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全球生物醫(yī)藥新一輪的技術(shù)革命和產(chǎn)業(yè)變革正加速發(fā)展呼巷，創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最重要的細(xì)分領(lǐng)域已成為各經(jīng)濟(jì)體科技競爭的戰(zhàn)略要地。隨著基礎(chǔ)科學(xué)的飛速進(jìn)步、政策和人才紅利的不斷釋放殖咨，我國創(chuàng)新藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式的發(fā)展优狡。

目前瘤嗜，我國已成為創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)管線占比第二的國家娘荡，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量與美國的差距進(jìn)一步縮小钞护，在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域扮演著極為重要的角色喉祭。2023年养渴，我國創(chuàng)新藥國際化迎來新一輪爆發(fā)，本土創(chuàng)新藥中誕生了第一個(gè)“十億美元”的重磅單品抛惶，多款創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)海外自主上市伍茎，對(duì)外授權(quán)交易熱度不減，全球醫(yī)學(xué)年會(huì)上中國聲音明顯增多衡蟹。

然而近年來已清，外部環(huán)境起伏不定、行業(yè)內(nèi)競爭壓力加劇镇弄、投融資環(huán)境遇冷也使得創(chuàng)新藥“出壕硭”并非一路坦途。醫(yī)藥的長期主義離不開國際化盖赛。有必要弄清創(chuàng)新藥出海熱潮為何出現(xiàn)在當(dāng)下掺薪？出海過程中面臨哪些挑戰(zhàn)？未來出海趨勢(shì)將發(fā)生怎樣的變化甜届？在出海大潮下啤邑，如何將創(chuàng)新成果掌握在自己手中？本文將回答以上問題岩模。

創(chuàng)新藥出海熱潮為何出現(xiàn)在當(dāng)下津函？

自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》開始，我國創(chuàng)新藥行業(yè)與國際全面接軌孤页。經(jīng)歷了近十年的快速發(fā)展尔苦，中國創(chuàng)新藥企業(yè)已成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域中最重要的參與者。隨著新藥研發(fā)投入和難度不斷加大行施，如何將創(chuàng)新產(chǎn)品賣出合理價(jià)格允坚，收回研發(fā)投入，保障企業(yè)創(chuàng)新循環(huán)發(fā)展成為當(dāng)下行業(yè)面臨的最嚴(yán)峻的問題蛾号。

相較于國內(nèi)稠项，海外尤其是發(fā)達(dá)市場的支付能力更強(qiáng)，支付體系更加多元鲜结。2023年展运，發(fā)達(dá)市場藥品支出規(guī)模約為1.3萬億美元，占全球藥品支出比重的80%左右精刷，其中品牌藥（創(chuàng)新藥）在發(fā)達(dá)市場占比約為75.8%拗胜，且預(yù)計(jì)到2028年支出規(guī)模將仍以6-9%的復(fù)合年均增長率持續(xù)增長。

特別是美國，作為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)頭羊埂软，創(chuàng)新藥的銷售額占比近80%矫撤，遠(yuǎn)超國內(nèi)市場規(guī)模。龐大的市場容量聪供、對(duì)創(chuàng)新藥的高度接納和成熟的市場機(jī)制铺享，吸引著越來越多的國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)參與到出海浪潮之中，產(chǎn)品國際化已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展的“必選項(xiàng)”谈嚣。

目前，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海的方式主要有三種：自主出海院颜、借船出海（對(duì)外授權(quán)交易）和合作出海琅沟。綜合來看，不同的出海模式對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品有著極為不同的要求驳墓。自主出海能夠給予企業(yè)產(chǎn)品放量銷售最大的想象空間区基，但對(duì)企業(yè)海外臨床試驗(yàn)、上市申報(bào)韭张、商業(yè)化等諸多方面有著嚴(yán)格要求砍绞。

以自主出海最為成功的澤布替尼為例，其研發(fā)企業(yè)百濟(jì)神州在全球五大洲擁有40個(gè)辦公室及9000多名員工策冕，海外臨床和商業(yè)化能力在國內(nèi)Biotech中首屈一指冲杀。而借船出海模式相對(duì)更加靈活高效，即使處于研發(fā)階段的管線也可以度讓海外商業(yè)化權(quán)益獲得首付款睹酌，為Biotech帶來部分早期收益权谁，在一定程度上降低研發(fā)投入和風(fēng)險(xiǎn)。相比之下憋沿，合作出海則更近似于戰(zhàn)略投資模式旺芽，轉(zhuǎn)讓企業(yè)通過與受讓企業(yè)共同開發(fā)，實(shí)現(xiàn)共擔(dān)成本辐啄，共享收益采章。

圖表1：創(chuàng)新藥出海主要模式

資料來源：廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院根據(jù)公開資料整理

回顧國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程，出海熱潮出現(xiàn)在當(dāng)下主要有以下三個(gè)原因：一是研發(fā)實(shí)力已與國際領(lǐng)先水平接軌壶辜。一方面悯舟，國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)和上市數(shù)量穩(wěn)居全球第二。Pharmaprojects公布的《2024年醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)年度回顧》數(shù)據(jù)顯示士复，截至2024年1月图谷，中國的藥品研發(fā)管線6098條，占全球研發(fā)管線的26.7%阱洪。2023年便贵，國內(nèi)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)，5年內(nèi)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥138個(gè)，年復(fù)合增長率超63%遂辐，上市審批效率持續(xù)增強(qiáng)棠岭，與美國的差距進(jìn)一步縮小。

另一方面骤扰，創(chuàng)新藥管線交易熱度持續(xù)增強(qiáng)滨锯。2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易共96起，同比增長60%胜姥，其中不乏（共18起）超10億美元的重磅交易站么。跨國藥企的頻繁“掃貨”也從另一個(gè)角度印證了國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力已經(jīng)走在全球前列裤谆。

圖表2：2019-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易事件數(shù)及金額

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方惨译，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

二是本土支付能力有限，倒逼企業(yè)拓展新市場兢假。我國在人均醫(yī)療支出水平一黄、醫(yī)保支付體系等方面與發(fā)達(dá)國家存在較大差距，整體上國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模相對(duì)有限援雇。2022年矛渴，醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥支出481.89億元（2019年59.49億元），僅占當(dāng)年醫(yī)保支出的1.96%惫搏。而據(jù)美國國家衛(wèi)生健康費(fèi)用（NHE）數(shù)據(jù)具温，2022年美國藥品費(fèi)用支出約5800億美元，占醫(yī)療總支出的13%晶府，其中80%的費(fèi)用支出均來自于創(chuàng)新藥桂躏。

除支付能力不足外，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制尚不完善川陆，藥物平均價(jià)格在全球范圍內(nèi)處于較低水平剂习。從全球前25暢銷藥的平均相對(duì)價(jià)格來看，中國藥品價(jià)格僅為美國的1/10较沪，歐洲國家的1/2左右鳞绕。2023年10月27日在美獲批的中國本土創(chuàng)新藥特瑞普利單抗，其在美售價(jià)每瓶8892.03美元尸曼，是該藥物（同規(guī)格）在中國的33倍们何。和黃醫(yī)藥的抗腫瘤新藥呋喹替尼，美國價(jià)格也達(dá)到了中國價(jià)格的24倍犁谓。

圖表3：分國家相對(duì)美國藥物價(jià)格平均水平

數(shù)據(jù)來源：BCG箭烦，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

三是行業(yè)投融資遇冷，企業(yè)需要通過授權(quán)交易回籠資金叫逸，維持正常的現(xiàn)金流苛豺。2023年乾乘，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域投融資事件數(shù)共519起，投融資總額約為129.16億美元翅昏，剔除并購后融資總額98.35億美元牺独，同比下降40.83%，平均融資額度僅0.19億美元访芙，已跌回至2017年的水平谬堕。2024年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥投融資并未明顯轉(zhuǎn)暖薯替，募集金額約為55.39億美元沈论，剔除并購后融資總額32.28億美元，同比下降28.84%救辖。

國內(nèi)多數(shù)Biotech面臨現(xiàn)金流壓力吆视，即使已在港股18A上市的Biotech，若保持研發(fā)投入不變酥宴，也有數(shù)十家企業(yè)的賬面現(xiàn)金不足以支撐度過今年，而未上市的Biotech則面臨的情況更加嚴(yán)峻您觉。加之IPO政策性收緊拙寡，在研發(fā)投入持續(xù)不斷的情形下，越來越多企業(yè)首先要解決“活下去”問題琳水。對(duì)外授權(quán)既可以通過度讓未來海外商業(yè)化權(quán)益獲得首付款肆糕，幫助企業(yè)大幅減少了現(xiàn)金流的壓力，又能在“寒冬”下解決企業(yè)管線瘦身的問題在孝，保障部分核心管線的持續(xù)投入诚啃。

圖表4：2015-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)平均融資金額及變化

注：平均融資金額選取剔除并購后的投融資金額計(jì)算 數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

創(chuàng)新藥出海面臨哪些問題和隱憂私沮？

自2023年起始赎，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海數(shù)量持續(xù)增長，多款創(chuàng)新藥海外上市成功仔燕，對(duì)外授權(quán)數(shù)量和交易及規(guī)模再創(chuàng)新高造垛，但也需要注意到，出海盛況背后的隱憂低腕。

一是當(dāng)前創(chuàng)新藥出海路徑主要依賴海外商業(yè)化權(quán)益的轉(zhuǎn)讓杰泡，實(shí)現(xiàn)自主出海的企業(yè)仍是少數(shù)。創(chuàng)新藥出海的最大價(jià)值依然是走海外臨床颖怕、自主上市和銷售的路徑朋丢。然而實(shí)現(xiàn)自主出海，走通商業(yè)化道路的企業(yè)和產(chǎn)品仍是少數(shù)剔撮。截止2024年7月末请癣，在海外上市的國內(nèi)創(chuàng)新藥僅8款薛对。而自2023年到2024年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易共149起埃账，其中近70%的交易涉及轉(zhuǎn)讓海外商業(yè)化權(quán)益窑岖，選擇合作開發(fā)的僅占22.8%。

對(duì)外授權(quán)模式本質(zhì)是依靠出售管線唱棍，大幅度讓未來收益匹惊，換取當(dāng)期現(xiàn)金，以延長創(chuàng)新藥企業(yè)生存時(shí)間估喷。盡管對(duì)掙扎著生死邊緣的Biotech是生存下去的希望凛忿，但對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)難言利好，對(duì)外授權(quán)必然意味著創(chuàng)新成果不能全部保留在自己手中竞川。

圖表5：2023-2024年H1國內(nèi)對(duì)外授權(quán)交易方式構(gòu)成

資料來源：醫(yī)藥魔方店溢，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

二是投融資遇冷背景下，管線價(jià)值難以體現(xiàn)委乌，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)似乎變成海外生物醫(yī)藥資本的研發(fā)服務(wù)商床牧。近兩年，不乏國內(nèi)優(yōu)質(zhì)管線被海外Biotech低價(jià)收購后遭贸，轉(zhuǎn)而獲得數(shù)倍的融資戈咳。2024年1月，GSK宣布14億美元（10億美元首付款和4億美元里程碑付款）收購Aiolos壕吹，其資產(chǎn)價(jià)值集中的核心管線——用于治療成人哮喘的單克隆抗體AIO-001是去年8月從恒瑞引進(jìn)的著蛙，交易的首付款和近期里程碑僅為2500萬美元。

此外耳贬，今年6月上市的Alumis踏堡，其核心管線來自海思科子公司的一款TYK2抑制劑（ESK-001）。2021年3月咒劲，Alumis以總金額1.8億美元（首付6000萬美元今伏，潛在交易1.2億美元里程碑）買下海思科的TYK2抑制劑所屬專利和權(quán)益。憑借此管線轴布，Alumis在3年時(shí)間累計(jì)融資7.39億美元膊护，融資金額已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其引進(jìn)資產(chǎn)的潛在總成本。

三是僅靠對(duì)外授權(quán)的首付款兜充，不足以支撐Biotech的長期發(fā)展淋渤。一般來說，一筆創(chuàng)新藥的交易總金額包括：首付款雄睦、開發(fā)里程碑荷十、開發(fā)費(fèi)用支持、商業(yè)里程碑娇裁、商業(yè)支持和最終的銷售分成从秃。管線賣方可以快速拿到的是首付款沼津，一般約占總金額的15%左右，而后續(xù)的里程碑付款和銷售分成實(shí)現(xiàn)起來則較為困難泽衬。從2000年開始科绣，美國每年創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量區(qū)間在20-60款之間，但全球藥品授權(quán)交易數(shù)量由41起飆升至2023年的913起树碱。2019-2023這五年間肯适，美國獲批上市藥品數(shù)量占全部授權(quán)交易比重均為未超過10%。

對(duì)比兩個(gè)數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)成榜，絕大多數(shù)的授權(quán)交易也難以成功推動(dòng)藥品上市框舔。即使不考慮后續(xù)銷售分成，僅里程碑付款的實(shí)現(xiàn)率也十分有限赎婚，據(jù)并購金融服務(wù)公司SRS Acquiom數(shù)據(jù)刘绣，2023年藥品交易中里程碑款項(xiàng)的實(shí)現(xiàn)率僅為22%。整體來看挣输，依靠對(duì)外授權(quán)交易短期內(nèi)可以解決Biotech的現(xiàn)金流困境纬凤，但難以支撐起創(chuàng)新藥行業(yè)的中長期發(fā)展。

圖表6：2000-2023年美國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥數(shù)量

資料來源：廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院根據(jù)公開資料整理

圖表7：2000-2023年全球藥品授權(quán)交易數(shù)量

資料來源：醫(yī)藥魔方撩嚼，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

四是高含金量項(xiàng)目被轉(zhuǎn)讓殆盡后移斩，行業(yè)創(chuàng)新成果的持續(xù)產(chǎn)出將難以為繼。當(dāng)下對(duì)外授權(quán)的企業(yè)多是在國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)投融資火熱時(shí)成立绢馍。從2023年到今年上半年對(duì)外授權(quán)交易首付款TOP20的數(shù)據(jù)看，8家未上市的創(chuàng)新藥企業(yè)均成立于2018-2021年肠套，此時(shí)正值創(chuàng)新藥行業(yè)投融資快速增長的時(shí)期歇肖。

隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥投融資趨冷，未來2-3年具備競爭力的創(chuàng)新成果產(chǎn)出勢(shì)必趨緩日俱。加之跨國藥企對(duì)管線的要求極為苛刻役寡，達(dá)成交易的項(xiàng)目均為Biotech的核心管線。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示款拣，近年來跨國藥企參與的對(duì)外授權(quán)交易中標(biāo)品種中超棚，一半以上的管線研發(fā)進(jìn)度位于全球前三，超1/3的管線具備成為同類最優(yōu)（BIC）甚至同類首創(chuàng)（FIC）的潛力朋傲。當(dāng)越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)以出售核心管線來維持生存時(shí)应惠，也意味著后續(xù)本土企業(yè)將更難產(chǎn)出具備全球競爭力的原研藥品。

圖表8：2023-2024年H1部分未上市Biotech對(duì)外授權(quán)交易情況

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方昨跺，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

圖表9：2015-2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)投融資案件數(shù)及額度

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方天尤，廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院

創(chuàng)新藥出海發(fā)展趨勢(shì)將發(fā)生怎樣的變化？

當(dāng)下中國創(chuàng)新藥出海是國內(nèi)Biotech面臨融資壓力发娶、本土大型藥企海外商業(yè)化能力不足擦钾、跨國藥企主動(dòng)應(yīng)對(duì)專利懸崖等多重因素共同作用下的結(jié)果料潘，未來創(chuàng)新藥出海將主要呈現(xiàn)以下三個(gè)趨勢(shì)。

一是“借船出汉酚”仍將是一段時(shí)間內(nèi)的主要模式决瞳。對(duì)外授權(quán)交易既是跨國藥企面臨專利懸崖和業(yè)績壓力的主動(dòng)出擊，也是國內(nèi)企業(yè)全球化能力不足的被動(dòng)選擇左权。已在海外上市9款藥物皮胡，2023年披露銷售額約為28.33億美元，僅澤布替尼成為突破十億美元的大單品涮总。目前胸囱，國內(nèi)多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)尚不具備全面的海外臨床和商業(yè)化實(shí)力。短期來看瀑梗，對(duì)外授權(quán)依舊是國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)解決現(xiàn)金流壓力烹笔、避免同質(zhì)化競爭、拓展新市場的主要模式抛丽。

二是“合作出喊埃”將朝著更加多元的方向發(fā)展。近年來亿鲜，越來越多的國內(nèi)制藥巨頭也參與到出海的熱潮中允蜈。相較于Biotech主要為解決資金壓力，大型藥企則更希望以“合作出褐穸牵”的方式帆田，在解決海外商業(yè)化能力不足的同時(shí)，更大程度的參與到海外商業(yè)化體系建設(shè)中勾勃。恒瑞醫(yī)藥的NewCo模式（即將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)利授權(quán)給海外成立的新公司般蚪，同時(shí)引入海外基金，搭建國際化管理團(tuán)隊(duì)）為創(chuàng)新藥企業(yè)出海打開新的思路区糟。

2024年5月恶稼，恒瑞醫(yī)藥將CLP-1產(chǎn)品組合許可給Hercules，除首付款潮兼、后續(xù)里程碑付款和銷售分成外沪蜕，恒瑞還獲得19.9%的Hercules股東權(quán)益。NewCo模式在一定程度上保留了相當(dāng)比例本土企業(yè)在海外權(quán)益始树；而海外的管理運(yùn)營團(tuán)隊(duì)在臨床泞首、審批上市、商業(yè)化等方面的路徑更加清晰绳宰，推動(dòng)核心項(xiàng)目進(jìn)展的確定性較高缺钓。

實(shí)際上，越來越多的企業(yè)開始探索“合作出航行玻”的新模式凰慈，截止2024年8月汞幢，已有四家本土企業(yè)采取NewCo的模式出海。相較于傳統(tǒng)的對(duì)外授權(quán)模式微谓，新的模式在資源整合森篷、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、市場準(zhǔn)入豺型、資本使用效率等諸多方面展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)仲智，伴隨著出海成熟度的不斷提升，未來創(chuàng)新藥出海的模式將呈現(xiàn)更加多元化的態(tài)勢(shì)姻氨。

圖表10：NewCo模式出海企業(yè)

資料來源：廣開首席產(chǎn)業(yè)研究院根據(jù)公開資料整理

三是“自主出旱隽荆”將成為本土創(chuàng)新藥企業(yè)的最終目標(biāo)。創(chuàng)新藥企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)肴焊，需要商業(yè)化成功的產(chǎn)品在為自身研發(fā)投入和失敗管線買單的同時(shí)前联，也要能支撐后續(xù)新管線的研發(fā)投入。僅靠出售海外權(quán)益的首付款難以支撐企業(yè)的中長期發(fā)展娶眷，只有自主實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品海外商業(yè)化才能最大化發(fā)掘自研產(chǎn)品的收益橱孽。從研發(fā)國際化，到臨床運(yùn)營國際化逝声，再到商業(yè)化國際化愁豆，自主出海是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程。

在此過程中呀胁，越來越多的本土企業(yè)通過探索更加靈活高效模式招狈，不斷提升自身全球化的能力，最終走通自主出海的道路殖吧。以恒瑞醫(yī)藥的出海為例类棍，新模式不單是為了掌握更大的話語權(quán)，更重要的是深入了解海外商業(yè)化路徑纽债，為實(shí)現(xiàn)自出出海打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

出海大潮下如何將創(chuàng)新成果掌握在自己手中束沼？

創(chuàng)新藥國際化的成功是海外上市后合理的銷售收入反哺企業(yè)研發(fā)投入倚痰，而非僅靠對(duì)外授權(quán)交易為主導(dǎo)的出海模式。本土良性的產(chǎn)業(yè)生態(tài)既是支持創(chuàng)新藥國際化揣誓、全球化的根基系谐，也是確保創(chuàng)新藥的“方向盤”掌握在自己手中的關(guān)鍵，建議從以下五個(gè)方面發(fā)力：一是進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)投融資機(jī)制讨跟，建立全方位覆蓋的金融支持體系纪他。創(chuàng)新藥是需要持續(xù)重金押注創(chuàng)新才能得到回報(bào)的行業(yè)，創(chuàng)投資金“募投管退”各環(huán)節(jié)的不斷優(yōu)化是保證創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“源頭活水”的關(guān)鍵晾匠。目前茶袒，國資基金已經(jīng)成為我國創(chuàng)投市場中人民幣基金的主要出資方梯刚，出資金額占比超七成。

因此薪寓，一方面亡资，要優(yōu)化國資和政府引導(dǎo)基金的考核、免責(zé)機(jī)制向叉，率先將國資和政府引導(dǎo)基金培育為耐心資本锥腻，充分發(fā)揮其引領(lǐng)示范作用，確保國資基金敢于投早母谎、投小瘦黑、投創(chuàng)新。另一方奇唤，要構(gòu)建多元化的退出機(jī)制趾倾，進(jìn)一步拓寬退出渠道。

2015-2016年是我國政府引導(dǎo)基金設(shè)立的高峰期累筋，按照引導(dǎo)基金平均7年的投資退出周期來看耀旅，近年來引導(dǎo)基金退出問題嚴(yán)峻，而傳統(tǒng)退出渠道收窄又進(jìn)一步加劇了退出壓力书瘤。只有健全多元的退出機(jī)制傅女，才能推動(dòng)各類創(chuàng)投資金“投入-退出-再投入”的良性循環(huán)，確保更多創(chuàng)新成果在國內(nèi)落地叙杨。

二是優(yōu)化對(duì)開展國際多中心臨床企業(yè)的支持政策原酷，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥自主出海。國際多中心臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥出海的必要前提疙鸟，目前出海最成功的產(chǎn)品都建立了國際多中心的臨床研發(fā)數(shù)據(jù)蔼俐。即使是對(duì)外授權(quán)交易，也難以依賴國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)線性外推树戴，開展國際多中心臨床試驗(yàn)的管線交易則更有保障币席。

目前，支持創(chuàng)新藥國際化的政策細(xì)則多數(shù)停留在有臨床試驗(yàn)結(jié)果或是已在海外注冊(cè)和實(shí)現(xiàn)銷售后才可獲得相應(yīng)補(bǔ)貼万栅；而實(shí)際情況則是企業(yè)在開展臨床試驗(yàn)的過程中可能就面臨著資金壓力佑钾，已注冊(cè)上市并實(shí)現(xiàn)銷售的產(chǎn)品可能在一段時(shí)間內(nèi)就可快速放量形成銷售收入，對(duì)于補(bǔ)貼的需求相對(duì)則有限烦粒。

因此休溶，應(yīng)進(jìn)一步優(yōu)化支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)國際化的政策，對(duì)開展國際多中心臨床試驗(yàn)的重磅藥品設(shè)立更加合理的分階段支持細(xì)則扰她，助力創(chuàng)新藥企業(yè)打通海外研發(fā)兽掰、臨床、上市到商業(yè)化的關(guān)鍵堵點(diǎn)。

三是鼓勵(lì)BD交易“內(nèi)循環(huán)”孽尽，探索本土BD交易新模式窖壕。2023年，中國境內(nèi)醫(yī)藥BD交易數(shù)量54起泻云，約為對(duì)外授權(quán)交易數(shù)量的56.25%艇拍。一方面，國內(nèi)傳統(tǒng)制藥企業(yè)偏重本土市場宠纯，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品海外商業(yè)化權(quán)益的收購意愿不足卸夕；另一方面，相較于跨國藥企脏猴，多數(shù)本土企業(yè)開出的管線價(jià)格也不具備競爭力讨拷。

故而建議有條件的地區(qū)可以參考迪哲醫(yī)藥與無錫高發(fā)的合作新范式，即以BD交易的模式新建公司处鲜，迪哲醫(yī)藥將部分管線授權(quán)給新公司依粮，通過技術(shù)入股，引進(jìn)無錫高新區(qū)1億元的投資恳岔，補(bǔ)充流動(dòng)資金党令。在解決企業(yè)研發(fā)困境的同時(shí)，保住創(chuàng)新成果留在本地谋粱。

四是發(fā)揮銀行猖等、險(xiǎn)資等“大錢”作用，設(shè)計(jì)創(chuàng)新型產(chǎn)品计鹦，支持Biotech在對(duì)外授權(quán)交易中獲得更多話語權(quán)谎秃。目前，受限于國內(nèi)投融資環(huán)境灶鹦，多是Biotech在對(duì)外授權(quán)交易中的話語權(quán)不足弱瞄，首付款、里程碑付款及產(chǎn)品上市后的銷售分成受到嚴(yán)重影響把曼。作為聯(lián)合出海的典型案例杨帽，傳奇生物擁有產(chǎn)品上市后50%的利潤分成（多數(shù)Biotech銷售分成僅個(gè)位數(shù)，遠(yuǎn)小于50%）嗤军，其談判底氣源于母公司金斯瑞生物的資金支持注盈。

實(shí)際上，跨國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化等多方面具有較為敏銳的判斷型雳，可以全面評(píng)估管線的質(zhì)量当凡，有意向的管線均具備相應(yīng)的潛力山害。因此纠俭，建議銀行、保險(xiǎn)等低風(fēng)險(xiǎn)偏好資金，設(shè)計(jì)推出適合BD交易的創(chuàng)新型產(chǎn)品冤荆，在Biotech與跨國藥企談判的窗口期朴则，給予Biotech一定的授信額度，幫助優(yōu)質(zhì)Biotech談成更有話語權(quán)的BD交易钓简，保障國內(nèi)企業(yè)在后續(xù)商業(yè)化中獲得更多收益乌妒。

五是優(yōu)化創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制，給予創(chuàng)新產(chǎn)品合理的價(jià)格預(yù)期朋蚜。我國的創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制一直以來都存在爭議,納入醫(yī)保后的放量銷售和未納入醫(yī)保的自主定價(jià)一直是多數(shù)企業(yè)面臨的兩難選擇日频。實(shí)際上，本土價(jià)格也在一定程度上影響了海外的價(jià)格茧滞，一些國家和地區(qū)藥品上市要求享受本土首發(fā)價(jià)格或參考本土定價(jià)浮块。

君實(shí)生物的特瑞普利單抗是以合作方Coherus作為持證申請(qǐng)人向美國FDA提出申請(qǐng)，才獲得33倍于國內(nèi)的價(jià)格狠劳。因此勉瘩，優(yōu)化國內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)機(jī)制，穩(wěn)定本土藥品價(jià)格預(yù)期品隅，既有助于創(chuàng)新成果在本土落地生根杀坟，也有利于自主出海步伐漸行漸穩(wěn)。聲明：本文轉(zhuǎn)自“ 廣開首席產(chǎn)研院”公眾號(hào)