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2024年中報(bào)顯示灵疮，諾誠(chéng)健華核心商業(yè)化產(chǎn)品奧布替尼上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.2億元讼石，同比增長(zhǎng)30%裕菠，毛利率水平也進(jìn)一步優(yōu)化達(dá)到85.7%逐沙，提升5.8個(gè)百分點(diǎn)偏序。

二季度奧布替尼的表現(xiàn)更為強(qiáng)勢(shì)哼御，在MZL（邊緣區(qū)淋巴瘤）這個(gè)獨(dú)家適應(yīng)癥的加持下题山，單季度銷售收入同比實(shí)現(xiàn)49%的高額增速兰粉，上半年整體虧損大幅收窄38%。

作為諾誠(chéng)健華的核心商業(yè)化產(chǎn)品顶瞳，奧布替尼持續(xù)放量玖姑，諾誠(chéng)健華將2024年奧布替尼銷售收入至少同比增長(zhǎng)30%的業(yè)績(jī)指引調(diào)高至35%。

王牌產(chǎn)品奧布替尼

諾誠(chéng)健華成立于2015年8月慨菱，主要圍繞惡性腫瘤及自身免疫性疾病進(jìn)行新藥研發(fā)焰络。2020年3月戴甩，公司適用港股18A章規(guī)則登陸港交所；兩年半后又登陸科創(chuàng)板闪彼，實(shí)現(xiàn)“A+H”上市甜孤。

公司專注研究治療癌癥及自身免疫性疾病的療法，其主要產(chǎn)品之一為奧布替尼（BTK抑制劑畏腕，商品名：宜諾凱）缴川，已經(jīng)開始商業(yè)化，于2020年12月獲得NMPA批準(zhǔn)描馅，2021年1月正式上市把夸。

當(dāng)前，“奧布替尼”是諾誠(chéng)健華的主要產(chǎn)品之一艺扑，另一款基石產(chǎn)品為“Tafasitamab”哭练，但從藥品收入來看，奧布替尼獨(dú)當(dāng)一面米法。奧布替尼是諾誠(chéng)健華旗下首款商業(yè)化產(chǎn)品僧憾，其是一款主要用于治療淋巴瘤的抑制劑，于2021年底被納入國(guó)家醫(yī)保目錄短户。2022年奧布替尼為諾誠(chéng)健華帶來了5.66億元的銷售收入荐呵，同比增速高達(dá)163.6%。其表示唇锡，2023年蔬聚，奧布替尼收入同比增長(zhǎng)18.5%，達(dá)到6.7億元矗绅。

目前國(guó)內(nèi)還有3款同類抑制劑獲批上市墙违，均獲批淋巴瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥，與奧布替尼形成了直接競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)系叼枝。包括楊森(強(qiáng)生)的伊布替尼诽表、百濟(jì)神州(06160.HK)的澤布替尼、以及阿斯利康的阿可替尼隅肥。

相比之下竿奏，諾誠(chéng)健華并未就奧布替尼進(jìn)行“頭對(duì)頭”實(shí)驗(yàn)以證明其擁有更好的藥效。但其采用單環(huán)母核設(shè)計(jì)腥放，這種設(shè)計(jì)可以提升藥物的選擇性泛啸，降低脫靶副作用。在療效方面秃症，根據(jù)公開發(fā)表的試驗(yàn)數(shù)據(jù)候址，奧布替尼在MCL和CLL/SLL患者中展現(xiàn)出更高的ORR和CR，且更為安全种柑，不良事件發(fā)生率低于伊布替尼岗仑、阿卡替尼和澤布替尼昂芜。

自上市以來，奧布替尼已獲批用于既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血才馄选（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）泌神、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）以及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）三項(xiàng)適應(yīng)癥，且均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄库樊。

奧布替尼獲批的三個(gè)適應(yīng)癥臨床數(shù)據(jù) 圖片來源：諾誠(chéng)健華官網(wǎng)

MZL適應(yīng)癥的獲批棠裹，使得奧布替尼成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，并在《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南2024》中被列為邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）二線治療的I級(jí)推薦方案数壤。

奧布替尼的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)在中短期內(nèi)還將繼續(xù)效迹，國(guó)內(nèi)第三的市場(chǎng)地位依舊穩(wěn)固。但未來天花板能有多高趣闻，則取決于其適應(yīng)癥的拓展啰蕴。

差異化布局 打造核心競(jìng)爭(zhēng)力

在創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)逐漸同質(zhì)化的當(dāng)下，差異化的管線布局是創(chuàng)新藥企能否穿越周期的關(guān)鍵存学。

在管線布局上码承，諾誠(chéng)健華聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，希望成為這兩大領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和開拓者优生。

在血液瘤領(lǐng)域城离，除了奧布替尼正在積極開展一線治療的臨床試驗(yàn)外，還布局了5款不同靶點(diǎn)的臨床在研藥物泪确，包括Tafasitamab（靶向CD19的單抗）娜食、ICP-248（BCL2抑制劑）、ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）敞峭、ICP-490（CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑）等踊谋。

其中，Tafasitamab是諾誠(chéng)健華于2021年8月從Incyte公司引進(jìn)旋讹，其用于復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）已在美國(guó)和歐洲獲批上市殖蚕，并于2022年底在香港、海南獲批使用骗村。在中國(guó)大陸嫌褪，Tafasitamab聯(lián)合來那度胺療法的二期橋接注冊(cè)性臨床正在進(jìn)行中呀枢，預(yù)計(jì)于2024年第二季度遞交上市申請(qǐng)胚股。

ICP-248有可能是既奧布替尼之后，諾誠(chéng)健華在血液瘤領(lǐng)域的另一大重磅產(chǎn)品裙秋。初步的研究結(jié)果顯示琅拌，ICP-248具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)，尤其是相對(duì)低劑量水平下實(shí)現(xiàn)有效性摘刑，展示了和其他BCL2抑制劑的差異化进宝。

BCL2抑制劑還是BTK抑制劑耐藥后的首選刻坊，其可與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療CLL、MCL佩嘀、FL等血液瘤易祖，起到顯著的協(xié)同作用。這或?qū)⒆尅皧W布替尼+ICP-248”成為諾誠(chéng)健華未來在血液瘤領(lǐng)域的王牌組合沫杜。

在自免領(lǐng)域悍写，針對(duì)B細(xì)胞信號(hào)通路異常及T細(xì)胞通路異常的自身免疫性疾病，諾誠(chéng)健華布局多個(gè)全球前沿靶點(diǎn)垛岛，包括奧布替尼暴艘、ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）和ICP-488（TYK2-JH2抑制劑）等。

其中限剩，BTK抑制劑奧布替尼針對(duì)B細(xì)胞通路柬沾，囊括B細(xì)胞異常誘發(fā)的多種自免疾病，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）魂麦、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）住秉、多發(fā)性硬化（MS）等。

而TYK2抑制劑則是與T細(xì)胞通路相關(guān)钧失，是促炎信號(hào)傳導(dǎo)的重要介質(zhì)化刻。當(dāng)前，TYK2抑制劑主流研究方向上陕，是治療炎癥性疾病桩砰，如特應(yīng)性皮炎、銀屑病释簿、銀屑病關(guān)節(jié)炎亚隅、化膿性汗腺炎、炎癥性腸病庶溶、皮肌炎和紅斑狼瘡等煮纵。

諾誠(chéng)健華在此次年報(bào)中公布了一款口服IL-17A拮抗劑ICP-923，作為一款自免領(lǐng)域新藥偏螺，靶向IL-17A 的口服小分子藥物對(duì)患者更便利行疏，具備替代IL-17A單抗的潛力。

此外套像，去年12月諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)酿联。ICP-332在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了極高的安全性和極快的療效，是當(dāng)前針對(duì)AD治療的臨床中進(jìn)展最快夺巩、臨床表現(xiàn)最優(yōu)的TYK-2新藥贞让。

目前，TYK-2抑制劑全球僅有BMS的一款藥物上市右木，且未覆蓋特應(yīng)性皮炎這個(gè)未來或達(dá)百億美元市場(chǎng)的適應(yīng)癥砰染。

ICP-332的廣闊商業(yè)化前景不難預(yù)見跳犹。2022年12月，武田曾與Nimbus Therapeutics圍繞TYK2抑制劑達(dá)成了一筆首付款40億美元标增，總金額60億美元的合作玻冗。有市場(chǎng)人士預(yù)計(jì)，該藥僅一項(xiàng)銀屑病適應(yīng)癥的上市就將為武田帶來37億美元的年收入杠卜。

整體而言道婚，目前諾誠(chéng)健華已有13款產(chǎn)品在臨床階段，并表示將在未來3-5年推動(dòng)5-6款創(chuàng)新藥上市仪但。

巨額資金助力商業(yè)化

2024年一季報(bào)顯示潦博，截至報(bào)告期末，諾誠(chéng)健華貨幣資金仍高達(dá)82.02億元呀净，在一眾Biotech中遙遙領(lǐng)先竖怯。

6月26日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告稱好猪，在不影響正常經(jīng)營(yíng)及資金安全的情況下胀茵，公司擬使用閑置自有資金進(jìn)行現(xiàn)金管理，單日最高余額不超過人民幣30億元挟阻，以提高公司的資金使用效率琼娘，為公司與股東創(chuàng)造更大的收益。

目前附鸽，諾誠(chéng)健華的營(yíng)收仍依賴核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱）的銷售收入脱拼。2023年，奧布替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入6.72億元坷备，占同期總營(yíng)收的91%熄浓。2024年一季度，奧布替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入1.64億元省撑，占同期總營(yíng)收的99%赌蔑。

諾誠(chéng)健華的資金主要來自于資本市場(chǎng)。2020年3月竟秫，成立僅5年的諾誠(chéng)健華就順利在港交所上市娃惯，并籌得資金24.16億港元；2021年通過定增肥败，引入高瓴資本罗迎，募資約30億港元；2022年9月皮卸，又成功登上科創(chuàng)板礼文，成為第五家“A+H”上市的未盈利創(chuàng)新藥公司离饺，募資29.2億元猿池。

雄厚的資金為全力推進(jìn)管線進(jìn)展提供了保障繁惦，也為其商業(yè)化和全球化之路預(yù)留了更多的時(shí)間。

在商業(yè)化方面罚蛾，諾誠(chéng)健華選擇自主建立生產(chǎn)及商業(yè)化平臺(tái)越匕。組建了經(jīng)驗(yàn)豐富的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)數(shù)百家醫(yī)院缩笤；在廣州的生產(chǎn)基地煎敢，按照中國(guó)、美國(guó)殿恤、歐盟及日本等國(guó)家的GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)盲趟，年生產(chǎn)能力預(yù)計(jì)可達(dá)10億片量級(jí)。同時(shí)慎陵，諾誠(chéng)健華進(jìn)一步推進(jìn)經(jīng)營(yíng)效率優(yōu)化眼虱，持續(xù)加強(qiáng)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)。

在全球化方面席纽，諾誠(chéng)健華緊跟百濟(jì)神州步伐捏悬。但選擇了一條更為“穩(wěn)妥”的道路，與Biogen達(dá)成許可及合作協(xié)議润梯，將奧布替尼在MS領(lǐng)域的海外權(quán)益授出过牙，獲得1.25億美元首付款和后續(xù)收益。

諾誠(chéng)健華全球化的步伐并未停止纺铭。核心產(chǎn)品奧布替尼已在新加坡獲批用于治療MCL寇钉，同時(shí)FDA已授予該藥品適用于R/R MCL的突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)2024年年中向美國(guó)FDA遞交NDA上市申請(qǐng)舶赔；潛力產(chǎn)品ICP-248預(yù)計(jì)在今年年末于美國(guó)提交IND申請(qǐng)摧莽。BTK+BCL2的強(qiáng)力組合或許能幫助諾誠(chéng)健華在國(guó)際市場(chǎng)打開一片天地。

財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示顿痪，2023年镊辕，諾誠(chéng)健華實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.39億元，年內(nèi)虧損額為6.31億元蚁袭；2024年一季度掸柏，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約1.66億元，虧損額為1.42億元淆逛。

可見椒玖，雖然諾誠(chéng)健華距離實(shí)現(xiàn)盈利仍有距離，但其虧損大幅收窄倒你，毛利率更是實(shí)現(xiàn)了連續(xù)上升胯夏，這無疑是商業(yè)化效率提升的成果。

結(jié)語

在獨(dú)家適應(yīng)癥的加持下，諾誠(chéng)健華核心產(chǎn)品奧布替尼銷售好于預(yù)期豆出。同時(shí)囊嘲，隨著在血液瘤與自免兩大領(lǐng)域的深入拓展，諾誠(chéng)健華凈虧損有望繼續(xù)收窄吵淌。

此外锯帚，諾誠(chéng)健華手握巨額現(xiàn)金，也可以用于在全球范圍內(nèi)尋求戰(zhàn)略合作機(jī)會(huì)被处，通過引進(jìn)新的療法和技術(shù)平臺(tái)楞播，與現(xiàn)有管線產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，并進(jìn)一步拓展產(chǎn)品線和研發(fā)領(lǐng)域肢簿。