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摘要

2024年8月26日许辖，美國再生元公司宣布：歐洲委員會已批準(zhǔn)其新藥Ordspono（又名odronextamab）慨绳，用于治療經(jīng)過兩種或兩種以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）或彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者抽雇。

這是Ordspono頭一次在全球范圍內(nèi)獲批治療這兩類患者署惯，意義重大行施。

該藥的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：Ordspono針對兩類淋巴瘤患者療效顯著并且持久烫沙。其中匹层，使73%的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者腫瘤完全消失；使52%的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者腫瘤顯著縮小或完全消失锌蓄。

盛諾一家

關(guān)于濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）

濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是蕞常見的兩種非霍奇金淋巴瘤亞型升筏。

濾泡性淋巴瘤（FL）是一種生長較緩慢的亞型，但卻是一種不可治愈的疾病瘸爽，大多數(shù)患者在初次治療后會遭遇復(fù)發(fā)您访。

彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是一種侵襲性較強的亞型，多達50%的高渭艟觯患者在一線治療后疾病會出現(xiàn)進展灵汪。

據(jù)估計，全球每年約有12萬例濾泡性淋巴瘤（FL）和16.3萬例彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）確診病例昼捍。

盛諾一家

關(guān)于Ordspono

Ordspono（又名odronextamab）驮尘，是由美國再生元公司（Regeneron Pharmaceuticals）開發(fā)的一款雙特異性抗體藥物。

Ordspono是一種CD20xCD3雙特異性抗體。CD20是一種在某些癌細胞（如淋巴瘤細胞）表面表達的蛋白質(zhì)温辉，CD3是一種在T細胞（免疫系統(tǒng)中的一種關(guān)鍵細胞）表面表達的蛋白質(zhì)技窝。Ordspono旨在通過連接癌細胞表面的CD20和T細胞表面的CD3，將T細胞直接引導(dǎo)到癌細胞上亡铺，促使T細胞更有效地識別叙冕、激活并攻擊癌細胞，從而幫助患者清除體內(nèi)的癌細胞厕猴。

Ordspono作為單藥治療鹉某，適用于經(jīng)過兩種或兩種以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）或彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。

獲批依據(jù)

此次批準(zhǔn)基于1期ELM-1試驗和2期ELM-2試驗的結(jié)果支持盲外。

ELM-1是一項正在進行的继躁、開放標(biāo)簽、多中心棺蛾、1期試驗虎炸，旨在研究Ordspono在先前接受過CD20靶向治療的B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性，包括接受過CAR-T療法治療后疾病進展的患者隊列怜俐。

ELM-2是一項正在進行的身堡、開放標(biāo)簽、多中心拍鲤、2期試驗贴谎，旨在研究Ordspono在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）季稳、套細胞淋巴瘤擅这、邊緣區(qū)淋巴瘤和其他B細胞非霍奇金淋巴瘤亞型患者中的療效。

研究結(jié)果顯示景鼠，Ordspono對復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）或彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者蕾哟，具有非常顯著且持久的療效。

療效數(shù)據(jù)

在復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）中莲蜘，數(shù)據(jù)來自ELM-2試驗：

客觀緩解率（ORR）為80%谭确，即有80%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失。

其中票渠，完全緩解（CR）達到了73%逐哈，即有73%的患者腫瘤完全消失。

在獲得完全緩解的患者中裙闪，平均緩解持續(xù)時間（DOR）為25個月蒙玩。

在復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中：

在未接受過CAR-T療法治療的患者中，數(shù)據(jù)來自ELM-2試驗：

客觀緩解率（ORR）為52%俯够，即有52%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失绅刨。

其中招惜，完全緩解（CR）為31%，即有31%的患者腫瘤完全消失抗钻。

在獲得完全緩解的患者中棚泛，平均緩解持續(xù)時間（DOR）為18個月。

在接受過CAR-T療法治療的患者中褒述，數(shù)據(jù)來自ELM-1試驗：

客觀緩解率（ORR）為48%牢米，即有48%的患者腫瘤顯著縮小或完全消失。

其中逃窜，完全緩解（CR）為32%郊舅，即有32%的患者腫瘤完全消失。

在獲得完全緩解的患者中止骨，平均緩解持續(xù)時間（DOR）為15個月席赂。

安全性

Ordspono治療蕞常見的不良反應(yīng)包括細胞因子釋放綜合征、中性粒細胞減少癥时迫、發(fā)熱氧枣、貧血、血小板減少癥别垮、腹瀉和新型冠狀病毒感染。

Ordspono治療蕞常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是細胞因子釋放綜合征扎谎、肺炎碳想、新型冠狀病毒感染和發(fā)熱。

Ordspono可能引起嚴(yán)重或致命的感染毁靶，以及嚴(yán)重或危及生命的細胞因子釋放綜合征胧奔。

英文原文：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/26/2935368/0/en/Ordspono-odronextamab-Approved-in-the-European-Union-for-the-Treatment-of-Relapsed-Refractory-Follicular-Lymphoma-and-Diffuse-Large-B-cell-Lymphoma.html