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醫(yī)藥出海東南亞的討論高峰占卧，大約是在2023年底勾勃。2023年中國藥企出海東南亞的方式全面開花矩屁，金斯瑞、藥明生物僵朗、康哲藥業(yè)相繼在新加坡投資建設(shè)或收購工廠滋将，君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)宣布將通過合資公司Excellmab于東南亞9國對PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化，康方生物的PD-1產(chǎn)品派安普利單抗則把新加坡佩脊、馬來西亞等東南亞國家的交給了新加坡當(dāng)?shù)毓就苷常瑥?fù)宏漢霖的PD-1產(chǎn)品H藥也于當(dāng)年底在印尼正式上市。

2023年本就是中國藥企license-out繁榮興起的一年威彰，向西看出牧、向南看，各處都充滿了機(jī)會歇盼。尤其是“下南洋”舔痕，和歐美市場相比增長速率快、空白領(lǐng)域多豹缀、競爭對手少伯复，申報不會像面對FDA、EMA那樣復(fù)雜耿眉，似乎是個不錯的掘金之地——畢竟license-out早中期管線只是少數(shù)Biotech能做到的事情边翼，而將完整產(chǎn)品賣到歐美更是少數(shù)Biopharma才能琢磨的事情。

東南亞實(shí)地考察也提上了很多藥企高管的議程溅鞠，東南亞各國當(dāng)?shù)氐恼畽C(jī)構(gòu)徽七、醫(yī)藥公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)，接待了一波又一波的來客仙茴。有些反饋是：發(fā)現(xiàn)進(jìn)入東南亞市場實(shí)操起來難度不小蛹柔，雖然有吸引力，但是短期內(nèi)不再考慮签梭。有些反饋則是：東南亞市支付能力仍然有限电尖，銷售渠道復(fù)雜，不好賺錢稻悴。

這背后的事實(shí)是勺帜，東南亞出海，看似比歐美簡單赫裂，卻非易事晤哩。或者說今燃，成功出海東南亞目前僅是少數(shù)公司能做到的事情侈净。

隱形門檻

中國醫(yī)藥企業(yè)出海東南亞的期待，首先來自于整個市場的增長前景：2023-2027年以東南亞國家為代表的新興國家醫(yī)藥市場年均復(fù)合增長率將保持在5%-8%僧凤，高于發(fā)達(dá)市場的2.5%-5.5%畜侦。東南亞市場無疑是未來全球醫(yī)藥發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋弧?/p>

MNC早已在東南亞布局，對于MNC來說，東南亞是巨大網(wǎng)絡(luò)中的一個節(jié)點(diǎn)旋膳、一個生產(chǎn)交叉口澎语，例如新加坡，帕博利珠單抗溺忧、雷珠單抗咏连、阿達(dá)木單抗盯孙、利妥昔單抗等高品質(zhì)生物藥品都在新加坡進(jìn)行生產(chǎn)鲁森，有超過15家MNC在新加坡設(shè)立工廠。

有些MNC僅將東南亞地區(qū)視為其全球市場策略中的一小部分振惰，直接出口產(chǎn)品到東南亞歌溉，并且價格維持較高水平。例如在新加坡骑晶，K藥的價格通常在每劑8000到12000新加坡元之間（約6000到9000美元）痛垛；在馬來西亞，K藥的價格通常在每劑10000到15000馬來西亞令吉之間（約2100到3200美元）梁促。而在更多其他東南亞國家晚簇，PD-1尚未進(jìn)入，治療以化藥為主猛屋，留給腫瘤創(chuàng)新藥的發(fā)展空間巨大食召。

這也是為什么經(jīng)歷過嚴(yán)重內(nèi)卷的國產(chǎn)PD-1將東南亞視為出海寶地，一方面價格顯然占優(yōu)勢颗手，另一方面東南亞地區(qū)國家在藥品注冊過程中都可接受外國臨床數(shù)據(jù)付杰，批準(zhǔn)上市之路相對順利。

但是叨连，一款藥物的成功出海蚓橡，更多指的是成功在海外商業(yè)化，即“通過出售藥品形成規(guī)拿剑化的收入和穩(wěn)定的盈利”抠佩。除此之外，合作開發(fā)怜腊、獲得批準(zhǔn)肺然、甚至起步進(jìn)入銷售階段，都暫時談不上成功匣沼。

商業(yè)化之路上狰挡，品牌力是中國藥企最大的隱形門檻之一。坦白來說释涛，中國制造的藥品加叁，其品牌認(rèn)知在東南亞市場并不高。去年康哲藥業(yè)附屬公司與康龍化成和君聯(lián)資本共同參股的PharmaGend在新加坡收購工廠，關(guān)鍵考量就是新加坡生產(chǎn)中國藥品可以幫助提升產(chǎn)品接受度與影響力它匕，以更好地進(jìn)入東南亞和其他海外醫(yī)藥市場展融。

業(yè)內(nèi)人士對動脈網(wǎng)稱：“大部分中國公司的國際化進(jìn)程還處于非常早期，也很難在短期得到投資回報豫柬。事實(shí)上告希，大部分東南亞國家仍然不認(rèn)可中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書（CPP），這成為了中國藥企的出海阻礙之一烧给。在嚴(yán)格而高度監(jiān)管的醫(yī)藥行業(yè)燕偶，產(chǎn)品質(zhì)量、安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的憔剂，并最終決定了品牌價值摆螟。”

從藥品本身延伸艳拿，是中國藥企的品牌吸引力還不大蒜恶。許多公司聲譽(yù)度低，沒有名頭陷字，公司前景也不明朗车崔，因而在招聘時很難找到高質(zhì)量的人才。

再加上東南亞是一個多語言和多文化的地區(qū)福吩，在語言述尊、商業(yè)慣例和溝通方式方面存在顯著差異，這對于習(xí)慣了集中整合市場的中國藥企來說較難以適應(yīng)秆惑。

誰在拿結(jié)果赛羡？

當(dāng)很多公司的東南亞出海仍在試水階段，已經(jīng)有公司在拿結(jié)果哗蛋。東南亞市場增速最快的中國藥企词祝，是一家老牌公司：綠葉制藥。

與全球制藥巨頭們相比届谈，無論從體量枯夜、還是發(fā)展歷史來看，綠葉制藥仍有一段不小的距離艰山，但綠葉在國際化上一直很有風(fēng)格湖雹。2009年，綠葉通過收購新加坡WBM醫(yī)藥商業(yè)公司曙搬，打通了在新加坡摔吏、馬來西亞等東南亞國家的營銷網(wǎng)絡(luò)。

隨后的15年間纵装，隨著綠葉產(chǎn)品線——尤其是CNS征讲、腫瘤與心血管疾病用藥的不斷擴(kuò)容，以及在東南亞本土銷售團(tuán)隊的擴(kuò)張，綠葉制藥已經(jīng)成為東南亞地區(qū)頗具影響力的“跨國藥企”诗箍。目前綠葉制藥在亞太市場（注：不含中國內(nèi)地癣籽、日本）擁有多款產(chǎn)品，并組建了一支數(shù)十人規(guī)模的團(tuán)隊滤祖，在東南亞地區(qū)覆蓋馬來西亞筷狼、新加坡、泰國走木、印尼蛛惜、越南、菲律賓等10個國家敢添。

綠葉制藥真正理解這個復(fù)雜的市場佣虑。很多中國藥企對于東南亞市場存在誤解叁乍，要么認(rèn)為東南亞和國內(nèi)“太近”季训，特別是新加坡、馬來西亞等華人較多的國家则沃，但現(xiàn)實(shí)中溝通起來仍然存在鴻溝肝庸；要么認(rèn)為東南亞與國內(nèi)的發(fā)展階段相距“太遠(yuǎn)”，但實(shí)際上是印尼章迎、越南等國家的市場成熟度正在快速提升吓死，醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施與醫(yī)療支出都在快速增長。

東南亞國家（不含新加坡）醫(yī)藥市場成熟度對比

“我負(fù)責(zé)的國家與地區(qū)中焚寂，各地醫(yī)療支出占GDP百分比差別很大普晌，從低至2-3%到高達(dá)9-10% ，這種巨大差異反映了經(jīng)濟(jì)狀況沧奴、政府政策和醫(yī)療體系改革痘括。”綠葉制藥（國際）亞太區(qū)副總裁Andy Siow介紹道滔吠，“在東南亞地區(qū)做生意纲菌，需要充分了解文化差異，從宗教疮绷、道德翰舌、行為，到基本的交流方式冬骚，甚至不同國家的公共假日椅贱、禱告時間≈欢常”

Andy Siow自2019年起在綠葉制藥負(fù)責(zé)亞太地區(qū)商務(wù)業(yè)務(wù)庇麦。身為馬來西亞華人，此前他為拜耳、雅培女器、勃林格殷格翰等MNC在東南亞地區(qū)進(jìn)行商務(wù)拓展口迟，并曾在東南亞地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擔(dān)任CEO，善于鏈接不同成熟度的市場巨脚。幾年時間內(nèi)保蒲，Andy Siow為綠葉在碎片化的東南亞地區(qū)織造了現(xiàn)在的營銷網(wǎng)絡(luò)，覆蓋新加坡敢弟、馬來西亞贼卿、印尼、泰國等8個東南亞國家捅振。

印尼是綠葉制藥和Andy Siow在東南亞地區(qū)的重要戰(zhàn)場彬率。伴隨著過去20年內(nèi)印尼經(jīng)濟(jì)5-6%的持續(xù)增長態(tài)勢，印尼人均GDP已在2023年超過4900美元怯糠，正式宣告進(jìn)入印尼20年來發(fā)展最好的時期署隔。盡管目前印尼醫(yī)藥市場仍以低價仿制藥為主，但已初步具有對創(chuàng)新藥品和高端生物藥品的支付可能性瓦统。這意味著贿妹，擁有龐大人口的印尼醫(yī)藥市場迎來升級的最佳時刻。

據(jù)Andy Siow介紹金矛，隨著印尼對中國藥品態(tài)度轉(zhuǎn)變芯急，以及在逐案審核的基礎(chǔ)上印尼越來越多地接受中國CPP ，中國藥企在印尼的機(jī)會正在增加驶俊。

這種監(jiān)管的開放性也為綠葉制藥打開了進(jìn)入印尼的大門娶耍，讓綠葉能夠充分參與這個轉(zhuǎn)型中的巨大市場：從消化及代謝、心血管饼酿、抗感染藥品占據(jù)大部分市場份額榕酒，正在變?yōu)镃NS、腫瘤創(chuàng)新藥等引領(lǐng)增長嗜湃。

“我們需要向監(jiān)管部門展示中國藥品如何能夠滿足印尼的醫(yī)療需求奈应，尤其是符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的品種，”Andy Siow表示购披，“在此過程中使用當(dāng)?shù)卣Z言交流杖挣，有助于綠葉制藥與當(dāng)?shù)卣块T和KOL建立密切關(guān)系。由于理解印尼的種種文化細(xì)節(jié)刚陡，我們的溝通和合作往往很順暢惩妇。”

CNS和腫瘤是綠葉制藥產(chǎn)品矩陣中的強(qiáng)項領(lǐng)域筐乳。以精神分裂癥為例撤掀，精神分裂癥在印尼的患病率約在0.3%到1%之間狱槽，考慮到印尼的人口基數(shù)，以及逐漸提升的診斷率拂谆，市場相當(dāng)可觀屿帕。憑借這一市場洞察及綠葉制藥與Andy Siow在當(dāng)?shù)氐膹V泛積累——包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、分銷網(wǎng)絡(luò)以及供應(yīng)商姓纲，綠葉制藥的思瑞康目前是中國藥企在印尼盗晓、乃至東南亞地區(qū)銷售最為成功的藥品之一，思瑞康主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙愕啰，起效快津霜、具有良好耐受性和依從性，由綠葉制藥從阿斯利康買下温盅。

根據(jù)印尼政府的政策曹撩，如果藥品在印尼本土生產(chǎn)，或與印尼本土公司有合作伙伴關(guān)系改耽，則可能會采取額外的定價策略牡鸥。這會導(dǎo)致與單純的進(jìn)口產(chǎn)品相比，與印尼公司合作的外國制藥公司更獲得有利的價格定位镰矿。

“盡管思瑞康價格較高琐驴，但仍然得到了公立及私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)KOL的廣泛認(rèn)可〕颖辏”Andy Siow說到。

在這一疾病領(lǐng)域宙刘，綠葉制藥在印尼當(dāng)?shù)丶罢麄€東南亞市場苍姜，已經(jīng)能與強(qiáng)生等MNC展開競爭。

與之共同提升的是綠葉制藥的影響力悬包。綠葉制藥在印尼等東南亞國家積極投入學(xué)術(shù)交流衙猪、醫(yī)療人員培訓(xùn)與患者教育活動中。綠葉制藥已經(jīng)召開了六屆亞太地區(qū)獨(dú)立精神病學(xué)研討會布近，每年邀請來自11個國家的上千名醫(yī)生垫释、專家與專業(yè)人士參加，討論包含雙相情感障礙撑瞧、精神分裂癥棵譬、抑郁癥（MDD）、廣泛性焦慮癥（GAD）等話題预伺。

經(jīng)過數(shù)年經(jīng)營唠俄，綠葉制藥成為正在跨過那道品牌“隱形門檻”的公司。截至2024年早斯，綠葉制藥在亞太地區(qū)有多款產(chǎn)品在售杜戈，包括兩款CNS產(chǎn)品赫窄，1款腫瘤產(chǎn)品，以及一款降脂中藥Hypocol——由新加坡工廠生產(chǎn)拉拨。

尊重新興市場

東南亞醫(yī)藥市場經(jīng)常被看作“20年前的中國”：規(guī)模較小臭脯，但政治穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展快速旦坷，具有巨大的增長潛力咳龄。來自中國的創(chuàng)新藥、生物類似藥宽缴，可以與MNC在高端用藥市場分一杯羹迎反。

但是，這并不意味著價格合理的中國產(chǎn)品進(jìn)入看起來空白的趾迈、“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新市場”就能取得成功旷似。出海賣產(chǎn)品需要投入大量物力、人力乔煞，相比單純賣技術(shù)或原料吁朦，難度高出幾個量級。

例如君聯(lián)資本所投資的印尼生物醫(yī)藥公司ETANA渡贾，近期其從信達(dá)生物及沃森生物技術(shù)轉(zhuǎn)移的貝伐珠單抗和PCV13疫苗完成本土化規(guī)模生產(chǎn)逗宜，并獲得印尼藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。由于印尼出臺TKDN本土化政策空骚，達(dá)到40%的印尼本土產(chǎn)藥品纺讲，那么其他相同的進(jìn)口藥物將被禁止進(jìn)入印尼基本藥物清單。TKDN高評分下的本土化產(chǎn)品貝伐珠單抗和PCV13疫苗獲批后囤屹，將有機(jī)會進(jìn)入印尼醫(yī)保并獨(dú)享印尼市場熬甚。對這一藥物領(lǐng)域的搶先占據(jù)，其背后是ETANA積攢多年的生產(chǎn)制造能力以及注冊能力肋坚，其早期建設(shè)經(jīng)歷了漫長而巨大的投入乡括。

據(jù)ETANA CTO史秋明博士介紹：“我們從2014年前后開始籌建ETANA，在當(dāng)?shù)赝耆珱]有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的情況下花費(fèi)了兩年時間招兵買馬智厌，又經(jīng)歷了建設(shè)生產(chǎn)基地诲泌、尋找供應(yīng)商、與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等一系列復(fù)雜而關(guān)鍵的步驟尔兆，終于才在2018年推出首個商業(yè)化產(chǎn)品予裳。”

“以PCV13疫苗為例少迁，我們于去年12月正式啟動產(chǎn)品本地化的沖刺階段兆婆，半年內(nèi)完成了試驗批、工程批和驗證批的生產(chǎn)遏貌，獲得GMP生產(chǎn)許可證及三個月的穩(wěn)定性試驗等全部流程婿哥，最后整理提交所有報告并正式獲得印尼藥監(jiān)局上市許可钾非。”

在組織與人力上的投入酣矮，在東南亞地區(qū)顯得更加復(fù)雜巨均，對于很多想要落地在此的公司，即便是組起一個還算湊合的團(tuán)隊颅挟，也很難串起來自世界各地测捎、具備不同文化背景的員工，凝成有效的向心力而芥。

綠葉制藥在東南亞地區(qū)的團(tuán)隊耗費(fèi)了數(shù)年形成了當(dāng)前數(shù)十名員工的規(guī)模律罢，尤其是近幾年的擴(kuò)張，大部分關(guān)鍵職位由Andy Siow將賽諾菲棍丐、輝瑞误辑、靈北等跨國藥企的地區(qū)負(fù)責(zé)人招聘而來，憑借多年的跨文化溝通與管理經(jīng)驗歌逢，Andy Siow為綠葉組建了一支相當(dāng)具有競爭力的團(tuán)隊巾钉。

其根本在于綠葉制藥對于海外市場的態(tài)度與重視——視東南亞地區(qū)為有增長潛力的、可貢獻(xiàn)營收的新興市場秘案，而不是一個出海的替代或補(bǔ)充選項砰苍，因此長期投入并注重當(dāng)?shù)貓F(tuán)隊運(yùn)營。

“我們和總部的合作是無縫對接的阱高，綠葉總部經(jīng)常提供戰(zhàn)略指導(dǎo)赚导，資源調(diào)配也相當(dāng)充分，曾經(jīng)支持我們在90天內(nèi)完成馬來西亞團(tuán)隊和辦公室的建立讨惩。品牌管理和公關(guān)團(tuán)隊確保了我們在各個市場的一致性辟癌，供應(yīng)鏈團(tuán)隊則幫助我們應(yīng)對東南亞地區(qū)的物流挑戰(zhàn)。合規(guī)培訓(xùn)荐捻、財務(wù)規(guī)劃、法律指導(dǎo)等方面下桃，總部也都提供了強(qiáng)有力的支持昨镊。”Andy Siow總結(jié)道磅愤。

進(jìn)入東南亞市場的多項考量因素梁捉，來源：綠葉制藥

東南亞市場，總是和“掘金”一詞聯(lián)系在一起举库。但在東南亞市場想獲得成功箍属，深刻了解是必需的前提。比如東南亞的監(jiān)管環(huán)境可能是相當(dāng)棘手的翩性。在東南亞地區(qū)公上，歐美日產(chǎn)品被市場廣泛認(rèn)同自幕。由于東南亞的醫(yī)療體系深受這些國家的影響，符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的品種更合適東南亞出海：出口新加坡的產(chǎn)品要求必須至少在兩個以上國家上市（包括原產(chǎn)國）幌扁，還有的國家要求原研國的IND批件振袋，甚至要求FDA、歐盟獲得批件憎茂。

因此可以看到新型醫(yī)藥企業(yè)康聯(lián)達(dá)Rxilient珍语，重點(diǎn)融匯歐美標(biāo)準(zhǔn)品種，在當(dāng)?shù)刈圆⒁院侠淼膬r格推向東南亞等新興市場竖幔。其引進(jìn)東南亞市場的君實(shí)PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗板乙，是首個獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)上市的中國公司開發(fā)的PD-1單抗；以及引進(jìn)歐美創(chuàng)新藥拳氢，包括獲得美國FDA及歐洲EMA批準(zhǔn)的首個非節(jié)段型白癜風(fēng)的治療藥物蘆可替尼乳膏等募逞。

而對于了解東南亞真實(shí)市場情況與當(dāng)?shù)匚幕嗥髽I(yè)的問題在于饿幅，認(rèn)知僅停留在“東南亞市場碎片化”等表面特征上凡辱，站在局外透過文化鏡片審視、旁觀這個市場栗恩，卻未成為真正的參與者透乾。

相關(guān)投資人對動脈網(wǎng)表示：“中國藥企處于出海東南亞初期階段，不管是想要獲得訂單還是利潤磕秤，都要case by case地去探索乳乌，最重要的是先走出去【靶眨”

但走出去賺錢之前赴碘，先尊重它。