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強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今天宣布型雳，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其EGFR/MET雙特異性抗體amivantamab聯(lián)合第三代EGFR-TKI口服藥物L(fēng)azcluze（lazertinib）用于一線治療經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)檢測(cè)證實(shí)帶有EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者倡勇。之前試驗(yàn)結(jié)果顯示，與活性對(duì)照藥物相比村生，該聯(lián)合療法可降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)30%惊暴。

在中國(guó)，該項(xiàng)聯(lián)合療法趁桃，即埃萬(wàn)妥單抗注射液（amivantamab）和甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）聯(lián)合療法也已經(jīng)申報(bào)上市辽话，并于2024年1月獲NMPA受理。此前于2023年卫病，埃萬(wàn)妥單抗已有兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得NMPA受理油啤。

這次美國(guó)FDA的批準(zhǔn)主要是基于MARIPOSA臨床3期研究的積極結(jié)果，該研究檢視amivantamab與lazertinib聯(lián)合療法與活性對(duì)照TKI藥物Tagrisso相比膏娃，用以一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21中L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效與安全性党纱。分析顯示，amivantamab與lazertinib與活性對(duì)照藥物相比蚜再，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%豹恶，聯(lián)合療法與活性對(duì)照藥物組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為23.7個(gè)月與16.6個(gè)月。此外率敞，聯(lián)合療法組的中位DOR比活性對(duì)照藥物長(zhǎng)9個(gè)月（25.8個(gè)月vs 16.7個(gè)月）旅峰，這是該研究的次要終點(diǎn)。聯(lián)合療法的安全性與各個(gè)組分的已知安全性一致馋顶。

Amivantamab是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體蚯巍。它具有多重抗癌的作用機(jī)制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)麻彬，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤浅涛。該產(chǎn)品于2021年5月獲得美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)發(fā)現(xiàn)EGFR外顯子20插入突變窍各、接受鉑類化療過(guò)程中或化療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成年患者恤锣。Lazertinib則是一種具高選擇性、可穿透血腦屏障的第三代口服EGFR TKI全封。

參考資料：[1] RYBREVANT? (amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE? (lazertinib) approved in the U.S. as a first-line chemotherapy-free treatment for patients with EGFR-mutated advanced lung cancer. Retrieved August 20, 2024 from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazcluze-lazertinib-approved-in-the-u-s-as-a-first-line-chemotherapy-free-treatment-for-patients-with-egfr-mutated-advanced-lung-cancer