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來源：生物谷??? 2016-10-26

腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵦淠裕绹称泛退幬锕芾砭郑?/span>FDA）已受理Opdivo治療含鉑化療期間或之后病情進展的局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的補充生物制品許可（sBLA）寞蚌，同時授予優(yōu)先審查資格辟拷。今年6月，FDA還授予Opdivo治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）的突破性藥物資格偿曙。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年3月2日峡稿。

Opdivo治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）監(jiān)管文件的提交屋讶，是基于一項II期臨床研究CheckMate-275的數(shù)據(jù)商虐。該研究是一項單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內(nèi)病情進展的鉑難治稻爬、轉(zhuǎn)移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中開展嗜闻，其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%，PD-L1表達≥5%的患者比例為30%桅锄。

數(shù)據(jù)顯示琉雳，患者接受Opdivo治療后，確認的客觀緩解率（ORR）為19.26%（95% CI：15.0-24.9）竞滓；研究中咐吼，在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解，PD-L1表達水平較高的患者中觀察到了較高的ORR瞧佃，具體為：PD-L1表達≥1%的患者組中搔献，確認的ORR為23.8%（95% CI:16.5-32.3）；PD-L1表達＜1%的患者組中袭甲，確認的ORR為16.1%（95% CI:10.5-23.1）榛瞪；PD-L1≥5%的患者組中，確認的ORR為28.4%（95% CI:18.9-39.5）赊蚁；PD-L1表達＜5%的患者組中窟诈，確認的ORR為15.8%（95% CI:10.8 -21.8）。

在實現(xiàn)緩解的52例患者中某尘，實現(xiàn)緩解的中位時間為1.9個月（1.6-5.9個月）掏手；最低隨訪6個月時，中位緩解持續(xù)時間（DoR）在全部患者中尚未達到厦鸠，77%的患者繼續(xù)緩解丑凛。

無進展生存期（PFS）方面，在全部患者中的中位PFS為2.0個月（95% CI:1.87-2.63）；在PD-L1＜1%的患者中苗膝，中位PFS為1.87個月（95% CI:1.77-2.04）殃恒；在PD-L1≥1%的患者中，中位PFS為3.55個月（95% CI:1.94-3.71）辱揭。

總生存期（OS）方面离唐，在全部患者中的中位OS為8.74個月（95% CI:6.05-N.A.）；在PD-L1＜1%的患者中问窃，中位OS為5.95個月（95% CI:4.30-8.08）亥鬓；在PD-L1≥1%的患者中，中位OS為11.3個月（95% CI:95% CI:8.74-N.A.）泡躯。

安全性方面贮竟，該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致丽焊。接受Opdivo治療的270例患者中较剃，64.4%經(jīng)歷了治療相關(guān)的任何級別的不良事件（AE），其中3或4級為17.8%技健。最常報道的治療相關(guān)的任何級別不良事件包括：疲勞（16.7%）写穴、皮膚瘙癢（9.3%）、腹瀉（8.9%）雌贱、食欲下降（8.1%）星肤、甲狀腺功能減退癥（7.8%）、惡心（7%）爸桨、乏力（5.9%）溢牡、皮疹（5.9%）和發(fā)熱（5.6%）。最常見的3-4級不良事件包括：疲勞（1.9%）评梁、腹瀉（1.9%）粉怯、乏力（1.5%）、皮疹（1.1%）责肯∠掌樱總體上，因治療相關(guān)的任何等級不良事件導致的停藥率為4.8%诬翩，3-4級治療相關(guān)不良事件導致的停藥率為3.0%使宽。