛發(fā)作（第一/二條）悉患，而用第三條信息指出可縮短頭痛時(shí)間和疼痛嚴(yán)重程度残家；而瑞美吉泮，用前兩條著重說(shuō)明緩解偏頭痛發(fā)生時(shí)的癥狀和持續(xù)時(shí)間售躁，但用第三條說(shuō)明可減少每月發(fā)作天數(shù)闸骨。兩者似乎都在表明，對(duì)方能實(shí)現(xiàn)的缰鹏，我也可以實(shí)現(xiàn)奔祟。這或許是受到市場(chǎng)部門(mén)的影響，但從藥物機(jī)制上也都說(shuō)得通榄路，畢竟都是靶向于CGRP通路朗玩，雖然一個(gè)是受體拮抗劑一個(gè)是抑制劑，但臨床效果有相似性蔼于。類(lèi)似情況即荞，從后文比較的降脂類(lèi)產(chǎn)品上也可看到。

加卡奈珠單抗注射液信息摘要.PPT

瑞美吉泮口崩片信息摘要.PPT

此外柴怒，兩款產(chǎn)品的指南推薦及安全性方面沒(méi)有本質(zhì)差異尾疟，都集齊了中國(guó)美國(guó)歐盟關(guān)鍵指南的高等級(jí)推薦，其安全性對(duì)比安慰劑也并無(wú)顯著差異肩雾。只不過(guò)由于瑞美吉泮主動(dòng)選擇利扎曲普坦作為參照垫弱，額外多展示了對(duì)比該品的安全性情況，在此不做贅述症杏。

整體而言装获，兩個(gè)產(chǎn)品的各具亮點(diǎn)，雖然適應(yīng)癥不同厉颤，但由于靶點(diǎn)一致穴豫，療效上又有很多相似性。最終的談判結(jié)果逼友，在某種意義上也可作為風(fēng)向標(biāo)精肃，比較“緩解急性癥狀”與“預(yù)防癥狀發(fā)生”的價(jià)值

2. 降脂——英克司蘭 / 托萊西單抗

既PCSK9單抗之后，技術(shù)上更為創(chuàng)新的小干擾RNA藥物今年也來(lái)到醫(yī)保舞臺(tái)帜乞，同國(guó)產(chǎn)PCSK9單抗唱起對(duì)臺(tái)戲司抱。

與偏頭痛產(chǎn)品同樣筐眷，首先看到的巨大不同是參照藥的選擇。不愿與目錄內(nèi)現(xiàn)有的PCSK9單抗做參照习柠，顯示出企業(yè)對(duì)英克司蘭特有的期待匀谣；而托萊西單抗展示了更為務(wù)實(shí)的一面，選擇目錄內(nèi)價(jià)格更高的阿利西尤作為建議參照藥资溃。接下來(lái)的未滿足需求部分振定，英克司蘭著重強(qiáng)調(diào)PCSK9單抗類(lèi)藥物（考慮產(chǎn)品上市時(shí)間，應(yīng)為阿利西尤單抗與依洛尤單抗魁夫，這也是當(dāng)前已經(jīng)在目錄中的兩款PCSK9單抗類(lèi)藥物）的不足城汹。托萊西單抗則另辟蹊徑，創(chuàng)新的點(diǎn)出Lp（a）與血脂管理和心血管時(shí)間的關(guān)聯(lián)窗耘，為后續(xù)的有效性部分做出鋪墊拄下。

值得關(guān)注的是，英克司蘭對(duì)用法用量做了額外的說(shuō)明卖檬。筆者通過(guò)這些說(shuō)明也感受到了企業(yè)的焦慮鸳咐。在此略作簡(jiǎn)要說(shuō)明：由于初次給藥后的用藥間隔（3個(gè)月）與后續(xù)維持治療用藥間隔（6個(gè)月）不同，年費(fèi)用計(jì)算具體采用何種方式（一年2針/一年3針/兩年5.5針/etc.）會(huì)極大影響最終的產(chǎn)品單價(jià)静熊。建議醫(yī)保局后續(xù)對(duì)類(lèi)似的用法用量給出明確方案泥觉，消除不確定性，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期亩咪。

英克司蘭鈉注射液信息摘要.PPT

再往下看紊捉，英克司蘭使用了3頁(yè)P(yáng)PT詳述其創(chuàng)新性，從產(chǎn)品機(jī)制纲缠、藥學(xué)特性溯剑、臨床價(jià)值等多方面進(jìn)行闡述，以小干擾RNA為核心賣(mài)點(diǎn)蚜枢，盡最大可能挖掘其獨(dú)特性缸逃；接下來(lái)在安全性和有效性的表述上，諾華盡顯一線MNC大廠的雄厚實(shí)力厂抽，從RCT需频、RWE、META-Analysis筷凤、上市后研究等角度闡述產(chǎn)品價(jià)值昭殉。然而，令人略有不解的是嵌施，英克司蘭在這些部分中饲化，總時(shí)不時(shí)把PCSK9單抗類(lèi)藥物拉出來(lái)作比較莽鸭，與之前建議無(wú)參照藥有些偏離吗伤，這也許是諾華的plan B吃靠。

在有效性方面，除了常規(guī)的降LDL-C數(shù)據(jù)足淆，托萊西單抗延續(xù)了降低Lp（a）的故事線巢块。結(jié)合當(dāng)前目錄內(nèi)已有兩款PCSK9單抗的情況，推測(cè)藥企的考慮是赃织，如果只是單純依靠LDL-C降幅數(shù)據(jù)炒垫，是無(wú)法在產(chǎn)品價(jià)值層面做出差異化乃至優(yōu)效化的。但由于沒(méi)有患者CVOT獲益的數(shù)據(jù)氨筑，單純血脂指標(biāo)降低的說(shuō)服力稍顯不足够煮。安全性描述中規(guī)中矩，創(chuàng)新性方面著重突出“1類(lèi)新藥”“科技重大專(zhuān)項(xiàng)”瑰齐，迎合醫(yī)保目錄評(píng)審的關(guān)注重點(diǎn)弟茸。

綜上，諾華對(duì)英克司蘭應(yīng)有更高的價(jià)格期望仔醒，其路徑在于小干擾RNA能帶來(lái)切實(shí)的患者獲益版叁，同時(shí)其用法用量的計(jì)算方式也起到一定作用；托萊西單抗劍出偏鋒序评，以Lp（a）為抓手闡述產(chǎn)品價(jià)值敲侧，但該指標(biāo)與患者獲益的關(guān)系，仍有待臨床研究辽廊。

3. 慢性移植物抗宿主病——貝舒地爾 / 蘆可替尼

兩者申請(qǐng)的適應(yīng)癥完全一致僻匿，略有不同的是，貝舒地爾屬于目錄外產(chǎn)品酿傍，申請(qǐng)新增新通用名蔽豺，而蘆可替尼早在19年就新增通用名成功，本次是申請(qǐng)新增新適應(yīng)癥拧粪。

在參照藥物的選擇上修陡，雙方不約而同申請(qǐng)無(wú)參照藥。在疾病情況的描述上可霎，貝舒地爾的準(zhǔn)備更加充分魄鸦，明確慢性移植物抗宿主病的治療目標(biāo)。在后續(xù)內(nèi)容上癣朗，貝舒地爾的內(nèi)容更具連貫性拾因，從免疫穩(wěn)態(tài)和逆轉(zhuǎn)纖維化兩個(gè)目標(biāo)出發(fā)，首先從機(jī)制上做出解釋?zhuān)偻ㄟ^(guò)臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)說(shuō)明指標(biāo)的改善和患者獲益旷余。但在數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)上绢记，貝舒地爾多次強(qiáng)調(diào)研究涉及的部分患者已經(jīng)使用過(guò)蘆可替尼等產(chǎn)品，似乎希望通過(guò)這種迂回的方式證明其優(yōu)效性，但也帶來(lái)了數(shù)據(jù)與適應(yīng)癥不一致的情況蠢熄。

蘆可替尼的后續(xù)內(nèi)容略顯割裂缨拇，特別是令筆者感到意外的是，作為已經(jīng)在目錄中的產(chǎn)品敞冤，本次蘆可替尼有更大的機(jī)會(huì)通過(guò)簡(jiǎn)易流程實(shí)現(xiàn)適應(yīng)癥新增（新適應(yīng)癥的患者規(guī)模和潛在的預(yù)算影響类紧，應(yīng)遠(yuǎn)低于現(xiàn)有適應(yīng)癥），然而蘆可替尼在有效性和安全性部分對(duì)貝舒地爾念念不忘崭甩，雖無(wú)頭對(duì)頭研究抵思，但依然拉出來(lái)作比較，從中可窺到企業(yè)對(duì)準(zhǔn)入路徑的擔(dān)憂有愚。

同一產(chǎn)品近兩年申報(bào)材料比較

1. 德曲妥珠單抗

作為腫瘤領(lǐng)域的明星產(chǎn)品焙句，德曲妥珠單抗在去年的目錄調(diào)整中鎩羽而歸，今年又獲批了HER2低表達(dá)乳腺癌的治療叔抡，患者人群接近翻倍陡敞。阿斯利康在截止日期前下調(diào)了產(chǎn)品價(jià)格，為評(píng)審做了充分準(zhǔn)備鲜堆。

對(duì)比去年與今年的材料掖沸，內(nèi)容的調(diào)整聚焦在下列幾個(gè)方面。

1）新增的HER2低表達(dá)乳腺癌的相關(guān)數(shù)據(jù)昌执，德曲妥珠在該適應(yīng)癥上依舊展現(xiàn)了壓倒性的優(yōu)勢(shì)

德曲妥珠單抗信息摘要.PPT

2）在優(yōu)秀數(shù)據(jù)的加持下烛亦，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品在HER2低表達(dá)乳腺癌治療的意義，名副其實(shí)的唯一和填補(bǔ)空白

德曲妥珠單抗信息摘要.PPT

3）隨著數(shù)據(jù)成熟懂拾，補(bǔ)充了HER2陽(yáng)性乳腺癌的中位OS數(shù)據(jù)煤禽，進(jìn)一步夯實(shí)與目錄內(nèi)產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì)

整體來(lái)看，該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)上沒(méi)有方向性調(diào)整岖赋，只是新增了過(guò)去一年新產(chǎn)生的證據(jù)檬果。這也從側(cè)面印證德曲妥珠去年的材料已經(jīng)趨于完美，其在2023年未能成功準(zhǔn)入唐断，決定因素不在于產(chǎn)品的臨床價(jià)值选脊，而在于治療費(fèi)用方面。配合今年的價(jià)格調(diào)整脸甘，阿斯利康對(duì)該產(chǎn)品可謂勢(shì)在必得恳啥。

2. 維泊妥珠單抗

維泊妥珠單抗（CD79b ADC）對(duì)于羅氏的意義，或許更在德曲妥珠之于阿斯利康之上丹诀。其材料今年也有重大變化钝的。

首先，全方位突出用法用量铆遭，甚至單獨(dú)占用一頁(yè)港揉，展示說(shuō)明書(shū)已更新，“給藥 6 個(gè)周期，至此維泊妥珠單抗的治療結(jié)束”宰孙。

維泊妥珠單抗信息摘要.PPT

其次氏赴，弱化技術(shù)審評(píng)報(bào)告，相關(guān)描述不再重點(diǎn)標(biāo)出犯党，而是融入到整體故事線中艇泡。

看完材料蜘体，筆者感觸最深的地方并不在于材料的變化示董，而是羅氏能在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)的調(diào)整。實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)充分展現(xiàn)了羅氏作為一線MNC的實(shí)力逮百。

小結(jié)

由于形式審查資料較為豐富艾烫，本文僅選取個(gè)別代表性品種做一分析，在此也淺談一下個(gè)人整體感受氯北。

在歷經(jīng)多輪醫(yī)保談判和目錄調(diào)整之后拄讨，醫(yī)保局工作的透明度逐漸提高，各公司對(duì)影響醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果的核心影響因素已經(jīng)有了足夠的認(rèn)識(shí)蹦漠，在參照藥選擇椭员、用法用量描述、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式上已經(jīng)做出了針對(duì)性甚至模式化的處理笛园。多數(shù)產(chǎn)品能在初次申請(qǐng)時(shí)做出目的性極強(qiáng)的展示隘击；少數(shù)二次申報(bào)的產(chǎn)品，也能迅速吸取教訓(xùn)做出針對(duì)性調(diào)整研铆。這也對(duì)醫(yī)保局的工作提出了更高的要求埋同。比如年治療費(fèi)用的計(jì)算上，能否做出更進(jìn)一步的規(guī)定棵红，消除費(fèi)用計(jì)算的不確定性凶赁，這對(duì)穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，降低溝通成本逆甜，有重要意義虱肄。

本文的比較完全未涉及公平性?xún)?nèi)容，原因在于絕大多數(shù)產(chǎn)品在公平性方面的描述都是雷同的交煞，內(nèi)容充斥了“首個(gè)”浩峡、“唯一”、“填補(bǔ)空白”律馏、“助力健康中國(guó)”村钧、“臨床易管理”等字眼。實(shí)際上腥浪，只要定語(yǔ)足夠多臊骂，任何產(chǎn)品都是唯一且能填補(bǔ)空白的產(chǎn)品；而在“提升公眾健康水平，符合痹瓢危基本原則”方面倡剥，由于標(biāo)準(zhǔn)的模糊，導(dǎo)致任何產(chǎn)品都聲稱(chēng)滿足該項(xiàng)內(nèi)容足曹；在臨床管理難度上檀萝，沒(méi)有產(chǎn)品會(huì)自曝其短，而且臨床管理難度的核心參與者不應(yīng)是企業(yè)/產(chǎn)品江刚，這條內(nèi)容的設(shè)置有待斟酌朋凰。總的來(lái)說(shuō)驴荡，如果在公平性上不能做到一定程度甚至量化的區(qū)分情组，那該項(xiàng)指標(biāo)最后只會(huì)淪為企業(yè)和醫(yī)保局的“標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作”，失去實(shí)際意義箩祥。

聲明：文中采用的圖片材料信息均出自國(guó)家醫(yī)保局公開(kāi)的審查材料院崇，筆者與上述產(chǎn)品和公司無(wú)利益關(guān)系，本文表達(dá)僅代表一家之言袍祖，不作為任何決策建議底瓣。