老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

2024年8月27日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在中國南京正式宣布替程，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻?（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市夯膀，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者阵蔚，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）缘厢〕倨蹋卡衛(wèi)荻?于2020年8月成為首個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序的品種洒擦。

卡衛(wèi)荻?是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品亚隅，一次性靜脈輸注給藥”渡荩卡衛(wèi)荻?具有獨特的CAR結(jié)構(gòu)，由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合卒煞，誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖痪宰，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。

此次獲批是基于在國內(nèi)進(jìn)行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1（NCT03758417）畔裕，旨在評估卡衛(wèi)荻?在既往接受過至少三線治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性衣撬。

CARTIFAN-1（NCT03758417）是一項正在進(jìn)行中的臨床研究“缛模基于中位隨訪37.29個月的療效評估結(jié)果顯示具练，接受卡衛(wèi)荻?治療的有效性分析的58例患者中，總緩解率（ORR）達(dá)到87.9%惜肃，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達(dá)到86.2%喝壹，完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）達(dá)到79.3%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為32.56個月盲狈，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為30.13個月旱已，中位總生存期（mOS）未達(dá)到1。

CARTIFAN-1 臨床試驗主要研究者陳賽娟院士表示：

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈的惡性漿細(xì)胞腫瘤螺矮，約占血液惡性腫瘤的10%2殿漆，患者終將面臨復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多畅型，治療難度也隨之增加肾蕉，患者的緩解質(zhì)量更差，無進(jìn)展生存期（PFS）和復(fù)發(fā)后的生存時間越短乘澈。對于中國MM患者來說笤敞，西達(dá)基奧侖賽的獲批為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全可控的有效的療法嘴缓。西達(dá)基奧侖賽在臨床開發(fā)研究中已展現(xiàn)出良好的臨床療效旱万，在多線治療失敗的復(fù)發(fā)、難治的MM患者中能產(chǎn)生早期吐句、深度且持久的緩解胁后，以及更長的PFS生存獲益。這對于骨髓瘤患者來說是一個重大利好消息嗦枢，我們期待這一新型治療方案能夠為更多患者帶來生存的希望攀芯，改變目前的骨髓瘤患者治療格局。

傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示：

作為一款誕生于中國的原創(chuàng)新藥文虏，卡衛(wèi)荻?如今在中國上市侣诺，惠及中國患者，我們感到無比榮幸氧秘。未來年鸳，我們將秉持追求治愈的理念趴久，拓展臨床研究領(lǐng)域，不斷提高產(chǎn)品可及性搔确，使這款創(chuàng)新產(chǎn)品造福更多患者彼棍。

關(guān)于卡衛(wèi)荻?（西達(dá)基奧侖賽注射液）

西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過編碼嵌合抗原受體（CAR）對自體T細(xì)胞進(jìn)行修飾膳算，使其能識別并清除表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞座硕。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤漿細(xì)胞以及晚期B細(xì)胞表面。本品CAR包含雙表位結(jié)合域好浆、鉸鏈及跨膜域门痕、4-1BB共刺激域和CD3ζ信號域。與表達(dá)BCMA的靶細(xì)胞結(jié)合后浓朋，CAR會誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化困喜、擴(kuò)增以及靶細(xì)胞的清除3。

2017年12月蔽碘，傳奇生物與強(qiáng)生旗下楊森公司簽訂了一項全球獨家許可與合作協(xié)議因镊，以研發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。傳奇生物負(fù)責(zé)大中華地區(qū)的市場開發(fā)和商業(yè)化武慨，大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強(qiáng)生主導(dǎo)晋劫。

關(guān)于CARTIFAN-1

CARTIFAN-1 (NCT03758417) 是一項正在進(jìn)行中的II期開放標(biāo)簽、確證性臨床試驗行掰，用于評估西達(dá)基奧侖賽注射液用于治療中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性怎机，這些患者既往接受過至少三線治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑），以總緩解率（ORR）為主要終點坪江。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤仲闽，是由于骨髓中的漿細(xì)胞過度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。根據(jù)Globocan報告顯示僵朗，2022年全球新增多發(fā)性骨髓瘤患者187952例赖欣，占全球新增癌癥病例的 1%4，中國新增多發(fā)性骨髓瘤患者30300例验庙，死亡18622例5顶吮。雖然有些多發(fā)性骨髓瘤患者無明顯癥狀，但大多數(shù)患者是由于出現(xiàn)癥狀而被確診粪薛，這些癥狀可能包括骨病悴了、低血細(xì)胞計數(shù)異常、血鈣升高违寿、腎臟問題或感染等湃交。雖然經(jīng)過治療可能會有一些緩解，但不幸的是藤巢，患者很可能會復(fù)發(fā)搞莺。使用標(biāo)準(zhǔn)療法（包括蛋白酶體抑制劑息罗、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）治療后復(fù)發(fā)的患者會面臨預(yù)后不佳，治療手段受限的問題奸桃。

關(guān)于傳奇生物

傳奇生物（NASDAQ：LEGN）成立于2014年音拢，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)莱芥、臨床葬陡、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國生物制藥公司，位列全球免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品領(lǐng)域第一方陣娩证，全球員工總數(shù)已逾2000人阁巨，研發(fā)管線覆蓋惡性血液腫瘤和實體瘤領(lǐng)域。除自體CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)外隐睹，公司還搭建了CAR-γδ T岸寿、CAR-NK 和非基因編輯同種異體產(chǎn)品開發(fā)平臺。

公司已獲得“高新技術(shù)企業(yè)”鹿脯、“江蘇省精準(zhǔn)細(xì)胞免疫治療工程技術(shù)研究中心”践斟、“江蘇省研究生工作站”、“江蘇省瞪羚企業(yè)”抵师、“江蘇省專精特新小巨人  ”顶赎、“江蘇省外資研發(fā)中心”等重要資質(zhì)，“江蘇省科技進(jìn)步獎”坤学、“中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果企業(yè)” 疯坤、“年度十大創(chuàng)新藥企”、“年度藥物創(chuàng)新成就獎”深浮、“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”压怠、 “《麻省科技評論》50家聰明公司”、“最具影響力創(chuàng)新療法企業(yè)TOP20”等榮譽飞苇。

更多信息請訪問：www.legendbiotech.cn