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今日福贞，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布笤昨，歐盟委員會（EC）已批準其雙特異性抗體Ordspono（odronextamab）用于治療已接受兩線或以上全身治療的復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）或R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者祖驱。根據(jù)新聞稿，這是odronextamab首次獲得全球監(jiān)管部門批準用于治療此類患者群體瞒窒。

FL和DLBCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常見的兩種亞型。雖然FL是一種生長緩慢的亞型乡洼，但它是一種無法治愈的疾病崇裁，大多數(shù)患者在初始治療后會復發(fā)。DLBCL是一種侵襲性亞型扛焊，約有50%的高風險患者在一線治療后會出現(xiàn)疾病進展波耗。據(jù)估計，全球每年約有12萬例新確診的FL和16.3萬例DLBCL病例崎绽。

此次批準主要基于臨床1期試驗ELM-1和關鍵臨床2期試驗ELM-2的結果休敛，這些試驗結果證實odronextamab在R/R FL與R/R DLBCL成人患者中強勁、持久的緩解作用宅殿。ELM-1是一項進行中史糕、開放標簽、多中心的1期試驗诞书，旨在研究odronextamab在先前接受過CD20靶向抗體治療的CD20+ B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性锤知，包括一組接受CAR-T療法后發(fā)生疾病進展的隊列。ELM-2則是一項進行中快檀、開放標簽贩纵、多中心2期試驗，旨在檢視odronextamab在五個獨立的疾病隊列中的效果都晶，包括DLBCL懒叛、FL、套細胞淋巴瘤耽梅、邊緣區(qū)淋巴瘤和其他B-NHL亞型薛窥。主要終點是由獨立審查委員會根據(jù)Lugano分類所評估的客觀緩解率，次要終點包括完全緩解率褐墅、無進展生存期拆檬、總生存期和緩解持續(xù)時間。

在ELM-2試驗中妥凳，接受odronextamab治療的FL患者（n=128）隊列的客觀緩解率高達80%竟贯，完全緩解率為73%答捕，中位緩解持續(xù)時間為23個月（95% CI：17-不可估計），中位完全緩解持續(xù)時間達24個月（95% CI：18-不可估計）屑那。

▲Odronextamab展現(xiàn)治療FL患者的積極療效（圖片來源：參考資料[2]）

而在ELM-2試驗中拱镐，接受odronextamab治療的DLBCL患者（n=127）隊列的客觀緩解率則為52%，完全緩解率為31%持际，中位緩解持續(xù)時間為10個月（95% CI：5-18）沃琅，中位完全緩解持續(xù)時間為18個月（95% CI：10-不可估計）。

此外搂物，在對1期試驗擴展隊列患者的額外分析顯示蝠笔，其中可評估DLBCL患者（n=44）的客觀緩解率達48%，完全緩解率達30%囱蕴，值得一提的是床少，這些患者中有73%對CAR-T療法耐藥。

在匯總的安全性評估人群中朋堪，最常見的嚴重不良反應是細胞因子釋放綜合征（CRS）橘疚、肺炎、COVID-19和發(fā)熱盹扮。

▲Odronextamab展現(xiàn)治療DLBCL患者的積極療效（圖片來源：參考資料[2]）

Odronextamab是一款現(xiàn)貨型胶僵、CD20 x CD3靶向雙特異性抗體，旨在橋接癌細胞上的CD20和表達CD3的T細胞字拒，以促進局部T細胞激活和癌細胞殺傷隘勾。EMA此前已授予odronextamab治療FL和DLBCL的孤兒藥資格。

再生元將繼續(xù)評估odronextamab作為單藥和組合療法在更早治療線中的應用捧贺，特別是在難治性淋巴瘤中角葱。這包括注冊性ELM-1和ELM-2試驗、3期OLYMPIA開發(fā)計劃（這是評估odronextamab在更早治療線和其他B-NHL中的最大臨床項目之一）以及不包含化療的組合療法試驗座泳。此外惠昔，再生元還在ATHENA-1和CLIO-1研究當中，分別檢視odronextamab與共刺激雙特異性抗體REGN5837（靶向CD22與CD28）以及與該公司的PD-1抑制劑cemiplimab聯(lián)合挑势，在復發(fā)或難治性侵襲性B-NHL中的效果镇防。

近年來，雙特異性抗體逐漸成為癌癥治療的新趨勢潮饱。目前全球監(jiān)管單位已批準十余款雙特異性抗體用于癌癥治療来氧。目前臨床上也有多款療法處于2/3期試驗或以上階段。其中香拉，由Jazz Pharmaceuticals與Zymeworks共同開發(fā)的在研HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab在用于治療HER2陽性啦扬、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌（BTC）患者2b期試驗中，接受該療法治療患者的中位生存期（OS）達15.5個月，這些患者在之前曾接受過吉西他濱治療扑毡。過往數(shù)據(jù)顯示胃榕，一線治療后接受化療的類似患者群體OS為6個月至9個月。美國FDA已接受zanidatamab的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評資格瞄摊，該申請的PDUFA目標日期為2024年11月29日勋又。阿斯利康（AstraZeneca）的PD-1和TIGIT靶向rilvegostomig，以及PD-1和CTLA-4靶向volrustomig目前也都處于臨床3期試驗階段颈缆，用于治療多種不同類型的癌癥葡料。

▲截至2024年8月26日，歐美地區(qū)處于臨床2/3期以上階段的雙特異性抗體癌癥療法盤點

注：本表由藥明康德內(nèi)容團隊根據(jù)公開資料梳理梧货，為不完全統(tǒng)計佃贞。如有遺漏，歡迎補充褂反。

參考資料：

[1] Ordspono? (odronextamab) Approved in the European Union for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma. Retrieved August 26, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/26/2935368/0/en/Ordspono-odronextamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma-and-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma.html

[2] American Society of Hematology 2023 I nvestor Event. Retrieved June 28, 2024 from https://investor.regeneron.com/static-files/cb093452-9e37-41b0-9d52-c53b9275e99e