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8 月 27 日医熊，NMPA 官網顯示，傳奇生物遞交的西達基奧侖賽注射液的上市申請已獲得批準（受理號：CXSS2200094）菲恢，用于治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節(jié)劑治療后復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。Insight 數(shù)據庫顯示衣右，此前中國已經有 5 款 CAR-T 獲批锁孟，西達基奧侖賽是第 6 款在國內獲批的 CAR-T，也是全球首個且唯一獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的 B 細胞成熟抗原（BCMA）靶向療法茁瘦。

此前品抽，傳奇生物合作伙伴強生曾預測西達基奧侖賽今年的銷售額將達到 10 億美元，躋身「十億美元分子」之列甜熔。本次國內獲批將加速西達基奧侖賽實現(xiàn)這一目標圆恤。

截圖來源：NMPA官網

西達基奧侖賽是傳奇生物自主研發(fā)的一款具有兩種靶向 B 細胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的 CAR-T 細胞免疫療法。2017 年纺非，強生與傳奇生物簽訂全球化合作協(xié)議，共同開發(fā)赘方、生產和銷售該藥物烧颖。

2022 年 2 月，美國 FDA 正式批準西達基奧侖賽（英文商品名：CARVYKTI）上市，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者的末線治療炕淮；2024 年 4 月 6 日拆火，F(xiàn)DA 批準西達基奧侖賽用于治療治療既往接受過至少 1 種治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑）且對來那度胺難治的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

本次獲批是基于一項在中國開展的單臂涂圆、非隨機化的 Ⅱ 期開放性研究（登記號：CTR20181007）CARTIFAN-1叶奈。該研究旨在評估西達基奧侖賽的安全性和有效性。

主要研究終點是根據國際骨髓瘤工作組（IMWG）的療效標準評估 ORR（至少達到 PR 或更佳療效）还纤；次要終點包括嚴格意義上的完全緩率（sCR）尸惭、完全緩解（CR） 、非常好的部分緩解（VGPR）埠邻、流式細胞術檢測的 10-5 水平微小殘留材邪酢（MRD）陰性、緩解持續(xù)時間（DOR）苞惰、無進展生存期（PFS）蜂澄、總生存期（OS）以及不良事件 (AE) 的發(fā)生率和嚴重程度。

2022 年 12 月在 ASH 上咕诊，研究人員曾公布了 CARTIFAN-1 中位隨訪 26.4 個月的最新結果墨攻。在 48 例患者中，總緩解率（ORR）達到了 87.5%焚卖，且反應繼續(xù)加深汹魁，79.2% 的患者達到 sCR，中位 DoR 未到達翠霍。在 41 例 MRD 可評估的患者中锭吨，40 例患者（97.6%）為 MRD 陰性。隨訪 26.4 個月寒匙，中位 PFS 和 OS 均未到達零如，24 個月 PFS 和 OS 率分別為 52.6% 和 74.2%。

研究認為在中位 26.4 個月的隨訪中锄弱，接受西達基奧侖賽治療的患者隨著時間的推移顯示出對西達基奧侖賽持續(xù)和深度的緩解考蕾，中位 PFS 和 OS 均未到達，與美國同期注冊的臨床研究 CARTITUDE-1 中觀察到的結果相一致会宪。

截圖來源：Insight數(shù)據庫

據強生 2024 年 H1 財報顯示肖卧，今年上半年，西達基奧侖賽凈貿易銷售額為 3.43 億美元掸鹅，較去年同期大增 81.5%塞帐。強生預測，今年西達基奧侖賽銷售額有望突破 10 億美元巍沙。值得注意的是葵姥，在全球已經獲批的十款 CAR-T 療法中荷鼠，西達基奧侖賽是銷售額增幅最快的一款，2022 年銷售額為 1.33 億美元献舍，2023 年銷售額就飆升到 5 億美元逛指，同比增長 274.8%。

去年下半年苟及，西達基奧侖賽的銷售額為 3.11 億美元骤转。如果該藥今年下半年也能實現(xiàn) 81.5% 以上的增長速度，全年銷售額還是非常有希望可以達到甚至突破 10 億美元夷钥。本次在國內獲批上市锚蛀，下半年保持銷售額的增長速度并不困難。

截圖來源：Insight數(shù)據庫

目前迈竖，西達基奧侖賽正在被往一線治療多發(fā)性骨髓瘤的目標推進廊畔，傳奇生物官網顯示的兩項 Ⅲ 期試驗 CARTTITUDE-5 和 CARTTITUDE-6 別是與一線藥物治療、與骨髓移植對照脖煮，目的是探索西達基奧侖賽在不適合/無意愿及適于移植治療的 NDMM 患者中的療效贬奢。

CARTTITUDE-5 是首個一線治療的關鍵頭對頭 Ⅲ 期臨床試驗，Ⅲ 期全球頭對頭 PK 一線藥物的 CAR-T 大臨床蜀骗，入組病人 650 人悦追。目前 CARTTITUDE-5 受到業(yè)界密切關注，如果后續(xù)數(shù)據結果表現(xiàn)積極限寞，有望成為一線 MM 適應癥的標準療法忍啸。CARTTITUDE-6 直接頭對頭對照骨髓移植對新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者的療效，可以視作在前線治療方面的全面布局履植。如果兩研究取得成功计雌，西達基奧侖賽的市場潛力將進一步放大。