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細(xì)胞治療:國內(nèi)最大銷售品種與商業(yè)化困境
產(chǎn)業(yè)資訊 藥融圈 2024-08-30 46

藥融云數(shù)據(jù)(www.pharnexcloud.com)顯示:截止目前簸眼,中國市場批準(zhǔn)的CAR-T細(xì)胞治療的產(chǎn)品有復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞吉奧倫塞注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液(信達(dá)生物成為馴鹿18%股東在搀,馴鹿持有該產(chǎn)品全部權(quán)益)教藻、合源生物的納基奧侖賽注射液束多、科濟(jì)生物的澤沃基奧侖賽注射液(與華東醫(yī)藥合作)吗垮、最新批準(zhǔn)的南京傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽葫盼。(3款針對CD19靶點(diǎn),3款BCMA靶點(diǎn))

由于高昂的藥價(jià)以及適應(yīng)癥的限制蛋勺,盡管藥效可觀瓦灶,也是讓絕大多數(shù)病患望城莫及鸠删;目前主要靠部分商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新支付提高可及性。

藥融云數(shù)據(jù)(www.pharnexcloud.com)顯示:2024年7月20日晚贼陶,復(fù)星醫(yī)藥披露控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與復(fù)星凱特的另一方股東Kite Pharma擬分別以各自對合營企業(yè)復(fù)星凱特享有的等值2,850萬美元存續(xù)債權(quán)轉(zhuǎn)股等值新增注冊資本對復(fù)星凱特進(jìn)行同比例增資刃泡。 本次增資完成后,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每界、Kite Pharma 對復(fù)星凱特的持股比例保持不變(均仍為 50%)捅僵,復(fù)星凱特仍為本集團(tuán)之合營企業(yè)。復(fù)星凱特主要從事腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)眨层、生產(chǎn)和商業(yè)化荷右。本次增資款項(xiàng)主要用于復(fù)星凱特產(chǎn)品商業(yè)化和研發(fā)管線的投入。

復(fù)星凱特主要從事腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)捅硅、生產(chǎn)和商業(yè)化完簿。其首款 CAT-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)于 2021 年 6 月獲批在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū),下同)上市桅蕊,成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品聚灸。

已獲批兩項(xiàng) 適應(yīng)癥(用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者、用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后 12 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B 細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL))阅牛;

其第三項(xiàng)適應(yīng)癥(用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)朱鹤,包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的成人患者)已獲批于中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并被納入突破性治療藥物程序,目前該項(xiàng)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段秫痪。

此外延杯,復(fù)星凱特的第二款 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 FKC889 的第一項(xiàng)適應(yīng)癥(用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/rMCL)成人患者)和第二項(xiàng)適應(yīng)癥(復(fù)發(fā)或難治性成人前體 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病,成人 r/r ALL)已分別于 2022 年于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)叭舰,截至本公告日期玫斋,F(xiàn)KC889 的兩項(xiàng)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)均處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

經(jīng)安永華明會計(jì)師事務(wù)所(特殊普通合伙)上海分所審計(jì)忱当,截至 2023 年 12 月 31 日蚯涮,復(fù)星凱特的總資產(chǎn)為人民幣 98,728 萬元,所有者權(quán)益為人民幣 16,116 萬元卖陵, 負(fù)債總額為人民幣 82,612 萬元遭顶;2023 年,復(fù)星凱特實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣 24,254 萬 元泪蔫、凈利潤人民幣-35,325 萬元棒旗。(據(jù)悉,復(fù)星凱特是目前國內(nèi)醫(yī)藥市場中鸥滨,CAR-T商業(yè)化最大的品種)

Kite Pharma 成立于 2009 年 6 月,系一家根據(jù)美國特拉華州法律成立的企業(yè)谤祖, 注冊地為美國特拉華州婿滓;截至本公告日期老速,Gilead Sciences,Inc.(以下簡稱“吉利德科學(xué)”)持有其 100%股權(quán)。 吉利德科學(xué)成立于 1987 年凸主,注冊地為美國橘券,1992 年于美國納斯納克上市。吉 利德科學(xué)是一家以研究為基礎(chǔ)的生物制藥公司卿吐,產(chǎn)品和在研試驗(yàn)性藥物的治療領(lǐng)域包括艾滋病荞诡、肝臟疾病、癌癥疏悯、炎癥和呼吸系統(tǒng)疾病以及心血管疾病等灸尾。 根據(jù)吉利德科學(xué)已公布的財(cái)報(bào)(合并口徑),經(jīng) Ernst & Young LLP 審計(jì)歉冷,截 至2023年12月31日汗势,吉利德科學(xué)的總資產(chǎn)為62,125百萬美元,所有者權(quán)益為22,749百萬美元乳后,負(fù)債總額為 39,376 百萬美元锁熟;2023 年,吉利德科學(xué)實(shí)現(xiàn)總收入 27,116百萬美元确奄、凈利潤 5,665 百萬美元麸媒。

參考:

NMPA/CDE;藥融云數(shù)據(jù)闪铸,www.pharnexcloud.com胚览;FDA/EMA/PMDA;

相關(guān)公司公開披露乃沙;

復(fù)星醫(yī)藥起趾;

https://www.fosunpharma.com/;

https://www.fosunpharma.com/investor/materials.html警儒;

https://data.eastmoney.com/notices/detail/600196/AN202407191638102008.html训裆;

Globocan 2022 World Fact Sheet:

https://cn.iasobio.com/info.php?id=302;

https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf. Accessed March 2024.

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