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進(jìn)入8月，創(chuàng)新藥企業(yè)半年報(bào)陸續(xù)披露，整體業(yè)績向好趨勢明顯照皆。

其中，專注于新藥研發(fā)的醫(yī)藥集團(tuán)海思科在8月16日公布的半年報(bào)中表示荧孽，報(bào)告期內(nèi)贺潜，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入16.87億元，同比增加23.14%航邢；歸母凈利潤1.65億元耕赘，同比增長119.40%。

從資產(chǎn)方面看膳殷，公司報(bào)告期內(nèi)操骡，期末資產(chǎn)總計(jì)為64.59億元，應(yīng)收賬款為8.51億元赚窃；現(xiàn)金流量方面册招，經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為1.10億元，銷售商品勒极、提供勞務(wù)收到的現(xiàn)金為16.29億元是掰。

今年可謂是海思科創(chuàng)新藥的收獲之年，創(chuàng)新成果的密集兌現(xiàn)辱匿。

今年5月20日键痛，海思科創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（HSK16149）獲批上市冰抢，是國產(chǎn)首款1類糖痛新藥驼鳞，填補(bǔ)了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的空白。

緊接著太汹，DPP-4超長效抑制劑考格列臀鄣印（HSK7653）上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)饶饿，適應(yīng)癥為治療2型糖尿病，這是全球首個(gè)超長效DPP-4狰娱、首個(gè)雙周口服降糖藥侮捷。

公司堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新，已有3款1類新藥步入商業(yè)化階段续疲，苯磺酸克利加巴林膠囊偶画、考格列汀片沖擊2024國談；16款1類新藥進(jìn)入臨床階段嘁梦，HSK21542注射液上市可期祟期。

在資本市場上，海思科A股股價(jià)創(chuàng)下近8年來新高滩蔼，今年以來希弟，逆勢上漲超40%。

海思科的發(fā)展經(jīng)歷了從以仿制藥為主到仿創(chuàng)結(jié)合再進(jìn)化到創(chuàng)新藥的不同階段。在仿制藥時(shí)代洞枷，專注于腸外營養(yǎng)領(lǐng)域并成為了行業(yè)龍頭诺舔，如今海思科已進(jìn)入創(chuàng)新藥的階段，以麻醉藥這一高壁壘領(lǐng)域作為先鋒备畦，繼而投入PROTAC這類超前沿領(lǐng)域低飒。

海思科表示將持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入，對(duì)內(nèi)搶抓進(jìn)口替代機(jī)遇懂盐，對(duì)外積極布局國際市場褥赊，尋求差異化競爭。

深耕麻醉領(lǐng)域 營收增長顯著

海思科是一家專注于新藥研發(fā)莉恼，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團(tuán)上市公司拌喉，總部位于中國成都。

公司研發(fā)聚焦圍手術(shù)期俐银、腫瘤尿背、免疫、糖尿病及并發(fā)癥等疾病領(lǐng)域捶惜，目前已經(jīng)建立一系列自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物管線残家，多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目正處于臨床試驗(yàn)階段。

2024年上半年海思科麻醉產(chǎn)品收入5.17億元售躁，同比增長50.94%闸骨，占營業(yè)收入的30.66%；腸外營養(yǎng)系產(chǎn)品收入2.57億元缰鹏，同比下降7.48%奔祟，占營業(yè)收入的15.22%；腫瘤止吐產(chǎn)品收入1.36億元榄路，同比增長101.38%翎丢，占營業(yè)收入的8.07%。

營業(yè)收入構(gòu)成（單位：元）

麻醉產(chǎn)品心篡、腫瘤止吐產(chǎn)品上半年收入均實(shí)現(xiàn)大幅增長量懂，環(huán)泊酚、甲磺酸多拉司瓊表現(xiàn)亮眼蔼说。在環(huán)泊酚的放量帶動(dòng)下仿竣，海思科麻醉產(chǎn)品占營業(yè)收入比重持續(xù)提升，從2021年的2.17%增長至2024年上半年的30.66%唐绍，已成為公司第一大品類氢觉。

自2020年12月環(huán)泊酚注射液獲批上市，海思科麻醉產(chǎn)品線在2021年仗扬、2023年又分別收獲了丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液症概、利丙雙卡因乳膏蕾额。其中，環(huán)泊酚注射液是國內(nèi)首款自研1類靜脈麻醉藥彼城，丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液為短效靜脈用全身麻醉劑诅蝶，利丙雙卡因乳膏用于皮膚局部麻醉，為國產(chǎn)第2家+首家過評(píng)募壕。

環(huán)泊酚注射液已于2021年11月通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄调炬，2023年11月再次通過談判，將“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”司抱、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”筐眷、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”全部適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄黎烈。目前习柠，海思科正推進(jìn)環(huán)泊酚兒科適應(yīng)癥在國內(nèi)的注冊(cè)性臨床研究，全麻誘導(dǎo)適應(yīng)癥在美國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)推進(jìn)中照棋，預(yù)計(jì)明年申報(bào)NDA资溃。

作為海思科的首款商業(yè)化創(chuàng)新藥，環(huán)泊酚的大獲成功讓海思科堅(jiān)定了轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的決心烈炭。在麻醉領(lǐng)域走柠，海思科又開始布局了其他潛在重磅產(chǎn)品。

今年5月20日卫道，海思科1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（HSK16149）獲批上市括者，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林是第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑秒勿，其具有獨(dú)特的并三環(huán)籠狀結(jié)構(gòu)脂挥，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)α2δ亞基靶點(diǎn)結(jié)合力更強(qiáng)，生物利用度更高吹兴，藥代動(dòng)力學(xué)呈線性特征骑枯，治療指數(shù)更高，中樞安全性更高施揪；具有無需滴定涡税、快速起效、耐受良好交某、持續(xù)有效等特點(diǎn)醇锌，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁麻诀，具有成為慢性神經(jīng)性疼痛首選用藥的潛力蚜枢。除了糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥已獲批上市，苯磺酸克利加巴林的帶狀皰疹后神經(jīng)痛適應(yīng)癥NDA在審中针饥，中樞神經(jīng)痛適應(yīng)癥處于III期臨床厂抽，輔助鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥處于II期臨床需频，纖維肌痛適應(yīng)癥已獲批臨床。鎮(zhèn)痛藥物HSK21542是一款外周選擇性κ阿片受體激動(dòng)劑筷凤，它作用外周不進(jìn)入中樞昭殉、不通過血腦屏障所以成癮性風(fēng)險(xiǎn)低，也避免了中樞作用的副作用藐守，嘔吐挪丢、便秘等副反應(yīng)發(fā)生率很低，是非常理想的阿片類鎮(zhèn)痛藥替代品卢厂。其注射劑“腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛”適應(yīng)癥已于2023年10月申報(bào)NDA乾蓬，目前在審評(píng)中；另一適應(yīng)癥“慢性腎病瘙癢”的臨床III期研究順利推進(jìn)中慎恒，并于2024年1月完成了上市申請(qǐng)前（preNDA）溝通交流會(huì)議任内；新增的口服制劑也于2023年8月獲得了“慢性瘙癢”適應(yīng)癥的臨床批件，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床II期研究庸灶。此外腐熊，新開發(fā)的另一全球創(chuàng)新機(jī)制神經(jīng)痛治療藥物HSK36357也已于2023年11月獲得“神經(jīng)病理性疼痛”適應(yīng)癥的臨床批準(zhǔn)，目前臨床I期順利推進(jìn)中窘携。

挑戰(zhàn)前沿技術(shù)領(lǐng)域

盡管海思科在麻醉領(lǐng)域所向披靡冒瞎，但實(shí)際上支撐其近370億元市值的或許更多在于PROTAC。

蛋白水解靶向嵌合體（PROTAC）是小分子異雙功能降解劑杀终，由兩個(gè)通過連接子連接的配體組成洛怠。其中一個(gè)配體負(fù)責(zé)吸收和結(jié)合目標(biāo)靶蛋白（POI），而另一個(gè)配體結(jié)合E3泛素連接酶息聪。PROTAC分子將POI與E3連接酶連接眉崩，形成三元配合物，誘導(dǎo)E3連接酶將靶蛋白泛素化并啟動(dòng)降解過程序评。

目前全球范圍內(nèi)尚無PROTAC藥物獲批上市敲侧，進(jìn)展較快的公司主要有Arvinas、Kymera Therapeutics等辽廊，各大頂尖藥企輝瑞僻匿、賽諾菲等也有相應(yīng)布局，且均有產(chǎn)品推進(jìn)到臨床III期酿傍。其中烙懦，Arvinas的ARV-471（ER-PROTAC，乳腺癌）臨床III期已啟動(dòng)赤炒，ARV-110（AR-PROTAC氯析，前列腺癌）和ARV-766（AR-PROTAC，前列腺癌）莺褒，已進(jìn)入臨床II期掩缓。

海思科率先在國內(nèi)布局前沿的PROTAC技術(shù)平臺(tái)雪情，靶向傳統(tǒng)小分子藥物不可成藥的靶點(diǎn)。現(xiàn)有三款在研的處于臨床1期PROTAC藥物：HSK29116（BTK-PROTAC）你辣、HSK40118（EGFR-PROTAC）和HSK38008（AR-PROTAC）巡通，進(jìn)度在國內(nèi)處于第一梯隊(duì)。

海思科創(chuàng)新藥管線

除了以上藥物外舍哄，海思科還布局了多個(gè)早期項(xiàng)目宴凉，根據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利數(shù)據(jù)，海思科已申請(qǐng)多項(xiàng)PROTAC專利表悬，覆蓋多個(gè)靶點(diǎn)蓄帐，除了以上提到的BTK、AR和EGFR外俏川，還有HPK1警钥、BCL6、BCL2崭甩、STAT3等抵思。

有業(yè)內(nèi)人士指出悉砌，PROTAC技術(shù)的迅速發(fā)展為藥物研發(fā)領(lǐng)域帶來了新的機(jī)遇有愚。不過，畢竟PROTAC技術(shù)是超前沿技術(shù)符晃，失敗風(fēng)險(xiǎn)較高叔抡，仍有許多難題需要解決。

后續(xù)能否成功研發(fā)還存在較大的不確定性绒双，未來的臨床突破和行業(yè)的成長需要基礎(chǔ)研究的長期投入躬源。

海思科深知要想在創(chuàng)新藥時(shí)代站穩(wěn)腳跟，必須在前还织、中拆座、后期都要有所布局。

創(chuàng)新藥成果加速兌現(xiàn)

海思科創(chuàng)新轉(zhuǎn)型冠息，離不開高額的研發(fā)投入挪凑。2021年-2023年，海思科的研發(fā)費(fèi)用分別為4.34億元逛艰、4.48億元及5.17億元躏碳，較2019年前的不足3億元有大幅提升，研發(fā)費(fèi)用率也從2019年之前的6%左右提高到15%左右散怖。

持續(xù)的研發(fā)投入下菇绵，截至2023年底，海思科擁有在研制劑項(xiàng)目46個(gè)镇眷。其中咬最，創(chuàng)新藥24個(gè)翎嫡，改良型新藥2個(gè)，仿制藥20個(gè)永乌，涵蓋消化道及代謝钝的、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤系統(tǒng)铆遭、血液和造血器官港揉、呼吸系統(tǒng)、皮膚病用藥等領(lǐng)域哮霹。

創(chuàng)新藥方面宰孙，共有12個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。其中環(huán)泊酚注射液已獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥墅轩，“全麻誘導(dǎo)”適應(yīng)癥的美國Ⅲ期臨床工作順利推進(jìn)中坚哲；神經(jīng)痛藥物HSK16149膠囊，“糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛”適應(yīng)癥于2024年5月20日獲批上市付昧，“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”適應(yīng)癥已于2023年9月申報(bào)NDA御欢；長效DPP-4抑制劑HSK7653片，于2024年6月獲批2型糖尿病適應(yīng)癥严齿。

除了已上市的三款創(chuàng)新藥升碱，海思科重磅新藥HSK21542（外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑），“腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛”適應(yīng)癥已于2023年10月申報(bào)NDA骄闺，“慢性腎病瘙癢”臨床Ⅲ期研究順利推進(jìn)中是酣。該產(chǎn)品所在的鎮(zhèn)痛領(lǐng)域和止癢領(lǐng)域都存在巨大的未滿足需求，且與環(huán)泊酚有很好的協(xié)同作用剃袍，預(yù)計(jì)上市后黄刚，上量速度將超過環(huán)泊酚。

HSK21542有望在今年獲批上市民效，屆時(shí)憔维，海思科的創(chuàng)新藥有望從1款增加至4款，創(chuàng)新藥將成為驅(qū)動(dòng)業(yè)績?cè)鲩L的主要?jiǎng)恿Α?/p>

專注轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的海思科也沒有完全放棄仿制藥畏邢，2023年有2個(gè)品種獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)业扒，5個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。截至目前棵红，已有29個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)凶赁，其中15個(gè)為首家過評(píng)。

結(jié)語

作為一家以仿制藥起家的傳統(tǒng)藥企逆甜，海思科已成功轉(zhuǎn)型為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥企業(yè)虱肄，其發(fā)展脈絡(luò)值得國內(nèi)傳統(tǒng)藥企參考借鑒。同時(shí)交煞，具有差異化的創(chuàng)新藥布局和首款商業(yè)化藥物環(huán)泊酚的持續(xù)兌現(xiàn)咏窿，企業(yè)未來業(yè)績?cè)鲩L的彈性空間也在逐步加大斟或。