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來源：生物谷??? 2016-10-27

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）和日本藥企安斯泰來（Astellas）近日聯(lián)合宣布韭寸，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)新一代前列腺癌口服藥物Xtandi（enzalutamide）治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），該申請納入了來自頭對頭II期研究TERRAIN數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果證實(shí)Xtandi治療mCRPC療效顯著優(yōu)于比卡魯胺（bicalutamide）。此次sNDA將更新Xtandi治療mCRPC的相關(guān)臨床信息啥诈。在歐洲監(jiān)管方面男沛，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）于今年4月1日支持批準(zhǔn)Xtandi產(chǎn)品特性概要（SmPC）的II類變更荔棉，納入TERRAIN研究的數(shù)據(jù)邑狸。

值得一提的是到涂，Xtandi原本由安斯泰來與Medivation合作開發(fā)脊框，今年8月， 輝瑞豪擲140億美元收購Medivation践啄，將Xtandi及另外2個(gè)處于臨床開發(fā)的藥物alazoparib（治療乳腺癌）和pidilizumab（治療淋巴瘤）收入囊中浇雹。目前，Xtandi已獲美國和歐盟批準(zhǔn)小愚，銷售前景十分可觀依筝。有分析師預(yù)計(jì)，到2020年绪毅，Xtandi每年可帶來13.3億美元的銷售額剪莲。

在美國，前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大主要病因叙傅，有七分之一的男性在其一生中會(huì)確診前列腺癌众新。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮鹰泡，即雄激素）過量引發(fā)萝渐。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平叛冠，臨床上可通過外科手術(shù)去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達(dá)到這一目的磨慷。

比卡魯胺（bicalutamide，商品名：Casodex把奢，康士得）是一種口服非甾體抗雄激素類藥物薇痛，目前由阿斯利康（AZN）及其他仿制藥公司銷售。該藥于1995年獲批上市什湘，聯(lián)合外科手術(shù)去勢用于晚期前列腺癌的治療长赞，后來被批準(zhǔn)作為一種單藥療法用于早期前列腺癌的治療，對于不愿意接受手術(shù)去勢治療的患者而言是一個(gè)福音闽撤，該藥在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應(yīng)用得哆。

然而，即便經(jīng)過雄激素剝奪療法（ADT）治療后哟旗，幾乎所有的前列癌患者病情都會(huì)繼續(xù)惡化贩据，導(dǎo)致去勢抵抗性前列腺癌，而癌細(xì)胞也可能擴(kuò)散至身體其他部位闸餐。Xtandi則專為這類患者提供治療選擇饱亮。

Xtandi是一種雄激素受體抑制劑，于2012年獲FDA批準(zhǔn)，用于手術(shù)治療后病情惡化的晚期轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療近上。2014年9月和12月剔宪，FDA和歐盟進(jìn)一步批準(zhǔn)Xtandi用于雄激素剝奪療法（ADT）治療失敗但尚未接受化療（即化療初治）的無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治療。

TERRAIN是大型頭對頭II期項(xiàng)目的首個(gè)研究壹无，在北美和歐洲的375例去勢抵抗性前列腺癌患者中開始粱储，這些患者此前已接受一種促黃體激素釋放激素（LHRH）類似物療法或手術(shù)去勢但病情惡化。研究中彬膘，將Xtandi與比卡魯胺（bicalutamide）進(jìn)行了療效和安全性對比滚讼。數(shù)據(jù)顯示，與比卡魯胺治療組相比绝皇，Xtandi治療組無進(jìn)展生存期（中位PFS：15.7個(gè)月 vs 5.8個(gè)月绊域，p＜0.0001）和中位治療時(shí)間（11.7個(gè)月 vs 5.8個(gè)月）均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)呐猴。

Xtandi（enzalutamide）是一種新穎的湘都、每日一次的口服雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，該藥能夠抑制雄激素受體信號傳導(dǎo)通路中的多個(gè)步驟常废，旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細(xì)胞的能力旱唧，已被證明能夠降低癌細(xì)胞的生長，并能誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡蝇蝶。睪酮是一種男性激素恤鞭，能夠激化前列腺癌細(xì)胞的生長。