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肺癌是全球最為常見的癌癥類型，每年新增病例高達(dá)250萬例瞻聪。肺癌主要包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）捐友，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌總數(shù)的80%~85%。我國NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見的變異基因類型鼓鲁。

2024年8月20日，科倫博泰（香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）宣布其核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT仔沿，商品名：佳泰萊?）的新藥申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理坐桩，這是基于OptiTROP-Lung03關(guān)鍵研究的積極結(jié)果尺棋，預(yù)示著距離緩解NSCLC治療耐藥困境新療法問世又近了一步封锉。

圖1. 蘆康沙妥珠單抗NDA申請獲受理，來源：CDE官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗打破耐藥瓶頸

OptiTROP-Lung03是一項(xiàng)多中心嗽绑、隨機(jī)假凿、關(guān)鍵臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗每兩周（Q2W）5mg/kg靜脈注射萤野，對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的結(jié)果赫赊。分析顯示，與多西他賽相比杜诲，蘆康沙妥珠單抗在客觀緩解率（ORR）和無進(jìn)展生存期（PFS）方面剧胚，均呈現(xiàn)出顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。

根據(jù)2024中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南茵软，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKI治療落六，治療耐藥后含鉑化療是目前主要的一線化療方案。對于EGFR-TKI及含鉑化療失敗的人群枷瀑，現(xiàn)有治療方案療效欠佳民氏。單藥化療是該人群目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，而多西他賽是最常用的單藥化療常枢，ORR為3.2%-10.8%久规，中位PFS僅2個月左右，中位OS約6-8個月旗扑。這些療效欠佳的EGFR突變NSCLC患者群體中存在較大的未滿足臨床需求蹦骑，亟需新藥改善患者生存慈省。

研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了免疫聯(lián)合治療方案的明確耐藥機(jī)制，真正適合精準(zhǔn)靶向聯(lián)合治療方案的患者比例較低脊串，因此限制了針對耐藥突變精準(zhǔn)治療的探索辫呻。而ADC藥物由靶向特異性抗原的單克隆抗體和小分子細(xì)胞毒性藥物通過連接子偶聯(lián)而成，這種結(jié)構(gòu)不僅具備高特異性靶向能力琼锋，還具備強(qiáng)效殺傷作用放闺，實(shí)現(xiàn)了對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)高效打擊。

蘆康沙妥珠單抗是一種國產(chǎn)原創(chuàng)TROP2 ADC缕坎，由具有高親和力和靶向性的人源化抗TROP2單抗怖侦，通過穩(wěn)定性經(jīng)過優(yōu)化的CL2A連接子，與自研毒素小分子T030（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑）偶聯(lián)而成谜叹，藥物抗體比（DAR）平均高達(dá)7.4匾寝，這對提高藥物的臨床療效至關(guān)重要。

圖2. 蘆康沙妥珠單抗的結(jié)構(gòu)和設(shè)計亮點(diǎn)荷腊，來源：科倫博泰官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗在血液循環(huán)中穩(wěn)定性極高黍鸡，確保充足的藥物能到達(dá)腫瘤部位。此外拾拄，蘆康沙妥珠單抗的連接子具備雙重裂解機(jī)制：腫瘤細(xì)胞外pH敏感裂解和腫瘤細(xì)胞內(nèi)酶切裂解秀坤，因此可以實(shí)現(xiàn)在腫瘤部位高效釋放毒素小分子，發(fā)揮抗腫瘤作用莺肘。而且荒懒，腫瘤細(xì)胞內(nèi)已釋放的T030能透出細(xì)胞膜，發(fā)揮旁觀者效應(yīng)峭跺，進(jìn)一步殺傷周圍腫瘤細(xì)胞装芬。有了這三重作用機(jī)制加持，蘆康沙妥珠單抗便可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效抗腫瘤作用新罗。

科倫博泰扭虧為盈

科倫博泰成立于2016年援栗，是一家專注于生物藥及小分子藥的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，重點(diǎn)布局腫瘤训奢、自身免疫帘惜、炎癥和代謝等重大疾病，公司在ADC诊胞、單抗暖夭、雙抗、新靶點(diǎn)創(chuàng)新小分子藥物的熱點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域均已取得重大進(jìn)展撵孤，并構(gòu)建了專有的ADC開發(fā)平臺OptiDC?迈着，基于該平臺開發(fā)了20余個ADC藥物或新型ADC項(xiàng)目。

圖3. 科倫博泰研發(fā)管線，來源：科倫博泰官網(wǎng)

2024年8月19日裕菠，科倫博泰發(fā)布了半年財報咬清，實(shí)現(xiàn)總收入13.82億元，同比增長32.2%奴潘；凈利潤3.1億元旧烧，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈；調(diào)整后凈利潤3.86億元画髓，同比增長1068%掘剪。這些喜人的增長與科倫博泰全球化的戰(zhàn)略合作不無關(guān)系。今年上半年奈虾，其總收入來源主要為許可及合作協(xié)議收入夺谁，高達(dá)13.78億元（占總收入的99.7%），大大擴(kuò)充了現(xiàn)金流以息。截至6月30日固荷，其現(xiàn)金及金融資產(chǎn)達(dá)到28.85億元，相較于2023年底增長了15.9%兴题。

圖4. 科倫博泰2024半年財報數(shù)據(jù)總結(jié)应婴，來源：科倫博泰官網(wǎng)

2022年，科倫博泰共與默沙東達(dá)成3項(xiàng)總額超百億美元的交易噩檬，使得科倫博泰成為首家與前十大生物制藥跨國公司建立ADC合作的中國公司林邪，并且誕生了迄今為止由中國公司獲得的最大生物制藥對外許可交易（指與默沙東合作開發(fā)多項(xiàng)臨床前ADC資產(chǎn)數(shù)額）。除默沙東外趋奸，科倫博泰近年還與和鉑醫(yī)藥锡褂、Ellipses Pharma等公司達(dá)成多項(xiàng)合作满律。

圖5. 科倫博泰全球化戰(zhàn)略合作的最新進(jìn)展群鞭，來源：科倫博泰官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗屬于科倫博泰晚期實(shí)體瘤的核心產(chǎn)品，具備best-in-class潛力咖迄，有望在今年內(nèi)獲批用于治療三陰性乳腺癌刃纽，成為國產(chǎn)首款TROP2 ADC。當(dāng)前全球TROP2 ADC領(lǐng)域僅有吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠單抗）獲批上市溉浙，該藥品2023年銷售額突破10億美元烫止。截至今年6月30日，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)啟動了10項(xiàng)全球III期臨床研究（如圖5）戳稽，作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗（K藥）或其他藥物用于肺癌馆蠕、胃癌、宮頸癌等多種適應(yīng)癥惊奇。

目前互躬，科倫博泰已有4款產(chǎn)品申報上市，分別為蘆康沙妥珠單抗、A166吼渡、A167和A140容为，預(yù)計今年下半年或2025年上半年在中國市場實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

結(jié) 語

肺癌患者數(shù)量龐大寺酪，且耐藥性問題日益嚴(yán)峻坎背。蘆康沙妥珠單抗有望填補(bǔ)EGFR突變NSCLC患者靶向治療失敗后的臨床空白。此次蘆康沙妥珠單抗針對EGFR突變NSCLC的新藥上市申請寄雀，已被藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評審批流程得滤，這款藥物有望為臨床患者帶來新的治療選擇，為患者帶來更多生存希望百睹！

科倫博泰也正在擴(kuò)大商業(yè)化團(tuán)隊(duì)房包，為多款產(chǎn)品的上市做好準(zhǔn)備。其中估掐，蘆康沙妥珠單抗正是商業(yè)化的重頭戲他案。未來科倫博泰其他產(chǎn)品線會有怎樣的進(jìn)展和表現(xiàn)，藥渡將拭目以待船酗。

參考資料：

科倫博泰官網(wǎng)