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未來(lái)IL-17賽道徐钠，將是一個(gè)MNC仇韩、本土pharma囊颅、biotech玩家們同場(chǎng)競(jìng)速的局面敷裁。

撰文 | Erin

8月27日疑俭，被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷五年的IL-17賽道遥巴，終于迎來(lái)國(guó)產(chǎn)破局者分飞，還一下迎來(lái)兩款悴务。

恒瑞的夫那奇珠單抗和智翔金泰的賽立奇單抗同日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，均用于中重度斑塊狀銀屑病的治療譬猫。

值得一提的是讯檐，除了智翔金泰，國(guó)產(chǎn)IL-17賽道還有來(lái)自康方生物染服、三生國(guó)健别洪、君實(shí)生物等多款臨床后期產(chǎn)品也即將走向上市，難免引發(fā)產(chǎn)業(yè)界對(duì)這個(gè)賽道未來(lái)出現(xiàn)內(nèi)卷的擔(dān)憂菱拙。

恒瑞與智翔金泰身前敏栽，是已經(jīng)上市多年、經(jīng)歷兩次醫(yī)保準(zhǔn)入降價(jià)的諾華团尿；身后瓦轧，還有數(shù)款臨床后期產(chǎn)品緊跟；再加上袭澎，來(lái)自百奧泰的司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥够堆，也進(jìn)行到了臨床III期。

也就是說(shuō)鞭眠，未來(lái)IL-17賽道將是一個(gè)MNC吩秫、本土pharma、biotech玩家們同場(chǎng)競(jìng)速的局面抑希。進(jìn)口新藥嘲绷、國(guó)產(chǎn)新藥、國(guó)產(chǎn)生物類似藥等近10款產(chǎn)品在同一IL-17賽道競(jìng)爭(zhēng)唁映，激烈程度或許比PD-1還有過(guò)之無(wú)不及紫侵。

進(jìn)口開(kāi)局

IL-17賽道對(duì)于我國(guó)的自免市場(chǎng)意義非凡。

在治療方式上蜂大，它開(kāi)啟了中國(guó)銀屑病治療的白介素時(shí)代闽铐；另一方面，IL-17也是我國(guó)自免市場(chǎng)“起飛”的開(kāi)端。

轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在2018年兄墅。當(dāng)年8月踢星，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首次發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》，早在2015年就在FDA獲批的全球首款I(lǐng)L-17A抑制劑司庫(kù)奇尤單抗被納入其中隙咸。

政策支持下沐悦，司庫(kù)奇尤單抗從提交上市申請(qǐng)到獲得正式批準(zhǔn)僅用時(shí)6個(gè)月。

司庫(kù)奇尤單抗的到來(lái)不僅是治療方法層面的升級(jí)五督，其背后諾華的疾病生態(tài)建設(shè)藏否，也使得這一產(chǎn)品成為我國(guó)自免市場(chǎng)爆發(fā)前夜的“星星之火”。

在司庫(kù)奇尤單抗獲批的第二年充包，諾華就以60%的降幅推動(dòng)其進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄副签，而到了2023年，經(jīng)歷兩輪談判的司庫(kù)奇尤單抗基矮，價(jià)格降至單支僅需870元淆储。同時(shí)，諾華的商業(yè)化布局囊括從學(xué)科建設(shè)熬慎、人才培養(yǎng)恍像、患者教育等多個(gè)維度，一系列舉措下鳖建，以司庫(kù)奇尤單抗為核心的銀屑病診療生態(tài)實(shí)現(xiàn)了從0到1的發(fā)展常携。

截至目前，司庫(kù)奇尤單抗已經(jīng)獲批成人銀屑病淌窄、兒童銀屑病扶免、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證。除了諾華吠冒，禮來(lái)的依奇珠單抗獲批斑塊狀銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎兩項(xiàng)適應(yīng)證紧视，協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗也獲批用于斑塊狀銀屑病。不過(guò)焙恬，禮來(lái)和協(xié)和麒麟在IL-17賽道的市場(chǎng)份額占比不高硝荚。

IL-17“人手”必備的銀屑病適應(yīng)證的同時(shí)，在這一疾病領(lǐng)域琢窗，還有強(qiáng)生的IL-12烏司奴單抗焙蹭、IL-23古塞奇尤單抗、賽諾菲的IL-4度普利尤單抗等強(qiáng)勁的產(chǎn)品嫂伞。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示孔厉，2019年我國(guó)銀屑病市場(chǎng)不足10億元，到了2023年已經(jīng)接近90億元帖努。在一眾產(chǎn)品的共同作用下撰豺，我國(guó)銀屑病市場(chǎng)呈現(xiàn)高速發(fā)展。

國(guó)產(chǎn)競(jìng)速

從目前各藥企的研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，國(guó)產(chǎn)IL-17單抗都布局了不同程度的差異化污桦。

智翔金泰的賽立奇單抗亩歹，除了拿下“最早獲批產(chǎn)品之一”，作為全人源IgG4類型抗體凡橱，賽立奇單抗對(duì)IL-17A的生物活性高于司庫(kù)奇尤單抗小作，親活力更高，活性更強(qiáng)稼钩，且對(duì)IL-17A誘導(dǎo)HaCaT細(xì)胞顾稀、FLS-RA細(xì)胞等產(chǎn)生的CXCL1、IL-6具有明顯抑制作用猛糯，其作用也與司庫(kù)奇尤單抗相當(dāng)驳达。

而除了目前已獲批的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)證，賽立奇單抗針對(duì)放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證也于2024年1月NDA申報(bào)獲受理笼肴。

同日獲批的恒瑞夫那奇珠單抗則是在研適應(yīng)證最多的國(guó)產(chǎn)IL-17單抗。

除了已經(jīng)獲批上市的中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)證胀司，2024年2月峦爪，夫那奇珠單抗用于成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)證上市申請(qǐng)也獲CDE受理；夫那奇珠單抗用于兒童及青少年中重度慢性斑塊狀銀屑病坚达、銀屑病關(guān)節(jié)炎辅蜡、狼瘡腎炎、Graves眼病鹦卫、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等多個(gè)適應(yīng)證也在進(jìn)行臨床試驗(yàn)迅撑。

追趕者也虎視眈眈。

君實(shí)生物的JS005和三生國(guó)健的SSGJ-608差異化布局了放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證沥萄，并且都進(jìn)行到了臨床II期驼功，該適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)尚未有IL-17產(chǎn)品獲批。

諾華的司庫(kù)奇尤單抗治療放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)證在2020年獲FDA批準(zhǔn)冒窍；優(yōu)時(shí)比的IL-17A/F雙靶點(diǎn)比奇珠單抗治療該適應(yīng)證也已在歐美市場(chǎng)獲批递沪。

麗珠醫(yī)藥和鑫康合生物合作研發(fā)的XKH004則是進(jìn)展最快的國(guó)產(chǎn)IL-17A/F雙靶點(diǎn)藥物。目前综液，其銀屑病適應(yīng)證正在開(kāi)展與司庫(kù)奇尤頭對(duì)頭III期臨床款慨。

對(duì)于兩款剛剛上市的國(guó)產(chǎn)IL-17來(lái)說(shuō)，既要面對(duì)已上市產(chǎn)品已經(jīng)建立起的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)谬莹，還要面臨后續(xù)進(jìn)度無(wú)限接近的新產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)檩奠，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的殘酷景象可想而知。

一審| 黃佳

二審| 李芳晨

三審| 李靜芝